Фармасвит™ — 66914 страниц из мира медицины и фармацевтики, здоровья и красоты, спорта и образования. Знайте больше!
Новости
Статьи
Loading...
Государственный реестр лекарственных средств Украины

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІРА 500

(PYRA500)

ПІРА 750

(PYRA750)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: pyrazinamide; амід піразинокарбонової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: ПІРА 500 –білі круглі, плоскі таблетки без оболонки, з рискою на одному боці, ПІРА 750 –білі капсулоподібної форми таблетки без оболонки, з рискою на одному боці;

склад:1 таблетка містить піразинаміду 500 мг або 750 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, тальк очищений.

Форма випуску.Таблетки.

Фармакотерапевтична група.Протитуберкульозні препарати. Код АТС J04A K01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічна дія – протитуберкульозна. Активний відносно мікобактерії туберкульозу (належить до протитуберкульозних препаратів ІІ ряду). Залежно від концентрації виявляє бактерицидний або бактеріостатичний ефект. Добре проникає у вогнище туберкульозного ураження. У ході лікування можливий розвиток резистентності, ймовірність якої знижує сполучення з іншими протитуберкульозними засобами.

Фармакокінетика. Після перорального прийому піразинамід швидко і повністю всмоктується з ШКТ. У плазмі зв’язується з білками на 10 – 20%. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 – 2 години і становить близько 35 мкг/мл, якщо доза становить 1,5 г і 66 мкг/мл – якщо доза становить 2 г. Піразинамід широко розподіляється в тканинах і рідких середовищах організму, проникає крізь ГЕБ.

Метаболізується переважно в печінці шляхом гідролізу з утворенням піразиноєвої кислоти – основного метаболіту, що поступово гідроксилується у 5-гідроксипіразиноєву кислоту. T? із плазми крові — 8 – 9 годин. Виводиться переважно нирками шляхом клубочковой фільтрації (3% – у незміненому вигляді, 33% – у вигляді піразиноєвої кислоти і 36% – у вигляді інших метаболітів). Близько 70% виявляється в сечі протягом 24 годин, головним чином у вигляді метаболітів і 4 – 14% – у вигляді незміненої речовини.

Показання для застосування.Туберкульоз (у складі комбінованої терапії).

Спосіб застосування та дози.Дорослим і дітям призначають 15 – 25 мг/кг маси тіла 1 раз на добу або по 50 – 70 мг/кг 2 – 3 рази на тиждень.

Максимальні дози: для дорослих і дітей доза становить 2 г при прийомі 1 раз на добу, 3 г – при прийомі 3 рази на тиждень, 4 г – при прийомі 1 раз на тиждень.

Дітям до 3-х років рекомендується застосування в іншій лікарській формі.

Курс лікування визначається індивідуально.

Побічна дія.З боку травної системи: порушення функції печінки, нудота, блювання, діарея.

Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, артралгія.

Інші: гіперурикемія, загострення подагри; рідко – фотосенсибілізація.

Протипоказання. Порушення функції печінки, підвищена чутливість до піразинаміду, гостра подагра.

Передозування. Симптоми: порушення функції печінки, уремія, зниження гостроти зору.

Лікування: симптоматичне; спровокувати блювання та промити шлунок, можливо проведення гемодіалізу.

Особливості застосування. При монотерапії до піразинаміду швидко розвивається стійкість мікобактерій, у зв’язку з чим піразинамід звичайно застосовують у сполученні з іншими протитуберкульозними препаратами.

Піразинамід видаляється з організму шляхом діалізу.

При тривалому застосуванні доцільно регулярно (1 раз на місяць) контролювати активність печінкових трансаміназ і склад сечової кислоти в крові.

Дітям до 3-х років рекомендується застосування в іншій лікарській формі.

Застосування в період вагітності і лактації. Адекватних і суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування піразинаміду в період вагітності і лактації не проводилося. Однак у випадку розвитку стійкості до ізоніазиду, рифампіцину і етамбутолу можливо вирішення питання про застосування піразинаміду для лікування вагітних. Піразинамід у незначних кількостях виділяється з грудним молоком.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Піразинамід знижує концентрації циклоспорину в плазмі крові.

Піразинамід підвищує концентрації сечової кислоти в плазмі крові і знижує ефективність протиподагричних засобів (алопуринолу, сульфінпіразону) при одночасному застосуванні.

Умови та термін зберігання.Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25?С.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці.

Виробник.Свізера Лабс Прайвет Лімітед.

Адреса.ПлотD-16/6TTC Індустріальна площа,MIDC, Турбх, Наві Мумбаі – 400703, Індія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АмоксицилІН

(Amoxicillin)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: amoxicillin; 2S-2альфа,5альфа,6бета(S*)-6-аміно(4-гідроксифеніл)ацетиламіно-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептанкарбонова кислота (у вигляді тригідрату);

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору з фруктовим запахом; при додаванні до вмісту флакона необхідної кількості свіжокип”яченої і охолодженої води утворюється суспензія рожевого кольору з включеннями білого кольору зі специфічним запахом суниці. Допускається розшарування суспензії, яке усувається при збовтуванні;

склад: 5 мл готової суспензії містять 0,125 г (125 мг) або 0,250 г (250 мг) або 0,5 г (500 мг) амоксициліну;

допоміжні речовини: ксантан гам, кремнію діоксид, кальцію стеарат, натрію бензоат, натрію цитрат, аспартам, кармуазин, смакова добавка ароматична «Ванілін», смакова добавка ароматична «Суниця», цукор-рафінад.

Форма випуску.Порошок для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група.Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пеніциліни широкого спектра дії. Код АТС J01C A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксицилін – напівсинтетичний амінопеніциліновий антибіотик широкого спектра дії для перорального прийому. Амоксицилін пригнічує синтез клітинної стінки бактерій. Завдяки широкому спектру дії, препарат високоактивний щодо грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів: Еscherichia соli, Рroteus mirabilis,Salmonell spp.,Shigella spp.,Campilobacter spp.,Haemophilus influenzae,Bordetella pertussis, лептоспір, хламідій,Streptococcus pneumoniae, стрептококів груп А, В, С,G, Н, І, М;Staphylococcus spp. та Neisseria spp., які не продукують пеніциліназу,Erysipelothrix rhysiopathiae,Corinebacterium spp.,Bacillus anthracis, актиноміцет, стрептобацил,Spirillum minus,Pasteurella multocida, лістерій, спірохет, а також різних анаеробних мікроорганізмів (у т.ч. пептококів, пептострептококів, клостридій та фузобактерій),Helicobacter pylory (у комбінації з метронідазолом).

Фармакокінетика. Всмоктування амоксициліну незалежить від прийому їжі. Препарат майже повністювсмоктується у тонкому кишечнику. Пік концентраціїу сироватці досягається через1-2 год після прийому препарату. Амоксицилін добре розподіляється у тканинах та рідинах організму,включаючи мокротиння та гнійний бронхіальний секрет. При нормальному функціонуванні печінки спостерігаєтьсявисока концентрація препарату у жовчі.Період напіввиведення амоксициліну становить1-2 год.Препарат виводиться переважно нирками. Більша частина виводиться з сечею у активній формі.

Показання до застосування.

Лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами:

* інфекції ЛОР-органів;

* інфекції дихальних шляхів (гострі і хронічні бронхіти, пневмонії, абсцеси легені, початкові стадії або інкубаційний період коклюшу);

* інфекції органів сечостатевої системи (гострі і хронічні пієлонефрити, пієліти, простатит, епідидиміт, цистит, уретрит;

* гонорея;

* гінекологічні інфекції (септичний аборт, аднексит, ендометрит);

* черевний тиф і паратиф, у т.ч. ускладнені септицемією (у комбінації з аміноглікозидами);

* сальмонелоносійство;

* шигельоз;

* інфекції жовчних шляхів (холангіт, холецистит) у разі відсутності холестазу;

* інфекції шкіри і м’яких тканин;

* лептоспіроз;

* гострий і латентний лістеріоз.

Препарат також застосовують для короткочасної (24-48 год) профілактики інфекційних ускладнень під час малих хірургічних втручань.

Препарат застосовують також при лікуванні інфекційного ендокардиту (у поєднанні з аміноглікозидами), менінгіту, септицемії у разі, коли не потрібна парентеральна протимікробна терапія, гастриту та пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки.

Спосіб застосування та дози.Препарат приймають внутрішньо, запиваючи великою кількістю рідини.

Перед застосуванням препарату із порошку необхідно приготувати суспензію. Для цього слід струсити порошок у флаконі, додати прокип’ячену охолоджену до кімнатної температури питну воду до мітки “60 мл” (при використанні 20 г порошку) і інтенсивно збовтати. Після того, як осяде піна, довести об”єм суспензії водою до 60 мл, ретельно збовтати. Суспензія готова до вживання.

Перед кожним вживанням флакон інтенсивно струшують і залишають стояти доти, доки не осяде піна, що утворилася.

Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від чутливості мікроорганізмів і локалізації інфекційного процесу.

Дорослим у середньому призначають по 1,5-2 г/добу. За необхідності дозу препарату можна збільшити до 6 г/добу. Кратність прийому – 2 рази/добу.

При гострих інфекційних захворюваннях шлунково-кишкового тракту (паратиф, черевний тиф) і інфекціях жовчних шляхів, а також при гінекологічних інфекціях дорослим призначають по 1,5-2 г препарату 3 рази/добу або по 1-1,5 г 4 рази/добу.

При лептоспірозі дорослим призначають по 500-750 мг 4 рази/добу протягом 6-12 днів.

При сальмонелоносійстві дорослим – по 1,5-2 г 3 рази/добу протягом 2-4 тижнів.

Для профілактики ендокардиту при малих хірургічних втручаннях дорослим вводять 3-4 г за 1 год до проведення процедури. За необхідності повторну дозу призначають через 8-9 год.

У хворих з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 30 мл/хв дозу препарату знижують і/або збільшують інтервал між прийомами. При КК 15-40 мл/хв інтервал між прийомами препарату повинен становити не менш 12 год. У хворих з анурією доза препарату не повинна перевищувати 2 г/добу.

При інфекціях сечостатевих шляхів корекція дози не потрібна.

Дітямпрепарат призначають у дозах із розрахунку 30-60 мг/кг/добу. Кратність прийому – 2 рази/добу.

Вік

Добова доза

до 1 року

1-6 років

6-10 років

10-14 років

14-18 років

250 мг

500 мг

750 мг

1 г

1,5 г

При тяжкому перебігу інфекційного процесу дозу для дітей можна збільшити до 100 мг/кг/добу. У недоношених дітейі немовлят дозу препарату знижують і/або збільшують інтервал між прийомами.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: нудота, діарея, рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ у плазмі крові, глосит, стоматит. Можливий розвиток псевдомембранозного коліту.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, агранулоцитоз.

З боку нервової системи і психіки: головний біль, підвищена стомлюваність. У хворих з епілепсією і/або менінгітом, і/або зниженням функції нирок існує підвищений ризик виникнення нейротоксичних ускладнень (судоми).

Алергічні реакції: рідко – кропив”янка, пропасниця, біль у суглобах, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, набряк Квінке, у поодиноких випадках – анафілактичний шок.

Інші: рідко – інтерстиціальний нефрит.

Протипоказання.Інфекційний мононуклеоз; підвищена чутливість до пеніцилінів, цефалоспоринів.

Застосування препарату в комбінації з метронідазолом протипоказано при захворюваннях нервової системи, порушеннях кровотворення, лімфолейкозі, інфекційному мононуклеозі, підвищеній чутливості до похідних нітроімідазолу, при захворюваннях травного тракту, що перебігають з тривалою діареєю або блюванням, при тяжкій патології печінки. Період лактації.

Передозування.

Надмірні дози препарату можуть викликати нудоту, блювання, діарею, кристалурію,

збудження центральної нервової системи, сплутаність свідомості та судоми. Лікування є

симптоматичним.

При прийомі великих доз концентрація амоксициліну в сечі значно підвищується. Звичайно у пацієнтів з нормальною нирковою функцією не виникають наслідки, якщо вони вживають достатню кількість рідини. Однак може розвинутися кристалурія. У хворих на ниркову недостатність амоксицилін виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування.У хворих з підвищеною чутливістю до цефалоспоринів слід враховувати можливість виникнення перехресної алергії.

Препарат не слід призначати при тяжких інфекціях шлунково-кишкового тракту з постійною діареєю і блюванням через можливе погіршення абсорбції.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з алергічним діатезом, бронхіальною астмою і сінною гарячкою.

У пацієнтів з холециститом і холангітом Амоксициллін призначають лише при легкому перебігу захворювання і за відсутності холестазу.

У пацієнтів з черевним тифом, лептоспірозом або сифілісом на фоні терапії препаратом може розвитися реакція Яриша-Герксхеймера, зумовлена лізисом бактерій.

При тривалому застосуванні високих доз препарату в пацієнтів слід контролювати показники функції печінки і нирок, проводити загальні аналізи сечі. Доцільно контролювати картину периферичної крові.

При тривалому лікуванні слід враховувати можливість розвитку суперінфекції нечутливими мікроорганізмами, у т.ч. грибами.

При проведенні терапії слід забезпечити адекватне вживання рідини і підтримання достатнього діурезу.

З появою водянистого калу з домішками слизу і крові, болю у животі, гарячки, тенезмів слід підозрювати розвиток псевдомембранозного коліту. У цьому випадку препарат необхідно відмінити і призначити відповідне лікування. При цьому препарати, які уповільнюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, протипоказані.

Перед початком лікування гонореї у хворих з припустимим первинним сифілісом слід провести бактеріоскопічне дослідження у темному полі. Усім пацієнтам з припустимим супутнім сифілісом слід проводити серологічне дослідження у динаміці протягом, принаймні, 4 місяців.

Можливе отримання хибнопозитивних результатів при визначенні глюкози в крові.

Амоксициллін може спотворити результати визначення уробіліногену.

При призначенні препарату хворим на цукровий діабет слід враховувати, що до складу порошку Амоксициллін для приготування суспензії входить цукор-рафінад.

Вагітність.Цей препарат можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує шкідливий вплив на плід.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами

Амоксицилінне впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.При одночасному застосуванні з алопуринолом підвищується ризик виникнення шкірного висипу.

Препарат діє лише на мікроорганізми, які розмножуються, тому його не слід призначати одночасно з протимікробними засобами, що мають бактеріостатичну дію.

За наявності позитивних тестів на чутливість збудника Амоксициллін можна застосовувати в комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками (цефалоспорини, аміноглікозиди).

Одночасне застосування препарату з пробенецидом призводить до підвищення концентрації амоксицилліну в крові за рахунок зменшення його виведення нирками. При цьому проникнення препарату в тканини може знижуватися.

Одночасний прийом антацидів знижує абсорбцію Амоксицилліну.

Препарат може знижувати ефективність пероральних контрацептивів.

Умови та термін зберігання.Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від +15 до +25оС. Термін придатності – 2 роки.

Термін придатності приготовленої суспензії – 10 днів за умови зберігання в холодильнику при температурі +2 – +8?С.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.По 20 г у флаконах №1 з дозуючою склянкою, у пачці з картону.

Виробник. ТОВ «Фармтехнологія».

Адреса.Республіка Білорусь, 220024 м. Мінськ, вул. Корженевського, 22,.

Т(017) 212-79-15, т./факс(017) 212-12-59

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Л О М Е К С И Н

(L O M E X I N)

Склад:

діюча речовина:фентиконазол;

1 г крему містить фентиконазолу нітрату 20 мг;

допоміжніречовини:пропіленгліколь,ланолін гідрогенізований,олія мигдальна,ефір полігліколевий жирнихкислот,спирт цетиловий,гліцерил моностеарат,натрію едетат,вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу.

Код АТСD01A C.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування грибкової, бактеріальної і змішаної інфекції шкіри і слизових оболонок статевих органів.

Протипоказання.Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Ломексин застосовується місцево.

Ломексин слід застосовувати 1-2 рази на добу (залежно від тяжкості захворювання), попередньо вимивши і підсушивши уражену ділянку.Крем наноситься методом легкого втирання або змазування ураженої ділянки, бажано на ніч. У разі необхідності крем можна застосовувати і вранці. Курс лікування залежить від виду мікроорганізму і розміру ураженої ділянки.

З метою уникнути повторного інфікування статевому партнеру у цей самий час потрібно також застосовувати препарат.

Побічні реакції.

При нанесенні крему на уражену ділянку в поодиноких випадках можливевідчуття печіння, яке швидко минає.

Лікування слід припинити в разі виникнення реакції підвищеної чутливості і розвитку резистентності мікроорганізмів.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря !

Передозування.Повідомлень щодо передозування препарату не надходило.

Застосування в період вагітності і годування груддю.Незважаючи на досить низьку абсорбцію через шкіру, рекомендується уникати застосування препарату у період вагітності.

Фентиконазолу нітратв незначній кількості виділяється вматеринське молоко. Тому в період годування груддю не рекомендується застосовувати препарат.

Особливості застосування.Застосування препарату протягом тривалого часу може спричинити явища сенсибілізації. У такому разі слід припинити лікування та проконсультуватись з лікарем щодо подальшої терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Неслідпорушуватиправила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров’ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Синтетичний протигрибковий засіб широкого спектра дії. Препарат активний відноснодерматофітів (Trichophyton,Microsporum,Epidermophyton), Pityrosporum orbicular і P.oval, дріжджових грибів родини Candida і пліснявих грибів, збудників системних мікозів. Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Фармакокінетика. Незначна системна абсорбція фентиконазолу нітрату після нанесення на шкіру підтверджена дослідженнями рівня препарату в плазмі крові протягом і в кінці курсу лікування. Біодоступність знаходиться в прямій залежності від величини дози.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:гомогенний крем білого або майже білогокольору.

Термін придатності.Термін придатності –3 роки.

Умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.

Упаковка. По30 г крему в алюмінієвих тубах у картонній упаковці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.Рекордаті хімічна і фармацевтична компанія С.п.А.

Місцезнаходження.Via M Civitali 1, Мілан (Італія).

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БРОНХОГЕКС

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:5 мл сиропу містить бромгексину гідрохлориду 2 мг або 8 мг відповідно;

допоміжні речовини: сорбіт, кислота сорбінова, гліцерин, кислота лимонна, вода очищена.

Лікарська форма.Сироп.

Прозора, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина, допускається наявність специфічного запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.ВАТ “Вітаміни”.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської “Іскри”, 31.

Фармакотерапевтична група.Муколітичні засоби. Код АТСR05C B02.

Фармакологічні властивості.Понижує в’язкість бронхіального секрету за рахунок активації гідролізу кислих та сульфатованих глікопротеїдів. Викликає деполімеризацію мукопротеїнових та мукополісахаридних полімерних молекул. Полегшує транспорт мокротиння, підсилюючи фізіологічну активність миготливого епітелію. Стимулює секрецію сурфактанта (діє на клітини Клара), забезпечує стабільність альвеолярних клітин у процесі дихання, їх захист від несприятливих чинників навколишнього середовища. Посилює секреторну активність бронхіальних та слинних залоз (сприяє розрідженню мокротиння). Покращує дихання та пригнічує кашель.

Показання для застосування.Захворювання дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням мокротиння і порушенням його відхаркування (туберкульоз, хронічний обструктивний бронхіт, емфізема легень, бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма та захворювання, що супроводжуються обструктивним синдромом). Препарат також призна-чають при травмах грудної клітки, у перед- та післяопераційному періоді.

