Законодательство

1. Пункт 5 наказу МОЗ України від 12.01.2009 № 2 “Про створення Координаційної ради МОЗ України з питань стоматології” зі змінами, внесеними наказом МОЗ від 16.04.2010 № 340, викласти в такій редакції:

“5. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.”;

2. Унести зміни до Складу Координаційної ради МОЗ України з питань стоматології, затвердженого наказом МОЗ України від 12.01.2009 № 2, виклавши його в новій редакції, що додається.

3. Головному позаштатному спеціалісту МОЗ України зі спеціальності “стоматологія” Павленку О.В.до 28.03.2011 подати на розгляд Координаційної ради МОЗ України з питань стоматології пропозиції щодо плану її роботи на 2011 рік.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

Міністр

І.М.Ємець

Завантажити: N155dodatok.rar ( 3.6 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Наказ МОЗ України від 25.02.2011 № 105 “Про затвердження Переліку шкідливих для здоров’я людини речовин, що входять до складу тютюнових виробів та виділяються з тютюновим димом під час куріння”

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110322_155.html

Зареєстровано Міністерством юстиції за N № 391/19129 від 24.03.2011	Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 105	25.02.2011
м.Київ

Про затвердження Переліку шкідливих для здоров’я людини речовин, що входять до складу тютюнових виробів та виділяються з тютюновим димом під час куріння

Відповідно до статті 7 Закону України “Про заходи щодо попередження та зменшення вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров’я населення”, статті 10 Рамкової конвенції ВООЗ із боротьби проти тютюну, ратифікованої Законом України “Про ратифікацію Рамкової конвенції Всесвітньої організації охорони здоров’я із боротьби проти тютюну”, та Державної цільової соціальної програми зменшення шкідливого впливу тютюну на здоров’я населення на період до 2012 року, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2009 року № 940,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік шкідливих для здоров’я людини речовин, що входять до складу тютюнових виробів та виділяються з тютюновим димом під час їх куріння, що додається.

2. Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Управлінню стратегічного планування та аналітичного забезпечення опублікувати на веб-сайті МОЗ України Перелік шкідливих для здоров’я людини речовин тютюнових виробів, що входять до складу тютюнових виробів та виділяються з тютюновим димом під час їх куріння, а також опис шкідливої дії кожної із зазначених у Переліку речовини.

4. Прес-центру МОЗ України поінформувати населення через засоби масової інформації про шкідливі речовини, що містяться в складі тютюнових виробів та виділяються з тютюновим димом при курінні тютюнових виробів, та про шкоду вживання тютюнових виробів для здоров’я.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на директора Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду Мухарську Л. М.

6. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр

І.М.Ємець

Завантажити: 105dodatok.rar ( 9.3 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Наказ МОЗ України від 23.03.2011 № 158 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали”

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110225_105.html

	Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 158	23.03.2011
м.Київ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”, пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП “Державний експертний центр” МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.02.2011 № 11_02_03/001 – 180

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

Міністр

І.М.Ємець

Завантажити: N158dodatok.rar ( 35.8 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Наказ МОЗ України від 23.03.2011 № 161 “Про передачу цілісних майнових комплексів санітарно-епідеміологічних станцій Вінницької області у державну власність”

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110323_158.html

	Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 161	23.03.2011
м.Київ

Відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 14.07.2010 № 1395-р “Про передачу цілісних майнових комплексів санітарно-епідеміологічних станцій Вінницької області у державну власність”

НАКАЗУЮ:

1. Прийняти із спільної власності територіальних громад сіл, селищ, міст Вінницької області цілісні майнові комплекси санітарно-епідеміологічних станцій у державну власність з віднесенням до сфери управління МОЗ України відповідно до переліку (додаток 1).

2. Створити комісії для прийняття цілісних майнових комплексів санітарно-епідеміологічних станцій з питань передачі об’єктів у державну власність (додаток 2).

3. Комісіям здійснити приймання-передачу майна, оформити відповідні акти згідно з вимогами Порядку надання та розгляду пропозицій щодо передачі об’єктів з комунальної у державну власність та утворення і роботи комісій з питань передачі об’єктів у державну власність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21.09.98 № 1482, та у десятиденний строк подати їх МОЗ України на затвердження.

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Міністр

І.М.Ємець

Завантажити: N161dodatok.rar ( 6.4 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Наказ МОЗ України від 23.03.2011 № 162 “Про затвердження і введення в дію Доповнення №4 до Державної Фармакопеї України (І видання) 2001 р.”

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110323_161.html

	Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 162	23.03.2011
м.Київ

Про затвердження і введення в дію Доповнення №4 до Державної Фармакопеї України (І видання) 2001 р.

