Фармасвит™ — 65927 страниц из мира медицины и фармацевтики, здоровья и красоты, спорта и образования. Знайте больше!
Новости
Статьи
Государственный реестр лекарственных средств Украины

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КВАРТАЦЕФ

(QUARTACEF)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:cefepime;

1-[[7-[[(2-аміно-4-тіазоліл)(метоксиіміно)ацетил]аміно]2-карбокси-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-3-іл]метил]-1-метилпіролідінію гідроксид (внутрішня сіль);

основні фізико-хімічні властивості:порошок майже білого або блідо-жовтого кольору. Після розчинення у стерильній воді для ін’єкцій розчин стає прозорим, блідо-жовтого кольору;

склад:1 флакон містить стерильну суху суміш цефепіму гідрохлориду моногідрату іL-аргініну, що містить цефепіму гідрохлорид моногідрат в перерахуванні на цефепім 500 мг або 1 000 мг;

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. ЦефалоспориниIV покоління.Код АТСJ01D A24.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Цефепім має антибактеріальну (бактерицидну) дію. Порушує синтез пептидоглікану клітинної стінки. Цефепім не чутливий до більшості бета-лактамаз та швидко проникає у бактеріальну клітину.

Має широкий спектр дії. Ефективний щодо грампозитивних аеробів: Staphylococcus epidermidis, Streptococcussaprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalatiae, Streptococcushominis, Streptococcusaureus, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci; грамнегативних аеробів: Enterobacterspp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Haemophilusducreyi, Klebsiellaspp., Proteus mirabilis, Pseudomonasspp., Acinetobacter calcoaceticus,Aeromonas hydrophila,Capnocytophaga spp.,Citrobacter spp.,Cardnerella vaginalis,Hafnia alvei,Legionella spp.,Morganella morganii,Moraxella catarrhalis,Neisseria gonorrhoeae,Neisseria menningitidis,Providencia spp.,Salmonella spp.,Serratia spp.,Shigella spp.,Yersinia enterocolitica, в тому числі штамів, резистентних до аміноглікозидів та цефалоспоринівIIІ покоління.

Активний також щодо анаеробів:Bactеroides spp., включаючи мікроорганізми ротової порожнини, що відносяться до Bactеroides, Clostridium perferingens,Fusobacterium spp.,Mobiluncus spp.,Peptostreptococcusspp.,Veillonella spp.

Фармакокінетика. Після одноразового введення терапевтичні концентрації визначаються в сечі, жовчі, перитонеальній рідині, бронхіальному секреті, тканинах жовчного міхура, апендикса та передміхурової залози. У разі запалення мозкових оболонок проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Зв’язування з білками плазми не залежить від концентрації препарату в сироватці крові та становить менше 19%.Максимальна концентрація препарату у плазмі (Cmax): при внутрішньовенному введенні через 0,5 год, при внутрішньом’язовому введенні – через 1 год (доза 500 мг) та через 2 год (доза 1 000 – 2 000 мг). Період напіввиведення (Т1/2) в середньому складає 2 год (не акумулює), але у хворих з тяжкими порушеннями функції нирок збільшується до 13 – 19 год. Середній загальний кліренс креатиніну (Cl) – 120 мл/хв. Виводиться нирками, в основному шляхом гломерулярної фільтрації (нирковий кліренс становить 110 мл/хв). З сечею виводиться приблизно 85% введеної дози в незміненому вигляді.

Показання для застосування.Інфекції дихальних шляхів (включаючи бронхіт, пневмонію), сечовивідних шляхів з ускладненнями (пієлонефрит) та без ускладнень, шкіри та м’яких тканин, інтраабдомінальні інфекції (включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів), бактеріальний менінгіт, гінекологічні інфекції, септицемія, інфекції, пов’язані з імунодефіцитом (при фебрильній нейтропенії).

Спосіб застосування та дози.Перед застосуванням препарату слід провести шкірні тести на переносимість. Внутрішньовенно та внутрішньом’язово дорослим та дітям після 13 років: 500 – 1 000 мг (у разі тяжких інфекцій до 2 000 мг). Внутрішьовенно (повільно протягом 3 – 5 хв) чи глибоко внутрішньом’язово з інтервалом 12 год (у випадку тяжких інфекцій – через 8 год). Курс лікування – 7 – 10 днів. Якщо у пацієнта порушення функції нирок, дозу коригують, враховуючи величину кліренсу креатиніну: 11 – 30 мл/хв – по 1 000 мг через кожні 12 чи 24 год, менше 10 мл/хв – по 250 – 500 мг або 1 000 мг кожні 24 год. Пацієнтам, які потребують діаліз, після кожного сеансу вводять вихідну дозу.

Приготування розчину для внутрішньовенних ін’єкцій: готують розчин з концентрацією цефепіму від 1 до 40 мг/мл за допомогою наступних розчинників: 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій, 5% або 10% розчину декстрози для ін’єкцій, М/6 розчину натрію лактату для ін’єкцій. Альтернативою приготування розчину для ін’єкцій є розчинення 0,5 г або 1 г цефепіму у 25 мл або у 50 мл одного зі вказаних розчинників відповідно. Одержаний розчин вводять в організм приблизно протягом 30 хв.

Розчин можна зберігати 1 добу при кімнатній температурі (20 – 25°С) або тиждень при температурі 2 – 8°С.

Приготування розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій: вказану дозу цефепіму розчиняють в одному з наступних розчинників: воді для ін’єкцій, 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5% розчині декстрози для ін’єкцій, 0,5% або 1% розчині лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій.

Розчин можна зберігати 1 добу при кімнатній температурі (20 – 25°С) або тиждень при температурі 2 – 8°С.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, диспепсія.

З боку нервової системи і органів чуття: запаморочення, головний біль, неспокій, безсоння, парестезії, сплутаність свідомості, астенія, судоми.

З боку серцево-судинної системи:тахікардія, біль у грудях, периферичні набряки.

З боку респіраторної системи:кашель, біль в горлі, задишка.

З боку обміну речовин:підвищення рівнів аспартамамінотрансферази та аланінамінотрансферази, пітливість.

Гематологія:підвищення загального білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу, рідко – нейтропенія та лейкопенія.

Інфузійні реакції: флебіт, запалення в місці введення.

Інші:біль у спині, вагініт, псевдомембранозний коліт, інші суперінфекції.

Алергічні реакції:анафілактичний шок,свербіж, висипи, підвищення температури тіла.

Протипоказання.Гіперчутливість (включаючи гіперчутливість і до інших бета-лактамних антибіотиків таL- аргініну), дитячий вік до 13 років.

Передозування.

Симптоми: енцефалопатія, судоми у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Лікування: гемодіаліз та підтримуюча терапія.

Особливості застосування.Застосування у період вагітності можливе тільки під наглядом лікаря, з обережністю застосовувати в період годування груддю.

З обережністю призначають пацієнтам з будь-якими формами алергії на лікарські засоби (можлива перехресна алергія). У разі виникнення діареї слід враховувати можливість виникнення псевдомембранозного коліту.

При зберіганні порошок чи розчин можуть потемніти, але це не впливає на активність препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Збільшує нефро- та ототоксичність аміноглікозидів, фуросеміду та інших петлевих діуретиків. Сумісний з розчинами натрію хлориду, глюкози, натрію лактату, розчином Рінгера з лактатом. Не слід вводити в одному шприці з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину, нетілміцину.

Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.Для дозування по 500 мг: флакони з порошком місткістю 10 мл та ампула з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у пачці.

Для дозування по 1 г: флакон з порошком місткістю 15 мл та ампула з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл) у пачці.

Виробник.Ципла Лтд, Індія.

Адреса.

зареєстрований офіс:

Мумбаї Сентрал, Мумбаї 400 008, Індія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КВАРТАЦЕФ

(QUARTACEF)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:cefepime;

1-[[7-[[(2-аміно-4-тіазоліл)(метоксиіміно)ацетил]аміно]2-карбокси-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-3-іл]метил]-1-метилпіролідінію гідроксид (внутрішня сіль);

основні фізико-хімічні властивості:порошок майже білого або блідо-жовтого кольору. Після розчинення у стерильній воді для ін’єкцій розчин стає прозорим, блідо-жовтого кольору;

склад:1 флакон містить стерильну суху суміш цефепіму гідрохлориду моногідрату іL-аргініну, що містить цефепіму гідрохлорид моногідрат в перерахуванні на цефепім 500 мг або 1 000 мг;

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. ЦефалоспориниIV покоління.Код АТСJ01D A24.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Цефепім має антибактеріальну (бактерицидну) дію. Порушує синтез пептидоглікану клітинної стінки. Цефепім не чутливий до більшості бета-лактамаз та швидко проникає у бактеріальну клітину.

Має широкий спектр дії. Ефективний щодо грампозитивних аеробів: Staphylococcus epidermidis, Streptococcussaprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalatiae, Streptococcushominis, Streptococcusaureus, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci; грамнегативних аеробів: Enterobacterspp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Haemophilusducreyi, Klebsiellaspp., Proteus mirabilis, Pseudomonasspp., Acinetobacter calcoaceticus,Aeromonas hydrophila,Capnocytophaga spp.,Citrobacter spp.,Cardnerella vaginalis,Hafnia alvei,Legionella spp.,Morganella morganii,Moraxella catarrhalis,Neisseria gonorrhoeae,Neisseria menningitidis,Providencia spp.,Salmonella spp.,Serratia spp.,Shigella spp.,Yersinia enterocolitica, в тому числі штамів, резистентних до аміноглікозидів та цефалоспоринівIIІ покоління.

Активний також щодо анаеробів:Bactеroides spp., включаючи мікроорганізми ротової порожнини, що відносяться до Bactеroides, Clostridium perferingens,Fusobacterium spp.,Mobiluncus spp.,Peptostreptococcusspp.,Veillonella spp.