Протипоказання.Підвищена чутливість до препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, шлункова кровотеча, діти у віці до 2 років, перший триместр вагітності.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.В періоди вагітності та лактації препарат застосовують тільки за призначенням лікаря у визначених ним дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Немає даних про негативний вплив Бронхогексу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Дорослим та дітям віком від 14 років

1-2 чайні ложки 3 рази на добу в концентрації 8 мг/5 мл

Дітям віком від 5 до 14 років

2-4 чайні ложки 3 рази на добу в концентрації 2 мг/5 мл

Дітям віком від 2 до 5 років

1-2 чайні ложки 3 рази на добу в концентрації 2 мг/5 мл

Тривалість курсу лікування від 4 днів до 4 тижнів.

Передозування. Симптомами передозування є алергічні реакції. При тривалому прийомі можливі диспептичні розлади. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.Диспептичні розлади, оборотне збільшення концентрації сироваткових трансаміназ, алергічні реакції (шкірний висип, риніт). У випадку появи будь-яких негативних реакцій необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.Бронхогекс сприяє проникненню антибіотиків в легеневу тканину. Покращує дифузію антибіотиків в бронхіальний секрет. Не рекомендується комбіноване призначення бромгексину з цефалоспориновими антибіотиками та препаратами, що пригнічують центр кашлю (слиз накопичується в дихальних шляхах).

Термін придатності.2 роки. Термін придатності після розкриття упаковки – 1 міс.

Умови зберігання.У захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25°С.

У недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у флаконі або банці зі скломаси у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УЛЬТОП?

(ULTOP®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва:omeprazole;

основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий ліофілізований порошок;

склад: 1 флакон містить 40 мг омепразолу у вигляді натрієвої солі;

допоміжні речовини:натрію гідроксид, динатрію едетат.

Форма випуску.Порошок для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеального рефлюксу. Інгібітори “ протонної помпи”. Код АТС А02В С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.На поверхні парієтальних клітин шлунка омепразол специфічно зв’язується з ферментом Н++-АТФ-азою, відомою як протонний насос. Таке зв’язування є необоротним. Омепразол пригнічує активність протонного насоса, яка виявляється на кінцевій стадії процесу секреції шлункового соку. Він зменшує базальну та стимульовану секрецію кислоти незалежно від природи стимулу. Дія омепразолу залежить від його дози. Ефект пригнічення активності протонного насоса виявляється вже через 1 годину після введення і досягає максимуму через 2 години. Ефект однієї дози триває протягом 70 годин. Прирегулярному введенні препарату цей ефект збільшується протягом перших 4 дніві потім досягає постійного значення. Після закінчення терапії секреторна активність нормалізується протягом 3 – 7 днів. Базальна секреція соляної кислоти зменшується на 78% після вживання повторних доз по 20 мг, і її можна знизити навіть на 94% після вживання доз по 40 мг. Протягом доби кислотність шлункового соку зменшується на 80 – 97% після приймання доз по 20 мг омепразолу і на 92% – 94% – після приймання доз по 40 мг. Зменшення секреції соляної кислоти на 50% триває протягом доби.

Фармакокінетика.У здорових людей об’єм розподілу омепразолу приблизно становить 0,3 л/кг. Такі самі величини спостерігались і у людей з порушенням функції нирок. У людей похилого віку та пацієнтів з порушенням функції печінки відбувається незначне зниження об’єму розподілу.

Омепразол швидко метаболізується в печінці. Біодоступність дещо підвищується у пацієнтів похилого віку і у пацієнтів з порушеннями нирок, сильно підвищується у пацієнтів із хронічним порушенням функції печінки (у таких пацієнтів біодоступність омепразолу може досягати 100%).

Більша частина омепразолу (приблизно 77%) виводиться із сечею у вигляді метаболітів. Інша частина виводиться з фекаліями. Час напіввиведення омепразолу для здорових дорослих становить від 0,5 до 1,5 години. Загальний кліренс – від 500 до 600 мл/хв.

Показання для застосування.

Ультоп® у вигляді розчину для внутрішньовенного введення рекомендується застосовувати при лікуванні пацієнтів, які не можуть приймати капсули, і/або тяжко хворих пацієнтів, яким потрібно гальмування секреції шлункової кислоти (до 5 днів):

  • при виразках шлунка і дванадцятипалої кишки, включаючи виразки, пов’язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів;
  • при гастроезофагеальному рефлюксі (з езофагітом або без нього);
  • для ерадикаціїHelicobacterpylori (у комбінації з антибактеріальними засобами);
  • при синдромі Золінгера-Елісона або будь-якому іншому захворюванні з підвищеною секрецією кислоти шлункового соку.

Спосіб застосування та дози.

Пацієнти, які не можуть приймати капсули, і/або тяжкохворим рекомендованою добовою дозою є 40 мг омепразолу для внутрішньовенного введення.

Пацієнтам з синдром Золлінгера-Еллісона рекомендованою початковою дозою є 60 мг омепразолу на добу. Дози підбираються індивідуально. При необхідності дозу можна підвищувати. Якщо добова доза перевищує 60 мг, її рекомендується розділити на 2 введення.

Пацієнти з порушеною функцією печінки

У пацієнтів з цирозом печінки біологічний період напіввиведення препарату збільшується. Необхідно зменшувати добову дозу. Максимальна добова доза становить 20 мг.

Препарат вводять шляхом внутрішньовенного введення (тривалість інфузії становить приблизно 20-30 хвилин і більше).

Приготування розчину для інфузій

Розчинити порошок в 100 мл 5% розчину глюкози. Готовий розчиндля інфузій необхідно використати одразу після приготування, але не пізніше, ніж через 6 годин.

Для приготування розчину для інфузій спочатку необхідно ввести у флакон 5% розчин глюкози і розчинити порошок. Отриманий розчин необхідно ввести у флакон або мішок з інфузійним розчином. Для приготування інфузійного розчину у мяких пляшках можна застосовувати інший спосіб. Для цього беруть голку з обома загостреними кінцями. Один кінець голки необхідно ввести у гумову пробку пляшки з інфузійним розчином, а другий кінець – у гумову пробку флакона з препаратом. Наповнити флакон інфузійним розчином з пляшки, потім при натисканні вилити розчин із флакона назад у пляшку. Повторювати цю процедуру до повного розчинення порошку.

Побічна дія.

При застосуванні препарату протягом короткого періоду небажані ефекти виникають рідко і звичайно бувають слабкими і тимчасовими. Вони частіше спостерігаються на початку лікування. Тяжкі небажані ефекти спостерігаються дуже рідко.

Під час лікування омепразолом спостерігались такі небажані ефекти у понад
1% пацієнтів, які, проте, не завжди були пов’язані з лікуванням: абдомінальний біль, нудота, діарея, метеоризм, запор, блювання, печія, головний біль, кашель, висип та біль у спині. Як правило, такі побічні ефекти не вимагали припинення лікування.

У поодиноких випадках (менш ніж у 1% пацієнтів) спостерігались наступні побічні ефекти:

Організм у цілому: реакції гіперчутливості (кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, фоточутливість, дуже рідко – анафілактичні реакції), підвищення температури, втомлюваність, загальна слабкість.

Метаболічні: збільшення ваги тіла, гіпоглікемія, гіпонатріємія.

Шкіра: пурпура, петехія, запалення шкіри, суха шкіра, надмірне випадання волосся та ангідроз. У виняткових випадках спостерігались тяжкі генералізовані реакції, такі як токсичний епідермальний некроз, синдром Стівенса-Джонсона і поліморфна еритема.

Серцевосудинні: стенокардія, тахікардія, брадикардія, прискорене серцебиття, гіпертензія, васкуліт, периферичний набряк.

Шлунковокишкові: панкреатит, анорексія, подразнення товстого кишечнику, зміна кольору випорожнення, кандидоз стравоходу, атрофія слизової оболонки язика, сухість у роті. Тривале зменшення кислотності шлункового соку може підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона спостерігались гастродуоденальні карциноїдні пухлини (можливо, через основне захворювання).

Печінкові: незначне підвищення результатів функціональних тестів печінки (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ, АФ та білірубіну). Спостерігались лише поодинокі випадки помітного підвищення їх значень і поодинокі випадки клінічних проявів таких захворювань, як гепатит, некроз печінки, порушення функції печінки або печінкової енцефалопатії.

Дихальні: біль за грудниною, епітаксис.

Опорно-рухові: міалгія, біль у кістках, м’язові судоми, слабкість м’язів.

Органи чуття: дзвін у вухах, помірні порушення зору та слуху.

Нервова система/психічні розлади: агресивність, депресія, апатія, сонливість, галюцинації, сплутана свідомість, порушення сну, нервозність, неспокій, тремор, запаморочення, парестезія.

Урогенітальні: інтерстиціальний нефрит, інфекції сечового тракту, сеча, що містить мікроскопічні частинки гною, протеїнурія, гематурія, глікозурія, підвищення рівня креатиніну в сироватці, гінекомастія, біль у яєчках.

Гематологічні ефекти та вплив на органи кровотворення:поодинокі випадки панцитопенії, агранулоцитоз, анемія (також гемолітичної анемії), нейтропенія, тромбоцитопенія і лейкоцитоз.

Протипоказання.

Ультоп? протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю доомепразолу або будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Передозування.

У разі передозування можуть спостерігатися: біль у животі, сонливість, головний біль, запаморочення, потовиділення, сухість у роті, прискорене серцебиття і порушення зору; рідко можуть розвинутись судоми, утруднене дихання і зниження температури тіла.

Специфічного антидоту немає. Більша частина омепразолу зв’язується з білками плазми, тому гемодіаліз неефективний. При наявності передозування рекомендоване симптоматичне лікування і вживання стандартних заходів.

Особливості застосування.

Симптоматичне покращання під час лікування Ультопом? не виключає можливості злоякісного захворювання шлунка або стравоходу.

Результати оцінки безпеки та ефективності омепразолу у дітей є обмеженими. Рішення про лікування омепразолом у дітей повинен приймати спеціаліст.

Дозування омепразолу не слід змінювати для пацієнтів похилого віку.

Біодоступність омепразолу підвищується у хворих на цироз печінки, проте не спостерігалось підвищення токсичності омепразолу. Добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Непотрібно зменшувати дози для пацієнтів із порушеннями нирок. Діаліз, проведений у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, не впливає на фармакокінетичні властивості омепразолу.

Вагітність та лактація.Безпечне застосування цих ліків під час вагітності не встановлене.

Вагітні можуть застосовувати препарат, тільки якщо очікувана користь від лікування виправдовує можливий ризик для плода. Годування груддю не рекомендоване під час лікування омепразолом.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з технічними пристроями.

Не впливає на здатність керувати автомобілем і на роботу з іншими технічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Випадки взаємодії омепразолу з іншими ліками спостерігаються рідко.

Можлива взаємодія з ліками, які метаболізуються в печінці за допомогою ферментної системи цитохрому Р450. Може підвищитись концентрація в плазмі діазепаму, фенітоїну, ніфедипіну, варфарину, амінопіринуй дисульфіраму. Як правило, таке підвищення не має істотного значення для клініки при застосуванні звичайних доз омепразолу. Проте рекомендується наглядати за пацієнтами на початку лікування та при припиненні прийому препарату, і у разі необхідності змінити дози фенітоїну, діазепаму, варфаринуй дисульфіраму.

При одночасному введенні омепразолу і кларитроміцину відбувається підвищення концентрації кларитроміцину та омепразолу в сироватці.

Через підвищене значення рН шлункового соку біодоступність ампіциліну, кетоконазолута залізаможе зменшитись.

Ефективність преднізолону та циклоспорину може зменшитись. Тому іноді необхідно скоригувати дози циклоспорину.

При паралельному призначенні антацидів, амоксициліну, дигоксину, теофіліну, лідокаїну, хінідину, метопрололу або пропранололу не спостерігалось клінічно значущих ознак взаємодії.

Умови та термін зберігання.

Зберігайте при температурі не вище 25 оС у захищеному від світла місці.

Готовий розчин для інфузій необхідно використати протягом 6 годин.

Зберігайте в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.Порошок у скляномуфлаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою укартонній коробці.

Виробник.КРКА, д.д. Ново место, Словенія.

Адреса.Словенія, 85801 Ново место, Шмарєшка цеста,6.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРКУРОН

(ARCURON)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:pipecuronium bromide; 2b,16b-біс(4-диметил-1-піперазино)-3a, 17b-діацетоксі-5-a-андростану дибромід;

основні фізико-хімічні властивості:ліофілізований порошок білого або майже білого кольору;

склад:1 ампула містить піпекуронію броміду 4 мг;

допоміжна речовина:маніт.

Форма випуску.Порошок ліофілізований для приготування розчину для інєкцій.

Фармакотерапевтична група.Міорелаксанти з периферичним механізмом дії.

Код АТСМ03А С06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Конкурентно блокує Н-холінорецептори скелетних мязів та перешкоджає впливу на них ацетилхоліну. Термін дії препарату становить приблизно (40 -60) хв і залежить від дози та особистої чутливості пацієнта.

Фармакокінетика.Препарат виводиться у незміненому вигляді переважно з сечею і в мінімальній кількості – з жовчю. При повторному введенні доз можлива невелика кумуляція препарату. Період біологічного напіввиведення залежить від дози препарату.

Показання для застосування.При проведенні загальної анестезії з метою міорелаксації, для полегшення ендотрахеальної інтубації та проведення операційних втручань різного виду, а також при штучній вентиляції легенів (ШВЛ).

Спосіб застосування тадози. Препарат вводять тільки внутрішньовенно. Перед застосуванням ліофілізований порошок, що міститься в ампулі, розводять 2 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Використовують тільки свіжеприготовлений розчин препарату. Аркурон не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами або розчинами, крім ізотонічного розчину глюкози та розчину Рингера. При розрахуванні дози препарату необхідно мати на увазі використовувану техніку анестезії: можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами, котрі застосовуються до або під час анестезії, а також стан хворого. Дорослим з метою проведення ендотрахеальної інтубації та подальшого операційного втручання препарат вводять в дозі 0,07 – 0,08 мг/кг маси тіла. Ця доза забезпечує проведення інтубації 90 – 120 сек і підтримує розслаблення скелетних м’язів протягом 50 – 70 хв. У хворих, яким інтубація проведена за допомогою сукцинілхоліну, Аркурон застосовують у початковій дозі 0,04 – 0,05 мг/кг. При цьому дія препарату зберігається протягом 15 – 25 хв, залежно від того, як сам хворий переносить таку процедуру. Великі дози препарату збільшують тривалість його дії. У разі порушення роботи нирок бажано не перевищувати дозу препарату, що становить 0,04 мг/кг (побоювання надмірного подовження дії). Для повторного введення використовують 25% від початкової дози препарату 0,01 – 0,015 мг/кг маси тіла. Якщо для наркозу дітям застосовують комбінацію діазепам-кетамін-фенітал-закис азоту, початкова доза Аркурону становить 0,08 – 0,09 мг/кг маси тіла (більше, ніж у дорослих). У новонародженних початкова доза Аркурону – 0,05 – 0,06 мг/кг маси тіла. Вказані дози препарату забезпечують релаксацію скелетних м’язів протягом 25 – 30 хв. При необхідності подовження міорелаксації на 25 хв препарат вводять повторно в дозі, що становить 1/3 початкової. У разі значних індивідуальних відмінностей чутливості до дії препарату, рекомендується стежити за станом мязів з використанням стимулятора периферичних нервів.

Побічна дія.Можливі брадикардія та зниженняAT (особливо у хворих, яким під час наркозу застосовували галотан або фентаніл); у поодиноких випадках – анафілактичні реакції. Можливе зменшення тромбопластинового тапротромбінового часу. В дозі, нижче 0,1 мг/кг, Аркурон не проявляє гангліоблокуючої та ваголітичної дії.

Протипоказання.Міастенія, підвищена чутливість до піпекуронію та бромідів, період вагітності.

Передозування.Міорелаксація, спричинена Аркуроном, зазвичай швидко і самостійно припиняється. У разі необхідності дію препарату можна швидко і надійно усунути введенням неостигміну (1 – 3 мг) в поєднанні з атропіном (0,5 – 1,25 мг) або галантаміном (10 – 30 мг). Припинення дії препарату оцінюється клінічно або за допомогою стимулятора периферійних нервів. У разі необхідності введення антидоту можна повторити.

Особливості застосування.Проведення загальної анестезії при застосуванні Аркурону може здійснювати тільки досвідчений анестезіолог, обізнаний з можливими ускладненнями, які можуть розвинутись при використанні препарату. Аркурон слід використовувати виключно при наявності апаратури для проведення ендотрахеальної інтубації, ШВЛ, кисневої терапії, а також специфічних антидотів. При спостереженні міорелаксуючої дії препарату доцільно використовувати стимулятор периферійних нервів. Зменшити дозу препарату необхідно хворим з порушеннями нервово-м’язової провідності, при наявності в анамнезі вказівок на поліомієліт, а також при ожирінні (через можливість передозування Аркурону). Слід враховувати, що у хворих з нирковою недостатністю тривалість дії препарату зростає. Рекомендується знизити початкову дозу Аркурону при захворюваннях печінки та жовчних протоків. Гіпотермія може подовжити дію препарату. Перед початком анестезії слід нормалізувати водно-еліктролітний дисбаланс і порушення рН крові. Підсилюють ефект або подовжують дію препарату: гіпокаліємія, гіпокальціємія (наприклад, після переливань крові), гіпермагніємія, гіпопротеїнемія, дегідратація, ацидоз, гіперкапнія, кахексія, застосування серцевих глікозидів, сечогінних засобів. Застосування Аркурону під час виконання кесаревого розтину не впливає на показники шкали Апгар, мязовий тонус та серцево-судинну адаптацію новонародженого. Через плацентарний бар’єр проникає тільки мінімальна кількість активної речовини. У вагітних, яким під час лікування токсикозу призначали солі магнію (здатні посилювати нервово-мязеву блокаду) Аркурон слід застосовувати з обережністю і в менших дозах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Посилення пролонгування тривалості дії Аркурону можливе при одночасному застосуванні засобів для інгаляційного наркозу (галотан, фентаніл, пропанідид, барбітурати); сукцинілхоліну або інших недеполяризуючих міорелаксантів, деяких протимікробних засобів (аміноглікозиди, тетрацикліни, імідазол, метронідазол та ін.); сечогінних засобів, блокаторівb-адренорецепторів, тіаміну, інгібіторів МАО, гуанідину, протаміну, фенітоїну, блокаторівa-адренорецепторів, антагоністів кальцію, лідокаїну (внутрішньовенне введення). Послаблення дії Аркурону можливе при використанні доопераційного втручання глюкокортикостероїдів, неостигміну, норадреналіну, теофіліну, калію хлориду, натрію хлориду, кальцію хлориду. Зміни дії Аркурону можливі при одночасному використанні деполяризуючих міорелаксантів (залежно від їх дози, часу використання та особистої чутливості хворого).

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищенному від світла місці при температурі від 2°С до 8°С. Термін придатності – 2 роки.

Аркурон не повинен зберігатися у відкритих ампулах і має бути використаний одразу після їх розкриття.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 4 мг, по 10 ампул у коробці.

Виробник.ЗАТ «Біолік».

Адреса. 61070, Україна, м. Харків, Помірки.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІОРИТМІЛ®-ДАРНИЦЯ

MIORITMIL-DARNITSA

Склад:

Діюча речовина: 1 таблетка містить аміодарону гідрохлориду 200 мг у перерахунку на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, картопляний крохмаль, повідон (полівінілпірролідон низькомолекулярний медичний), кросповідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антиаритмічні препарати III класу.