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби”, Концепції Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського союзу, схваленої Законом України від 21.11.2002 № 228-1V, Стратегії інтеграції України до Європейського союзу, затвердженої Указом Президента України від 11.06.1998 № 615/98, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 № 1542, та з метою подальшого удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити та ввести в дію з 1 травня 2011 року Доповнення № 4 до Державної Фармакопеї України (далі – ДФУ) І видання, що додається.

2. Державній службі України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками (Соловйов О. С.) у місячний термін забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

Міністр

І.М.Ємець

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Наказ МОЗ України від 28.03.2011 № 171 “Про створення Науково-експертної ради з питань оцінки реформ в охороні здоров’я Міністерства охорони здоров’я України”

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110323_162.html

	Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 171	28.03.2011
м.Київ

З метою науково-експертної оцінки формування та реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, аналізу процесу реформ у медичній галузі на виконання доручення Першого віце-прем’єр-міністра України Клюєва А.П.від 07.02.2011 № 6042/0/1-11

НАКАЗУЮ:

1. Утворити Науково-експертну раду з питань оцінки реформ в охороні здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (далі – Рада) як дорадчий орган та затвердити її склад, що додається.

2. Призначити Москаленка Віталія Федоровича головою Ради.

3. Голові Ради забезпечити організацію роботи Ради, залучати у встановленому порядку, у разі необхідності, до її роботи представників інших центральних органів виконавчої влади та міжнародних організацій.

4. Зосередити роботу Ради на аналізі стратегії розвитку галузі охорони здоров’я, її окремих напрямах, зокрема експертній оцінці реформи медичного обслуговування, проведенні експертизи проектів актів законодавства, у тому числі внесенні змін і доповнень до діючого законодавства, тощо.

5. Засідання Ради проводити за необхідності, проте не рідше одного разу в квартал.

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Міністр

І.М.Ємець

Завантажити: N171dodatok.rar ( 4.6 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Наказ МОЗ України від 25.03.2011 № 169 “Про скасування наказу МОЗ від 19.02.2008 № 89″

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110328_171.html

	Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 169	25.03.2011
м.Київ

Про скасування наказу МОЗ від 19.02.2008 № 89

Відповідно до постанови Вищого господарського суду України у справі № 30/322-06-9805 від 26.06.2008, якою скасовано постанову Одеського апеляційного суду від 06.12.2007 та рішення господарського суду Одеської області від 02.08.2007 у справі № 30/322-06-9805 в частині первісного позову Регіонального відділення Фонду державного майна України по Одеській області та зустрічного позову Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства “Біостимулятор” у формі Товариства з обмеженою відповідальністю та з метою проведення фактичної передачі державного майна цілісного майнового комплексу Дочірнього підприємства “Біостимулятор” ДАК “Укрмедпром” з балансу Одеської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, керуючись Положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 № 918/2000,

НАКАЗУЮ:

1. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19.02.2008 № 89 “Про передачу державного майна на баланс Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в Одеській області”.

2. Начальнику Управління справами Бачинському В.Й. довести цей наказ до відома Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, ” ДАК “Укрмедпром” та керівників структурних підрозділів МОЗ.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Копитова С. М.

Міністр

І.М.Ємець

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Наказ МОЗ України від 29.03.2011 № 176 “Про затвердження примірних посадових інструкцій та кваліфікаційних характеристик з метою поліпшення лікарсько-фізкультурної служби в Україні”

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110325_169.html

	Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 176	29.03.2011
м.Київ

Про затвердження примірних посадових інструкцій та кваліфікаційних характеристик з метою поліпшення лікарсько-фізкультурної служби в Україні

З метою подальшого розвитку та удосконалення лікарсько-фізкультурної служби в Україні

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:
1.1. Примірну посадову інструкцію лікаря із спортивної медицини, що додається.
1.2. Примірну посадову інструкцію лікаря із лікувальної фізкультури, що додається.
1.3. Примірну посадову інструкцію сестри медичної (інструктора) з лікувальної фізкультури, що додається.
1.4. Примірну посадову інструкцію сестри медичної з масажу, що додається.
1.5 . Кваліфікаційну характеристику лікаря із спортивної медицини, що додається.
1.6 . Кваліфікаційну характеристику лікаря із лікувальної фізкультури, що додається.
1.7. Розрахункові норми витрати часу на виконання різних видів діяльності лікарем із спортивної медицини (на одну особу) (додається).
1.8. Розрахункові норми витрати часу на виконання різних видів діяльності лікарем та сестрою медичною (інструктором) з лікувальної фізкультури (час на одне відвідування і кількість умовних одиниць на 1 процедуру дорослим і дітям), що додається.
1.9. Розрахункові норми витрати часу на виконання процедур масажу (кількість умовних одиниць на 1 процедуру дорослим і дітям), що додається.