Фармакокінетика. Після одноразового введення терапевтичні концентрації визначаються в сечі, жовчі, перитонеальній рідині, бронхіальному секреті, тканинах жовчного міхура, апендикса та передміхурової залози. У разі запалення мозкових оболонок проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Зв’язування з білками плазми не залежить від концентрації препарату в сироватці крові та становить менше 19%.Максимальна концентрація препарату у плазмі (Cmax): при внутрішньовенному введенні через 0,5 год, при внутрішньом’язовому введенні – через 1 год (доза 500 мг) та через 2 год (доза 1 000 – 2 000 мг). Період напіввиведення (Т1/2) в середньому складає 2 год (не акумулює), але у хворих з тяжкими порушеннями функції нирок збільшується до 13 – 19 год. Середній загальний кліренс креатиніну (Cl) – 120 мл/хв. Виводиться нирками, в основному шляхом гломерулярної фільтрації (нирковий кліренс становить 110 мл/хв). З сечею виводиться приблизно 85% введеної дози в незміненому вигляді.

Показання для застосування.Інфекції дихальних шляхів (включаючи бронхіт, пневмонію), сечовивідних шляхів з ускладненнями (пієлонефрит) та без ускладнень, шкіри та м’яких тканин, інтраабдомінальні інфекції (включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів), бактеріальний менінгіт, гінекологічні інфекції, септицемія, інфекції, пов’язані з імунодефіцитом (при фебрильній нейтропенії).

Спосіб застосування та дози.Перед застосуванням препарату слід провести шкірні тести на переносимість. Внутрішньовенно та внутрішньом’язово дорослим та дітям після 13 років: 500 – 1 000 мг (у разі тяжких інфекцій до 2 000 мг). Внутрішьовенно (повільно протягом 3 – 5 хв) чи глибоко внутрішньом’язово з інтервалом 12 год (у випадку тяжких інфекцій – через 8 год). Курс лікування – 7 – 10 днів. Якщо у пацієнта порушення функції нирок, дозу коригують, враховуючи величину кліренсу креатиніну: 11 – 30 мл/хв – по 1 000 мг через кожні 12 чи 24 год, менше 10 мл/хв – по 250 – 500 мг або 1 000 мг кожні 24 год. Пацієнтам, які потребують діаліз, після кожного сеансу вводять вихідну дозу.

Приготування розчину для внутрішньовенних ін’єкцій: готують розчин з концентрацією цефепіму від 1 до 40 мг/мл за допомогою наступних розчинників: 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій, 5% або 10% розчину декстрози для ін’єкцій, М/6 розчину натрію лактату для ін’єкцій. Альтернативою приготування розчину для ін’єкцій є розчинення 0,5 г або 1 г цефепіму у 25 мл або у 50 мл одного зі вказаних розчинників відповідно. Одержаний розчин вводять в організм приблизно протягом 30 хв.

Розчин можна зберігати 1 добу при кімнатній температурі (20 – 25°С) або тиждень при температурі 2 – 8°С.

Приготування розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій: вказану дозу цефепіму розчиняють в одному з наступних розчинників: воді для ін’єкцій, 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5% розчині декстрози для ін’єкцій, 0,5% або 1% розчині лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій.

Розчин можна зберігати 1 добу при кімнатній температурі (20 – 25°С) або тиждень при температурі 2 – 8°С.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, диспепсія.

З боку нервової системи і органів чуття: запаморочення, головний біль, неспокій, безсоння, парестезії, сплутаність свідомості, астенія, судоми.

З боку серцево-судинної системи:тахікардія, біль у грудях, периферичні набряки.

З боку респіраторної системи:кашель, біль в горлі, задишка.

З боку обміну речовин:підвищення рівнів аспартамамінотрансферази та аланінамінотрансферази, пітливість.

Гематологія:підвищення загального білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу, рідко – нейтропенія та лейкопенія.

Інфузійні реакції: флебіт, запалення в місці введення.

Інші:біль у спині, вагініт, псевдомембранозний коліт, інші суперінфекції.

Алергічні реакції:анафілактичний шок,свербіж, висипи, підвищення температури тіла.

Протипоказання.Гіперчутливість (включаючи гіперчутливість і до інших бета-лактамних антибіотиків таL- аргініну), дитячий вік до 13 років.

Передозування.

Симптоми: енцефалопатія, судоми у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Лікування: гемодіаліз та підтримуюча терапія.

Особливості застосування.Застосування у період вагітності можливе тільки під наглядом лікаря, з обережністю застосовувати в період годування груддю.

З обережністю призначають пацієнтам з будь-якими формами алергії на лікарські засоби (можлива перехресна алергія). У разі виникнення діареї слід враховувати можливість виникнення псевдомембранозного коліту.

При зберіганні порошок чи розчин можуть потемніти, але це не впливає на активність препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Збільшує нефро- та ототоксичність аміноглікозидів, фуросеміду та інших петлевих діуретиків. Сумісний з розчинами натрію хлориду, глюкози, натрію лактату, розчином Рінгера з лактатом. Не слід вводити в одному шприці з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину, нетілміцину.

Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.Для дозування по 500 мг: флакони з порошком місткістю 10 мл та ампула з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у пачці.

Для дозування по 1 г: флакон з порошком місткістю 15 мл та ампула з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл) у пачці.

Виробник.Ципла Лтд, Індія.

Адреса.

зареєстрований офіс:

Мумбаї Сентрал, Мумбаї 400 008, Індія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СТАМІНА

(STAMINA)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:тверді желатинові капсули “0” розміру, з прозорим безбарвним корпусом та кришечкою, що містять світло-коричневий порошок з чорними та коричневими включеннями;

склад: 1 капсула містить шиладжиту 32 мг, джунд бадастару 2 мг, банг бхасми 10 мг, сухі екстракти: ашвагандха (Withania somnifera) 65 мг, джайфал (Myristica fragrans) 15 мг, кавач (Mucuna pruriens) 15 мг;

допоміжні речовини:метилпарабен, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кремнію діоксид колоїдний.

Форма випуску.Капсули.

Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Код АТСG04B Е10**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат є сумішшю мінералів, що зустрічаються в природі, та трав’яних екстрактів, які застосовуються для підвищення статевого збудження.

Активні речовини, що містяться в екстрактах лікарських рослин та мінералів, які входять до складу препарату, сприяють відновленню фізичної працездатності, зокрема підвищують статеву потенцію.

Ашвагандхапідсилює статеве збудження і зміцнює нервову систему.

Джейпхал застосовується як ароматизуючий, стимулюючий, вітрогінний засіб, а також як агент, що підсилює статевий потяг.

Кавач застовується для посилення чоловічої потенції.

Шиладжит є засобом, що посилює статевий потяг.

Джунд бадастаршироко застовується при статевих розладах.

Банг бхасма рекомендується для поліпшення статевої функції.

Фармакокінетика.Не вивчалася.

Показання для застосування.Порушення ерекції. (за винятком випадків гормональних статевих розладів).

Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають внутрішньо. Приймають по 1 – 2 капсули на добу, запиваючи водою, бажано за 4 год до передбачуваного статевого акту.

Побічна дія.Можливі алергічні реакції.

Протипоказання.Підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік.

Передозування.У разі передозування проводять симптоматичне лікування.

Особливості застосування.Не слід застосовувати препарат пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Безпека та ефективність застосування препарату в комбінації з іншими засобами, призначеними для лікування порушень ерекції, не вивчалися, тому подібні комбінації застосовувати не рекомендується.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску.Без рецепта.

Упаковка.По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Виробник.Аджанта Фарма Лімітед.

Адреса.31/0 М.І.Д.К., Ереа Чікалтхана, Аурангабад М.І.Д.К., Пайтхан, 400067, Індія.

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ЕРОЛІН®

(EROLIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:лоратадин; етиловий ефір 4-[8-хлор-5,6-дегідро]-1[Н-бензо-[5,6]циклогепта[1,2-в]піридин-[1-іліден]1-1піперидинкарбонової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості:круглі плоскі таблетки зі зрізаною фаскою, білого або майже білого кольору, з гравіруванням Е і 531 на одному боці та рискою посередені – на другому боці, без запаху або майже без запаху;

склад:1 таблетка містить 10 мг лоратадину;

допоміжні речовини:магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний та целюлоза мікрокристалічна.

Форма випуску.Таблетки.

Фармакологічна група.Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС 06АХ13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лоратадин – препарат довготривалої дії. Засіб є трициклічним блокатором периферичних гістамінних рецепторів. Препарат не виявляє седативної дії та холіноблокуючого ефекту. Лоратадин має слабку проникливість через гематоенцефалічний бар’єр. Лоратадин не впливає на рецептори, не пригнічує захоплення норадреналіну, не впливає на серцево-судинну систему чи внутрішню пейсмейкерну активність серцевого мяза. Дія препарату починається через 1 – 3 години. Максимальний клінічний ефект досягається через 4 – 12 годин і діє не менше 24 годин.

Фармакокінетика.

Після застосування лоратадин швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Прийом іжі може сповільнити всмоктування лоратадину, інколи на 40 %. Препарат майже повністю метаболізується у печінці з утворенням метаболіту – декарбоетоксилоратадину.

Загальне зв’язуваннялоратадина білками складає 97–99 %, а зв’язуванняз білками його активного метаболіту складає 73–76 %.

Період напіввиведення – приблизно 8,4 (від 3 до 20) годин, для активного метаболіту – 28 (8,8–92) годин. Через 24 години після одноразового прийому всередину 27 % застосованої дози виводиться нирками в кон’югованій формі. Після 10 діб застосування лоратадину 40 % і 42 % сумарної введеної дози виділяються відповідно з сечею і калом. Лоратадин і його активний метаболіт проникає через плаценту і виділяється в грудне молоко.

Показання для застосування.

* Сезонний та постійний/хронічний алергічний риніт;

* алергічний кон’юнктивіт;

* хронічна ідіопатична кропивянка.

*

Спосіб застосування та дози.

Дорослим:

таблетки слід приймати до їди, не розжовуючи і запивати рідиною. Якщо алергічні симптоми у пацієнта не послаблюються протягом 3 діб, імовірність успішного подальшого застосування препарату знижується.

Звичайна доза для дорослих і підлітків старше 12 років – одна таблетка (10 мг лоратадину) на

добу.

Дітям віком 6–12 роківі масою тіла більше 30 кг: по 1таблетці (10 мг)на добу;

Дітям віком 2–6років і масою тіла менше 30 кг: по ? таблетки (5 мг)на добуабо 1 раз у 2 доби.