Код АТС. C01B D01.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування та профілактика пароксизмальних порушень ритму:

* небезпечні для життя шлуночкові аритмії;

* шлуночкова тахікардія;

* профілактика фібриляції шлуночків, зокрема після кардіоверсії;

* cуправентрикулярні аритмії, особливо пов’язані з WPW–синдромом (при неефективності або неможливості іншої терапії);

* пароксизм мерехтіння та трепотіння передсердь;

* передсердна та шлуночкова екстрасистолія;

* аритмії на фоні коронарної недостатності або хронічної серцевої недостатності;

* парасистолія;

* шлуночкові аритмії у хворих з міокардитом Шагаса.

Протипоказання.Гіперчутливість до компонентів препарату. Підвищена чутливість до препаратів йоду. Синдром слабкості синусного вузла. Синусна брадикардія. SA–блокада. AV–блокада II–III ст. (без використання кардіостимулятора). Кардіогенний шок. Гіпокаліємія. Колапс. Артеріальна гіпотензія. Гіпотиреоз, тиреотоксикоз. Інтерстиціальні хвороби легенів. Прийом антидепресантів інгібіторів МАО.

Спосіб застосування та дози.Дорослим внутрішньо (до їжі) – 600–800 мг на добу за 2– 3 прийоми, через 5–15 днів дозу зменшують до 300–400 мг/добу, потім переходять на підтримуючу терапію по 200–300 мг/добу за 1–2 прийоми. Щоб уникнути кумуляції приймають протягом 5 днів, потім роблять перерву на 2 дні. Можливий також прийом впродовж 3 тижнів на місяць з тижневою перервою.

Для дорослих: середня терапевтична разова доза – 200 мг, середня терапевтична добова доза – 400 мг, максимальна разова доза – 400 мг, максимальна добова доза – до 1200мг.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, слабкість, запаморочення, депресія, відчуття втоми, парестезії, слухові галюцинації, при тривалому застосуванні – периферична нейропатія, тремор, порушення пам’яті, сну, екстрапірамідні прояви, атаксія, неврит зорового нерва, при парентеральному застосуванні – внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку органів чуття: увеїт, відкладення ліпофусцину в епітелії рогівки (якщо відкладення значні і частково заповнюють зіницю – скарги на крапки, що світяться, або пелену перед очима при яскравому світлі), мікровідшарування сітківки.

З боку серцево–судинної системи: синусна брадикардія (рефрактерна до м-холіноблокаторів), AV–блокада, при тривалому застосуванні – прогресування хронічної серцевої недостатності, тахікардія типу “пірует”, посилення існуючої аритмії або її виникнення.

З боку ендокринної системи: підвищення рівня Т4 (концентрації вільного й загального сироваткового тироксину) при нормальному або незначно зниженому рівні Т3 (концентрації вільного й загального трийодтиронину), гіпотиреоз, тиреотоксикоз (потрібна відміна препарату).

З боку дихальної системи: при тривалому застосуванні – кашель, задишка, інтерстиціальна пневмонія або альвеоліт, фіброз легенів, плеврит, при парентеральному застосуванні – бронхоспазм, апное (у хворих з тяжкою дихальною недостатністю).

З боку травної системи: нудота, блювання, зниження апетиту, зниження або втрата смакових відчуттів, відчуття тяжкості в епігастрії, біль у животі, запори, метеоризм, діарея, рідко – підвищення активності “печінкових” трансаміназ, при тривалому застосуванні – токсичний гепатит, холестаз, жовтяниця, цироз печінки.

З боку крові: при тривалому застосуванні – тромбоцитопенія, гемолітична та апластична анемія.

Алергічні реакції: шкірні висипання, ексфоліативний дерматит.

Інші: міопатія, епідидиміт, зниження потенції, алопеція, васкуліт, фотосенсибілізація (гіперемія шкіри, слабка пігментація відкритих ділянок шкіри), свинцево–синя або голубувата пігментація шкіри, при парентеральному застосуванні – гарячка, підвищене потовиділення.

Передозування.Симптоми: брадикардія, AV–блокада, зниження артеріального тиску, запаморочення, галюцинації.

Лікування: промивання шлунка, призначення холестираміну; при брадикардії – бета–адреноміметиків або установка кардіостимулятора; при тахікардії типу “пірует” – внутрішньовенне введення солей магнію, кардіостимуляція. Симптоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування в період вагітності та лактації можливе тільки при загрозливих життю порушеннях ритму при неефективності іншої антиаритмічної терапії (викликає у новонароджених гіпотиреоз, зоб, брадикардію і затримку розумового розвитку).

Діти. Безпека та ефективність застосування в дітей не визначені, початок і тривалість ефекту в них можуть бути менше, ніж у дорослих. Початкова добова доза 8–10 мг/кг або 800 мг на 1,72 м2/добу поверхні шкіри, у продовж 8–15 днів до настання початкової терапевтичної дії, після чого дозу зменшують до 5 мг/кг або 400 мг на 1,72 м2 поверхні тіла в добу в плині декількох тижнів, а потім з наступним переходом на підтримуючу терапію 2,5 мг/кг або 200 мг на 1,72 м2/добу поверхні шкіри.

Особливості застосування.

Перед початком терапії необхідно провести рентгенологічне дослідження легенів, оцінити функцію щитовидної залози (концентрація гормонів), печінки (активність трансаміназ) і концентрацію електролітів плазми.

Рекомендується щорічне рентгенологічне дослідження легенів, 1 раз на півроку – дослідження функції зовнішнього дихання, вміст Т3 і Т4. За відсутності клінічних ознак дисфункції щитовидної залози лікування припиняти не слід.

В період лікування періодично проводять аналіз ЕКГ (ширина комплексу QRS і тривалість інтервалу Q–T), трансаміназ (при підвищенні в 3 рази або подвоєнні у разі початкової підвищеної їх активності дозу зменшують, аж до повного припинення терапії).

Для профілактики розвитку фотосенсибілізації рекомендується уникати перебування на сонці або користування спеціальними сонцезахисними кремами.

Необхідне періодичне спостереження окуліста (виявлення значних відкладень в рогівці або розвиток порушень зору вимагає відміни аміодарона). Відкладення ліпофусцину в епітелії рогівки при зменшенні дози препарату або його відміні зникає.

Пігментація шкіри після припинення лікування зменшується і поступово поволі зникає.

Після припинення лікування функція щитовидної залози нормалізується.

При відміні можливі рецидиви порушень ритму.

Після відміни фармакодинамічний ефект зберігається протягом 10–30 днів.

Містить йод (у 200 міліграмах – 75 міліграм йоду), тому може впливати на результати тестів накопичення радіоактивного йоду в щитовидній залозі.

При проведенні хірургічних втручань поінформувати анестезіолога про прийом препарату (можливість розвитку гострого респіраторного дистрес–синдрому у дорослих безпосередньо після хірургічного втручання).

Препарат не бажано приймати одночасно із сорбентами та антацидами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Підвищує концентрацію в плазмі хінідину, прокаїнаміду, флекаїніду, фенітоїну,

циклоспорину, дигоксину (при сумісному застосуванні рекомендується зниження дози дигоксину на 25–50 % і контроль його плазмових концентрацій).

Підсилює ефекти антикоагулянтів непрямої дії – варфарину та аценокумаролу (взаємодія на рівні мікросомального окиснення). У цих випадках дозу варфарину слід зменшити до 66 %, а аценокумаролу – до 50 % і контролювати протромбіновий час.

Антиаритмічні лікарські засоби Ia класу, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, “петльові” діуретики, тіазіди, фенотіазини, астемізол, терфенадин, соталол, проносні, глюкокортикостероїди для системного застосування, тетракозактид, пентамідин, амфотерицин В для внутрішньовенного введення – ризик розвитку аритмогенної дії (подовження інтервалу Q–T, поліморфна шлуночкова тахікардія, схильність до синусної брадикардії, блокаді синусного вузла або AV–блокаді).

Бета–адреноблокатори, верапаміл та серцеві глікозиди підвищують ризик розвитку брадикардії та пригнічення AV–провідності.

Загальна анестезія (засоби для інгаляційної анестезії), оксигенотерапія – ризик виникнення брадикардії (резистентної до атропіну), вираженого зниження артеріального тиску, порушення провідності, зниження хвилинного об’єму крові.

Лікарські засоби, що викликають фотосенсибілізацію, надають аддитивну фотосенсибілізуючу дію.

Аміодарон може пригнічувати поглинання щитовидною залозою натрію йодиду (I 131, I 123) і натрію пертехнетата (Tc99m); препарати Li+ підвищують ризик розвитку гіпотиреозу.

Холестирамін зменшує всмоктування, а циметидин збільшує період напіввиведення (Т1/2) та концентрацію аміодарону в плазмі.

Підвищує ризик розвитку дозозалежних побічних ефектів симвастатину (в т. ч. міопатії, рабдоміолізу); доза симвастатину не повинна перевищувати 20 мг/добу. Якщо при такій дозі симвастатину не вдається досягти терапевтичного ефекту, слід перейти на інший статин, який не вступає у взаємодію з аміодароном.

Інгібітори ВІЛ–протеази (в т. ч. індинавір) підвищує концентрацію аміодарону.

Грейпфрутовий сік підвищує показник площі під фармакокінетичною кривою (AUC) та максимальну концентрацію в крові (Cmax) аміодарону на 50 % і 84 % відповідно.

Рифампіцин знижує концентрацію аміодарону та дезетиламіодарона.

Фентаніл – ризик розвитку брадикардії, зниження артеріального тиску і серцевого викиду.

Лідокаїн для локальної місцевої анестезії та аміодарон пероральний – ризик розвитку синусної брадикардії, парентеральний – ризик розвитку судом (підвищення концентрації лідокаїну).

Дизопірамід, фторхінолони, макролідні антибіотики, азоли – підвищують ризик подовження інтервалу Q–T.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Аміодарон є основним представником III класу антиаритмічних препаратів. Має широкий спектр антиаритмічної дії. Антиаритмічна дія препарату пов’язана з його здатністю викликати збільшення тривалості потенціалу дії клітин серцевого м’яза та ефективного рефрактерного періоду кардіоміоцитів передсердя, шлуночків серця, атріовентрикулярного вузла, додаткових шляхів проведення, що призводить до зниження автоматизму синусного вузла, уповільнення проведення імпульсу по всіх ділянках провідної системи серця, зниженні збудливості.

Антиангінальна дія аміодарону обумовлена частково його судинно–розширювальними та антиадренергічними властивостями. Препарат неконкурентно інгібує альфа– і бета–адренорецептори, зменшує опір коронарних судин, що призводить до збільшення коронарного кровотоку, зменшує частоту серцевих скорочень, призводить до

зниження потреби міокарда в кисні, дещо знижує периферичний судинний опір і системний артеріальний тиск.

Механізм дії аміодарону пов’язаний з блокадою іонних каналів клітинних мембран кардіоміоцитів (головним чином калієвих; у дуже невеликому ступені – кальцієвих і натрієвих).

Фармакокінетіка.

Всмоктування.Абсорбція повільна та варіабельна – 30–50 %, біодоступність – 30–50 %. Час досягнення максимальної концентрації (TCmax) – 3–7 год. Діапазон терапевтичної плазмової концентрації – 1–2,5 мг/л. Зв’язок з білками плазми – 95 % (62 % – з альбуміном, 33,5 % – з бета–ліпопротеїнами).

Розподіл. Об’єм розподілу – 60 л. Має високу жиророзчинність, у високих концентраціях знаходиться в жировій тканині та органах з хорошим кровопостачанням (концентрація в жировій тканині, печінці, нирках, міокарді вища, ніж в плазмі відповідно в 300, 200, 50 і 34 рази). Особливості фармакокінетики аміодарону обумовлюють необхідність застосування препарату у високих навантажувальних дозах. Проникає крізь

гематоенцефалічний бар’єр та плаценту (10–50 %), секретується з грудним молоком (25 % дози, отриманої матір’ю).

Метаболізм.Метаболізуєтся в печінці. Основний метаболіт – дезетиламіодарон фармакологічно активний та може підсилювати антиаритмічний ефект основної сполуки.

Можливо, метаболізується також шляхом дейодування (при дозі 300 мг виділяється приблизно 9 мг елементарного йоду). При тривалому лікуванні концентрації йоду можуть досягати 60–80 % концентрації аміодарона. Є інгібітором ізоферментів CYP2C9, CYP2D6 та CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 в печінці.

Виведення. Враховуючи здатність до кумуляції та пов’язану з цим велику варіабельність фармакокінетичних параметрів, дані по періоду напіввиведення (T1/2) суперечливі. Виведення аміодарона після перорального прийому здійснюється в 2 фази: початковий період – 4–21 год, в другій фазі T1/2– 25–110 днів. Після тривалого перорального прийому середня T1/2– 40 днів (це має важливе значення при виборі дози, бо, можливо, необхідний принаймні 1 міс для стабілізації нової плазмової концентрації, тоді як повне виведення може тривати більше 4 міс).

Виводиться з жовчю (85–95 %), нирками виводиться менше 1 % прийнятої всередину дози (тому при порушеній функції нирок немає необхідності в зміні дозування). Аміодарон і його метаболіти не піддаються діалізу.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості

Таблетки білого або білого із злегка кремуватим відтінком кольору.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в контурні чарунковій упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Цефуроксим САНДОЗ

(Cefuroxim SANDOZ)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:cefuroxime;

основні фізико-хімічні властивості:таблетки по 250 мг:білікруглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

таблетки по 500 мг: білі довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

склад:1 таблетка міститьцефуроксиму аксетилу у кількості, що відповідає 250 мг або 500 мг цефуроксиму;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кросповідон, натрію лаурилсульфат, олія рицинова (гідрогенізована), метилцелюлоза, кремнію діоксид осаджений;

плівкове покриття: гіпромелоза 6cPs, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 8 стеарат, тальк, титану діоксид.

Форма випуску.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Протимікробні засоби для системного застосування. Інші ?-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІ генерації. Код АТСJ01D A06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефуроксим САНДОЗ – цефалоспориновий антибіотик ІІ покоління.Виявляє бактерицидну дію за рахунок інгібування синтезу клітинної стінки бактерій. Має широкий спектр антимікробної дії. Високоактивний щодо стафілококів, включаючи штами, стійкі до пеніциліну (за виключенням поодиноких штамів, стійких до метициліну). Препарат стійкий до дії більшості ?-лактамаз.

Препарат високоактивний проти таких видів:

– грампозитивних аеробів:Staphylococcus aureus(чутливі до метициліну), коагулазо-негативні стафілококи (чутливі до метициліну),Streptococcusagalactiae,Streptococcuspneumoniae,Streptococcuspyogenes;

– грамнегативних аеробів Escherichia coli,Haemophilus influenzae,видиKlebsiella, Moraxella catarrhalis,Neisseria gonorrhoeae(у тому числі штамів, продукуючихb-лактамазу),Proteus mirabilis,Proteusrettgeri;

– анаеробів: види Peptococcus таPeptostreptococcus;

– інших мікроорганізмів: Borreliaburgdorferi.

Види, для яких набута резистентність може стати проблемою: видиAcinetobacter, видиCitrobacter, видиEnterobacter,Morganellamorganii; резистентні до ампіцилінуштамиH.influenzae;резистентні до пеніцилінуStreptococcuspneumoniae можуть набувати перехресної резистентності до цефалоспоринів, таких як цефуроксим.

Неактивний щодо: Bacteroides fragilis,Clostridium difficile,ентерококи,Listeria monocytogenes,Proteus vulgaris, видиPseudomonas,видиSerratia, метицилін-резистентних штамівStaphylococcusspp.

Фармакокінетика.Після перорального застосування цефуроксиму аксетил всмоктується у шлунково-кишковому тракті та швидко піддається гідролізу в слизовій оболонці тонкої кишки й крові з вивільненням у кровоток активної речовини – цефуроксиму. Оптимальне всмоктування спостерігається при прийомі цефуроксиму аксетилу через короткий час після прийому їжі (50 – 60%). При цьому максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 – 3 год.

Цефуроксим широко розподіляється в тканинах та рідинах організму, включаючи плевральну рідину, мокротиння, кісткову тканину, синовіальну та внутрішньоочну рідини. Терапевтичні концентрації у спинномозковій рідині досягаються лише при менінгіті. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 50%. Проникає через плаценту, виділяється з грудним молоком.

Цефуроксим не метаболізується. Більша частина виводиться з сечею в незміненому вигляді. Майже 50% екскретується шляхом клубочкової фільтрації, а решта – через ниркову тубулярну секрецію протягом 24 год, причому більша частина введеної дози виводиться протягом перших 6 год; високі концентрації досягаються в сечі. Незначна кількість цефуроксиму виділяється з жовчю. Період напіввиведення варіює від 60 хв до 90 хв; у хворих з порушеннями функції нирок та новонароджених період напіввиведення подовжується.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до препаратуЦефуроксим САНДОЗ мікроорганізмами:

– інфекції ЛОР-органів: гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт;

– інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий та хронічний бронхіт, бактеріальна пневмонія;

– неускладнені інфекції сечовивідних шляхів: цистит, гострий та хронічний пієлонефрит;

– інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермія, імпетиго;

– лікування ранніх проявів хвороби Лайма (І стадія) і профілактика пізніх ускладнень у дорослих і дітей старше 12 років;

– інфекції сечостатевої системи: уретрит, цервіцит, неускладнена гонорея.

Спосіб застосування та дози.Дозу встановлюють індивідуально, залежно від тяжкості інфекції, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта.

Для лікування тяжких інфекцій рекомендується застосування парентеральних лікарських форм Цефуроксима САНДОЗ. Для лікування пневмонії та загострень хронічного бронхіту, в окремих випадках, може бути показано застосування цефуроксиму аксетилу (тобто, таблетованої форми цефуроксиму) після початкової терапії парентеральним розчином цефуроксиму натрію.

Рекомендований режим дозування для таблетокЦефуроксим САНДОЗ:

Дорослі та діти від 12 років

Дозування

Інфекції верхніх дихальних шляхів

250 – 500 мг 2 рази на добу

Інфекції нижніх дихальних шляхів

250 – 500 мг 2 рази на добу

Неускладнені інфекції нижніх відділів сечовивідних шляхів

250 мг 2 рази на добу

Інфекції шкіри та мяких тканин

250 – 500 мг 2 рази на добу

Ранні прояви хвороби Лайма

500 мг 2 рази на добу протягом 20 днів

Неускладнена гонорея

1 000 мг одноразово, можливо, разом з пробенецидом 1 000 мг

Діти від 5 до 12 років

Перелічені вище показання

250 мг 2 рази на добу

Гострий середній отит

250 мг 2 рази на добу

Дітям молодше 5 років рекомендується застосування цефуроксиму у вигляді суспензії. Досвіду застосування у дітей молодше 3 місяців немає.

Режим дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, для пацієнтів, які знаходяться на діалізі і людей літнього віку.

При застосуванні препарату в дозі, що не перевищує 1 г цефуроксиму аксетилу на добу, корекція дози не потрібна.

При значенні кліренсу креатиніну нижче 20 мл/хв доза препарату повинна бути знижена або ж збільшено інтервал між прийомами. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, показано застосування додаткової дози цефуроксиму аксетилу наприкінці сеансу гемодіалізу.

Тривалість лікування в середньому становить 7 днів (від 5 до 10 днів). Для лікування фаринготонзиліту, спричиненогоStreptococcuspyogenes, тривалість лікування – 10 днів. Тривалість терапії ранніх проявів хвороби Лайма повинна становити 20 днів.

ТаблеткиЦефуроксим САНДОЗ вкриті плівковою оболонкою для маскування гіркоти. Їх слід приймати після їди, не розжовуючи (таблетки також не можна ділити або подрібнювати) з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Побічна дія.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: у деяких випадках може знизитися рівень гемоглобіну, розвинутися еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія та тромбоцитопенія; дуже рідко – гемолітична анемія.