2 . Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенко О. В.

Міністр

І.М.Ємець

Завантажити: 176dodatok.rar ( 25.4 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Наказ МОЗ України від 28.03.2011 № 172 “Про проведення консультацій з громадськістю”

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110329_176.html

	Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 172	28.03.2011
м.Київ

Про проведення консультацій з громадськістю

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 03.11.10 № 996 “Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики”

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Орієнтовний план проведення консультацій з громадськістю МОЗ України на 2011 рік (далі – План), що додається.

2. Першому заступнику Міністра, заступнику Міністра, керівникам центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України, керівникам структурних підрозділів МОЗ, Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам підприємств, закладів та установ, що належать до сфери управління МОЗ, активізувати роботу щодо проведення консультацій з громадськістю відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики.

3. Першому заступнику Міністра, заступнику Міністра забезпечити координацію робіт структурними підрозділами з виконання заходів Плану.

4. Керівникам центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України, керівникам структурних підрозділів МОЗ, підприємств, закладів та установ, що належать до сфери управління МОЗ:

4.1. Забезпечити виконання заходів, передбачених Планом.

4.2. Подавати до Управління стратегічного планування та аналітичного забезпечення у паперовому та електронному варіантах (e-mail: infodep@moz.gov.ua):

4.2.1. Щопівроку, до 5 числа місяця, наступного за звітним, інформацію про виконання заходів Плану;

4.2.2. До 15 грудня 2011 року пропозиції до проекту Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю МОЗ на 2012 рік.

5. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щорічно:

5.1. Забезпечувати розробку орієнтовних планів проведення консультацій з громадськістю;

5.2. Подавати затверджені плани заходів до 20 січня, а інформацію про виконання планів заходів за попередній рік – до 10 січня до Управління стратегічного планування та аналітичного забезпечення у паперовому та електронному варіантах (e-mail: infodep@moz.gov.ua).

6. Управлінню стратегічного планування та аналітичного забезпечення узагальнити інформацію щодо виконання Плану до 20 січня 2012 року та забезпечити її розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ.

8. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

Міністр

І.М.Ємець

Завантажити: N172dodatok.rar ( 13.2 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Проект “Про затвердження Державних санітарних норм і правил захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань”

Дата: 31.03.2011
Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ

Для публічного обговорення пропонується проект Державних санітарних норм та правил захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань (ДСанПіН 2.2.8 – ___- 11)

Запропонований проект розроблено відповідно до статті 24 Закону України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” з метою захисту здоров’я населення від шкідливого впливу електромагнітного випромінювання шляхом встановлення державного санітарно-епідеміологічного нагляду за джерелами електромагнітного випромінювання та їх обліку для своєчасного визначення, розробки та впровадження заходів, направлених на забезпечення електромагнітної безпеки населення.

Проект Державних санітарних норм та правил захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження до зазначеного проекту документу просимо надсилати на адресу Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, Е-mail: ropa@moz.gov.ua

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110328_172.html

Заступник директора Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ

А.А.Григоренко

ПРОЕКТ

Про затвердження Державних санітарних норм і правил захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань

Відповідно до статей 26, 40 Закону України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Державні санітарні норми і правила захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань (ДСанПіН 2.2.8- – 11), що додаються.

2. Вважати такими, що втратив чинність наказ МОЗ України від 01.08.1996 № 239 “Про затвердження Державних санітарних правил та норм захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.08.1996 за № 488/1513.

3. Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду:
3.1. Забезпечити подання в установленому порядку цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3.2. Довести цей наказ до відома керівників міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, Ради міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, державних наукових установ санітарно-епідеміологічного профілю для керівництва в роботі та забезпечення виконання в межах компетенції.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

5. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Перший заступник Міністра – головний державний
санітарний лікар України

С.А.Риженко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Державних санітарних норм та правил захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект акта розроблено відповідно до статей 24 та 40 Закону України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” з метою захисту здоров’я населення від шкідливого впливу електромагнітного випромінювання шляхом встановлення державного санітарно-епідеміологічного нагляду за джерелами електромагнітного випромінювання та їх обліку для своєчасного визначення, розробки та впровадження заходів, направлених на забезпечення електромагнітної безпеки населення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту акта є захист здоров’я населення від шкідливого впливу електромагнітного випромінювання шляхом встановлення державного санітарно-епідеміологічного нагляду за джерелами електромагнітного випромінювання та їх обліку для своєчасного визначення, розробки та впровадження заходів, направлених на забезпечення електромагнітної безпеки населення.

Проект акту встановлює правові та організаційні засади здійснення державного контролю за створенням, функціонуванням або використанням об’єктів, що є джерелом електромагнітного випромінювання, визначає права та обов’язки державних і приватних підприємств, організацій, установ, громадян та спрямований на забезпечення оптимальних умов життєдіяльності людини.

