Фармасвит™ — 66867 страниц из мира медицины и фармацевтики, здоровья и красоты, спорта и образования. Знайте больше!
Новости
Статьи
Loading...

Новости19519

В этом разделе:

Пресс-релизы и финансы1417

Информация о сроках проведения регистрации (перерегистрации) лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационные материалы

08.08.2011
вид для печати
Лекарственные средства

В связи с поступлением обращений представителей фирм-заявителей в Минздрав Украины с жалобами о нарушении сроков регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов и выдачи регистрационных документов, Управлением развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Департамента контроля качества медицинских услуг, регуляторной политики и санитарно-эпидемиологического благополучия МОЗ Украины (далее – Управление) была проведена комплексная проверка. В ходе проверки установлено, что экспертиза, согласование и выдача регистрационных документов производится в сроки, предусмотренные Законом Украины “О лекарственных средствах” и Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства, утвержденным приказом МЗ Украины от 26.08.2005 № 426.

Так, ст. 9 Закона Украины о лекарственных средствах предусмотрено, что по результатам рассмотрения заключений Государственного экспертного центра МЗ Украины относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства, МЗ Украины или уполномоченный им орган в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.

Также в ходе мониторинга, проведенного Управлением установлено, что задержки в оформлении и выдаче документов возникают в связи с тем, что официальные представители заявителя:

  • Не своевременно подают согласованные проекты регистрационных документов;
  • После принятия Государственным экспертным центром МЗ Украины решения о рекомендации Минздрава провести заявленную регистрационную процедуру, вносят многочисленные изменения и дополнения в регистрационные документы;
  • Не своевременно или не в полном объеме проводят как взаиморасчет по проведению экспертных работ так и оплату государственной пошлины;
  • Регистрационные документы согласовывают с центральными офисами и только после этого подают их на оформление.

Время, в течение которого представители фирм-заявителей согласовывают и оформляют свои регистрационные документы, удлиняет и общий срок рассмотрения их структурными подразделениями МЗ Украины.

В связи с этим, Управление обращается к представителям фирм-заявителей-заявителей с просьбой оформлять регистрационные документы правильно и своевременно и оставляет за собой право размещать на сайте МОЗ Украины информацию о фирм-заявителей, нарушающих установленные сроки на согласование регистрационных документов.

Со своей стороны Управление усилит контроль за соблюдением сроков прохождения регистрационных процедур, предусмотренных действующим законодательством.

Пресс-служба МОЗ Украины

 
© 2000-2011 pharmasvit™ — бизнес-сервер    О проекте   Контакты   Регистрация: компании, заявки на поиск партнеров, веб-сайта, вакансии, резюме