Дітям віком 2–6 років краще давати сироп Еролін®, оскільки їм може бути важко проковтнути таблетку.

Особливі групи пацієнтів.

У хворих з захворюванням печінки або з нирковою недостатністю (швидкість гломерулярної фільтрації менше 30 мл за хвилину), дозу підбирають індивідуально. Початкову дозу знижують до 5 мг (?таблетки) на добу або препарат призначають по 10 мг (1 таблетка) через добу.

Побічна дія.

Рідко (однак інколи з частотою понад 2 %) під час курсу застосування препарату виникають такі небажані явища: сонливість, головний біль, втомлюванність, сухість у роті, шлунково-кишкові порушення (наприклад, нудота, запалення слизової оболонки шлунка), підвищений апетит і алергічний шкірний висип.

Зрідка виникали тахікардія та запаморочення, проте їх зв’язок з препаратом не встановлено.

Зрідка спостерігалось випадіння волосся, анафілактичні реакції і порушення функції печінки.

При виявленні будь-якого з перерахованих вище явищ, необхідно припинити застосування препарату.

Протипоказання.

Пацієнти з підвищеною чутливістю до активного компонентуабо до інших інгредієнтів, що входять до складу препарату в анамнезі;

-період вагітності і/або годування груддю;

-діти віком до 2 років.

Передозування.

Симптоми: седативний ефект більш виражений після застосування дози лоратадину 40 мг і вище. Можлива сонливість, тахікардія, і головний біль. Разова доза 160 мг не викликала суттєвих небажаних реакцій. Збільшення сегмента QTc після застосування дози 160 мг було клінічно несуттєвим.

Лікування: слід негайно призначити підтримуючу і симптоматичну терапію. Рекомендується викликати блювання, якщо пацієнт не в комі. Навіть після спонтанного блювання рекомендується застосування іпекакуани. Після звільнення шлунка можна спробувати ввести активоване вугілля і воду. Якщо блювання викликати не вдалося чи воно протипоказане, необхідно провести промивання шлунка. Для цього найбільш доцільно використати фізіологічний сольовий розчин. Може виявитися корисним введення сольового послаблюючого.

Лоратадин не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.

Після проведення екстренної терапії пацієнт повинен залишатися під ретельним медичним контролем.

Особливості застосування.

Пацієнтам слід рекомендувати припинити застосування препарату не менше, ніж за 4 доби до здійснення шкірних алергічних проб, щоб уникнути псевдонегативного результату.

ЯкщоЕролін® приймають з їжею, його всмоктування сповільнюється, проте це не впливає на клінічні ефекти препарату.

На початку лікування необхідна обережність при керуванні автомобілем та іншими механічними засобами, оскільки деякі небажані побічні ефекти (наприклад, сонливість), можуть вплинути на здатність керування цими засобами.

Кожна таблетка містить 63,8 мг лактози. Цю кількість необхідно враховувати при призначенні препарату пацієнтам з дефіцитом лактози або рідкісними спадковими захворюваннями (непереносимість галактози і синдром порушення всмоктування глюкози/галактози).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Таблетки Еролін® необхідно обережно застосовувати разом

- з еритроміцином, циметидином та кетоконазолом (підвищується концентрація

лоратадину та його метаболітів у плазмі крові);

- з іншими інгібіторами ферментів печінки (гуанідин, флуконазол, флуоксетин). Відсутні результати контрольованих клінічних іспитів поєднання цих препаратів з лоратадином.

Лоратадин непотенціює спричинені алкоголем зміни психомоторних функцій.

Умови та термін зберігання.Зберігати препарат при кімнатній температурі (15 – 25 оС), в недоступному для дітей місці.

Термін придатності –5 років.

Умови відпуску.Без рецепта.

Упаковка. По 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 (по 5 або 10 таблеток) блістеру, або по 3 блістера (по 10 таблеток) у картонній пачці.

Виробник. ВАТФармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

Адреса.1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary/м. Будапешт-1106,вул.Керестурі,30-38.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІФУНАЛ®

(BIFUNAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:bifonazole; 1-[(1-1`Біфеніл)-4-іл-фенілметил]-1Н-імідазол;

основні фізико-хімічні властивості: крем, колір – білий або майже білий; запах – слабкий, специфічний;

склад:1 г крему містить біфоназолу 0,01 г;

допоміжні речовини:2-октилдодеканол, спирт цетостеариловий, віск цетилових ефірів, сорбітану стеарат, полісорбат 60, спирт бензиловий, вода очищена.

Форма випуску.Крем.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТСD01A C10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Механізм дії біфоназолу пов’язаний з інгібуванням біосинтезу ергостеролу. При концентрації біфоназолу ? 5 ?г/л та тривалості дії протягом 6 годин проти дерматофітів, особливо видівTrichophyton, можливо досягти повної фунгіцидної дії. Частково фунгіцидна дія спостерігається по відношенню доTorulopsis glabrata – проблемного мікроорганізму дріжджових грибів.

Відносно видівCandida первинна дія біфоназолу – фунгістатична, а в концентрації ? 20 ?г/л – фунгіцидна. Досягти вказаних концентрацій можливо при місцевому застосуванні Біфуналу®, крему 1%, на ураженій ділянці шкіри. У дерматофітів, дріжджових грибів та аспергил не виявлено первинної резистентності до біфоназолу, на відміну від інших азольних антимікотичних препаратів.

Біфоназол практично неактивний відносно грамнегативних мікроорганізмів. Відносно грампозитивних коків (виключноEnterococcus) проявляє активність у концентраціях 5 – 16 ?г/л, відносноCorynebacterium – у концентраціях 0,5 – 2 ?г/л. Ця активність має практичне значення, тому що при мікозах між пальцями часто зустрічаються також коринебактерії. В концентраціях 3 ?г/л біфоназол пригнічує грибиTrichophyton mentagrophytes, що швидко розмножуються. Активність біфоназолу по відношенню до псевдогрибів має особливе значення.

Біфунал® виявляе активність доTrichophyton,Microsporon,Epidermophyton flcossum,Candida albicans,Malassezia furfur,Aspergillus,Corynebacterium minutissimum,Tinea pedum,Tinea manuum,Tinea corporis,Tinea inguinalis,Pityriasis versicolor.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні Біфунал® добре проникає в шкіру та забезпечує протигрибкові концентрації у шарах епідермісу та шкіри. Після місцевого застосування на здорову шкіру 1,5 г Біфуналу®, крему, що відповідає 15 мг біфоназолу, через 6 годин резорбується тільки 0,6 – 0,8% активної речовини, а після застосування на запалену шкіру – від 2 до 4%. Виключно низькі концентрації в плазмі (менші за 5?g/ml) не викликають системної дії.

Тривалий час утримування Біфуналу® в активних протигрибкових концентраціях у місці локального застосування та доведений фунгіцидний тип дії обумовлюють одноразове застосування препарату протягом доби.

Показання для застосування.При дерматомікозах – гострих та хронічних – волосистої та неволосистої частин шкіри, викликаних чутливими до Біфуналу® мікроорганізмами:

  • мікозах шкіри, що викликані дерматофітами та дріжджами;
  • висівкоподібному лишаю;
  • мікозах шкіри, що викликані пліснявими грибами;
  • захворюваннях шкіри, уражених повторно тими самими грибами – інтердигітальних мікозах, поверхневих кандидозних ураженнях шкіри;
  • еритразмі, спричиненій коринебактеріями.
Спосіб застосування та дози. Біфунал®крем застосовують 1 раз на добу, краще – ввечері перед сном.

Крем наносять тонким рівним шаром на попередньо очищену та підсушену уражену ділянку шкіри (1 см крему може бути застосовано на площу розміром з долоню) і обережно втирають. Для досягнення повного клінічного одужання необхідно достатньо тривало застосувати препарат.

Тривалість лікування Біфуналом®залежить від збудника захворювання, розмірів ураженої ділянки та її локалізації:

3 тижні – мікози шкіри викликаніTineapedum,Tineapedisinterdigitalis;

2 – 3 тижні – мікози шкіри викликаніTineacorporis,Tineainguinalis,Tineamanuum;

2тижніпри вивіскоподібному лишаю, еритразмі.

Побічна дія.Біфунал®, крем, добре переноситься при локальному застосуванні. Тільки в поодиноких випадках, здебільшого при наявності в клінічній картині симптомів та факторів схильності, на хворих ділянках шкіри можуть з’явитись тимчасові реакції, такі як легке почервоніння, печіння, подразнення та лущення.

Ці реакції можуть бути викликані підвищеною чутливістю до деяких речовин лікарської форми.

Протипоказання.Гіперчутливість до імідазолових протигрибкових препаратів та допоміжних речовин лікарської форми.

Передозування. Не існує даних про передозування препарату.

Особливості застосування. Незважаючи на те, що Біфунал® не проявляє мутагенної та ембріотоксичної дії у тварин, рекомендується уникати його застосування в перший триместр вагітності.

Не рекомендується застосовувати оклюзивні пов’язки, оскільки існує вірогідність виникнення почервоніння шкіри та розмноження дріжджів.

Уникати контакту Біфуналу® з очима!

Не призначати немовлятам.

Не наносити на слизові оболонки, оскільки до складу препарату входить бензиловий спирт.

При проявах будь-яких небажаних реакцій необхідно відмінити препарат.

При лікуванні значних ділянок шкіри та/або ран можлива системна резорбція.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не існує даних щодо взаємодії Біфуналу® з іншими лікарськими засобами при одночасному застосуванні.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25оС. Термін придатності – 3 роки.

Не заморожувати!

Умови відпуску.Без рецепта.

Упаковка.1%крем у тубах по 30 г; 1 туба в пачці з картону.

Виробник.Балканфарма-Разград АТ.

Адреса.7200Болгарія, Разград, Апрілско вастаніє, № 68.

IНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ

(за Вишневським)

(Linimentum balsamicum Wishnevsky)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:однорідна маса від світло-жовтого до бурого кольору, з сіруватим або зеленуватим відтінком, зі специфічним запахом;

склад:1 г лініменту містять дьогтю березового 30 мг, ксероформу 30 мг;

допоміжні речовини: аеросил, олія рицинова.