3. Правові аспекти

В даній сфері правового регулювання діють Конституція України, “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, Закон України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” та інші нормативно-правові акти.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проекту акту не потребує фінансування з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта погоджується з Міністерством регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України, Міністерством інфраструктури України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Національною академією наук України, Національною академією медичних наук України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень, у зв’язку з чим громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

8. Громадське обговорення

Проект Державних санітарних норм та правил утримання територій населених місць розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери, а тому не потребує погодження уповноважених представників від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців.

10. Прогноз результатів

Прийняття цього нормативно-правового акту дозволить захистити населення від негативного впливу електромагнітного випромінювання, регулювати електромагнітну ситуацію в державі на етапах створення, реалізації, ввезення з-за кордону та експлуатації, що позитивно вплине на життя та здоров’я громадян, і як наслідок покращення санітарної та епідемічної ситуації в країні.

Заступник директора Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ

А.А.Григоренко

“____” _____________ 2011 р.

Завантажити: dodatok_Pro_20110331_0.rar ( 117.8 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Протокольне рішення за результатами спільного засідання Колегії Міністерства охорони здоров’я України та робочої групи Комітету з економічних реформ за напрямом «Реформа медичного обслуговування» щодо експерименту з реформування системи охорони …

Дата: 31.03.2011
Статус: Чинний

ПРОТОКОЛЬНЕ РІШЕННЯ
За результатами спільного засідання Колегії Міністерства охорони здоров’я України та робочої групи Комітету з економічних реформ за напрямом “Реформа медичного обслуговування” щодо експерименту з реформування системи охорони здоров’я у пілотних регіонах

31 березня 2011 року
м. Донецьк

У засіданні взяли участь:

Акімова Ірина Михайлівна, Перший заступник Глави Адміністрації Президента України, виконавчий секретар Комітету з економічних реформ;

Бахтеєва Тетяна Дмитрівна, Голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я;

Близнюк Анатолій Михайлович, голова Донецької обласної державної адміністрації;

Вілкул Олександр Юрійович, голова Дніпропетровської обласної державної адміністрації;

Ємець Ілля Миколайович, Міністр охорони здоров’я України;

Сердюк Андрій Михайлович, Президент Національної академії медичних наук України;

інші запрошені особи (за окремими списком).

Слухали:

- Про стан впровадження експерименту у пілотних регіонах (Петряєва Олена Борисівна, заступник голови Донецької облдержадміністрації – начальник Головного управління охорони здоров’я; Гінзбург Валентина Григорівна, начальник Головного управління охорони здоров’я Дніпропетровської облдержадміністрації; Діденко Лідія Олександрівна, начальник Управління охорони здоров’я та курортів Вінницької облдержадміністрації);

- Про передовий досвід з впровадження окремих заходів реформування медичного забезпечення (Моісеєнко Раїса Олександрівна, начальник Головного управління охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації, Лисак Віктор Петрович, начальник Головного управління охорони здоров’я Полтавської області; Гержов Юрій Іванович, міський голова м. Вознесенська Миколаївської області; Ковпак Аліна Володимирівна, головний лікар Центру первинної медико-санітарної допомоги м. Комсомольська, Полтавської області);

- Про інформаційний супровід експерименту та взаємодію з обласними радами щодо реалізації експерименту (Близнюк Анатолій Михайлович, голова Донецької обласної державної адміністрації; Вілкул Олександр Юрійович, голова Дніпропетровської обласної державної адміністрації; Спірідонова Любов Михайлівна, заступник голови Вінницької обласної державної адміністрації з гуманітарних питань).

Вирішили:

1. Міністерству охорони здоров’я України:

- провести аналіз проектів Планів оптимізації мережі та планів-графіків проведення експерименту у Вінницькій, Дніпропетровській, Донецькій областях, за результатами якого організувати семінар за участі керівництва відповідних регіональних робочих груп, Координаційного центру з упровадження економічних реформ для обговорення проблемних питань та передового досвіду

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20110331_0.html

Термін – 10 квітня 2011 року

- з урахуванням результатів зазначеного семінару затвердити Методичні рекомендації щодо формування плану оптимізації мережі закладів охорони здоров’я регіону (первинної медичної допомоги та госпітальних округів) та Методичні рекомендації щодо формування регіонального плану-графіку проведення експерименту, забезпечивши уніфікованість підходу, гнучкість врахування місцевої специфіки та популяризацію передового вітчизняного досвіду у цій сфері

Термін – 15 квітня 2011 року

- затвердити Примірне положення про Центр первинної медико-санітарної допомоги і Примірний статут Центру первинної медико-санітарної допомоги