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі нудота, блювання, діарея (частота виникнення діареї зростає при тривалому застосуванні – протягом 20 днів); описані випадки псевдомембранозного коліту.

З боку гепатобіліарної системи: у дуже поодиноких випадках – підвищення активності печінкових трансаміназ і білірубіну в сироватці крові, жовтяниця.

З боку нирок та сечових шляхів: підвищення рівня креатиніну та сечовини в сироватці, особливо у хворих з нирковою недостатністю; іноді – гострий інтерстиціальний нефрит; у поодиноких випадках – нефротоксичність.

Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж; у поодиноких випадках – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, зрідка – анафілаксія.

З боку імунної системи: реакція Яриша-Герксхаймера, що виникає на прийом цефуроксиму аксетилу при лікуванні хвороби Лайма; рідко – сироваткова хвороба.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; дуже рідко – збудження, дратівливість, сплутаність свідомості.

З боку ЛОР-органів: іноді у дітей, які лікувалися з приводу менінгіту, спостерігалася втрата слуху слабкого та середнього ступенів.

Ефекти, зумовлені хіміотерапевтичною дією:довготривале застосування препарату може призвести до розвитку вторинних суперінфекцій, спричинених резистентними мікроорганізмами, наприклад,Candida,Enterococciі Clostridiumdifficile.

Лабораторні показники: хибнопозитивна реакція Кумбса, що може впливати на результати тестів перехресної сумісності крові; хибнопозитивна реакція сечі на глюкозу.

Протипоказання.Підвищена індивідуальна чутливість до цефуроксиму, інших цефалоспоринів; зазначення в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості на пеніцилін або будь-які інші ?-лактамні антибіотики. Діти до 3 місяців.

Передозування.

Симптоми:церебральне збудження, що спричиняє судоми.

Лікування:гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Особливості застосування.Необхідно з особливою обережністю призначати препарат хворим, у яких спостерігалась алергійна реакція на пеніцилін або будь-який інший бета-лактамний препарат.

Необхідно з особливою обережністю призначати препарат хворим з порушеною функцією печінки. Для пацієнтів з нирковою недостатністю підбирають дозу індивідуально.

Застосування цефуроксиму аксетилу не рекомендується для пацієнтів з тяжкими порушеннями з боку кишечнику, які супроводжуються блюванням та діареєю, оскільки це може призводити до зниження рівня абсорбції препарату. В таких випадках доцільнішим є призначення парентеральної форми цефуроксиму.

Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування препарату слід припинити та провести відповідне обстеження.

Пацієнтам, що одержують цефуроксиму аксетил, рекомендується визначати концентрації глюкози в крові/плазмі за допомогою методів із глюкозооксидазою або з гексокіназою. Цефуроксим не впливає на визначення креатиніну за допомогою дослідження з лужним пікратом.

Вагітність і лактація.

Цефуроксим проникає через плаценту й досягає тканин ембріона й плода. Обмежена кількість даних свідчить про відсутність у нього побічних ефектів. Однак через недостатність досвіду застосування у вагітних, застосовувати препарат можна лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У немовлят, які харчуються материнським молоком, не можна виключити можливості виникнення сенсибілізації, діареї і колонізації слизової дріжджоподібними грибами. Годування груддю під час лікування препаратом краще припинити.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Рекомендується уникати комбінації цефуроксиму аксетилу з антацидами, оскільки це призводить до збільшення рН у шлунку, що може впливати на абсорбцію цефуроксиму.

Сумісне застосування цефуроксиму у високих дозах з сильнодіючими діуретиками (етакринова кислота, фуросемід), аміноглікозидами, амфотерицином, колістином та поліміксином підвищує ризик розвитку ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні з фенілбутазоном або пробенецидом можливе зменшення ниркового кліренсу цефуроксиму та підвищення його концентрації в сироватці крові.

При одночасному застосуванні з еритроміцином можливе зниження ефективності обох антибіотиків.

Оскільки бактеріостатичні препарати можуть впливати на бактерицидну дію цефалоспоринів, рекомендується уникати сумісного застосування цефуроксиму з тетрациклінами, макролідами або хлорамфеніколом.

Цефуроксим, пригнічуючи кишкову флору, перешкоджає синтезу вітаміну К. Тому при одночасному застосуванні з препаратами, що знижують агрегацію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати, сульфінпіразон), підвищується ризик розвитку кровотеч. З цієї ж причини при одночасному застосуванні з антикоагулянтами відмічається посилення антикоагуляційної дії.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ?С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка. По 12 таблеток у блістері; по 1 (1? 12)блістеру в картонній коробці.

Виробник.Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина – підприємство компанії Сандоз або Ліндофарм ГмбХ, Німеччина для компанії Сандоз.

Адреса. Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Д–39179 Барлебен, Німеччина або Нейштрасе 82,D–40721, Хілден, Німеччина.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АмоксицилІН

(Amoxicillin)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: amoxicillin; 2S-2альфа,5альфа,6бета(S*)-6-аміно(4-гідроксифеніл)ацетиламіно-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептанкарбонова кислота (у вигляді тригідрату);

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору з фруктовим запахом; при додаванні до вмісту флакона необхідної кількості свіжокип”яченої і охолодженої води утворюється суспензія рожевого кольору з включеннями білого кольору зі специфічним запахом суниці. Допускається розшарування суспензії, яке усувається при збовтуванні;

склад: 5 мл готової суспензії містять 0,125 г (125 мг) або 0,250 г (250 мг) або 0,5 г (500 мг) амоксициліну;

допоміжні речовини: ксантан гам, кремнію діоксид, кальцію стеарат, натрію бензоат, натрію цитрат, аспартам, кармуазин, смакова добавка ароматична «Ванілін», смакова добавка ароматична «Суниця», цукор-рафінад.

Форма випуску.Порошок для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група.Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пеніциліни широкого спектра дії. Код АТС J01C A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксицилін – напівсинтетичний амінопеніциліновий антибіотик широкого спектра дії для перорального прийому. Амоксицилін пригнічує синтез клітинної стінки бактерій. Завдяки широкому спектру дії, препарат високоактивний щодо грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів: Еscherichia соli, Рroteus mirabilis,Salmonell spp.,Shigella spp.,Campilobacter spp.,Haemophilus influenzae,Bordetella pertussis, лептоспір, хламідій,Streptococcus pneumoniae, стрептококів груп А, В, С,G, Н, І, М;Staphylococcus spp. та Neisseria spp., які не продукують пеніциліназу,Erysipelothrix rhysiopathiae,Corinebacterium spp.,Bacillus anthracis, актиноміцет, стрептобацил,Spirillum minus,Pasteurella multocida, лістерій, спірохет, а також різних анаеробних мікроорганізмів (у т.ч. пептококів, пептострептококів, клостридій та фузобактерій),Helicobacter pylory (у комбінації з метронідазолом).

Фармакокінетика. Всмоктування амоксициліну незалежить від прийому їжі. Препарат майже повністювсмоктується у тонкому кишечнику. Пік концентраціїу сироватці досягається через1-2 год після прийому препарату. Амоксицилін добре розподіляється у тканинах та рідинах організму,включаючи мокротиння та гнійний бронхіальний секрет. При нормальному функціонуванні печінки спостерігаєтьсявисока концентрація препарату у жовчі.Період напіввиведення амоксициліну становить1-2 год.Препарат виводиться переважно нирками. Більша частина виводиться з сечею у активній формі.

Показання до застосування.

Лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами:

* інфекції ЛОР-органів;

* інфекції дихальних шляхів (гострі і хронічні бронхіти, пневмонії, абсцеси легені, початкові стадії або інкубаційний період коклюшу);

* інфекції органів сечостатевої системи (гострі і хронічні пієлонефрити, пієліти, простатит, епідидиміт, цистит, уретрит;

* гонорея;

* гінекологічні інфекції (септичний аборт, аднексит, ендометрит);

* черевний тиф і паратиф, у т.ч. ускладнені септицемією (у комбінації з аміноглікозидами);

* сальмонелоносійство;

* шигельоз;

* інфекції жовчних шляхів (холангіт, холецистит) у разі відсутності холестазу;

* інфекції шкіри і м’яких тканин;

* лептоспіроз;

* гострий і латентний лістеріоз.

Препарат також застосовують для короткочасної (24-48 год) профілактики інфекційних ускладнень під час малих хірургічних втручань.

Препарат застосовують також при лікуванні інфекційного ендокардиту (у поєднанні з аміноглікозидами), менінгіту, септицемії у разі, коли не потрібна парентеральна протимікробна терапія, гастриту та пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки.

Спосіб застосування та дози.Препарат приймають внутрішньо, запиваючи великою кількістю рідини.

Перед застосуванням препарату із порошку необхідно приготувати суспензію. Для цього слід струсити порошок у флаконі, додати прокип’ячену охолоджену до кімнатної температури питну воду до мітки “60 мл” (при використанні 20 г порошку) і інтенсивно збовтати. Після того, як осяде піна, довести об”єм суспензії водою до 60 мл, ретельно збовтати. Суспензія готова до вживання.

Перед кожним вживанням флакон інтенсивно струшують і залишають стояти доти, доки не осяде піна, що утворилася.

Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від чутливості мікроорганізмів і локалізації інфекційного процесу.

Дорослим у середньому призначають по 1,5-2 г/добу. За необхідності дозу препарату можна збільшити до 6 г/добу. Кратність прийому – 2 рази/добу.

При гострих інфекційних захворюваннях шлунково-кишкового тракту (паратиф, черевний тиф) і інфекціях жовчних шляхів, а також при гінекологічних інфекціях дорослим призначають по 1,5-2 г препарату 3 рази/добу або по 1-1,5 г 4 рази/добу.

При лептоспірозі дорослим призначають по 500-750 мг 4 рази/добу протягом 6-12 днів.

При сальмонелоносійстві дорослим – по 1,5-2 г 3 рази/добу протягом 2-4 тижнів.

Для профілактики ендокардиту при малих хірургічних втручаннях дорослим вводять 3-4 г за 1 год до проведення процедури. За необхідності повторну дозу призначають через 8-9 год.

У хворих з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 30 мл/хв дозу препарату знижують і/або збільшують інтервал між прийомами. При КК 15-40 мл/хв інтервал між прийомами препарату повинен становити не менш 12 год. У хворих з анурією доза препарату не повинна перевищувати 2 г/добу.

При інфекціях сечостатевих шляхів корекція дози не потрібна.

Дітямпрепарат призначають у дозах із розрахунку 30-60 мг/кг/добу. Кратність прийому – 2 рази/добу.

Вік

Добова доза

до 1 року

1-6 років

6-10 років

10-14 років

14-18 років

250 мг

500 мг

750 мг

1 г

1,5 г

При тяжкому перебігу інфекційного процесу дозу для дітей можна збільшити до 100 мг/кг/добу. У недоношених дітейі немовлят дозу препарату знижують і/або збільшують інтервал між прийомами.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: нудота, діарея, рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ у плазмі крові, глосит, стоматит. Можливий розвиток псевдомембранозного коліту.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, агранулоцитоз.

З боку нервової системи і психіки: головний біль, підвищена стомлюваність. У хворих з епілепсією і/або менінгітом, і/або зниженням функції нирок існує підвищений ризик виникнення нейротоксичних ускладнень (судоми).

Алергічні реакції: рідко – кропив”янка, пропасниця, біль у суглобах, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, набряк Квінке, у поодиноких випадках – анафілактичний шок.

Інші: рідко – інтерстиціальний нефрит.

Протипоказання.Інфекційний мононуклеоз; підвищена чутливість до пеніцилінів, цефалоспоринів.

Застосування препарату в комбінації з метронідазолом протипоказано при захворюваннях нервової системи, порушеннях кровотворення, лімфолейкозі, інфекційному мононуклеозі, підвищеній чутливості до похідних нітроімідазолу, при захворюваннях травного тракту, що перебігають з тривалою діареєю або блюванням, при тяжкій патології печінки. Період лактації.

Передозування.

Надмірні дози препарату можуть викликати нудоту, блювання, діарею, кристалурію,

збудження центральної нервової системи, сплутаність свідомості та судоми. Лікування є

симптоматичним.

При прийомі великих доз концентрація амоксициліну в сечі значно підвищується. Звичайно у пацієнтів з нормальною нирковою функцією не виникають наслідки, якщо вони вживають достатню кількість рідини. Однак може розвинутися кристалурія. У хворих на ниркову недостатність амоксицилін виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування.У хворих з підвищеною чутливістю до цефалоспоринів слід враховувати можливість виникнення перехресної алергії.

Препарат не слід призначати при тяжких інфекціях шлунково-кишкового тракту з постійною діареєю і блюванням через можливе погіршення абсорбції.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з алергічним діатезом, бронхіальною астмою і сінною гарячкою.

У пацієнтів з холециститом і холангітом Амоксициллін призначають лише при легкому перебігу захворювання і за відсутності холестазу.

У пацієнтів з черевним тифом, лептоспірозом або сифілісом на фоні терапії препаратом може розвитися реакція Яриша-Герксхеймера, зумовлена лізисом бактерій.

При тривалому застосуванні високих доз препарату в пацієнтів слід контролювати показники функції печінки і нирок, проводити загальні аналізи сечі. Доцільно контролювати картину периферичної крові.

При тривалому лікуванні слід враховувати можливість розвитку суперінфекції нечутливими мікроорганізмами, у т.ч. грибами.

При проведенні терапії слід забезпечити адекватне вживання рідини і підтримання достатнього діурезу.

З появою водянистого калу з домішками слизу і крові, болю у животі, гарячки, тенезмів слід підозрювати розвиток псевдомембранозного коліту. У цьому випадку препарат необхідно відмінити і призначити відповідне лікування. При цьому препарати, які уповільнюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, протипоказані.

Перед початком лікування гонореї у хворих з припустимим первинним сифілісом слід провести бактеріоскопічне дослідження у темному полі. Усім пацієнтам з припустимим супутнім сифілісом слід проводити серологічне дослідження у динаміці протягом, принаймні, 4 місяців.

Можливе отримання хибнопозитивних результатів при визначенні глюкози в крові.

Амоксициллін може спотворити результати визначення уробіліногену.

При призначенні препарату хворим на цукровий діабет слід враховувати, що до складу порошку Амоксициллін для приготування суспензії входить цукор-рафінад.

Вагітність.Цей препарат можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує шкідливий вплив на плід.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами

Амоксицилінне впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.При одночасному застосуванні з алопуринолом підвищується ризик виникнення шкірного висипу.

Препарат діє лише на мікроорганізми, які розмножуються, тому його не слід призначати одночасно з протимікробними засобами, що мають бактеріостатичну дію.

За наявності позитивних тестів на чутливість збудника Амоксициллін можна застосовувати в комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками (цефалоспорини, аміноглікозиди).

Одночасне застосування препарату з пробенецидом призводить до підвищення концентрації амоксицилліну в крові за рахунок зменшення його виведення нирками. При цьому проникнення препарату в тканини може знижуватися.

Одночасний прийом антацидів знижує абсорбцію Амоксицилліну.

Препарат може знижувати ефективність пероральних контрацептивів.

Умови та термін зберігання.Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від +15 до +25оС. Термін придатності – 2 роки.

Термін придатності приготовленої суспензії – 10 днів за умови зберігання в холодильнику при температурі +2 – +8?С.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.По 20 г у флаконах №1 з дозуючою склянкою, у пачці з картону.

Виробник. ТОВ «Фармтехнологія».

Адреса.Республіка Білорусь, 220024 м. Мінськ, вул. Корженевського, 22,.

Т(017) 212-79-15, т./факс(017) 212-12-59

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БРОНХОГЕКС

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:5 мл сиропу містить бромгексину гідрохлориду 2 мг або 8 мг відповідно;

допоміжні речовини: сорбіт, кислота сорбінова, гліцерин, кислота лимонна, вода очищена.

Лікарська форма.Сироп.

Прозора, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина, допускається наявність специфічного запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.ВАТ “Вітаміни”.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської “Іскри”, 31.

Фармакотерапевтична група.Муколітичні засоби. Код АТСR05C B02.

Фармакологічні властивості.Понижує в’язкість бронхіального секрету за рахунок активації гідролізу кислих та сульфатованих глікопротеїдів. Викликає деполімеризацію мукопротеїнових та мукополісахаридних полімерних молекул. Полегшує транспорт мокротиння, підсилюючи фізіологічну активність миготливого епітелію. Стимулює секрецію сурфактанта (діє на клітини Клара), забезпечує стабільність альвеолярних клітин у процесі дихання, їх захист від несприятливих чинників навколишнього середовища. Посилює секреторну активність бронхіальних та слинних залоз (сприяє розрідженню мокротиння). Покращує дихання та пригнічує кашель.

Показання для застосування.Захворювання дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням мокротиння і порушенням його відхаркування (туберкульоз, хронічний обструктивний бронхіт, емфізема легень, бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма та захворювання, що супроводжуються обструктивним синдромом). Препарат також призна-чають при травмах грудної клітки, у перед- та післяопераційному періоді.

Протипоказання.Підвищена чутливість до препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, шлункова кровотеча, діти у віці до 2 років, перший триместр вагітності.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.В періоди вагітності та лактації препарат застосовують тільки за призначенням лікаря у визначених ним дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Немає даних про негативний вплив Бронхогексу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Дорослим та дітям віком від 14 років

1-2 чайні ложки 3 рази на добу в концентрації 8 мг/5 мл

Дітям віком від 5 до 14 років

2-4 чайні ложки 3 рази на добу в концентрації 2 мг/5 мл

Дітям віком від 2 до 5 років

1-2 чайні ложки 3 рази на добу в концентрації 2 мг/5 мл

Тривалість курсу лікування від 4 днів до 4 тижнів.

Передозування. Симптомами передозування є алергічні реакції. При тривалому прийомі можливі диспептичні розлади. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.Диспептичні розлади, оборотне збільшення концентрації сироваткових трансаміназ, алергічні реакції (шкірний висип, риніт). У випадку появи будь-яких негативних реакцій необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.Бронхогекс сприяє проникненню антибіотиків в легеневу тканину. Покращує дифузію антибіотиків в бронхіальний секрет. Не рекомендується комбіноване призначення бромгексину з цефалоспориновими антибіотиками та препаратами, що пригнічують центр кашлю (слиз накопичується в дихальних шляхах).

Термін придатності.2 роки. Термін придатності після розкриття упаковки – 1 міс.

Умови зберігання.У захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25°С.

У недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у флаконі або банці зі скломаси у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АНДИПАЛ-В

(AndipalumV)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з слабким жовтуватим відтінком кольору;

склад: 1 таблетка містить метамізолу натрію – 0,25 г, бендазолу гідрохлориду – 0,02 г (20 мг), папаверину гідрохлориду – 0,02 г (20 мг);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк.

Форма випуску.Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики.

Код АТСN02B B52.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат з аналгезивним, спазмолітичним і судинорозширювальним ефектами, обумовленими специфічною дією його компонентів. Препарат виявляє також слабку антигіпертензивну дію.

Механізм аналгезуючої, протизапальної та жарознижувальної дії метамізолу натрію зумовлений інгібуванням циклооксигенази та блокуванням синтезу простагландинів із арахідонової кислоти, а також порушенням проведення больових імпульсів, збільшенням тепловіддачі. Папаверину гідрохлорид є міотропним спазмолітиком, що знижує тонус та зменшує скорочувальну діяльність гладкої мускулатури і у зв’язку з цим виявляє судинорозширювальну та спазмолітичну дію. Бендазолу гідрохлорид має спазмолітичну, судинорозширювальну та гіпотензивну дію, виявляє стимулюючий вплив на функції спинного мозку, сприяє відновленню функцій периферичних нервів.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо швидко і повністю абсорбується. У стінках кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту. Дія розвивається через 20-40 хв і досягає максимуму через 2 год. Руйнується в печінці. Екскретується ниркам.