Форма випуску. Лінімент.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТСD08A X10**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Лінімент чинить слабку дезінфікуючу, в’яжучу, місцеву подразню­вальну дію. Внаслідок слабкої подразнювальної дії на рецептори тканин сприяє прискорен­ню процесу регенерації, нормалізуючи кровообіг у тканинах, підсилюючи процеси ороговіння епідермісу.

Фармакокінетика.Не вивчалась.

Показання для застосування. Рани, виразки, пролежні.

Спосіб застосування та дози.Дорослі лінімент застосовують зовнішньо: наносять на уражені ділянки шкіри. На рани накладають просочену препаратом стерильну серветку або стерильну пов’язку. Тривалість курсу лікування – від 6 до 20 діб.

Побічна дія. При тривалому застосуванні можливе подразнення шкіри. Алергічні реакції.

Протипоказання.Підвищена чутливість до дьогтю і ксероформу. Дитячий вік.

Передозування. Не описане.

Особливості застосування.Лінімент призначений тільки для зовнішнього застосування. Перед накладанням пов’язки рану очищають від некротичних тканин, розкривають пухирі, промивають антисептичним розчином. Пов’язку змінюють 1 раз на 2-3 дні. Не можна допускати потрапляння лініменту на слизові оболонки. Руки після нанесення засобу слід ретельно вимити для запобігання потрапляння залишків мазі в очі, ніс, рот.

Оскільки безпека та клінічна ефективність препарату в період вагітності та годування груддю не вивчалась, призначати його слід з урахуванням співвідношення ризик/користь. Вплив препарату на здатність до керування транспортними засобами та до роботи з іншими механізмами не описаний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При поєднанні з препаратами для зовнішнього застосування можуть утворюватися нові сполуки з непередбачуваним ефектом.

Умови та термін зберігання.Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 80С до 150С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Банки по 40 г; туби по 40 г.

Виробник.ВАТ“Лубнифарм”

Адреса.Україна, 37500, м. Лубни, Полтавської обл., вул. Петровського, 16

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДЖЕНАГРА®25

(GENAGRA 25)

ДЖЕНАГРА® 50

(GENAGRA 50)

ДЖЕНАГРА® 100

(GENAGRA 100)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: sildenafil; 1 – ((3 – (4,7 – дигідро – 1-метил – 7 – оксо – 3 – пропіл – 1H – піразоло (4, 3 – d) піримідин 5 – іл) 4 – етоксифеніл) сульфоніл)-4-метилпіперазин;

основні фізико-хімічні властивості:таблетки сіро-синього з зеленим відтінком кольору, у формі довгастого шестикутника, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з написом “GENOM” на одному боці та цифрами “25”, “50” або “100” – на іншому;

склад:1 таблетка містить силденафілу цитрату еквівалентно силденафілу25 мг, 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, повідон (полівінілпіролідон К-30), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк очищений; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000, барвник лак індигокармін, лак хіноліновий жовтий.

Форма випуску.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції.

Код АТС G04B E03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат відновлює порушену здатність до ерекції і забезпечує природну відповідь на сексуальне збудження. Дженагра® – представник групи препаратів – інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Засіб допомагає досягти ерекції лише в разі сексуального збудження. Фізіологічний механізм ерекції включає виділення оксиду азоту (NO) в кавернозному тілі при сексуальному збудженні. Оксид азоту активує фермент гуанілатциклазу, який призводить до збільшення рівня циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), що сприяє розслабленню гладких м’язів в кавернозному тілі і забезпечує приплив крові в пеніс. Силденафіл не чинить прямої релаксуючої дії на ізольоване кавернозне тіло пеніса, але підсилює дію оксиду азоту шляхом пригнічення фосфодіестерази типу 5, яка відповідальна за розпад гуанозину монофосфату в кавернозному тілі. Сексуальне збудження спричиняє місцеве виділення оксиду азоту, який пригнічує активність фосфодіестерази типу 5, в результаті чого збільшується концентрація гуанозину монофосфату в кавернозному тілі, відбувається релаксація гладкого м’язу, приплив крові в кавернозне тіло. Дженагра® в рекомендованих дозах не діє за відсутності сексуального збудження.

Фармакокінетика. Силденафілу цитрат швидко абсорбується після застосування внутрішньо. Концентрація препарату в плазмі досягає максимуму протягом 30 – 120 хв (в середньому 60 хв) після прийому натще. Біодоступність при застосуванні внутрішньо становить приблизно 41 %. Фармакокінетика в межах рекомендованого діапазону доз (25 – 100 мг) є лінійно залежною. При прийомі силденафілу з дуже жирною їжею ступінь абсорбції знижується. Розподіл силденафілу в стані рівноваги становить в середньому 105 л. Метаболізується ізоферментами печінки й перетворюється на активний метаболіт N-десметил силденафіл, який за активністю становить 50 % від такої самого препарату. Концентрація метаболіту в плазмі становить приблизно 40 % від такої силденафілу. Силденафіл та його метаболіт на 96 % зв’язуються з білками плазми. Період напіввиведення становить 4 год. Силденафіл виводиться у вигляді метаболітів. в основному з калом (80 % від введеної дози), меншою мірою – із сечею (13 % від введеної дози). Загальний кліренс становить 41 л/год, кінцевий період напіввиведення – 35 год. У здорових добровольців літнього віку (65 років і старше) кліренс силденафілу і його метаболіту знижений, а концентрація вільної активної речовини в плазмі на 40 % перевищує рівень його у здорових молодих добровольців (18 – 45 років). У добровольців з легкою (кліренс креатиніну 50 – 80 мл/хв) і помірною (кліренс креатиніну 30 – 49 мл/хв) нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри силденафілу після приймання внутрішньо в разовій дозі 50 мг не змінювались. У добровольців з тяжкою (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) недостатністю функції нирок кліренс силденафілу зменшувався, що призводило до збільшення AUC (на 100 %) і підвищення максимальної концентрації в крові (на 88 %) порівняно з добровольцями аналогічного віку без порушень функції нирок. У добровольців з легким і помірно вираженим цирозом печінки (функціональний клас А і В за класифікацією Чайлд-Пью) кліренс силденафілу зменшувався, що призводило до збільшення AUC (на 84 %) і підвищення максимальної концентрації в плазмі крові (на 47 %) у порівнянні з такими у добровольців аналогічного віку без печінкової недостатності. Можливе підвищення концентрації силденафілу в плазмі крові внаслідок зниження кліренсу у пацієнтів старше 65 років (на 40 %), при печінковій недостатності (цироз на 80 %), при нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв на 100 %), при одночасному застосуванні з інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (кетоконазолом, ітраконазолом, еритроміцином – на 182 %, саквінавіром – на 210 %). Збільшення концентрації в плазмі може посилювати ефективність і при цьому збільшувати частоту побічної дії.

Показання для застосування. Порушення ерекції, що визначаються як недостатність досягти та підтримати ерекцію статевого члену, необхідну для здійснення статевого акту.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають внутрішньо.

Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 50 мг, яку приймають за необхідності приблизно за 1 год до статевого акту. Препарат можна приймати в межах від 0,5 год – 4 год перед статевим актом. З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути збільшена до максимально рекомендованої дози – 100 мг або зменшена до 25 мг. Рекомендується застосовувати не частіше одного разу на добу. Ефект дії препарату при одночасному прийомі їжі розвивається пізніше, ніж при прийомі натще. Пацієнтам старше 65 років слід застосовувати початкову дозу

25 мг.

Побічна дія. Дженагра® зазвичай добре переноситься. Випадки несприятливої дії були переважно тимчасовими і за формою – від легких до помірних. Випадки побічної дії: головний біль, припливи до обличчя, розлади травлення, набряки слизової оболонки носа, порушення зору, діарея, запаморочення, висип. Інші реакції: інфекції дихальних шляхів, біль в спині і артралгії. У дослідженнях з гнучкою дозою розлади травлення частіше спостерігалися при дозуванні 100 мг, ніж при менших дозуваннях. При перевищенні рекомендованих доз несприятлива дія подібна до описаної вище, але відзначалася частіше. Довготривала ерекція понад 4 год і пріапізм (хвороблива ерекція понад 6 год) відзначені в поодиноких випадках застосування препарату.

Протипоказання. При прийманні лікарських препаратів, що містять нітрати у будь-якій формі; підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, жінки і діти.

Передозування. При застосуванні разових доз до 800 мг випадки несприятливої дії були подібні до таких, які спостерігалися при застосуванні нижчих доз, але кількість випадків була більшою. При передозуванні рекомендована підтримувальна терапія. Нирковий діаліз не прискорює кліренс, оскільки силденафіл міцно зв’язується з протеїнами плазми і не виводиться із сечею.

Особливості застосування. При сексуальній активності існує виражений ризик серцевих порушень для пацієнтів, які мали раніше серцево-судинні захворювання. Не застосовується у чоловіків, для яких сексуальна активність небажана через стан їх серцево-судинної системи. Препарат має системний судинорозширювальний ефект, що призводить до тимчасового зниження артеріального тиску, тому слід ретельно зважити користь/ризик при призначенні Дженагри®пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда, напад або небезпечну для життя аритмію протягом останніх 6 місяців; пацієнтам із залишковою гіпотензією (АТ < 90/50) або гіпертензією (АТ > 170/110); пацієнтам із серцевою недостатністю або захворюваннями коронарних артерій, які спричиняють нестабільну стенокардію, оскільки відсутні контрольовані клінічні дослідження щодо безпечності препарату.

Силденафіл необхідно з обережністю призначати хворим з анатомічною деформацією статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні), пацієнтам із захворюваннями, які спричиняють схильність до розвитку пріапізму (серпоподібноклітинна анемія, численна мієлома або лейкемія).

Довготривала ерекція (понад 4 год) і пріапізм (хворобливі ерекції понад 6 год) спостерігались не часто. В разі ерекції понад 4 год слід негайно звернутись до лікаря.