- затвердити примірний штатний розпис Центру первинної медико-санітарної допомоги

Термін – 20 квітня 2011 року

- внести в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект Закону України “Про проведення у Донецькій,

Дніпропетровській, Вінницькій областях експерименту з реформування системи охорони здоров’я”

Термін – 15 квітня 2011 року

- внести в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект Закону України “Про особливості діяльності закладів охорони здоров’я”

Термін – 29 квітня 2011 року

- створити на офіційному Інтернет-сайті Міністерства окремий розділ, присвячений темі реформи, передбачивши у його структурі, зокрема, такі підрозділи: “Програма економічних реформ на 2010-2014 роки /витяг/”, “План-графік реалізації реформи медичного забезпечення”, “Проекти законодавчих актів для обговорення”, “Експеримент у пілотних регіонах” з гіпер-лінками на відповідні сайти облдержадміністрацій, “Національний проект “Нове життя”, “Кращий вітчизняний досвід”, “Склад та план засідань робочої групи”, “Протоколи засідань робочої групи”.

Термін – 15 квітня 2011 року

2. З метою врахування при підготовці проекту Державного бюджету України на 2012 рік особливостей розподілу видатків на охорону здоров’я для проведення у Вінницькій, Дніпропетровській та Донецькій областях експерименту з реформування системи охорони здоров’я:

2.1 Вінницькій, Донецькій та Дніпропетровській обласним державним адміністраціям подати Міністерству охорони здоров’я:

- пропозиції щодо визначення додаткових критеріїв (коефіцієнтів) для розподілу видатків на охорону здоров’я між рівнями бюджету: первинна медична допомога – на рівні бюджетів районів та міст обласного значення, вторинна, екстрена і третинна медична допомога – на рівні обласних бюджетів;

- розподіл обсягу видатків на охорону здоров’я на первинну, швидку та вторинну медичну допомогу в розрізі міст обласного значення та районів;

Термін – 22 квітня 2011 року

- пропозиції щодо внесення змін до Інструкції складання і виконання розпису Державного бюджету України, затвердженої наказом Міністерства фінансів України від 28.01,02 №57 в частині спрощення порядку використання коштів за кодами бюджетної класифікації.

Термін – 15 травня 2011 року

2.2 Міністерству охорони здоров’я подати Міністерству фінансів пропозиції щодо:

- удосконалення Формули розподілу обсягу міжбюджетних трансфертів (дотацій вирівнювання та коштів, що передаються до державного бюджету) між державним та місцевими бюджетами, затвердженої Постановою Кабінету Міністрів України від 08.12.10 №1149, в частині розрахунку видатків на охорону здоров’я стосовно:

- визначення додаткових критеріїв (коефіцієнтів) для розподілу видатків на охорону здоров’я між рівнями бюджетів: первинна медична допомога – на рівні бюджетів районів та міст обласного значення, вторинна, екстрена і третинна медична допомога – на рівні обласних бюджетів;

- обґрунтування додаткових критеріїв, пропозиції щодо джерел отримання відповідних даних, необхідних для введення цих критеріїв до формули, а також конкретні уточнені алгоритми розрахунків видатків з врахуванням запропонованих додаткових критеріїв.

Термін – 29 квітня 2011 року

- внесення змін до Інструкції складання і виконання розпису Державного бюджету України, затвердженої наказом Міністерства фінансів України від 28.01.02 №57 в частині спрощення порядку використання коштів за кодами бюджетної класифікації.

Термін – 29 травня 2011 року

3. Вінницькій, Дніпропетровській, Донецькій обласним державним

адміністраціям:

- затвердити на засіданні регіонального Комітету з економічних реформ скориговані (з урахуванням Методичних рекомендацій МОЗ) План-графік проведення експерименту у 2011-2012 роках та План оптимізації мережі закладів охорони здоров’я регіону. Зазначені плани з протоколом засідання регіонального Комітету з економічних реформ надіслати на ел.адресу pr_аkimova@apu.gov.ua;

Термін – 20 квітня 2011 року

- створити на офіційному Інтернет-сайті облдержадміністрації окремий розділ, присвячений експерименту, передбачивши у його структурі, зокрема, такі підрозділи: “Програма економічних реформ на 2010-2014 роки /витяг/”, “План-графік проведення експерименту”, “Національний проект “Нове життя”, “Кращий регіональний досвід”, “Склад та план засідань робочої групи”, “Протоколи засідань робочої групи”.