Метамізол натрію добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Рівень зв’язування активного метаболіту з білками складає 50-60 %. Максимальна концентрація виникає через

1-2 год. Папаверину гідрохлорид швидко та повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У плазмі зв’язується з білками. Легко проникає через гістогематичний бар’єр, у печінці піддається біотрансформації.

З організму речовини виділяються нирками у вигляді метаболітів і кон’югатів і лише в незначній кількості в незміненому стані.

Показання для застосування.Больовий синдром, що пов’язаний зі спазмом судин, гладких м’язів.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо по 12 таблетки 23 рази на добу. Максимальна добова доза становить 6 таблеток. Курс лікування – не більше 1-3 днів.

Побічна дія. Агранулоцитоз, алергічні реакції, нудота, запори, сонливість, підвищене потовиділення. При тривалому застосуванні – лейкопенія, погіршення показників електрокардіограми у зв’язку зі зменшенням серцевого викиду, порушення функції нирок, тромбоцитопенія, геморагії, артеріальна гіпотензія, екстрасистолія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до складових препарату. Захворювання крові – агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія, гепатопорфірія, виражені порушення функції печінки та нирок, коматозний стан, пригнічення дихання, бронхообструктивний синдром, гемолітична анемія, вагітність, період годування груддю, дитячий вік,AV-блокада, глаукома.

Передозування. Порушення зору, загальна слабкість, сонливість, виражена гіпотензія, гіпотермія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, діарея, запаморочення; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому.

Лікування. Промивання шлунка (молоко, активоване вугілля), підтримання артеріального тиску, сольові проносні засоби, форсований діурез, злужнення крові, симптоматична терапія, направлена на підтримання життєвоважливих функцій.

Особливості застосування.З обережністю слід застосовувати у пацієнтів із черепно-мозковою травмою, порушеннями функції печінки і нирок, гіпотиреозом, недостатністю функції надниркових залоз, гіпертрофією передміхурової залози, при надшлуночковій тахікардії і шоковому стані. При застосуванні необхідно контролювати картину периферичної крові. У період лікування виключити вживання алкоголю. Не рекомендується тривалий прийом. Не застосовувати для лікування болей в животі до з’ясування їх причини. З обережністю застосовувати при схильності до артеріальної гіпотензії, захворюванні нирок в анамнезі, в осіб, які зловживають алкоголем. У осіб літнього віку є ризик гіпертермії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Препарат зменшує ефект допегіту, підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних препаратів. Ефект посилюють барбітурати, Н2-блокатори, анаприлін; сарколізин та мерказоліл підвищують ризик лейкопенії.

Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 оС до 25 оС. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.Без рецепта.

Упаковка.По 10 таблеток у контурних чарункових або безчарункових упаковках.

Виробник.ВАТ«Монфарм».

Адреса.Україна, Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Моваліс<!–[if supportFields]>SYMBOL210 \fSymbol” \s12<![endif]–>Т<!–[if supportFields]><![endif]–>

(Movalis<!–[if supportFields]>SYMBOL210 \fSymbol” \s12<![endif]–>Т<!–[if supportFields]><![endif]–>)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: meloxicam; 4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тіазоліл)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;

основні фізико-хімічні властивості:від пастельно-жовтих до лимонно-жовтих, круглі таблетки з лінією розлому. Одна сторона опукла, зі скошеними краями та маркуванням символу компанії. Друга сторона – з маркуванням коду та ділиться навпіл лінією розлому. Поверхня таблетки може бути злегка шершавою;

склад:1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремній колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат.

Форма випуску.Таблетки.

Фармакотерапевтична група.Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та протиревматичні засоби. Код АТС М01АС06.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Моваліс – це нестероїдний протизапальний лікарський засіб класу енолієвої кислоти, що має протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію.Мелоксикам виявиввисоку протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Загальний механізм розвитку перелічених ефектів може полягати у здатності мелоксикаму інгібувати біосинтез простагландинів,які є медіаторами запалення.

Механізм дії пов<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>язується із селективним інгібуванням ЦОГ-2 у порівнянні з ЦОГ – 1. На сьогодні очевидно, що терапевтичний ефект нестероїдних протизапальних препаратів (далі –НПЗП) пов<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>язаний з інгібуванням синтезу ЦОГ – 2, тоді як інгібування ЦОГ – 1 призводить дотоксичного ураження шлунка та нирок.

Селективність інгібування ЦОГ-2 мелоксикамом підтверджена багатьма дослідниками як in vitro, так іex vivo. Переважно інгібування ЦОГ-2ex vivo мелоксикамом підтверджується більшим інгібуванням продукції ліпополісахарид-стимулюючогоPGE2 (ЦОГ-2) у порівнянні з продукцією тромбоксану у зсілій крові (ЦОГ-1). Ці ефекти дозозалежні. Мелоксикам не впливає на агрегацію тромбоцитів або на час кровотечі при застосуванні рекомендованих дозex vivo, в той час як індометацин, диклофенак, ібупрофен та напроксен значно інгібують агрегацію тромбоцитів та подовжують термін кровотечі.

Клінічні дослідження встановили низьку частоту шлунково-кишкових побічних явищ (перфорації, утворення виразок та кровотечі) при застосуванні рекомендованих доз мелоксикаму у порівнянні зі стандартними дозами інших НПЗП.

Фармакокінетика. Мелоксикам добре абсорбується зтравного тракту при пероральному застосуванні;абсолютна біодоступність препарату становить89%. Одночасне вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату. Концентрації лікарського засобу при прийманні перорально 7,5 та 15 мг на добу відповідно дозозалежні. Стабільні концентрації досягаються на 3–5-ту добу.

Безперервне лікування протягом тривалого періоду (наприклад, шести місяців) не призводило до змін фармакокінетичних параметрів порівняно з параметрами після 2 тижнів перорального введення мелоксикаму по 15 мг на добу. Будь-які зміни є також малоймовірними і при тривалості лікування більше 6 місяців.

У плазмі більше 99% мелоксикаму зв’язується збілками плазми. Препарат проникає в синовіальну рідину, концентрація його там в половину менша, ніж у плазмі.

Екскреція мелоксикаму відбувається в основному у формі метаболітів. Менше 5% добової дози виділяються у незмінному стані з калом, невелика кількість виділяється з сечею. Період напіввиведення становить 20 год.

Печінкова та ниркова недостатність суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму.

Плазмовий кліренс становить 8 мл/хв. Кліренсзнижуєтьсяу людей літнього віку. Об’ємрозподілу низький,в середньому 11 л.

Показання длязастосування.Симптоматичне лікування

– больового синдрому при остеоартритах (артрозах, дегенеративних суглобових захворюваннях);

– ревматоїдних артритів;

– анкілозивних спондилітів.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим.

Остеоартрити: призначають із розрахунку 7,5 мг/день. Якщо необхідно, доза може бути збільшена до 15 мг/добу

Ревматоїдні артрити: призначають із розрахунку 15 мг/добу. Згідно з терапевтичним ефектом доза може бути зменшена до 7,5 мг/добу.

Анкілозивні спондиліти: призначають із розрахунку15 мг/добу. Відповідно до терапевтичної реакції доза може бути зменшена до 7,5 мг/добу.

У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних реакцій початкова лікувальна доза становить 7,5 мг/добу.

У пацієнтів, що знаходяться на діалізі, з тяжкою нирковою недостатністю, доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу.

Оскільки із збільшенням дози і тривалості лікування підвищується ризик побічних реакцій, необхідно застосовувати найменшу ефективну добову дозу і найкоротшу тривалість лікування.

Підлітки від 12 років: максимальна рекомендована добова доза для підлітків становить 0,25 мг/кг.

Максимальна рекомендована добова доза Мовалісу 15 мг.

Зважаючи на те, що доза для дітей не встановлена, потрібно обмежитися застосуванням препарату лише упідлітків від 12 років тадорослих.

Таблетку слід приймати під час їжі, не розжовувати, запивати водою або іншою рідиною.

Комбіноване застосування: загальна добова доза Мовалісу при застосуванні його у вигляді таблеток та супозиторіїв не повинна перевищувати 15 мг.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру захворювання та ефективності терапії, що проводиться.

Побічна дія.Повідомляється про такі побічні ефекти, які можуть супроводжувати прийом Мовалісу. Інформація ґрунтується на клінічних дослідженнях, проведених на 3750 пацієнтах, які приймали Моваліс перорально щоденно від 7,5 до 15 мг у вигляді таблеток протягом більше 18 місяців (середня тривалість лікування 127 днів).

Шлунково-кишкові:

частіше 1%: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запори, діарея, метеоризм;

від 0,1 до 1%: тимчасові порушення біохімічних показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну), відрижка, езофагіти, гастродуоденальні виразки, гастроінтестинальні кровотечі;

менше 0,1%: гастроінтестинальна перфорація, коліти, гепатити, гастрити.

Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразок або перфорація можуть бути потенційно летальними.

Гематологічні:

частіше 1%: анемія;

від 0,1 до 1%: зміни у формулі крові, в тому числі у співвідношенні лейкоцитів, лейкопенія та тромбоцитопенія. Одночасне призначення потенційно мієлотоксичного препарату, особливо метотрексату, може призвести до розвитку цитопенії.

Дерматологічні:

частіше 1%: свербіж, подразнення шкіри;

від 0,1 до 1%: стоматити, кропив’янка;

менше 0,1%: фотосенсибілізація. Можуть розвинутися синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз.

Респіраторні:

менше 0,1%:поява нападів астми в осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або на інші НПЗП.

Порушення центральної нервової системи:

частіше 1%: запаморочення, головний біль;

від 0,1 до 1%: запаморочення,шум у вухах, млявість;

менше 0,1%: сплутаність свідомості та дезорієнтування, зміна настрою.

Серцево-судинні:

частіше 1%: набряки;

від 0,1 до 1%: підвищення артеріального тиску, припливи, відчуття серцебиття.

Сечостатеві:

від 0,1 до 1%: зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини);

менше 0,1%: гостра ниркованедостатність.

Застосування нестероїдних протизапальних засобів може супроводжуватись розладами сечовипускання, включаючи гостру затримку сечі.

Порушення зору:

менше 0,1%: кон’юнктивіти, розлади функції зору, що включають нечіткість зору.

Реакції гіперчутливості: менше 0,1%: ангіоневротичні набряки, анафілактоїдні/анафілактичні реакції.

Протипоказання.Відома гіперчутливість до мелоксикаму абоінших складових лікарського засобу.

Моваліс не можна призначати пацієнтам, які мають симптоми астми, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янку, що пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП, оскільки можливі реакції перехресної гіперчутливості.

Також протипоказаннями є:

– активна форма або недавня поява виразки у шлунково-кишковому тракті / перфорації;

– запальне захворювання товстого кишечнику в активній формі (хвороба Крона або виразковий коліт);

тяжка печінкова недостатність;

ниркова недостатність, яка не піддається діалізу;

– маніфестна шлунково-кишкова кровотеча, нещодавня цереброваскулярна кровотеча або інші розлади з кровотечами;

– тяжка неконтрольована серцева недостатність;

діти до 12 років;

– період вагітності та лактації.

МОВАЛІС протипоказаний при лікуванні для усунення післяопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні.

Застосування препарату є протипоказаним при природжених порушеннях, при яких можуть бути шкідливими неактивні компоненти препарату (див. розділ “Особливості застосування”).

Передозування.У разі передозування рекомендовано промивання шлунка та загальні підтримуючі засоби. У клінічних випробуваннях було показано, що холестирамін підвищує виведення мелоксикаму. Специфічні антидоти невідомі.

Особливості застосування.

Вагітність та лактація.Незважаючи на те, що під час доклінічних досліджень тератогенного ефекту не виявили, Моваліс не слід застосовувати під час вагітності та у період лактації.

Подібно до застосування інших НПЗП, потрібно пильно слідкувати за станом хворих при застосуванні препарату у пацієнтів з шлунково-кишковими захворюваннями та хворими, які приймають антикоагулянти.Заборонено призначати Моваліс, якщо у пацієнта є пептична виразка або шлунково-кишкова кровотеча.

Як і з іншими НПЗП, потенційно летальнішлунково-кишкова кровотеча, виразка абоперфорація можуть з’явитися в будь-який часу процесі лікування за наявності або без попередніх симптомів, або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі. Найбільш серйозні наслідки спостерігали у людей літнього віку.

При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів у дуже рідких випадках спостерігались серйозні шкірні реакції, деякі з яких були фатальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на початку лікування, при цьому у більшості випадків такі реакції з’являлись в межах першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипів, уражень слизових оболонок або інших ознак надмірної чутливості необхідно припинити застосування МОВАЛІСУ.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати ризик появи серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть бути фатальними. При збільшенні тривалості лікування цей ризик може зростати. Такий ризик може збільшуватись у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або з факторами ризику розвитку таких захворювань.

Через можливе виникнення побічних ефектів на шкірі та слизових оболонках слід звертати особливу увагу на появувідповіднихсимптомів. При появі побічних ефектів лікування Мовалісомтреба припинити.

При зниженні ниркового кровотоку НПЗП інгібують синтез ниркового простагландину, що відіграє важливу рольу підтриманні ниркового кровотоку. У пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком застосування НПЗП можеспричинити ниркову недостатність,яка зникає при перериванні протизапальної терапії нестероїдними засобами.

Найбільший ризик такої реакції має місце упацієнтів літнього віку, у пацієнтів з дегідратацією, у хворих з хронічною серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом та хронічними ренальними порушеннями, а також у хворих, які отримують супутню терапію з діуретичними препаратами,AПФ-інгібіторами або антагоністами ангіотензин II рецептора, або після об<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>ємних хірургічних втручань, що призвели до гіповолемії. Таким пацієнтам потрібен контроль діурезу та функції нирок на початку терапії.

У поодиноких випадках НПЗП можуть призвести до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або до розвитку нефротичних синдромів.

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описані окремі випадки підвищення рівня трансаміназ або інших параметрів функції печінки. У більшостісвоїй цізміни були незначні і мали тимчасовий характер. При стійкому та суттєвому відхиленні від норми лікування Мовалісом слід припинити та провести контрольні тести. У клінічно стабільних хворих на цироз печінки не треба знижувати дози Мовалісу.

Ослабленіпацієнти потребують більш ретельного нагляду, оскількигірше переносять побічні ефекти. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обережними по відношенню до хворих літнього віку,в яких має місце більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця.

НПЗП можуть підсилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Як наслідок, у схильних пацієнтів може виникати або підсилюватися серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Таким пацієнтам рекомендується проведення клінічного моніторингу.

Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми основного інфекційного захворювання.

Застосування мелоксикаму, як і інших лікарських засобів, що інгібують синтез циклооксигенази/ простагландину, може зашкодити можливості заплідніти, і саме тому не рекомендується для застосування у жінок, що намагаються завагітніти. Більше того, жінкам, що мають проблеми із заплідненням або проходять обстеження з приводу безплідності, слід відмовитися від прийому мелоксикаму.

Будь-яких даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з автоматичними приладами немає. Однак при розвитку таких побічних явищ, як розлад функції зору, сонливість або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від таких занять.

До складу таблеток МОВАЛІС по 7,5 мг входить лактоза, і при введенні максимальної рекомендованої дози в організм потрапляє 47 мг лактози. Тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкою природженою непереносимістю галактози, з дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.

До складу таблеток МОВАЛІС по 15 мг входить лактоза, і при введенні максимальної рекомендованої дози в організм потрапляє 20 мг лактози. Тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкою природженою непереносимістю галактози, з дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

– Інші інгібітори простагландинсинтетази, включаючи глюкокортикоїди і саліцилати (ацетилсаліцилова кислота): поєднане введення інгібіторів простагландинсинтетази через синергічну дію може призводити до збільшення ризику кровотечі та появи виразок у шлунково-кишковому тракті, і тому таке поєднане лікування не рекомендується. Мелоксикам не рекомендується застосовувати разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами.

– Пероральні антикоагулянти, антитромбоцитарні засоби, гепарин при системному введенні, тромболітичні засоби, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі через гальмування функції тромбоцитів. При необхідності такого поєднаного лікування рекомендується здійснювати ретельне спостереження.

* Літій: мають місце дані щодо НПЗП, які підвищують рівень концентрації літію у плазмі крові.Рекомендовано контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підбиранні дози та при припиненні лікування Мовалісом.

* Метотрексат: як і інші НПЗП, Мовалісможе підвищувати гематологічну токсичність метотрексату відносно елементів крові – це потребує серйозного контролю.

* Контрацепція: НПЗП знижують ефективність протизаплідних засобів .

* Діуретики: лікування НПЗП зневоднених хворих пов<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>язане з потенціальним ризиком появи гострої ниркової недостатності. Тому перед початком лікування слід контролювати функцію нирок, а надалі, при одночасному застосуванні Мовалісу та діуретиків хворі повинні отримувати адекватну кількість рідини.

* Антигіпертензивні препарати (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики): відомо, що НПЗП зменшують антигіпертензивний ефект, що пов<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>язано з інгібуючим впливом на вазодилататорні простагландини.

* НПЗП та антагоністи ангіотензин II рецептора, а також ACE-інгібітори виявляють синергічний ефект на зменшення клубочкової фільтрації. У пацієнтів з існуючим порушенням ниркової функції це може призвести до гострої ниркової недостатності.

* Холестирамін зв<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>язує мелоксикам у гастроінтестинальному тракті.

* НПЗП посилюють нефротоксичність циклоспорину через вплив на ниркові простагландини, що потребує значного контролю функції нирок при одночасному застосуванні препаратів.

Мелоксикам майже повністюруйнується шляхом печінкового метаболізму, приблизно дві третини якого відбуваються при посередництві цитохрому (CYP) Р450 та одна третина –шляхом пероксидазного окислення.

Можлива фармакокінетична взаємодія Мовалісу та інших препаратів на етапі метаболізму за рахунок впливу їх на СУР 2С9 та/або СУР 3А4.

Взаємодії Мовалісу з антацидами, циметидином, дигоксином та фуросемідом при одночасному прийманні на фармакокінетичному рівні не виявлено.

Не можна виключати взаємодії препарату з пероральними антидіабетичними засобами.

Умови татермінзберігання.Препарат зберігають при температурі не вище 25° С у місці, недоступному для дітей.Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.Таблетки по 7,5 мг № 20; таблетки по 15 мг № 10, 20.

Виробник. Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

або

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція.

Адреса.Binger Stra<!–[if supportFields]>SYMBOL 98 \f “Symbol” \s 12<![endif]–>b<!–[if supportFields]><![endif]–>e 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Germany

або

5th km Paiania-Markopoulo, 19400 Koropi Attiki, Greece.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АмоксицилІН

(Amoxicillin)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: amoxicillin; 2S-2альфа,5альфа,6бета(S*)-6-аміно(4-гідроксифеніл)ацетиламіно-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептанкарбонова кислота (у вигляді тригідрату);

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору з фруктовим запахом; при додаванні до вмісту флакона необхідної кількості свіжокип”яченої і охолодженої води утворюється суспензія рожевого кольору з включеннями білого кольору зі специфічним запахом суниці. Допускається розшарування суспензії, яке усувається при збовтуванні;

склад: 5 мл готової суспензії містять 0,125 г (125 мг) або 0,250 г (250 мг) або 0,5 г (500 мг) амоксициліну;

допоміжні речовини: ксантан гам, кремнію діоксид, кальцію стеарат, натрію бензоат, натрію цитрат, аспартам, кармуазин, смакова добавка ароматична «Ванілін», смакова добавка ароматична «Суниця», цукор-рафінад.