Якщо не почати лікування пріапізму відразу, це може призвести до ушкодження статевого члена і довготривалої втрати потенції. У хворих на пептичну виразку у фазі загострення не встановлена безпека застосування Дженагри®. Безпека і ефективність комбінації препарату з іншими видами терапії еректильної дисфункції не вивчалась. Застосування таких комбінацій не рекомендовано.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.У деяких пацієнтів, які приймали препарат, спостерігалось тимчасове порушення зору і запаморочення (при дозуванні 100 мг), тому вони мають бути обізнані із власною реакцією на прийом Дженагри® перед тим, як керувати автомобілем, або працювати з механізмами, які потребують підвищеної уваги і швидкої реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спостерігається зниження кліренсу силденафілу при одночасному застосуванні з інгібіторамиCYP ЗА4 (кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин) і неспецифічними інгібіторами цитохрому CYP (циметидин). Можна очікувати, що одночасне застосування з індукторами CYP ЗА4 (рифампіцин) знижуватиме концентрації препарату в плазмі.

Одночасне застосування саквінавіру – інгібітора протеази ВІЛ, який є інгібітором СУР3А4

(1200 мг 3 рази на добу) і силденафілу (100 мг одноразово) призводить до підвищення максимальної концентрації силденафілу в сироватці крові на 140 % і збільшення AUC на 210 %.

Одночасне застосування ритонавіру – інгібітора протеази ВІЛ, який є високоспецифічним інгібітором Р450, в рівноважному стані (500 мг 2 рази на добу) з Дженагрою® (100 мг одноразово) призводить до підвищення максимальної концентрації силденафілу на 300 %, а AUC – в 11 разів. Через 24 год концентрація силденафілу в плазмі крові складала 200 нг/мл, тоді як у випадку прийому тільки силденафілу – 5 нг/мл. Це обумовлено впливом ритонавіру на ізоферменти Р450.

Силденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру. З урахуванням цього не слід призначати Дженагру® у комбінації з ритонавіром. Якщо подібну комбінацію все ж застосовують, доза силденафілу не повинна перевищувати 25 мг протягом 2 діб (48 год).

Грейпфрутовий сік, який є слабким інгібітором СУР3А4, впливає на метаболізм силденафілу в стінці кишечнику і може сприяти підвищенню його рівня в плазмі крові.

Разові дози антацидних засобів (алюмінію гідроксиду) не впливають на біодоступність Дженагри®. Препарат не збільшує час кровотечі при застосуванні разом з аспірином. Силденафіл підсилює гіпотензивну дію нітратів при однократному і при тривалому застосуванні останніх, у зв’язку з чим застосування Дженагри® в сполученні з нітратами або донаторами оксиду азоту протипоказано. Препарат не посилює гіпотензивну дію алкоголю у здорових волонтерів.

Умови та термін зберігання. Зберігатив недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 1 або 4 таблетки в блістері;1 блістер у картонній коробці.

Виробник. Дженом Біотек ПВТ ЛТД.

Адреса.

504, Делфі, Хіранандані Гарденс,

Повай, Мумбаї, 400 076, Індія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛАМІДЕЗ

(FLAMIDASE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:таблетки жовтого кольору, довгастої форми, з рискою з одного боку, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг; серратіопептидази у вигляді гранул з кишковорозчинним покриттям, які містять 15 мг серратіопептидази, що еквівалентно ферментній активності 30 000 ОД на одну таблетку;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк очищений, титану діоксид (Е 171), макрогол (PEG 6000), гіпромелоза, барвник тартразин (Е 127).

гранули серратіопептидази: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, метакрилової кислоти сополімер, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, опадрай білий

Форма випуску.Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А В55.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов’язана із впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Диклофенак калію виявляє протизапальну, аналгезуючу, жарознижувальну, протиревматичну, антиагрегаційну дію. Інгібує циклооксигеназу, в результаті чого блокуються реакції арахідонового каскаду і порушується синтез простагландинів ПГЕ2, ПГF2a, тромбоксану А2, простацикліну, лейкотрієнів та викид лізосомальних ферментів; пригнічує агрегацію тромбоцитів;in vitro зумовлює уповільнення біосинтезу протеоглікану в хрящах, у концентраціях, що відповідають тим, які спостерігаються у людини.

Серратіопептидаза є протеолітичним ферментом, який виділено з непатогенної кишкової бактеріїSerratia Е15. Вона виявляє фібринолітичну, протизапальну та протинабрякову активність. Крім зменшення запального процесу серратіопептидаза послаблює біль внаслідок блокування вивільнення больових амінів із запалених тканин.

Серратіопептидаза зв’язується у відношенні 1:1 з альфа-макроглобуліном крові, який маскує її антигенність, але зберігає її ферментну активність. Вона повільно переходить в ексудат у місці запалення, і поступово її рівні у крові знижуються. За допомогою гідролізу брадикініну, гістаміну та серотоніну серратіопептидаза безпосередньо зменшує дилатацію капілярів і контролює їх проникність. Серратіопептидаза блокує інгібітори плазміну, сприяючи таким чином фібрінолітичній активності плазміну. Отже Фламідез можна застосовувати при всіх патологічних станах, що супроводжуються набряком.

Фармакокінетика.Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в плазмі досягається через 10 – 60 хв. Зв’язування з білками плазми становить близько 10%. Метаболізується в печінці переважно у фармакологічно неактивні метаболіти – глюкуронід (60 – 80 %) і сульфат парацетамолу (20 – 30 %). Менше 4 % метаболізується шляхом окиснення з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (за участі цитохрому Р450). Період напіввиведення становить приблизно 2 – 2,5 год. Виводиться із сечею, в основному, у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді виводиться близько 5 %.

Метаболізм парацетамолу при печінковій недостатності не змінюється.

Диклофенак калію після прийому внутрішньо швидко всмоктується, їжа може уповільнювати швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 – 2 год. Біодоступність – 50 %; інтенсивно піддається пресистемній елімінації. Зв’язок із білками плазми крові – більше 99 %. Добре проникає у тканини і синовіальну рідину, де його концентрація зростає повільніше, через 4 год досягає більш високих значень, ніж у плазмі. Приблизно 35 % виводиться у вигляді метаболітів із калом; близько 65 % метаболізується у печінці і виводиться нирками у вигляді неактивних похідних (у незміненому вигляді виводиться менше 1 %). Період напіввиведення плазми – близько 2 год, синовіальної рідини – 3 – 6 год; при дотримуванні рекомендованого інтервалу між прийомами не кумулює.

Серратіопептидаза проникає крізь стінку шлунка у незміненому вигляді й абсорбується у кишечнику. У незначній кількості визначається у сечі.

Показання для застосування.Постопераційні та посттравматичні больові синдроми, які супроводжуються запаленням;

– біль у мязах і кістках при високій температурі тіла;

– ревматоїдний артрит, остеоартрит;

– запальні процеси, які супроводжуються болем, при гінекологічних захворюваннях;

– запалення при синуситах;

– цистит, епідидиміт;

– біль після видалення зуба;

– альвеолярний абсцес;

– як допоміжний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів, які супроводжуються вираженим болем і запаленням.

Спосіб застосування та дози.Препарат приймають внутрішньо, після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослим:1 таблетка 2 – 3 рази на добу залежно від тяжкості перебігу хвороби.

Дітям старше 14 років: 1 таблетка 1 -2 рази на добу.

Максимальний знеболювальний ефект спостерігається через 30 хв – 2 год після прийому 1 таблетки і триває протягом 4 – 6 год.

При помірно виражених симптомах захворювання, а також при тривалій терапії зазвичай вистачає прийому 2-х таблеток препарату на добу – по 1 вранці та ввечері. Максимальна добова доза за таких умов не повинна перевищувати 3-х таблеток.

Тривалість лікування визначається індивідуально, але має бути якомого коротшою.

Побічна дія. Шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, анорексія, метеоризм, запори, діарея), гастропатія, спричинена нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (ураження антрального відділу шлунка у вигляді еритеми слизової, крововиливів, ерозій та виразок), гострі медикаментозні ерозії та виразки, порушення функції печінки, підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, медикаментозний гепатит, інтерстиціальний нефрит, головний біль, запаморочення, збудження, безсоння, дратівливість, стомлюваність, еозинофільна пневмонія, алергічні реакції (екзантема, ерозії, еритема, екзема), мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритродермія, бронхоспазм, анафілактичні реакції (включаючи шок), фотосенсибілізація, порушення кровотворення (анемія – гемолітична й апластична, лейкопенія, тромбоцитопенія), серцево-судинні порушення (підвищення артеріального тиску), судоми.

Протипоказання.Гіперчутливість (у тому числі до інших НПЗЗ); порушення кровотворення нез’ясованої етіології, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, деструктивно-запальні захворювання кишечнику у фазі загострення, астма, спричинена прийомом ацетилсаліцилової кислоти; дитячий вік до 14 років; вагітність і період годування груддю.

Передозування.

Симптоми:анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірного покриву, головний біль, запаморочення, розлади функції печінки та нирок.

Лікування:промивання шлунка, прийом адсорбентів, симптоматичне лікування.

Особливості застосування.З обережністю призначають при порушенні функцій нирок і печінки, захворюваннях шлунково-кишкового тракту в анамнезі, диспептичних проявах, після хірургічних втручань, застійній серцевій недостатності, порфірії, при бронхіальній астмі, пацієнтам літнього віку.

Препарат може уповільнювати психомоторні реакції, які необхідні при керуванні транспортними засобами або при роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Парацетамол посилює ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину) і збільшує вірогідність ураження печінки гепатотоксичними препаратами. Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Барбітурати зменшують жарознижувальну активність парацетамолу.

Алкоголь посилює гепатотоксичність парацетамолу.

Диклофенак калію підвищує концентрацію у крові літію, дигоксину, пероральних протидіабетичних препаратів (можлива як гіпо-, так і гіперглікемія), хінолонових похідних. Він збільшує токсичність метотрексату, циклоспорину, вірогідність розвитку побічних ефектів глюкокортикоїдів (шлунково-кишкові кровотечі), ризик гіперкаліємії на тлі калійзберігаючих діуретиків. Концентрація диклофенаку калію у плазмі знижується при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти.

Серратіопептидаза посилює дію коагулянтів.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.Без рецепта по 10 таблеток.

За рецептом – по 100 (10? 10) таблеток.

Упаковка.По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній пачці.

По 10 блістерів у картонній пачці.

Виробник.Сінмедик Лабораторіз, Індія.

Адреса.166, ДЛФ Індастріал Ерєа, Фейз – 1, Фарідабад – 121 003 (Гаріана), Індія.