Термін – 12 квітня 2011 року

- підготувати проект плану інформаційного супроводу проведення експерименту в регіоні та надіслати його для погодження на ел.адресу pr_аkimova@apu.gov.ua;

Термін – 15 квітня 2011 року

Перший заступник Глави Адміністрації Президента України,
виконавчий секретар Комітету з економічних реформ

І. Акімова

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Наказ МОЗ України від 25.03.2011 № 168 “Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби “

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/pro_mcr_donetsk.html

	Статус: Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 168	25.03.2011
м.Київ

Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Відповідно до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядку внесення до нього змін, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18.11.2010 № 1006, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.12.2010 за № 1222/18517,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік лікарських засобів, на які задекларовані зміни оптово-відпускних цін станом на 25.03.2011, що додається.

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я:

2.1. Внести відомості про декларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

2.2. Подати реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби до Управління стратегічного планування та аналітичного забезпечення для розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ.

3. Управлінню стратегічного планування та аналітичного забезпечення розмістити реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби на веб-сайті МОЗ.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

Міністр

І.М.Ємець

Завантажити: n168_dod.pdf ( 194.3 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Проект Постанови КМУ “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів”

Підрозділи
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я

Дата: 31.03.2011
Статус: Проект – громадське обговорення

Пояснювальна записка

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту Постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів”

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів”.

Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів” розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою:

- удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів,

- на виконання пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, з метою усунення чинників, що можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень,

- у зв’язку з реорганізацією державних підприємств МОЗ відповідно до наказу МОЗ України від 07.10.2010 №188-О “Про реорганізацію державних підприємств МОЗ”.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються до 02.05.2011 за адресами:

01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України, тел.: (044) 498-43-48, e-mail: zhelobetskaya@gmail.com; moz@moz.gov.ua

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, e-mail: mail@dkrp.gov.ua

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2011 р. №
Київ

Про внесення змін до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. №376 (Офіційний вісник України, 2005 р., №22, ст. 1196; 2007 р., №22, ст. 865, №83, ст. 3078, 2008 р., № 31, ст. 982), зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я у місячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110325_168.html

Прем’єр-міністр України

М. АЗАРОВ

Аналіз регуляторного впливу
проекту Постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів”

Підстава для розроблення

- удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів,

1. Визначення та аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

На сьогоднішній день питання щодо проведення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів врегульовано не на достатньому рівні. Існують розбіжності у положеннях постанови, до якої пропонуються зміни, з іншими нормативно-правовими актами України, зокрема статтею 9 Закону України “Про лікарські засоби”, Законом України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.

Окрім того, відповідно до пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, у частинах делегування повноважень органів виконавчої влади підприємствам та організаціям незалежно від форми власності та надання адміністративних послуг органами виконавчої влади, їх посадовими особами, постанова КМУ від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” відноситься до таких, що мають потенційно високий ступінь корупційних ризиків.

Відповідно до наказу МОЗ України від 07.10.2010 №188-О “Про реорганізацію державних підприємств МОЗ”, проведено реорганізацією експертної установи, уповноваженої проводити експертизу лікарських засобів (ДП “Державний фармакологічний центр” МОЗ реорганізовано у ДП “Державний експертний центр” МОЗ).

2. Цілі і завдання прийняття постанови

Проект постанови КМУ “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів” передбачає перегляд діючих нормативно-правових документів з питань реєстрації лікарських засобів. Прийняття акта сприятиме вдосконаленню системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, а також призведе до посилення контролю за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації. Окрім того, будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей, аргументація переваг обраного способу

Існує 2 альтернативних способи досягнення цілей:

1. Залишити ситуацію без змін. Обґрунтування даного способу досягнення цілей державного регулювання: питання щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів залишиться врегульованим не на достатньому рівні. Постанова матиме положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

2. Прийняття даного проекту. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання: дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Прийняття постанови удосконалить систему реєстрації лікарських засобів, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Окрім того, будуть усунені розбіжності між постановою та нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України “Про лікарські засоби”, Законом України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту постанови

Прийняття постанови удосконалить систему реєстрації лікарських засобів, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, запобігатиме появі неякісних та неефективних препаратів на ринку України. Прийняттям постанови будуть усунені розбіжності між проектом постанови та нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України “Про лікарські засоби”, Законом України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта

Вигоди	Витрати
Сфера інтересів держави
1. Реалізація державної політики у сфері обігу лікарських засобів. 2. Обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів. 3. Удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. 4. Запровадження прозорої процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів. 5. Усунення положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень. 6. Запровадження контролю за тривалістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесенням змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.	1. Витрати часу на збір та обробку інформації. 2. Додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови.
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Отримання чітких та прозорих умов для державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів. 2. Створення конкурентних умов ведення бізнесу в частині виведення на ринок лікарських засобів. 3. Усунення положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.	1. Витрати часу є незмінні.
Сфера інтересів громадян
1. Створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами. 3. Покращення стану здоров’я населення, отримання доступу до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів.	———

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін. Перегляд документу буде здійснюватись за потребою.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація проекту постанови не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат до бюджетів різних рівнів.

б) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, та відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – прийняття запропонованого акту не збільшить витрати часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб – оцінюється як середній за рахунок публікації на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України. (www.moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності постанови буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.

Перший заступник Міністра

О.В.Аніщенко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Постанови КМУ “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів”

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

- удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів,

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття постанови є вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Проектом постанови передбачено приведення її положень у відповідність до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”, Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, а також з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України “Про лікарські засоби” та підзаконні акти, що випливають з нього (постанова КМУ від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”, наказ МОЗ України від 26.08.2005 №426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”).

Реалізація Акта не передбачає визнання актів такими, що втратили чинність.

4. Фінансово – економічне обґрунтування

Реалізація постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови необхідно погодити з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством юстиції України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини.

6. Регіональний аспект

Прийняття даного проекту постанови не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (http://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Результати реалізації постанови визначатимуться кількістю зареєстрованих (перереєстрованих) якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. Прийняття акта сприятиме вдосконаленню системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, а також призведе до посилення контролю за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації. Прийняттям постанови будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

Перший заступник Міністра

О.В.Аніщенко

“____” _____________ 2011 року

Завантажити: dodatok_Pro_20110331_1.rar ( 3.3 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів”

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20110331_1.html

	Статус: Проект – громадське обговорення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N	31.03.2011
м.Київ

Повідомлення про оприлюднення
проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів”

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів”, який розроблено з метою:

- удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів,

- приведення у відповідність до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”, Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 №376,

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються до 12.06.2011 за адресами:

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Н А К А З
_____________________ № ___________
м. Київ

Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби”, постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”

наказую:

1. Затвердити Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, що додається.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України – Стеціву В.В.- забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

Міністр

І.М.Ємець

Аналіз регуляторного впливу
проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів”

Підстава для розроблення

Проект Наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів” розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою:

- удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів,

1. Визначення та аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

На сьогоднішній день питання щодо проведення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів врегульовано не на достатньому рівні. Існують розбіжності у положеннях постанови КМУ від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” з іншими нормативно-правовими актами України, зокрема статтею 9 Закону України “Про лікарські засоби”, Законом України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.

Окрім того, відповідно до пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, у частинах делегування повноважень органів виконавчої влади підприємствам та організаціям незалежно від форми власності та надання адміністративних послуг органами виконавчої влади, їх посадовими особами, постанова КМУ від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (далі – Порядок реєстрації) відноситься до таких, що мають потенційно високий ступінь корупційних ризиків.

Так, статтею 9 Закону України “Про лікарські засоби” визначено “Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу”. Проте у пункті 3 Порядку реєстрації зазначається наступне: “У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа…”, окрім того пунктом 6 Порядку реєстрації (постанова №376) визначено “Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Центром у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу”.

Зазначені пункти постанови № 376 суперечать Закону України “Про лікарські засоби”, яким визначено, що державну реєстрацію лікарських засобів здійснює МОЗ України, тобто заява на державну реєстрацію подається до МОЗ та реєстраційне посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу видає МОЗ.

Наказом МОЗ України від 16.07.2010 № 585 затверджено стандарт надання в МОЗ України адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів.

Разом з тим, пунктом 2 Порядку реєстрації (постанова № 376) визначено “державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі – Центр)”, отже МОЗ уповноважує Центр здійснювати експертизу реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контроль якості зразків лікарського засобу, а не приймати заяви на державну реєстрацію та видавати реєстраційне посвідчення, як зазначається у Порядку реєстрації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

Тому, на виконання пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, з метою усунення чинників, що можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень, а також з метою приведення у відповідність до актів, що мають вищу юридичну силу, Міністерством охорони здоров’я України запропоновані зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (що пройшли процедуру громадського обговорення) та розроблено окремий порядок здійснення державної реєстрації лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ, що пропонується до розгляду.

Основними положеннями проекту наказу, що пропонується, передбачено подання заявки про державну реєстрацію / перереєстрацію / внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів до органу, що здійснює державну реєстрацію – МОЗ України, та відповідно видача реєстраційних посвідчень МОЗ України. Ці положення узгоджені з актами, що мають вищу юридичну силу (Закон України “Про лікарські засоби”).