Форма випуску.Порошок для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група.Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пеніциліни широкого спектра дії. Код АТС J01C A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксицилін – напівсинтетичний амінопеніциліновий антибіотик широкого спектра дії для перорального прийому. Амоксицилін пригнічує синтез клітинної стінки бактерій. Завдяки широкому спектру дії, препарат високоактивний щодо грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів: Еscherichia соli, Рroteus mirabilis,Salmonell spp.,Shigella spp.,Campilobacter spp.,Haemophilus influenzae,Bordetella pertussis, лептоспір, хламідій,Streptococcus pneumoniae, стрептококів груп А, В, С,G, Н, І, М;Staphylococcus spp. та Neisseria spp., які не продукують пеніциліназу,Erysipelothrix rhysiopathiae,Corinebacterium spp.,Bacillus anthracis, актиноміцет, стрептобацил,Spirillum minus,Pasteurella multocida, лістерій, спірохет, а також різних анаеробних мікроорганізмів (у т.ч. пептококів, пептострептококів, клостридій та фузобактерій),Helicobacter pylory (у комбінації з метронідазолом).

Фармакокінетика. Всмоктування амоксициліну незалежить від прийому їжі. Препарат майже повністювсмоктується у тонкому кишечнику. Пік концентраціїу сироватці досягається через1-2 год після прийому препарату. Амоксицилін добре розподіляється у тканинах та рідинах організму,включаючи мокротиння та гнійний бронхіальний секрет. При нормальному функціонуванні печінки спостерігаєтьсявисока концентрація препарату у жовчі.Період напіввиведення амоксициліну становить1-2 год.Препарат виводиться переважно нирками. Більша частина виводиться з сечею у активній формі.

Показання до застосування.

Лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами:

* інфекції ЛОР-органів;

* інфекції дихальних шляхів (гострі і хронічні бронхіти, пневмонії, абсцеси легені, початкові стадії або інкубаційний період коклюшу);

* інфекції органів сечостатевої системи (гострі і хронічні пієлонефрити, пієліти, простатит, епідидиміт, цистит, уретрит;

* гонорея;

* гінекологічні інфекції (септичний аборт, аднексит, ендометрит);

* черевний тиф і паратиф, у т.ч. ускладнені септицемією (у комбінації з аміноглікозидами);

* сальмонелоносійство;

* шигельоз;

* інфекції жовчних шляхів (холангіт, холецистит) у разі відсутності холестазу;

* інфекції шкіри і м’яких тканин;

* лептоспіроз;

* гострий і латентний лістеріоз.

Препарат також застосовують для короткочасної (24-48 год) профілактики інфекційних ускладнень під час малих хірургічних втручань.

Препарат застосовують також при лікуванні інфекційного ендокардиту (у поєднанні з аміноглікозидами), менінгіту, септицемії у разі, коли не потрібна парентеральна протимікробна терапія, гастриту та пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки.

Спосіб застосування та дози.Препарат приймають внутрішньо, запиваючи великою кількістю рідини.

Перед застосуванням препарату із порошку необхідно приготувати суспензію. Для цього слід струсити порошок у флаконі, додати прокип’ячену охолоджену до кімнатної температури питну воду до мітки “60 мл” (при використанні 20 г порошку) і інтенсивно збовтати. Після того, як осяде піна, довести об”єм суспензії водою до 60 мл, ретельно збовтати. Суспензія готова до вживання.

Перед кожним вживанням флакон інтенсивно струшують і залишають стояти доти, доки не осяде піна, що утворилася.

Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від чутливості мікроорганізмів і локалізації інфекційного процесу.

Дорослим у середньому призначають по 1,5-2 г/добу. За необхідності дозу препарату можна збільшити до 6 г/добу. Кратність прийому – 2 рази/добу.

При гострих інфекційних захворюваннях шлунково-кишкового тракту (паратиф, черевний тиф) і інфекціях жовчних шляхів, а також при гінекологічних інфекціях дорослим призначають по 1,5-2 г препарату 3 рази/добу або по 1-1,5 г 4 рази/добу.

При лептоспірозі дорослим призначають по 500-750 мг 4 рази/добу протягом 6-12 днів.

При сальмонелоносійстві дорослим – по 1,5-2 г 3 рази/добу протягом 2-4 тижнів.

Для профілактики ендокардиту при малих хірургічних втручаннях дорослим вводять 3-4 г за 1 год до проведення процедури. За необхідності повторну дозу призначають через 8-9 год.

У хворих з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 30 мл/хв дозу препарату знижують і/або збільшують інтервал між прийомами. При КК 15-40 мл/хв інтервал між прийомами препарату повинен становити не менш 12 год. У хворих з анурією доза препарату не повинна перевищувати 2 г/добу.

При інфекціях сечостатевих шляхів корекція дози не потрібна.

Дітямпрепарат призначають у дозах із розрахунку 30-60 мг/кг/добу. Кратність прийому – 2 рази/добу.

Вік

Добова доза

до 1 року

1-6 років

6-10 років

10-14 років

14-18 років

250 мг

500 мг

750 мг

1 г

1,5 г

При тяжкому перебігу інфекційного процесу дозу для дітей можна збільшити до 100 мг/кг/добу. У недоношених дітейі немовлят дозу препарату знижують і/або збільшують інтервал між прийомами.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: нудота, діарея, рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ у плазмі крові, глосит, стоматит. Можливий розвиток псевдомембранозного коліту.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, агранулоцитоз.

З боку нервової системи і психіки: головний біль, підвищена стомлюваність. У хворих з епілепсією і/або менінгітом, і/або зниженням функції нирок існує підвищений ризик виникнення нейротоксичних ускладнень (судоми).

Алергічні реакції: рідко – кропив”янка, пропасниця, біль у суглобах, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, набряк Квінке, у поодиноких випадках – анафілактичний шок.

Інші: рідко – інтерстиціальний нефрит.

Протипоказання.Інфекційний мононуклеоз; підвищена чутливість до пеніцилінів, цефалоспоринів.

Застосування препарату в комбінації з метронідазолом протипоказано при захворюваннях нервової системи, порушеннях кровотворення, лімфолейкозі, інфекційному мононуклеозі, підвищеній чутливості до похідних нітроімідазолу, при захворюваннях травного тракту, що перебігають з тривалою діареєю або блюванням, при тяжкій патології печінки. Період лактації.

Передозування.

Надмірні дози препарату можуть викликати нудоту, блювання, діарею, кристалурію,

збудження центральної нервової системи, сплутаність свідомості та судоми. Лікування є

симптоматичним.

При прийомі великих доз концентрація амоксициліну в сечі значно підвищується. Звичайно у пацієнтів з нормальною нирковою функцією не виникають наслідки, якщо вони вживають достатню кількість рідини. Однак може розвинутися кристалурія. У хворих на ниркову недостатність амоксицилін виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування.У хворих з підвищеною чутливістю до цефалоспоринів слід враховувати можливість виникнення перехресної алергії.

Препарат не слід призначати при тяжких інфекціях шлунково-кишкового тракту з постійною діареєю і блюванням через можливе погіршення абсорбції.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з алергічним діатезом, бронхіальною астмою і сінною гарячкою.

У пацієнтів з холециститом і холангітом Амоксициллін призначають лише при легкому перебігу захворювання і за відсутності холестазу.

У пацієнтів з черевним тифом, лептоспірозом або сифілісом на фоні терапії препаратом може розвитися реакція Яриша-Герксхеймера, зумовлена лізисом бактерій.

При тривалому застосуванні високих доз препарату в пацієнтів слід контролювати показники функції печінки і нирок, проводити загальні аналізи сечі. Доцільно контролювати картину периферичної крові.

При тривалому лікуванні слід враховувати можливість розвитку суперінфекції нечутливими мікроорганізмами, у т.ч. грибами.

При проведенні терапії слід забезпечити адекватне вживання рідини і підтримання достатнього діурезу.

З появою водянистого калу з домішками слизу і крові, болю у животі, гарячки, тенезмів слід підозрювати розвиток псевдомембранозного коліту. У цьому випадку препарат необхідно відмінити і призначити відповідне лікування. При цьому препарати, які уповільнюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, протипоказані.

Перед початком лікування гонореї у хворих з припустимим первинним сифілісом слід провести бактеріоскопічне дослідження у темному полі. Усім пацієнтам з припустимим супутнім сифілісом слід проводити серологічне дослідження у динаміці протягом, принаймні, 4 місяців.

Можливе отримання хибнопозитивних результатів при визначенні глюкози в крові.

Амоксициллін може спотворити результати визначення уробіліногену.

При призначенні препарату хворим на цукровий діабет слід враховувати, що до складу порошку Амоксициллін для приготування суспензії входить цукор-рафінад.

Вагітність.Цей препарат можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує шкідливий вплив на плід.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами

Амоксицилінне впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.При одночасному застосуванні з алопуринолом підвищується ризик виникнення шкірного висипу.

Препарат діє лише на мікроорганізми, які розмножуються, тому його не слід призначати одночасно з протимікробними засобами, що мають бактеріостатичну дію.

За наявності позитивних тестів на чутливість збудника Амоксициллін можна застосовувати в комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками (цефалоспорини, аміноглікозиди).

Одночасне застосування препарату з пробенецидом призводить до підвищення концентрації амоксицилліну в крові за рахунок зменшення його виведення нирками. При цьому проникнення препарату в тканини може знижуватися.

Одночасний прийом антацидів знижує абсорбцію Амоксицилліну.

Препарат може знижувати ефективність пероральних контрацептивів.

Умови та термін зберігання.Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від +15 до +25оС. Термін придатності – 2 роки.

Термін придатності приготовленої суспензії – 10 днів за умови зберігання в холодильнику при температурі +2 – +8?С.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.По 20 г у флаконах №1 з дозуючою склянкою, у пачці з картону.

Виробник. ТОВ «Фармтехнологія».

Адреса.Республіка Білорусь, 220024 м. Мінськ, вул. Корженевського, 22,.

Т(017) 212-79-15, т./факс(017) 212-12-59

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Цефуроксим САНДОЗ

(Cefuroxim SANDOZ)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:cefuroxime;

основні фізико-хімічні властивості:таблетки по 250 мг:білікруглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

таблетки по 500 мг: білі довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

склад:1 таблетка міститьцефуроксиму аксетилу у кількості, що відповідає 250 мг або 500 мг цефуроксиму;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кросповідон, натрію лаурилсульфат, олія рицинова (гідрогенізована), метилцелюлоза, кремнію діоксид осаджений;

плівкове покриття: гіпромелоза 6cPs, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 8 стеарат, тальк, титану діоксид.

Форма випуску.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Протимікробні засоби для системного застосування. Інші ?-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІ генерації. Код АТСJ01D A06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефуроксим САНДОЗ – цефалоспориновий антибіотик ІІ покоління.Виявляє бактерицидну дію за рахунок інгібування синтезу клітинної стінки бактерій. Має широкий спектр антимікробної дії. Високоактивний щодо стафілококів, включаючи штами, стійкі до пеніциліну (за виключенням поодиноких штамів, стійких до метициліну). Препарат стійкий до дії більшості ?-лактамаз.

Препарат високоактивний проти таких видів:

– грампозитивних аеробів:Staphylococcus aureus(чутливі до метициліну), коагулазо-негативні стафілококи (чутливі до метициліну),Streptococcusagalactiae,Streptococcuspneumoniae,Streptococcuspyogenes;

– грамнегативних аеробів Escherichia coli,Haemophilus influenzae,видиKlebsiella, Moraxella catarrhalis,Neisseria gonorrhoeae(у тому числі штамів, продукуючихb-лактамазу),Proteus mirabilis,Proteusrettgeri;

– анаеробів: види Peptococcus таPeptostreptococcus;

– інших мікроорганізмів: Borreliaburgdorferi.

Види, для яких набута резистентність може стати проблемою: видиAcinetobacter, видиCitrobacter, видиEnterobacter,Morganellamorganii; резистентні до ампіцилінуштамиH.influenzae;резистентні до пеніцилінуStreptococcuspneumoniae можуть набувати перехресної резистентності до цефалоспоринів, таких як цефуроксим.

Неактивний щодо: Bacteroides fragilis,Clostridium difficile,ентерококи,Listeria monocytogenes,Proteus vulgaris, видиPseudomonas,видиSerratia, метицилін-резистентних штамівStaphylococcusspp.

Фармакокінетика.Після перорального застосування цефуроксиму аксетил всмоктується у шлунково-кишковому тракті та швидко піддається гідролізу в слизовій оболонці тонкої кишки й крові з вивільненням у кровоток активної речовини – цефуроксиму. Оптимальне всмоктування спостерігається при прийомі цефуроксиму аксетилу через короткий час після прийому їжі (50 – 60%). При цьому максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 – 3 год.

Цефуроксим широко розподіляється в тканинах та рідинах організму, включаючи плевральну рідину, мокротиння, кісткову тканину, синовіальну та внутрішньоочну рідини. Терапевтичні концентрації у спинномозковій рідині досягаються лише при менінгіті. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 50%. Проникає через плаценту, виділяється з грудним молоком.

Цефуроксим не метаболізується. Більша частина виводиться з сечею в незміненому вигляді. Майже 50% екскретується шляхом клубочкової фільтрації, а решта – через ниркову тубулярну секрецію протягом 24 год, причому більша частина введеної дози виводиться протягом перших 6 год; високі концентрації досягаються в сечі. Незначна кількість цефуроксиму виділяється з жовчю. Період напіввиведення варіює від 60 хв до 90 хв; у хворих з порушеннями функції нирок та новонароджених період напіввиведення подовжується.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до препаратуЦефуроксим САНДОЗ мікроорганізмами:

– інфекції ЛОР-органів: гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт;

– інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий та хронічний бронхіт, бактеріальна пневмонія;

– неускладнені інфекції сечовивідних шляхів: цистит, гострий та хронічний пієлонефрит;

– інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермія, імпетиго;

– лікування ранніх проявів хвороби Лайма (І стадія) і профілактика пізніх ускладнень у дорослих і дітей старше 12 років;

– інфекції сечостатевої системи: уретрит, цервіцит, неускладнена гонорея.

Спосіб застосування та дози.Дозу встановлюють індивідуально, залежно від тяжкості інфекції, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта.

Для лікування тяжких інфекцій рекомендується застосування парентеральних лікарських форм Цефуроксима САНДОЗ. Для лікування пневмонії та загострень хронічного бронхіту, в окремих випадках, може бути показано застосування цефуроксиму аксетилу (тобто, таблетованої форми цефуроксиму) після початкової терапії парентеральним розчином цефуроксиму натрію.

Рекомендований режим дозування для таблетокЦефуроксим САНДОЗ:

Дорослі та діти від 12 років

Дозування

Інфекції верхніх дихальних шляхів

250 – 500 мг 2 рази на добу

Інфекції нижніх дихальних шляхів

250 – 500 мг 2 рази на добу

Неускладнені інфекції нижніх відділів сечовивідних шляхів

250 мг 2 рази на добу

Інфекції шкіри та мяких тканин

250 – 500 мг 2 рази на добу

Ранні прояви хвороби Лайма

500 мг 2 рази на добу протягом 20 днів

Неускладнена гонорея

1 000 мг одноразово, можливо, разом з пробенецидом 1 000 мг

Діти від 5 до 12 років

Перелічені вище показання

250 мг 2 рази на добу

Гострий середній отит

250 мг 2 рази на добу

Дітям молодше 5 років рекомендується застосування цефуроксиму у вигляді суспензії. Досвіду застосування у дітей молодше 3 місяців немає.

Режим дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, для пацієнтів, які знаходяться на діалізі і людей літнього віку.

При застосуванні препарату в дозі, що не перевищує 1 г цефуроксиму аксетилу на добу, корекція дози не потрібна.

При значенні кліренсу креатиніну нижче 20 мл/хв доза препарату повинна бути знижена або ж збільшено інтервал між прийомами. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, показано застосування додаткової дози цефуроксиму аксетилу наприкінці сеансу гемодіалізу.

Тривалість лікування в середньому становить 7 днів (від 5 до 10 днів). Для лікування фаринготонзиліту, спричиненогоStreptococcuspyogenes, тривалість лікування – 10 днів. Тривалість терапії ранніх проявів хвороби Лайма повинна становити 20 днів.

ТаблеткиЦефуроксим САНДОЗ вкриті плівковою оболонкою для маскування гіркоти. Їх слід приймати після їди, не розжовуючи (таблетки також не можна ділити або подрібнювати) з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Побічна дія.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: у деяких випадках може знизитися рівень гемоглобіну, розвинутися еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія та тромбоцитопенія; дуже рідко – гемолітична анемія.

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі нудота, блювання, діарея (частота виникнення діареї зростає при тривалому застосуванні – протягом 20 днів); описані випадки псевдомембранозного коліту.

З боку гепатобіліарної системи: у дуже поодиноких випадках – підвищення активності печінкових трансаміназ і білірубіну в сироватці крові, жовтяниця.

З боку нирок та сечових шляхів: підвищення рівня креатиніну та сечовини в сироватці, особливо у хворих з нирковою недостатністю; іноді – гострий інтерстиціальний нефрит; у поодиноких випадках – нефротоксичність.

Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж; у поодиноких випадках – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, зрідка – анафілаксія.

З боку імунної системи: реакція Яриша-Герксхаймера, що виникає на прийом цефуроксиму аксетилу при лікуванні хвороби Лайма; рідко – сироваткова хвороба.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; дуже рідко – збудження, дратівливість, сплутаність свідомості.

З боку ЛОР-органів: іноді у дітей, які лікувалися з приводу менінгіту, спостерігалася втрата слуху слабкого та середнього ступенів.

Ефекти, зумовлені хіміотерапевтичною дією:довготривале застосування препарату може призвести до розвитку вторинних суперінфекцій, спричинених резистентними мікроорганізмами, наприклад,Candida,Enterococciі Clostridiumdifficile.

Лабораторні показники: хибнопозитивна реакція Кумбса, що може впливати на результати тестів перехресної сумісності крові; хибнопозитивна реакція сечі на глюкозу.

Протипоказання.Підвищена індивідуальна чутливість до цефуроксиму, інших цефалоспоринів; зазначення в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості на пеніцилін або будь-які інші ?-лактамні антибіотики. Діти до 3 місяців.

Передозування.

Симптоми:церебральне збудження, що спричиняє судоми.

Лікування:гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Особливості застосування.Необхідно з особливою обережністю призначати препарат хворим, у яких спостерігалась алергійна реакція на пеніцилін або будь-який інший бета-лактамний препарат.

Необхідно з особливою обережністю призначати препарат хворим з порушеною функцією печінки. Для пацієнтів з нирковою недостатністю підбирають дозу індивідуально.

Застосування цефуроксиму аксетилу не рекомендується для пацієнтів з тяжкими порушеннями з боку кишечнику, які супроводжуються блюванням та діареєю, оскільки це може призводити до зниження рівня абсорбції препарату. В таких випадках доцільнішим є призначення парентеральної форми цефуроксиму.

Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування препарату слід припинити та провести відповідне обстеження.

Пацієнтам, що одержують цефуроксиму аксетил, рекомендується визначати концентрації глюкози в крові/плазмі за допомогою методів із глюкозооксидазою або з гексокіназою. Цефуроксим не впливає на визначення креатиніну за допомогою дослідження з лужним пікратом.

Вагітність і лактація.