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Ефект

(Ephact)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 з прозорим корпусом та синьою кришечкою, з написом «EPHACT» на корпусі та кришечці, які містять суміш червоних, блакитних та білих гранул;

склад:1 капсула містить фенілпропаноламіну гідрохлориду 50 мг, хлорфеніраміну малеату 8 мг;

допоміжні речовини: цукор, гліцерилу моностеарат, етилцелюлоза, полівінілпіролідон К-30; барвники: діамантовий блакитний та понсо 4R.

Форма випуску.Капсули пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група.Протинабрякові засоби для системного застосування при патології порожнини носа. Код АТС R01B A51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Дія препарату зумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу.

Фенілпропаноламін – симпатоміметичний засіб, який застосовується для усунення застійних явищ у слизовій оболонці верхніх дихальних шляхів. Завдяки судинозвужувальному ефекту зменшується гіперемія, набряк та покращується прохідність дихальних шляхів.

Хлорфенірамін – сильнодіючий блокатор Н1-рецепторів, інгібітор біологічних ефектів гістаміну: пригнічує симптоматику алергічного риніту, ринорею, неприємні відчуття в носоглотці та гортані.

Препарат забезпечує терапевтичну дію протягом 12 год після прийому.

Фармакокінетика.Капсули Ефекту містять багатошарові гранули, які забезпечують поступове контрольоване виділення активних компонентів та їх стабільну концентрацію в сироватці крові.

Фенілпропаноламін – швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 – 2 год і виводиться, в основному в незміненому вигляді з сечею.

Хлорфенераміну малеат добре адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Піддається метаболізму при “першому проходженні” через печінку та внутрішньопечінковій рециркуляції. Приймання хлорфеніраміну з їжею значно зменшує його біодоступність. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5 – 6 год, виділяється з сечею у вигляді метаболітів.

Показання для застосування.

Ефект застосовується для симптоматичного лікування захворювань верхніх дихальних шляхів, які супроводжуються набряком слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, першінням у горлі, нежитю, закладеністю носа, сльозотечею. Препарат також застосовується для лікування ринопатій алергічного походження (алергічний риніт, поліноз) і вазомоторних ринітів.

Спосіб застосування та дози.Дорослим та дітям старше 12 років препарат Ефект призначають по 1 капсулі кожні 12 год. Тривалість лікування залежить від характеру захворювання і становить, як правило, 1 – 6 днів.

Капсулу ковтають цілою, запиваючи великою кількістю рідини. Вміст капсули можна висипати в ложку і проковтнути, не розжовуючи (з медом, джемом тощо), запивати рідиною, але тривалість дії в такому в разі буде коротшою.

Побічна дія.

З боку серцево-судинної системи:підвищення артеріального тиску, аритмії, біль у ділянці серця.

З боку центральної нервової системи:порушення сну, порушення зору (мідріаз, парез акомодації), підвищення очного тиску, тремор м’язів, запаморочення, головний біль, підвищена збудливість.

З боку травної системи:сухість у роті, зниження апетиту, нудота, блювання, біль в епігастрії.

Інші:алергічні реакції, дуже рідко – порушення кровотворення, погіршання відтоку сечі.

Протипоказання.Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; закритокутова глаукома, феохромоцитома, тиреотоксикоз, доброякісна гіперплазія (аденома) передміхурової залози, цукровий діабет у стадії декомпенсації, бронхіальна астма у стадії декомпенсації, хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, порушення кровотворення, одночасне застосування парацетамолу та інших лікарських засобів, що містять активні речовини, які входять до складу препарату, одночасне застосування інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів; вагітність і годування груддю; дитячий вік до 12 років.

Передозування. Передозування виявляється посиленням побічних дій. При появі перших ознак передозування потрібно припинити прийом препарату та промити шлунок за допомогою товстого зонда. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.З обережністю слід призначати Ефект пацієнтам з бронхіальною астмою, захворюваннями серцево-судинної системи, підвищеним очним тиском, дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, хворим на цукровий діабет, особам літнього віку та ослабленим пацієнтам.

Пацієнтам, які приймають Ефект, слід утримуватися від вживання алкоголю

Призначення Ефекту можливе не раніше ніж через 14 днів після припинення застосування інгібіторів МАО.

При застосуванні лікарських засобів, які містять фенілпропаноламін, є ризик розвитку гострого порушення мозкового кровообігу за геморагічним типом.

Ефект може спричинити кволість, тому під час лікування необхідно утримуватися від керування транспортними засобами або роботи зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Ефект небажано призначати разом із тіоридазином, індометацином, інгібіторами моноаміноксидази (МАО).

При одночасному застосуванні

– препарат підсилює дію інгібіторів МАО та етанолу;

– підвищується ризик побічної дії препаратів, які містять псевдоефедрин, фенілефрин, ефедрин;

– з антидепресантами, протипаркінсонічними та протипсихотропними засобами підвищується ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запору;

– інгібіторів МАО, фуразолідону можливе різке підвищення артеріального тиску, психомоторне збудження, гіпертермія;

– з трициклічними антидепресантами можливе посилення симпатоміметичної дії;

– гуанетидин підсилює альфа-симпатоміметичну дію Ефекту, одночасно послаблюється дія гуанетидину.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, сухому, темному місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

Виробник. Русан Фарма Лтд.

Адреса.58-Д, Говт. Інд. Істейт, Чаркоп, Кандівалі ( Вест), Мумбай – 400067, Індія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОКСОФ

(LOXOF)

Склад:

діюча речовина::levofloxacin;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить левофлоксацину напівгідрату, еквівалентно левофлоксацину 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, полісорбат 80, кросповидон, магнію стеарат;

оболонка: опадрай 03В52874.

Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТС J01M A12.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами.

1. Гострий синусит.

2. Негоспітальна пневмонія.

3. Інфекції шкіри та мяких тканин.

4. Хронічний бактеріальний простатит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату. Епілепсія. Ушкодження сухожилля, пов’язане з прийомом фторхінолонів. Вагітність і годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від виду і тяжкості інфекції, а також від чутливості збудника. Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання (див. таблицю нижче). Прийом таблеток Локсоф як і інших антибактеріальних засобів необхідно продовжувати ще мінімум 48 – 72 години після нормалізації температури тіла або одержання доказу ерадикації збудника хвороби. Таблетки Локсофу ковтають, не розжовують, запивають достатньою кількістю рідини. Таблетки можна приймати під час їди або між прийомами їжі. Таблетки Локсофу приймають щонайменше за 2 години до або після застосування солей заліза, антацидів або сукральфату, оскільки може спостерігатися зниження всмоктування препарату. Рекомендації щодо дозування таблеток левофлоксацину:

Пацієнти з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хв)

Показання

Схема добового дозування (з урахуванням маси тіла)

Тривалість лікування

Гострий синусит

500 мг 4 рази на день

10 – 14 днів

Негоспітальна пневмонія

500 мг 1 або 2 рази на день

7 – 14 днів

Інфекції шкіри та мяких тканин

500 мг або 1000 мг 1 або 2 рази на день

7 – 14 днів

Хронічний бактеріальний простатит

500 мг 1 раз на день

28 днів

Пацієнти з порушеною функцією нирок (кліренс креатиніну<</span> 50 мл/хв) потребують призначення препарату в іншій лікарській формі.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки

Для пацієнтів із порушеною функцією печінки корекція дози препарату не потрібна, оскільки левофлоксацин метаболізується печінкою у незначній мірі та екскретується в основному нирками.

Дозування для пацієнтів літнього віку

Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози препарату не потрібна.

Побічні реакції.

Побічні реакції оцінювалися за частотою виникнення: дуже часто –більш ніж 10 %, часто від 1 до 10 %, іноді від 0,1 до 1 %, рідко –від 0,01 до 0,1 %, дуже рідко –менше ніж 0,01 %; поодинокі випадки.

Алергічні реакції:іноді –свербіж, висипи; рідко –кропив’янка, бронхоспазм/задишка; дуже рідко –ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, анафілактичний шок, фотосенсибілізація; поодинокі випадки – тяжкі бульозні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексудативна мультиформна еритема.

Такі реакції іноді можуть спостерігатися навіть після першої дози протягом кількох хвилин або годин після застосування.

З боку травного тракту, метаболізм:часто –нудота, діарея; іноді –анорексія, блювання, абдомінальний біль, диспепсія; рідко –діарея з домішками крові, що у поодиноких випадках може вказувати на ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт; дуже рідко –гіпоглікемія, особливо у хворих на цукровий діабет.

З боку центральної нервової системи:іноді –головний біль, запаморочення / вертиго, сонливість, безсоння; рідко –парестезія, тремор, сплутаність свідомості, судоми, тривожність, депресія, психотичні реакції, ажитація; дуже рідко –гіпостезія, зорові та слухові розлади, порушення смаку та сприйняття запахів, галюцинації, схильність до суїциду.

З боку серцево-судинної системи:рідко –тахікардія, артеріальна гіпотензія; дуже рідко –анафілактичний шок; поодинокі випадки пролонгація QT-інтервалу.

З боку скелетно-м’язової системи:рідко –артралгія, міалгія, пошкодження сухожилля, включаючи тендиніт (наприклад, ахілове сухожилля); дуже рідко –розрив сухожилля (наприклад, ахілового); цей небажаний ефект може спостерігатися в межах 48 годин від початку лікування; двобічна м’язова слабкість, особливо небезпечна для пацієнтів зі злоякісною міастенією; поодинокі випадки – рабдоміоліз.

З боку печінки, нирок:часто – підвищення рівня печінкових ферментів (наприклад, АЛТ/АСТ); нечасто – підвищення білірубіну, підвищення рівня креатиніну в сироватці; дуже рідко – реакції з боку печінки, такі як гепатит; гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

З боку системи крові:іноді – еозинофілія, лейкопенія; рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія; дуже рідко –агранулоцитоз; поодинокі випадки – гемолітична анемія, панцитопенія.

Інші: іноді – астенія, кандидоз, розвиток суперінфекції; дуже рідко – алергічний пневмоніт, пропасниця.