Прийняття цього наказу сприятиме:

- удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів,

- запровадженню прозорої процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів,

- усуненню положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень,

- запровадженню контролю за тривалістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесенням змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Проект наказу МОЗ “Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів” передбачає перегляд діючих нормативно-правових документів з питань реєстрації лікарських засобів. Прийняття акта сприятиме вдосконаленню системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, а також призведе до посилення контролю за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації. Окрім того, будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

Існує 2 альтернативних способи досягнення цілей:

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Прийняття наказу удосконалить систему реєстрації лікарських засобів, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Окрім того, будуть усунені розбіжності з нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України “Про лікарські засоби”, Законом України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту постанови

Прийняття наказу удосконалить систему реєстрації лікарських засобів, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, запобігатиме появі неякісних та неефективних препаратів на ринку України. Прийняттям наказу будуть усунені розбіжності з нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України “Про лікарські засоби”, Законом України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта

Вигоди	Витрати
Сфера інтересів держави
1. Реалізація державної політики у сфері обігу лікарських засобів. 2. Обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів. 3. Удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. 4. Запровадження прозорої процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів. 5. Усунення положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень. 6. Запровадження контролю за тривалістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесенням змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.	1. Витрати часу на збір та обробку інформації. 2. Додаткове навантаження на працівників органів влади.
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Отримання чітких та прозорих умов для державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів. 2. Створення конкурентних умов ведення бізнесу в частині виведення на ринок лікарських засобів. 3. Усунення положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.	1. Витрати часу є незмінні.
Сфера інтересів громадян
1. Створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами. 3. Покращення стану здоров’я населення, отримання доступу до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів.	———

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України). Перегляд документу буде здійснюватись за потребою.

- Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат до бюджетів різних рівнів.

г) Час, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований проект наказу встановлює чіткі вимоги до термінів розгляду заяви у МОЗ (не більше 10 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) або заяви про внесення змін до реєстраційного досьє, триває розгляд заяви у МОЗ та видача направлення на експертизу до Центру) та термінів видачі реєстраційного посвідчення (не більше 10 календарних днів, починаючи з дати підписання наказу МОЗ, триває видача заявникові реєстраційного посвідчення та відповідних матеріалів).

Терміни прийняття МОЗ рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, на підставі висновків Центру, та терміни проведення експертизи залишаються незмінними та визначені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (переєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26.09.2005 № 426 (зі змінами).

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності наказу буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.

Перший заступник Міністра

О.В.Аніщенко

Пояснювальна записка
до проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів”

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

- удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів,

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Законом України “Про лікарські засоби”, постановою КМУ від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” визначений орган державної реєстрації лікарських засобів – Міністерство охорони здоров’я України.

На сьогоднішній день питання щодо проведення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів врегульовано не на достатньому рівні. Існують розбіжності у положеннях постанови КМУ від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” з іншими нормативно-правовими актами України, зокрема статтею 9 Закону України “Про лікарські засоби”, Законом України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.

Окрім того, відповідно до пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, у частинах делегування повноважень органів виконавчої влади підприємствам та організаціям незалежно від форми власності та надання адміністративних послуг органами виконавчої влади, їх посадовими особами, постанова КМУ від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (далі – Порядок реєстрації) відноситься до таких, що мають потенційно високий ступінь корупційних ризиків.

Прийняття цього наказу сприятиме:

- удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів,

- усуненню положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень,

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України “Про лікарські засоби” та підзаконні акти, що випливають з нього: постанова КМУ від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”, наказ МОЗ України від 26.08.2005 №426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”).

Реалізація Акта не передбачає визнання актів такими, що втратили чинність.

4. Фінансово – економічне обґрунтування

Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Прийняття даного проекту наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Результати реалізації наказу визначатимуться кількістю зареєстрованих (перереєстрованих) якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. Прийняття акта в цілому сприятиме вдосконаленню системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, а також призведе до запровадження прозорої процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, усунення положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень, запровадження контролю за тривалістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесенням змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

Перший заступник Міністра

О.В.Аніщенко

“____” _____________ 2011 року

Завантажити: dodatok_dn_20110331_p.rar ( 8.2 Kb )

Чтобы уточнить, изменить, добавить, удалить любые сведения, воспользуйтесь формой уточнения данных.

Страница 410 из 410« Первая...10 20 30 «406 407 408 409410

об этом разделе

Все законодательство Украины в фармацевтической и медицинской сфере. Новые законы в медицине и фармацевтике. Законы, законодательные акты, постановления в медицине и фармацевтике, распоряжения МОЗ, государственный контроль цен, приказы министерства здравоохранения и все новости законодательства в сфере фармацевтики и медицине.

Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України:
www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110331_p.html

ищу работу в Харькове горничной, погода на 2 недели одесса, хоккей россии смотреть онлайн, Джордж Бернс, реп клипы, автомобили саманд

загрузка...