Цефуроксим проникає через плаценту й досягає тканин ембріона й плода. Обмежена кількість даних свідчить про відсутність у нього побічних ефектів. Однак через недостатність досвіду застосування у вагітних, застосовувати препарат можна лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У немовлят, які харчуються материнським молоком, не можна виключити можливості виникнення сенсибілізації, діареї і колонізації слизової дріжджоподібними грибами. Годування груддю під час лікування препаратом краще припинити.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Рекомендується уникати комбінації цефуроксиму аксетилу з антацидами, оскільки це призводить до збільшення рН у шлунку, що може впливати на абсорбцію цефуроксиму.

Сумісне застосування цефуроксиму у високих дозах з сильнодіючими діуретиками (етакринова кислота, фуросемід), аміноглікозидами, амфотерицином, колістином та поліміксином підвищує ризик розвитку ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні з фенілбутазоном або пробенецидом можливе зменшення ниркового кліренсу цефуроксиму та підвищення його концентрації в сироватці крові.

При одночасному застосуванні з еритроміцином можливе зниження ефективності обох антибіотиків.

Оскільки бактеріостатичні препарати можуть впливати на бактерицидну дію цефалоспоринів, рекомендується уникати сумісного застосування цефуроксиму з тетрациклінами, макролідами або хлорамфеніколом.

Цефуроксим, пригнічуючи кишкову флору, перешкоджає синтезу вітаміну К. Тому при одночасному застосуванні з препаратами, що знижують агрегацію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати, сульфінпіразон), підвищується ризик розвитку кровотеч. З цієї ж причини при одночасному застосуванні з антикоагулянтами відмічається посилення антикоагуляційної дії.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ?С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка. По 12 таблеток у блістері; по 1 (1? 12)блістеру в картонній коробці.

Виробник.Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина – підприємство компанії Сандоз або Ліндофарм ГмбХ, Німеччина для компанії Сандоз.

Адреса. Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Д–39179 Барлебен, Німеччина або Нейштрасе 82,D–40721, Хілден, Німеччина.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦИКЛОВІР

Склад:

діюча речовина: aciclovir;

1 таблетка містить 200 мг ацикловіру;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, сахароза, кислота стеаринова, магнію стеарат.

Лікарська форма.Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Код АТС J05AB01.

Клінічні характеристики.

Показання.

· Лікування інфекцій шкіри і слизових оболонок, спричинених вірусами Herpes simplex типу I і II, як первинних, так і вторинних, включаючи генітальний герпес.

· Профілактика загострень рецидивуючих інфекцій, спричинених вірусами Herpes simplex типу I і II, у пацієнтів з нормальним імунним статусом.

· Профілактика первинних і рецидивуючих інфекцій, спричинених вірусами Herpes simplex типу I і II у хворих з імунодефіцитом.

· Лікування первинних і рецидивуючих інфекцій, спричинених вірусом Varicella zoster (вітряна віспа, а також оперізуючий лишай – Herpes zoster) у пацієнтів з імунодефіцитом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацикловіру, ганцикловіру або будь-якої допоміжної речовини препарату.

Прийом препарату протипоказаний у період лактації.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають під час їжі або відразу після прийому їжі і запивають достатньою кількістю води.

Дози визначають індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Дози для дорослих

При лікуванні інфекцій шкіри і слизових оболонок, спричинених Herpes simplex типу I і II,дорослим препарат призначають по 200 мг 5 разів на добу протягом 5 днів з 4-годинними інтервалами протягом дня і з 8-годинним інтервалом на ніч. У тяжчих випадках захворювання курс лікування може бути подовжений за призначенням лікаря. У складі комплексної терапії при вираженому імунодефіциті, зокрема після імплантації кісткового мозку, призначають 400 мг 4 рази на добу. Курс лікування інфекції – не менше 5 днів.

Для профілактики рецидивів інфекцій, спричинених вірусами Herpes simplex типу I і II,пацієнтам з нормальним імунним статусом і при рецидиві захворювання призначають по 200 мг 4 рази на добу кожні 6 годин. Лікування необхідно періодично переривати на 6-12 місяців для виявлення можливих змін у перебігу захворювання.

Для профілактики інфекцій, спричинених вірусами Herpes simplex типу I і II,дорослим з імунодефіцитом препарат рекомендується призначати по 200 мг 4 рази на добу кожні 6 годин, максимальна доза – до 400 мг ацикловіру 5 разів на добу залежно від тяжкості інфекції. Курс лікування – 7 днів.

При лікуванні інфекцій, спричинених Varicella zoster,дорослим призначають по 800 мг 5 разів на добу кожні 4 години вдень з 8-годинним інтервалом на ніч. Тривалість курсу лікування 7-10 днів.

При лікуванні інфекцій, спричинених Herpes zoster,дорослим призначають по 800 мг 4 рази на добу кожні 6 годин протягом 5 днів.

Лікування і профілактика інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у дітей з імунодефіцитом:

Від 2 років і старше – такі ж дози, як і для дорослих; молодше 2 років – половина дози для дорослих. Дані щодо профілактики рецидивів інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, і про лікування оперізуючого герпесу в дітей з нормальними показниками імунітету відсутні.

Лікування вітряної віспи у дітей:

Старше 6 років – 800 мг 4 рази на добу; від 2 до 6 років – 400 мг 4 рази на добу; молодше 2 років – 200 мг 4 рази на добу. Більш точно дозу можна визначити з розрахунку 20 мг/кг маси тіла (але не більше 800 мг) 4 рази на добу. Курс лікування становить 5 днів.

Дози для пацієнтів з порушенням функції нирок:

При лікуванні і профілактиці інфекцій, спричинених Herpes simplex,хворим з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв дозу препарату необхідно знизити до 200 мг 2 рази на добу з 12?годинними інтервалами.

При лікуванні інфекцій, спричинених Varicella zoster,хворим з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв рекомендується знизити дозу препарату до 800 мг 2 рази на добу з 12?годинними інтервалами; при кліренсі креатиніну до 25 мл/хв призначають по 800 мг 3 рази на добу з 8-годинними інтервалами.

Побічні реакції.

Препарат звичайно добре переноситься.

З боку ШКТ: у поодиноких випадках – біль у животі, нудота, блювання, діарея.

У крові: транзиторне незначне підвищення активності печінкових ферментів, рідко – невелике підвищення рівнів сечовини і креатиніну, гіпербілірубінемія, лейкопенія, еритропенія.

З боку ЦНС: рідко – головний біль, слабкість; в окремих випадках тремор, запаморочення, підвищена стомлюваність, сонливість, галюцинації.

Алергічні реакції: шкірні висипання.

Інше: рідко – алопеція, пропасниця.

Передозування.

Можливі нудота, блювання, неврологічні симптоми. Необхідний контроль функції нирок. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз ефективний.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ацикловір проникає через плацентарний бар’єр, а також накопичується в грудному молоці.

Застосування під час вагітності можливо тільки в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування ацикловіру в період лактації потрібно переривати грудне вигодовування.

Діти.

Ацикловір застосовується для лікування і профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у дітей з імунодефіцитом, а також для лікування вітряної віспи у дітей.

Особливості застосування.

Застосовувати строго за призначенням лікаря, щоб уникнути ускладнень у дорослих і дітей старше 2-х років.

З обережністю призначають пацієнтам з порушеннями функції нирок і літнім хворим через збільшення періоду напіввиведення ацикловіру.

При прийманні препарату необхідно контролювати функцію нирок (рівень сечовини крові і креатиніну плазми крові).

З обережністю призначають при дегідратації, а також пацієнтам з неврологічними порушеннями, зокрема в анамнезі. При застосуванні препарату необхідно забезпечити надходження достатньої кількості рідини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У поодиноких випадках може спричиняти зниження швидкості реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з пробенецидом спричиняє збільшення середнього періоду напіввиведення і зниження кліренсу ацикловіру.

При одночасному прийманні з нефротоксичними препаратами підвищується ризик порушення функції нирок.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Противірусний препарат, синтетичний аналог ациклічного пуринового нуклеозиду, який чинить високо селективну дію на віруси герпесу. Усередині інфікованих вірусом клітин під дією вірусної тимідинкінази відбувається ряд послідовних реакцій трансформації ацикловіру в моно-, ди- і трифосфат ацикловіру. Ацикловіртрифосфат вбудовується в ланцюжок вірусної ДНК і блокує її синтез шляхом конкурентного інгібування вірусної ДНК-полімерази.

In vitro ацикловір ефективний проти вірусу простого герпесу – Herpes simplex типу I і II, проти вірусу Varicella zoster; вищі концентрації необхідні для інгібування вірусу Епштейна-Барра. In vivoацикловір терапевтично і профілактично ефективний насамперед при вірусних інфекціях, спричинених Herpes simplex.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо біологічна доступність становить 15-30%. Ацикловір добре проникає в усі органи і тканини організму, включаючи головний мозок і шкіру. Зв’язування з білками плазми становить 9-33% і не залежить від його концентрації у плазмі. Концентрація в спинномозковій рідині становить приблизно 50% від його концентрації у плазмі. Ацикловір проникає через плацентарний бар’єр і накопичується в грудному молоці. Максимальна концентрація після призначення внутрішньо 200 мг 5 разів на добу – 0,7 мкг/мл, час досягнення максимальної концентрації – 1,5-2 год.

Метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно неактивної сполуки 9?карбоксиметоксиметилгуаніну. Період напіввиведення у дорослих людей з нормальною функцією нирок становить 2-3 год. У хворих з тяжкою нирковою недостатністю період напіввиведення 20 год, при гемодіалізі – 5,7 год (при цьому концентрація ацикловіру в плазмі зменшується до 60% від вихідного показника). Приблизно 84% виділяється нирками в незміненому вигляді і 14% – у вигляді метаболіту. Нирковий кліренс ацикловіру становить 75-80% від загального плазматичного кліренсу. Менше 2% ацикловіру виводиться з організму через кишечник.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні з фаскою з двох боків і рискою з одного боку.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Аккардіум

(Accardium)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: однорідні гранули, правильної кулястої форми, білого кольору з сірим або кремовим відтінком, без запаху;

склад:100 г гранул містять біологічно активні речовини: золота металевого (Aurum metallicum)D12 (1х10-7мг), арніки гірської (Arnica Montana)D6 (0,1 мг), анамірти кокулюсоподібної (Anamirta cocculus )D6 (0,1 мг);

допоміжні речовини:крупка цукрова.

Форма випуску.Гранули гомеопатичні.

Фармакотерапевтична група.Комплексні гомеопатичні препарати.

Фармакологічні властивості.

При функціональних серцево-судинних розладах препарат справляє антиангінальний ефект. Комплексний гомеопатичний препарат із компонентів рослинного та мінерального походження. Терапевтична дія комплексного гомеопатичного препарату пояснюється дією компонентів, що входять до його складу. Арніка гірська в гомеопатії застосовується для лікування болю у ділянці серця та болю іншої локалізації різного походження, фізичної перевтоми, фізичному і психологічному виснаженні, при посттравматичних станах, постінфарктних станах, артеріальній гіпертензії, порушеннях серцево-судинної системи, гострих порушеннях мозкового кровообігу. Анамірта кокулюсоподібна застосовується при артеріальній лабільності, брадикардії, слабкості, запамороченні, перевтомі. Золото металеве в гомеопатії широко застосовується при артеріальній гіпертензії, атеросклерозі, стенокардії, ішемії, діенцефальних порушеннях.

Фармакокінетика.Для гомеопатичних препаратів не вивчається.

Показання для застосування.Дорослим у складі комплексної терапії стенокардії, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії, гострих судинних станах, порушеннях серцево-судинної системи внаслідок надмірних психофізичних навантажень.

Спосіб застосування та дози.Препарат застосовують по 10 гранул 2 рази на добу, під язик до повного розчинення, за півгодини до їди або через годину після їди. Тривалість курсу лікування визначається індивідуально і в середньому становить 21 день.

Побічна дія.Побічні ефекти й алергічні реакції не виявлені.

Протипоказання.Немає.

Передозування.Відомостей щодо випадків передозування немає.

Особливості застосування.Під час лікування препаратом слід утримуватися протягом 1 години від приймання алкогольних напоїв, кави.

Застосування препарату у дітей старшого віку і вагітних можливо лише за призначенням лікаря за наявності спеціальних показань і під обовязковим лікарським контролем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Можливе приймання препарату в комплексі з нітритами та бета-адреноблокаторами з інтервалом не менше 30 хв.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25?С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.Без рецепта.

Упаковка.По 20 г гранул у флаконах-крапельницях.

Виробник.ТОВ „ТАЛІОН – А”.

Адреса.Російська Федерація, 107370, Москва, Відкрите шосе, 12, буд. 35.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНДАТЕНС

(INDATENS )

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назва: Indapamide, 4-хлоро-N – (2-метиліндолін-1-іл) -3-сульфамоїлбензамід;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, верхня частина: коричнева без напису, нижня частина: кольору карамелі без напису. Вміст капсули: білий порошок;

склад: 1 капсула містить індапаміда гемігідрату 2,5мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрій карбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат, желатин, титану діоксид, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Форма випуску.Капсули.

Фармакотерапевтична група.Нетиазидні діуретики з помірно вираженою активністю.

Код АТС СО3В А11

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Діуретичний, антигіпертензивний засіб – похідне сульфонаміду з індолінним кільцем, належить до групи нетиазидних сульфаніламідів. У терапевтичній дозі 2,5 мг/добу характеризується тривалим антигіпертензивним і слабким діуретичним ефектом. У більш високих дозах антигіпертензивна дія істотно не збільшується, у той час як діуретичний ефект зростає. Індапамід зменшує гіперреактивність судин і знижує загальний периферійний судинний опір. Антигіпертензивна дія індапаміду пов’язана з екстраренальним механізмом. Механізм дії зумовлений зниженням скорочень гладких м’язів судин у зв’язку з впливом на трансмембранний іонний обмін, головним чином іонів кальцію, стимуляцією синтезу простагландину Е2, що має судинорозширюючу і антигіпертензивну дію. Помірний діуретичний ефект індапаміду пов’язаний з блокуванням реасорбції іонів натрія, хлору, води і, в меншій кількості – іонів калія і магнія. При короткотривалому, середньому і тривалому застосуванні індапамід не впливає на ліпідний і вуглеводний обмін, у тому числі у хворих на цукровий діабет.

Фармакокінетика. Швидко і повністю всмоктується в травному тракті. Зв’язування з білками плазми високе – приблизно 71 – 79 %. Високий ступінь розподілу в еритроцитах (зв’язується з карбоангідразою в еритроцитах). Інтенсивно метаболізується в печінці. Із сечею виводиться 60 % кількості, при цьому тільки 5 % – у незмінному вигляді. При повторному введенні накопичення не спостерігається. Період напіввиведення – 15-18 годин. У пацієнтів, з нирковою недостатністю у випадку гемодіалізу Індатенс не кумулює при вираженій гіпотензивній дії.

Показання для застосування. Ессенціальна гіпертензія у дорослих.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим по 1 капсулі (2,5 мг) 1 раз на добу (переважно ранком). Капсули ковтають не розжовуючи, запивають водою. Немає необхідності в суворій сольовій дієті. Тривалість лікування визначається індивідуально.

Збільшення дози істотно не впливає на гіпотензивну діяльність, але збільшує сечогінний ефект та побічну дію.

Побічна дія.

При застосуванні препарату спостерігались такі побічні дії.

Кровоносна та лімфатична система.

Часто: виражена гіпокаліємія. Повідомлялося, що у пацієнтів групи особливого ризику (див. «Особливості застосування») гіпокаліємія була особливо тяжкою.

Іноді: гіпонатріємія, що супроводжується гіповолемією та дегідратацією з можливістю розвитку ортостатичної гіпотензії; компенсаторний метаболічний алкалоз; збільшення в плазмі концентрації сечовини та глюкози; гіпотензія.

Рідко: порушення кровотворення, наприклад тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична чи апластична анемія, гіперкальціємія.

Імунна система.

Можливі реакції гіперчутливості у схильних до них пацієнтів, які часто проявляються як шкірні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка, можливо з гарячкою, макуло-папулярні висипання, пурпура).

Рідко: можливе загострення червоного вовчаку. В окремих випадках повідомлялося про еритему, некроліз епідермісу та синдром Стівенса-Джонсона.

Нервова система.

Часто: запаморочення, астенія, парестезії, головний біль.

Шлунково-кишковий тракт.

Часто: нудота, запор, сухість у роті.

Рідко: панкреатит

Печінка та жовчний міхур.

Рідко: печінкова енцефалопатія у випадку зазначеної печінкової недостатності.

Протипоказання.

  • Тяжка ниркова або печінкова недостатність;
  • печінкова енцефалопатія;
  • гіпокаліємія;
  • гострі порушення мозкового кровообігу;
  • вагітність та годування груддю;
  • дитячий вік;
  • підвищена чутливість до препарату або до сульфонамідів.

Передозування.У дозі40 мг Індатенс (що в 16 разів перевищує терапевтичну) спричинював сильну діуретичну дію з незначними ознаками інтоксикації. Інтоксикація головним чином обумовлена порушеннями водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) і клінічно проявляється нудотою, блюванням, артеріальною гіпотензією, судомами, запамороченням, сонливістю, поліурією чи олігоурією аж до анурії внаслідок гіповолемії. Передозування у хворих на цироз печінки може призвести до печінкової коми. Специфічного антидота не існує. Перша допомога полягає у швидкій елімінації прийнятого препарату (промивання шлунка, прийом активованого вугілля) і адекватної симптоматичної терапії (відновлення водно-електролітного балансу).

Особливості застосування.Дані про безпеку й ефективність у дитячій практиці відсутні. Для застосування у осіб літнього віку і у пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються звичайні дози. Під час лікування препаратом Індатенс необхідний періодичний контроль концентрації електролітів у плазмі крові (калій, натрій, кальцій), креатиніну.

Можливий розвиток гіпокаліємії. Зниження концентрації іонів калію до рівня 3,4 ммоль/л спостерігалося в таких групах осіб: літні пацієнти, пацієнти, що одержують політерапію, дотримуються безсольової дієти, хворі на цироз печінки з набряком і асцитом, пацієнти з коронарною і серцевою недостатністю. У цих випадках гіпокаліємія збільшує кардіотоксичну дію серцевих глікозидів і збільшує ризик аритмії. Пацієнти з уродженим або набутим подовженим інтервалом QT також включаються в групу ризику. У цьому випадку гіпокаліємія, як і брадикардія, сприяє розвитку аритмії, зокрема життєво небезпечної формиtorsadesdepointes. В усіх цих випадках концентрація калію повинна часто контролюватися. На початку лікування, через тиждень після першого визначення рівня кальцію, необхідно зробити відповідну корекцію дози індапаміду.

Індатенс може спричинити невелике і тимчасове збільшення концентрації кальцію. Гіперкальцемія може бути пов’язана з невиявленим гіперпаратиреозом. Перед перевіркою функцій паращитовидної залози, лікування треба припинити.

Концентрація іонів натрію в сироватці повинна контролюватися перед початком лікування, після цього перевірку слід регулярно повторювати. Будь-яка діуретична терапія може спричинити гіпонатріємію з потенційно серйозними наслідками. Оскільки зміна концентрації натрію спочатку може бути асимптоматичною, необхідний регулярний лабораторний контроль. Більш частий контроль необхідний для груп ризику (геріатричні пацієнти, пацієнти, що одержують політерапію, дотримуються безсольової дієти, хворі на цироз печінки з набряком і асцитом, пацієнти з коронарною і серцевою недостатністю). Порушена функція печінки може спричинити печінкову енцефалопатію, і в цьому випадку введення препарату треба припинити негайно. У хворих на подагру можливі загострення. Хворі на цукровий діабет повинні регулярно перевіряти концентрацію глюкози в крові. Гіпокаліємія і гіпонатріємія, супроводжувана гіповолемією, знижують швидкість клубочкової фільтрації і через що, на початку лікування, в сечі і сироватці концентрація креатиніна може збільшуватися. У разі нормальної ниркової функції таке відхилення не є небезпечним, та у випадку, якщо ниркова недостатність існує, таке відхилення сприяє її збільшенню. Пацієнам з нирковою недостатністю, при збільшенні азотемії чи появі олігоурії, лікарській засіб треба відмінити.