Іншими небажаними ефектами, які асоціювалися із введенням фторхінолонів, можуть бути екстрапірамідні симптоми та інші розлади м’язової системи, алергічний васкуліт, напади порфірії у пацієнтів, хворих на порфірію.

Передозування.

Симптоми:сплутана свідомість, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, пролонгація інтервалу QT.

Лікування: симптоматичне і підтримуюче. Варто передбачити моніторинг ЕКГ, оскільки можливе виникнення пролонгації інтервалу QT. Левофлоксацин не видаляється ні шляхом гемодіалізу, ні шляхом перитонеального діалізу; специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування.

При нозокоміальних інфекціях, спричинених Ps. aeruginosa і при тяжких випадках пневмококової пневмонії може знадобитися комбінована терапія.

У поодиноких випадках у пацієнтів може виникати тендиніт. Найчастіше тендиніт вражає ахілове сухожилля та може призводити до розриву сухожилля. Ризик тендиніту та розриву сухожилля підвищується у людей літнього віку та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами, які застосовують левофлоксацин. Пацієнти з симптомами тендиніту перед початком лікування повинні проконсультуватися з лікарем. Якщо підозрюється тендиніт, лікування препаратом варто негайно припинити та почати відповідне лікування ураженого сухожилля (наприклад, шляхом іммобілізації).

Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або з домішками крові під час або після лікування препаратом може свідчити про хворобу, асоційовану з Clostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо підозрюється псевдомембранозний коліт, терапію препаратом варто негайно відмінити та без зволікання розпочати симптоматичне та специфічне лікування (наприклад, ванкоміцином). У цій клінічній ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.

Локсоф протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі так, як й інші хінолони, повинен застосовуватися з обережністю пацієнтами, схильними до судом, наприклад, із вже існуючими ураженнями центральної нервової системи.

Одночасне лікування фенбуфеном та подібними нестероїдними протизапальними препаратами або препаратами, які знижують церебральний судомний поріг, такими як теофілін, також вимагає обережності.

Пацієнти з латентною або розвинутою недостатністю активності глюкозо-6-фосфат дегідрогенази можуть мати схильність до гемолітичних реакцій, якщо їх лікують хінолоновими антибактеріальними препаратами. Тому левофлоксацин у них варто застосовувати з обережністю.

Хоча фотосенсибілізація зустрічається дуже рідко при застосуванні левофлоксацину, пацієнтам рекомендується уникати УФ-опремінення з метою запобігання фотосенсибілізації. У випадку розвитку психотичних реакцій при прийомі хінолонів, в тому числі левофлоксацину, препарат варто відмінити та вдатися до відповідних заходів. З обережністю призначати Локсоф пацієнтам із психічними порушеннями або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У деяких пацієнтів препарат може спричинитиголовний біль, запаморочення / вертиго, сонливість, безсоння, порушення зору, сплутаність свідомості, тому слід утримуватися від керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами, що вимагають підвищеної уваги й швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ): левофлоксацин не виявив будь-яких фармакокінетичних взаємодій з теофіліном в одному клінічному дослідженні. Помітне зниження церебрального судомного порогу може спостерігатися при застосуванні хінолонів одночасно з теофіліном, НПЗЗ або іншими препаратами, які знижують судомний поріг.

Пробенецид і циметидин: пробенецид і циметидин виявляють статистично достовірний вплив на елімінацію левофлоксацину; нирковий кліренс левофлоксацину знижувався циметидином (24 %) і пробенецидом (34 %). З обережністю слід застосовувати левофлоксацин одночасно з препаратами, які впливають на секрецію ниркових канальців (пробенецид і циметидин), особливо пацієнтам із порушеною функцією нирок.

Циклоспорин: період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 %, коли він вводиться одночасно з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К: внаслідок можливого виникнення кровотечі у пацієнтів, які приймають левофлоксацин у комбінації з будь-яким антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), показники коагуляційних тестів повинні контролюватися, якщо ці препарати застосовуються одночасно.

Фармакокінетика левофлоксацину не змінювалася при сумісному введенні разом із такими препаратами: кальцію карбонатом, дигоксином, глібенкламідом, ранітидином, варфарином.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Левофлоксацин, як і інші фторовані хінолони, блокує бактеріальну ДНК-гіразу, внаслідок чого порушує функцію ДНК бактерій. Локсоф активний відносно грампозитивних та грамнегативних патогенних мікроорганізмів, включаючи штами, резистентні до пеніцилінів, цефалоспоринів та/або аміноглікозидів. Розвиток резистентності може значно впливати на чутливість до препарату саме місцевих штамів, таким чином, бажано при призначенні препарату враховувати цю інформацію, особливо у випадку лікування тяжких інфекцій. Локсоф має широкий спектр дії щодо мікроорганізмів:

чутливі мікроорганізми:

аеробні грампозитивні мікроорганізми:Enterococcus faecalis 1, Staphylococcus aureus 1 methi-S, Staphylococcusкоагулазонегативний метицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1 peni-I/S/R, Streptococcus pyogenes1;

аеробні грамнегативні мікроорганізми:Acinetobacter baumannii 1, Citrobacter freundii 1,Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae 1, Escherichia coli1, Haemophilus influenzae 1 ampi-S/R, Haemophilus parainfluenzae 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae 1, Moraxella catarrhalis 1 ?+/?-, Moraxella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis 1, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa 1, Serratia marcescens;

анаеробні мікроорганізми: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus;

інші мікроорганізми: Chlamydia pneumoniae 1, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila 1, Mycoplasma pneumoniae 1, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum;

мікроорганізми з помірною чутливістю:

аеробні грамнегативні мікроорганізми:Burkhoderia серасіа;

анаеробні мікроорганізми: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile;

резистентні:Staphylococcus aureus1methi-R, Staphylococcusкоагулазонегативний метицилінчутливий. (1 Клінічна ефективність доведена в клінічних випробуваннях).

При нозокоміальних інфекціях, спричинених Ps. aeruginosa, може знадобитися комбінована терапія.

Фармакокінетика.Перорально введений левофлоксацин швидко й майже повністю всмоктується з досягненням пікових концентрацій у плазмі в межах 1 години. Абсолютна біодоступність становить близько 100 %. Левофлоксацин демонструє лінійну фармакокінетику в діапазоні від 50 до 600 мг. Приблизно 30 – 40 % прийнятої дози левофлоксацину зв’язуються з білками сироватки. При багаторазовому введенні 500 мг один раз на добу було продемонстровано мізерно мале накопичення препарату. Після прийому 500 мг дози 2 рази на день було продемонстроване незначне, але передбачуване, накопичення левофлоксацину. Сталий стан досягається в межах 3 днів.

Проникнення в тканини й рідини організму.

Проникнення в бронхіальну слизову та рідину епітеліальної вистілки.

Максимальні концентрації левофлоксацину в бронхіальній слизовій оболонці та рідині епітеліальної вистілки після введення 500 мг перорально становили 8,3 мкг/мл та 10,8 мкг/мл, відповідно. Вони досягалися в межах 1 год після введення.

Проникнення в легеневу тканину

Максимальна концентрація левофлоксацину в легеневій тканині після введення 500 мг перорально становить 11,3 мкг/мл і досягалася через 4 – 6 год після введення. Концентрація в легеневій тканині стійко перевищувала концентрацію в плазмі.

Проникнення у рідину пухирця

Максимальна концентрація левофлоксацину близько 4 та 6,7 мкг/мл у рідині пухирця досягалася через 2 – 4 год після триденного введення 500 мг дози один або два рази на день, відповідно.

Проникнення в тканину передміхурової залози

Після орального введення 500 мг дози левофлоксацину один раз на день протягом 3 днів його середня концентрація в тканині передміхурової залози становила 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г та 2 мкг/г після 2-ї, 6-ї та 24-ї год, відповідно. Середнє відношення концентрацій препарату в передміхуровій залозі й плазмі становить 1,84.

Концентрація в сечі

Середня концентрація в сечі через 8 – 12 год після перорального введення 150 мг, 300 мг або 500 мг левофлоксацина становила 44 мг/л, 91 мг/л й 200 мг/л, відповідно.

Метаболізм

Левофлоксацин піддається дуже обмеженому метаболізму у людини та екскретируется головним чином у вигляді незміненого препарату в сечі. Менш ніж 5 % введеної дози відновлюються із сечі як десметиловий й N-оксидний метаболіти – єдині метаболіти, ідентифіковані у людини. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним і не піддається хіральній інверсії.

Елімінація

Після перорального або внутрішньовенного введення левофлоксацин відносно повільно елімінується з плазми. Середній період напіввиведення левофлоксацину з плазми коливається в межах 6 – 8 годин після одно- та багаторазового введення. Екскреція відбувається в основному нирковим шляхом (> 85 % введеної дози). Профіль концентрації левофлоксацину в плазмі після внутрішньовенного введення близький і співставляється за площею під кривою (AUC) із профілем, що спостерігається для перорального застосування левофлоксацину при введенні рівних доз (мг/мг). Таким чином, пероральний та внутрішньовенний шляхи введення можна вважати взаємозамінними.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з порушеною функцією нирок фармакокінетика левофлоксацину змінюється – ниркова елімінація й кліренс знижуються, а період напіввиведення із плазми подовжується:

кліренс креатиніну, мл/хв

< 20

20 – 40

50 – 80

кліренс ренальний, мл/хв

13

26

57

період напіввиведення, години

35

27

9

Пацієнти літнього віку

Суттєвих відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину у молодих і літніх пацієнтів не спостерігається, окрім розходжень у кліренсі креатиніну.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:світло-оранжевого кольору, двоопуклі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбиттям “500” на одному боці.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світлі та вологи, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

По 5 таблеток у блістерній упаковці, 1 блістер у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед.

Місцезнаходження.

Індастріал Ареа 3, Девас – 455001, Індія.

Industrial Area – 3, Dewas – 455001, India.

ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

Індапамід

(Indapamid)

Загальна характеристика :

міжнародна та хі­мі­ч­на на­з­ви: Indapamidе;

(RS)- 4-хлоро-3-сульфамол-N-(2-метил-2,3 дигідро-1Н-індол-1-іл)бензамід;

ос­но­в­ні фі­зи­ко-­хі­мі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті: круглі таблетки вкриті оболонкою, білого кольору;

склад: 1 таблетка мі­с­тить індапаміду 2,5 мг;

допоміжні речовини:лактоза, повідонK 30, кросповідон, магнію стеарат, натрію лаурілсульфат, тальк, метилгідроксипропілцелюлоза, макроголь, титанудіоксид.