Вагітність та годування груддю.В дослідах репродуктивності тварин ризик для плоду не встановлений, а контрольовані дослідження на вагітних жінках не проводилися.

Індатенс може викликати плідоплацентарну ішемію з ризиком розвитку гіпотрофії плода.

Вагітні жінки не повинні застосовувати Індатенс.

Оскільки індапамід виділяється з молоком, матері, які годують немовлят груддю, не повинні застосовувати Індатенс.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Через індивідуальну реакцію на зменшення артеріального тиску лікарський засіб може впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами і під час роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Літій

Індапамід підвищує рівень літію в сироватці крові з розвитком симптомів його передозування. Необхідно суворо слідкувати за концентрацією літію в сироватці і робити підбір його дози.

Діуретичні засоби

Через можливу гіпокаліємію, препарат слід з обережністю призначати одночасно з іншими діуретичними засобами.

Препарати наперстянки

Гіпокаліємія може викликати виникнення токсичної дії препаратів наперстянки.

Лікарські засоби, які можуть викликатиtorsadesdepointes, такі як антиаритмічні препарати групи Ia, аміодарон, соталол, еритроміцин, пентамідин, вінкамін.

При одночасному застосуванні з індапамідом можуть виникати гіпокаліємія, брадикардія та подовження інтервалуQT.

Нестероїдні протизапальні препарати, високі дози саліцилатів, кортикостероїдів, тетракозактиду

Знижують антигіпертензивний ефект індапаміду.

Баклофен, трициклічні антидепресанти, нейролептики

Посилюють антигіпертензивний ефект індапаміду.

Лікарські засоби, що знижують рівень калію в крові, такі як амфотерицин В, кортикостероїди, тетракозактид, проносні засоби

При одночасному застосуванні з індапамідом може виникати гіпокаліємія (адитивна дія).

Калійзберігаючі діуретики

Не виключена можливість розвитку гіперкаліємії у пацієнтів з нирковою недостатністю або з цукровим діабетом.

Інгібітори АПФ

Через можливу гіпонатріємію існує ризик раптової артеріальної гіпотензії і/або гострої печінкової недостатності. Протягом першого тижня лікування інгібітором АПФ слід спостерігати за функцією нирок (креатинін сироватки).

Метформін

Можливо, що функціональна печінкова недостатність, що викликана прийомом індапаміду, може призвести до лактоацидозу. Метформін не слід призначати при рівні креатиніна більше15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та при рівні креатиніна більше12 мг/л (110 мкмоль/л) – у жінок.

Йодонаявні контрастні засоби

Через можливу дегідратацію збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні високих доз індапаміду.

Кальцій

Ризик гіперкальціємії.

Циклоспорин

Ризик збільшення рівня креатінину в сироватці.

Термін придатності препарату. 5 років.

Дата кінцевого терміну використання зазначена на етикетці та упаковці.

Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці.

Назвата адресавиробника. Мефа Лтд., Дорнахерштрассе114, CH-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Моваліс<!–[if supportFields]>SYMBOL210 \fSymbol” \s12<![endif]–>Т<!–[if supportFields]><![endif]–>

(Movalis<!–[if supportFields]>SYMBOL210 \fSymbol” \s12<![endif]–>Т<!–[if supportFields]><![endif]–>)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: meloxicam; 4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тіазоліл)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;

основні фізико-хімічні властивості:від пастельно-жовтих до лимонно-жовтих, круглі таблетки з лінією розлому. Одна сторона опукла, зі скошеними краями та маркуванням символу компанії. Друга сторона – з маркуванням коду та ділиться навпіл лінією розлому. Поверхня таблетки може бути злегка шершавою;

склад:1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремній колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат.

Форма випуску.Таблетки.

Фармакотерапевтична група.Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та протиревматичні засоби. Код АТС М01АС06.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Моваліс – це нестероїдний протизапальний лікарський засіб класу енолієвої кислоти, що має протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію.Мелоксикам виявиввисоку протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Загальний механізм розвитку перелічених ефектів може полягати у здатності мелоксикаму інгібувати біосинтез простагландинів,які є медіаторами запалення.

Механізм дії пов<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>язується із селективним інгібуванням ЦОГ-2 у порівнянні з ЦОГ – 1. На сьогодні очевидно, що терапевтичний ефект нестероїдних протизапальних препаратів (далі –НПЗП) пов<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>язаний з інгібуванням синтезу ЦОГ – 2, тоді як інгібування ЦОГ – 1 призводить дотоксичного ураження шлунка та нирок.

Селективність інгібування ЦОГ-2 мелоксикамом підтверджена багатьма дослідниками як in vitro, так іex vivo. Переважно інгібування ЦОГ-2ex vivo мелоксикамом підтверджується більшим інгібуванням продукції ліпополісахарид-стимулюючогоPGE2 (ЦОГ-2) у порівнянні з продукцією тромбоксану у зсілій крові (ЦОГ-1). Ці ефекти дозозалежні. Мелоксикам не впливає на агрегацію тромбоцитів або на час кровотечі при застосуванні рекомендованих дозex vivo, в той час як індометацин, диклофенак, ібупрофен та напроксен значно інгібують агрегацію тромбоцитів та подовжують термін кровотечі.

Клінічні дослідження встановили низьку частоту шлунково-кишкових побічних явищ (перфорації, утворення виразок та кровотечі) при застосуванні рекомендованих доз мелоксикаму у порівнянні зі стандартними дозами інших НПЗП.

Фармакокінетика. Мелоксикам добре абсорбується зтравного тракту при пероральному застосуванні;абсолютна біодоступність препарату становить89%. Одночасне вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату. Концентрації лікарського засобу при прийманні перорально 7,5 та 15 мг на добу відповідно дозозалежні. Стабільні концентрації досягаються на 3–5-ту добу.

Безперервне лікування протягом тривалого періоду (наприклад, шести місяців) не призводило до змін фармакокінетичних параметрів порівняно з параметрами після 2 тижнів перорального введення мелоксикаму по 15 мг на добу. Будь-які зміни є також малоймовірними і при тривалості лікування більше 6 місяців.

У плазмі більше 99% мелоксикаму зв’язується збілками плазми. Препарат проникає в синовіальну рідину, концентрація його там в половину менша, ніж у плазмі.

Екскреція мелоксикаму відбувається в основному у формі метаболітів. Менше 5% добової дози виділяються у незмінному стані з калом, невелика кількість виділяється з сечею. Період напіввиведення становить 20 год.

Печінкова та ниркова недостатність суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму.

Плазмовий кліренс становить 8 мл/хв. Кліренсзнижуєтьсяу людей літнього віку. Об’ємрозподілу низький,в середньому 11 л.

Показання длязастосування.Симптоматичне лікування

– больового синдрому при остеоартритах (артрозах, дегенеративних суглобових захворюваннях);

– ревматоїдних артритів;

– анкілозивних спондилітів.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим.

Остеоартрити: призначають із розрахунку 7,5 мг/день. Якщо необхідно, доза може бути збільшена до 15 мг/добу

Ревматоїдні артрити: призначають із розрахунку 15 мг/добу. Згідно з терапевтичним ефектом доза може бути зменшена до 7,5 мг/добу.

Анкілозивні спондиліти: призначають із розрахунку15 мг/добу. Відповідно до терапевтичної реакції доза може бути зменшена до 7,5 мг/добу.

У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних реакцій початкова лікувальна доза становить 7,5 мг/добу.

У пацієнтів, що знаходяться на діалізі, з тяжкою нирковою недостатністю, доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу.

Оскільки із збільшенням дози і тривалості лікування підвищується ризик побічних реакцій, необхідно застосовувати найменшу ефективну добову дозу і найкоротшу тривалість лікування.

Підлітки від 12 років: максимальна рекомендована добова доза для підлітків становить 0,25 мг/кг.

Максимальна рекомендована добова доза Мовалісу 15 мг.

Зважаючи на те, що доза для дітей не встановлена, потрібно обмежитися застосуванням препарату лише упідлітків від 12 років тадорослих.

Таблетку слід приймати під час їжі, не розжовувати, запивати водою або іншою рідиною.

Комбіноване застосування: загальна добова доза Мовалісу при застосуванні його у вигляді таблеток та супозиторіїв не повинна перевищувати 15 мг.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру захворювання та ефективності терапії, що проводиться.

Побічна дія.Повідомляється про такі побічні ефекти, які можуть супроводжувати прийом Мовалісу. Інформація ґрунтується на клінічних дослідженнях, проведених на 3750 пацієнтах, які приймали Моваліс перорально щоденно від 7,5 до 15 мг у вигляді таблеток протягом більше 18 місяців (середня тривалість лікування 127 днів).

Шлунково-кишкові:

частіше 1%: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запори, діарея, метеоризм;

від 0,1 до 1%: тимчасові порушення біохімічних показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну), відрижка, езофагіти, гастродуоденальні виразки, гастроінтестинальні кровотечі;

менше 0,1%: гастроінтестинальна перфорація, коліти, гепатити, гастрити.

Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразок або перфорація можуть бути потенційно летальними.

Гематологічні:

частіше 1%: анемія;

від 0,1 до 1%: зміни у формулі крові, в тому числі у співвідношенні лейкоцитів, лейкопенія та тромбоцитопенія. Одночасне призначення потенційно мієлотоксичного препарату, особливо метотрексату, може призвести до розвитку цитопенії.

Дерматологічні:

частіше 1%: свербіж, подразнення шкіри;

від 0,1 до 1%: стоматити, кропив’янка;

менше 0,1%: фотосенсибілізація. Можуть розвинутися синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз.

Респіраторні:

менше 0,1%:поява нападів астми в осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або на інші НПЗП.

Порушення центральної нервової системи:

частіше 1%: запаморочення, головний біль;

від 0,1 до 1%: запаморочення,шум у вухах, млявість;

менше 0,1%: сплутаність свідомості та дезорієнтування, зміна настрою.

Серцево-судинні:

частіше 1%: набряки;

від 0,1 до 1%: підвищення артеріального тиску, припливи, відчуття серцебиття.

Сечостатеві:

від 0,1 до 1%: зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини);

менше 0,1%: гостра ниркованедостатність.

Застосування нестероїдних протизапальних засобів може супроводжуватись розладами сечовипускання, включаючи гостру затримку сечі.

Порушення зору:

менше 0,1%: кон’юнктивіти, розлади функції зору, що включають нечіткість зору.

Реакції гіперчутливості: менше 0,1%: ангіоневротичні набряки, анафілактоїдні/анафілактичні реакції.

Протипоказання.Відома гіперчутливість до мелоксикаму абоінших складових лікарського засобу.

Моваліс не можна призначати пацієнтам, які мають симптоми астми, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янку, що пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП, оскільки можливі реакції перехресної гіперчутливості.

Також протипоказаннями є:

– активна форма або недавня поява виразки у шлунково-кишковому тракті / перфорації;

– запальне захворювання товстого кишечнику в активній формі (хвороба Крона або виразковий коліт);

тяжка печінкова недостатність;

ниркова недостатність, яка не піддається діалізу;

– маніфестна шлунково-кишкова кровотеча, нещодавня цереброваскулярна кровотеча або інші розлади з кровотечами;

– тяжка неконтрольована серцева недостатність;

діти до 12 років;

– період вагітності та лактації.

МОВАЛІС протипоказаний при лікуванні для усунення післяопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні.

Застосування препарату є протипоказаним при природжених порушеннях, при яких можуть бути шкідливими неактивні компоненти препарату (див. розділ “Особливості застосування”).

Передозування.У разі передозування рекомендовано промивання шлунка та загальні підтримуючі засоби. У клінічних випробуваннях було показано, що холестирамін підвищує виведення мелоксикаму. Специфічні антидоти невідомі.

Особливості застосування.

Вагітність та лактація.Незважаючи на те, що під час доклінічних досліджень тератогенного ефекту не виявили, Моваліс не слід застосовувати під час вагітності та у період лактації.

Подібно до застосування інших НПЗП, потрібно пильно слідкувати за станом хворих при застосуванні препарату у пацієнтів з шлунково-кишковими захворюваннями та хворими, які приймають антикоагулянти.Заборонено призначати Моваліс, якщо у пацієнта є пептична виразка або шлунково-кишкова кровотеча.

Як і з іншими НПЗП, потенційно летальнішлунково-кишкова кровотеча, виразка абоперфорація можуть з’явитися в будь-який часу процесі лікування за наявності або без попередніх симптомів, або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі. Найбільш серйозні наслідки спостерігали у людей літнього віку.

При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів у дуже рідких випадках спостерігались серйозні шкірні реакції, деякі з яких були фатальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на початку лікування, при цьому у більшості випадків такі реакції з’являлись в межах першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипів, уражень слизових оболонок або інших ознак надмірної чутливості необхідно припинити застосування МОВАЛІСУ.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати ризик появи серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть бути фатальними. При збільшенні тривалості лікування цей ризик може зростати. Такий ризик може збільшуватись у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або з факторами ризику розвитку таких захворювань.

Через можливе виникнення побічних ефектів на шкірі та слизових оболонках слід звертати особливу увагу на появувідповіднихсимптомів. При появі побічних ефектів лікування Мовалісомтреба припинити.

При зниженні ниркового кровотоку НПЗП інгібують синтез ниркового простагландину, що відіграє важливу рольу підтриманні ниркового кровотоку. У пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком застосування НПЗП можеспричинити ниркову недостатність,яка зникає при перериванні протизапальної терапії нестероїдними засобами.

Найбільший ризик такої реакції має місце упацієнтів літнього віку, у пацієнтів з дегідратацією, у хворих з хронічною серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом та хронічними ренальними порушеннями, а також у хворих, які отримують супутню терапію з діуретичними препаратами,AПФ-інгібіторами або антагоністами ангіотензин II рецептора, або після об<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>ємних хірургічних втручань, що призвели до гіповолемії. Таким пацієнтам потрібен контроль діурезу та функції нирок на початку терапії.

У поодиноких випадках НПЗП можуть призвести до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або до розвитку нефротичних синдромів.

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описані окремі випадки підвищення рівня трансаміназ або інших параметрів функції печінки. У більшостісвоїй цізміни були незначні і мали тимчасовий характер. При стійкому та суттєвому відхиленні від норми лікування Мовалісом слід припинити та провести контрольні тести. У клінічно стабільних хворих на цироз печінки не треба знижувати дози Мовалісу.

Ослабленіпацієнти потребують більш ретельного нагляду, оскількигірше переносять побічні ефекти. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обережними по відношенню до хворих літнього віку,в яких має місце більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця.

НПЗП можуть підсилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Як наслідок, у схильних пацієнтів може виникати або підсилюватися серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Таким пацієнтам рекомендується проведення клінічного моніторингу.

Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми основного інфекційного захворювання.

Застосування мелоксикаму, як і інших лікарських засобів, що інгібують синтез циклооксигенази/ простагландину, може зашкодити можливості заплідніти, і саме тому не рекомендується для застосування у жінок, що намагаються завагітніти. Більше того, жінкам, що мають проблеми із заплідненням або проходять обстеження з приводу безплідності, слід відмовитися від прийому мелоксикаму.

Будь-яких даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з автоматичними приладами немає. Однак при розвитку таких побічних явищ, як розлад функції зору, сонливість або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від таких занять.

До складу таблеток МОВАЛІС по 7,5 мг входить лактоза, і при введенні максимальної рекомендованої дози в організм потрапляє 47 мг лактози. Тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкою природженою непереносимістю галактози, з дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.

До складу таблеток МОВАЛІС по 15 мг входить лактоза, і при введенні максимальної рекомендованої дози в організм потрапляє 20 мг лактози. Тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкою природженою непереносимістю галактози, з дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

– Інші інгібітори простагландинсинтетази, включаючи глюкокортикоїди і саліцилати (ацетилсаліцилова кислота): поєднане введення інгібіторів простагландинсинтетази через синергічну дію може призводити до збільшення ризику кровотечі та появи виразок у шлунково-кишковому тракті, і тому таке поєднане лікування не рекомендується. Мелоксикам не рекомендується застосовувати разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами.

– Пероральні антикоагулянти, антитромбоцитарні засоби, гепарин при системному введенні, тромболітичні засоби, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі через гальмування функції тромбоцитів. При необхідності такого поєднаного лікування рекомендується здійснювати ретельне спостереження.

* Літій: мають місце дані щодо НПЗП, які підвищують рівень концентрації літію у плазмі крові.Рекомендовано контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підбиранні дози та при припиненні лікування Мовалісом.

* Метотрексат: як і інші НПЗП, Мовалісможе підвищувати гематологічну токсичність метотрексату відносно елементів крові – це потребує серйозного контролю.

* Контрацепція: НПЗП знижують ефективність протизаплідних засобів .

* Діуретики: лікування НПЗП зневоднених хворих пов<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>язане з потенціальним ризиком появи гострої ниркової недостатності. Тому перед початком лікування слід контролювати функцію нирок, а надалі, при одночасному застосуванні Мовалісу та діуретиків хворі повинні отримувати адекватну кількість рідини.

* Антигіпертензивні препарати (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики): відомо, що НПЗП зменшують антигіпертензивний ефект, що пов<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>язано з інгібуючим впливом на вазодилататорні простагландини.

* НПЗП та антагоністи ангіотензин II рецептора, а також ACE-інгібітори виявляють синергічний ефект на зменшення клубочкової фільтрації. У пацієнтів з існуючим порушенням ниркової функції це може призвести до гострої ниркової недостатності.

* Холестирамін зв<!–[if supportFields]>SYMBOL 162 \f Symbol” \s 12<![endif]–>ў<!–[if supportFields]><![endif]–>язує мелоксикам у гастроінтестинальному тракті.

* НПЗП посилюють нефротоксичність циклоспорину через вплив на ниркові простагландини, що потребує значного контролю функції нирок при одночасному застосуванні препаратів.

Мелоксикам майже повністюруйнується шляхом печінкового метаболізму, приблизно дві третини якого відбуваються при посередництві цитохрому (CYP) Р450 та одна третина –шляхом пероксидазного окислення.

Можлива фармакокінетична взаємодія Мовалісу та інших препаратів на етапі метаболізму за рахунок впливу їх на СУР 2С9 та/або СУР 3А4.

Взаємодії Мовалісу з антацидами, циметидином, дигоксином та фуросемідом при одночасному прийманні на фармакокінетичному рівні не виявлено.

Не можна виключати взаємодії препарату з пероральними антидіабетичними засобами.

Умови татермінзберігання.Препарат зберігають при температурі не вище 25° С у місці, недоступному для дітей.Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.Таблетки по 7,5 мг № 20; таблетки по 15 мг № 10, 20.

Виробник. Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

або

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція.

Адреса.Binger Stra<!–[if supportFields]>SYMBOL 98 \f “Symbol” \s 12<![endif]–>b<!–[if supportFields]><![endif]–>e 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Germany

або

5th km Paiania-Markopoulo, 19400 Koropi Attiki, Greece.

 
© 2000-2011 pharmasvit™ — бизнес-сервер    О проекте   Контакты   Регистрация: компании, заявки на поиск партнеров, веб-сайта, вакансии, резюме