Фо­р­ма ви­пу­с­ку. Таблетки, вкритіоболонкою.

Фа­р­ма­котерапевтична гру­па. Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю типу сульфамідів. Код АТС С03В А11.

Фа­р­ма­ко­ло­гі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті.

Фармакодинаміка. Антигіпертензивний (діуретичний) засіб, похідне нетіазидних сульфонамідів.Індапамід викликає зниження тонусу гладеньких м?язів артерій (за рахунок зміни трансмембранного переносу іонів кальцію, зменшення гіперчутливості судин до норадреналіну і ангіотензину), що призводить до зниження загальногопериферичного судинногоопору. Індапамід стимулює синтез простагландину Е2,який має судинорозширюючий та гіпотензивний ефекти. Виявляє помірну діуретичну дію, що пов?язана з блокуванням реабсорбції іонів натрію, хлору, води і, меншою мірою іонів калію і магнію. Препарат не порушує метаболізму ліпідів і не має негативного впливу на вуглеводний обмін, не впливає на загальний рівень холестерину,тригліцеридів, знижує рівень фосфатів у крові. Терапевтичний ефект наступає через 7-8 днів, максимальна дія – через 4 тижні.

Фа­р­ма­ко­кі­не­ти­ка.Пі­с­ля вну­т­рі­ш­ньо­го застосування індапамід швидко всмо­к­тує­ть­ся, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 – 2,5 год та становить 230 – 260 нг/мл. 71 – 79% індапаміду зв’я­зує­ть­ся з протеїнами пла­з­ми крові, переважно з 1 альфаглюкопротеїном. Широко розподіляється у тканинах організму. Пе­ріод на­пі­в­ви­ве­де­н­ня становить 14 год. Ме­та­бо­лі­зує­ть­ся індапамід у пе­чі­н­ці. Ви­во­ди­ть­ся з сечею 7% в не­з­мі­не­но­му ви­г­ля­ді (протягом 48 годин) і 70% у ви­г­ля­ді ме­та­бо­лі­тів, та 23% з жовчю.

Показання для за­с­то­су­ва­н­ня.Застосовують для лікування артеріальної гіпертензії легкої та середньої тяжкості.

Спо­сіб за­с­то­су­ва­н­ня та до­зи.Дорослим призначають 2,5 мг на добу, а саме по 1 таблетці, краще вранці. У разі недостатності гіпотензивного ефекту дозу можливо збільшити до 5 мг на добу (за один прийом вранці). Збільшення дози препарату підсилюєдіуретичну дію.

По­бі­ч­на дія.Можливі: го­ло­в­ний біль, стомлюваність, судоми, пронос, шкірний висип та прискорене сечовипускання.У поодиноких випадках ортостатична гіпотензія.

Протипоказання. Пі­д­ви­ще­на чу­т­ли­вість до препарату та його ко­м­по­не­н­тів, а також до інших препаратів групи сульфамідів, гостре порушення мозкового кровообігу, гіперальдостеронізм, вираженіпорушення функції печінки та нирок, гіпокаліємія.

Пе­ре­до­зу­ва­н­ня.При передозуванні спостерігається нудота, блювання, слабкість, порушення шлунково-кишкових функцій, порушення водно-електролітного балансу. У важких випадках відмічалися гіпотензія і депресія дихання. Специфічних антидотів не має. Необхідно викликати блювання, промити шлунок та обережно відрегулювати водно-електролітний баланс.

Осо­б­ли­во­с­ті за­с­то­су­ва­н­ня. З осо­б­ли­вою обе­ре­ж­ні­с­тю при­з­на­чають пре­па­рат хво­рим з порушенням функції пе­чі­н­ки та ни­рок. В про­це­сі лі­ку­ва­н­ня пре­па­ра­том нео­б­хі­д­ний періодичний ко­н­т­роль електролітів у сироватці крові, у звязку з можливістю виникнення гіпокаліємії і порушенняводно-електролітного балансу. Хворим з гіперурикемією та подагрою, що застосовують Індапамід, нео­б­хі­д­ний періодичний ко­н­т­роль сечової кислоти.

Можливі прояви латентного діабету, а також зміни потреби вінсуліні.За рахунок зниження артеріального тиску препарат може впливати на здатність до керування транспортними засобами та механізмами. Не слід призначати Індапамід в період вагітності та годуванні груддю.

Взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми. Можливо потенціювання дії інших антигіпертензивних засобів при одночасному застосуванні з Індапамідом. Не призначають од­но­ча­с­но з препаратами літію, тому що збільшується ризик токсичності останнього (внаслідок зниження ниркового кліренсу літію та підвищення його концентрації у плазмі крові). Індапамід може зменшити артеріальну відповідь на норадреналін. Не слід призначати Індапамід з калійзберігаючими (спіронолактон, амілорид, триамтерен) сечогінними засобами. Одночасне застосування калійзберігаючих сечогінних засобів не виключає можливості розвитку зниження вмісту калію у сироватці крові.

Умо­ви та термін збе­рі­га­н­ня. Збе­рі­га­ти при те­м­пе­ра­ту­рі від 15° до 25° С, у захищеному від світла та вологи, недоступному для дітей місці. Термін збе­рі­га­н­ня – 3 роки.

Умо­ви ві­д­пу­с­ку. За ре­це­п­том.

Упаковка. № 30 (10х3). По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у контурній чарунковій упаковці;по 3 контурні чарункові упаковки у картонній упаковці.

Ви­ро­б­ни­к.«Хе­мо­фарм» АД, Сербія.

Ад­ре­са. 26300 м. Вршац, Бе­л­г­ра­д­сь­кий шлях б/н,

тел.: 381/13/821345.

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НУРОФЄН®

(NUROFЄN®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:ібупрофен;

основні фізико-хімічні властивості:білі або майже білі таблетки у цукровій оболонці з написомNurofєn чорною фарбою на одному боці;

склад:1 таблетка містить: ібупрофену – 200 мг;

допоміжні речовини:натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, натрію цитрат, стеаринова кислота, колоїдний ангідрид кремнію, натрію кармелоза, тальк, акація, сахароза, титану діоксид, макрогол 6000.

Форма випуску.Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтичнагрупа. Нестероїдні протизапальні та протизапальні засоби.

Код АТС М01А Е01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Виявляє аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Фармакокінетика. Після прийому ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 45 хвилин після прийому, у синовіальній рідині – через 3 год. після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 год.

Показання для застосування.Симптоматична терапія головного, зубного болю, мігрені, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, мязах, ревматичних болях, а також при гарячкових станах та симптомах застуди і грипу.

Спосіб застосування та дози.Рекомендований дорослим і дітям віком старше 12 років. Застосовується по 1 – 2 таблетки кожні 4 – 6 год. Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки. Таблетки необхідно запивати водою. Не вживати більше 6 таблеток протягом 24 год. Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем чи іншими явищами, необхідні уточнення діагнозу та додаткова корекція схеми лікування.

Побічна дія. У більшості пацієнтів препарат Нурофєн не спричиняє побічної дії. Однак, як і при прийомі інших препаратів, іноді можуть виникнути небажані побічні ефекти, які можуть проявлятися у вигляді болю у шлунку, нудоти, висипань на шкірі, загострення астми. Дуже рідко можуть виникати дьогтеподібні випорожнення, загострення виразки, зміна клітинного складу крові (зменшення кількості тромбоцитів).

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно припинити застосування препарату та забезпечити належний догляд, а при необхідності проводити симптоматичну терапію.

Протипоказання.Нурофєн протипоказаний при:

<![if !supportLists]>§ <![endif]>підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату, ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;

<![if !supportLists]>§ <![endif]>виразковій хворобі шлунка нині або в анамнезі;

<![if !supportLists]>§ <![endif]>під час загострення бронхіальної астми;

<![if !supportLists]>§ <![endif]>дітям до 12 років;

<![if !supportLists]>§ <![endif]>кровотечі та порушеннях згортання крові;

<![if !supportLists]>§ <![endif]>гострій печінковій або нирковій недостатності;

<![if !supportLists]>§ <![endif]>в останній триместр вагітності.

Передозування. Симптоми передозування можуть виявлятися у вигляді нудоти, блювання, запаморочення, рідко – втрати свідомості.

Особливості застосування.Призначають препарат під контролем лікаря при:

<![if !supportLists]>§ <![endif]>хронічній нирковій, печінковій або серцевій недостатності;

<![if !supportLists]>§ <![endif]>бронхіальній астмі або алергічних захворюваннях.

Необхідно з обережністю призначати пацієнтам літнього віку. При застосуванні препарату у жінок під час вагітності та в період годування груддю необхідно враховувати, що в період першого та другого триместра вагітності ібупрофен повинен застосовуватись тільки за суворими показаннями з урахуванням співвідношення користь/ризик. Якщо жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна в період першого або другого триместру вагітності, застосовує ібупрофен, то дози та тривалість лікування повинні бути зменшенні на скільки це можливо.

Всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призвести:

<![if !supportLists]>§ <![endif]>до токсичного впливу на серцеву та дихальну системи (з передчасним закриттям баталової протоки та розвитком легеневої гіпертензії);

<![if !supportLists]>§ <![endif]>порушення фунції нирок, що може призвести до ниркової недостатності та олігогідрамніону.

У випадку застосування в третьому триместрі:

<![if !supportLists]>§ <![endif]>можливе збільшення часу кровотечі як у матері, так і у дитини. Антиагрегаційний ефект може виникнути навіть при застосуванні дуже малих доз;

<![if !supportLists]>§ <![endif]>можливе зменшення скорочувальної активності матки, що може призвести до затяжних пологів або їх затримки.

Ібупрофен та його метаболіти в невеликій кількості проникають в материнське молоко. Оскільки до цього часу невідомо про шкідливий вплив на дітей грудного віку, то припинення годування груддю, як правило, не потрібно у випадках короткочасного застосування в дозах, що не перевищують рекомендовані, для купірування больового синдрому та гарячки.

При короткочасному застосуванні препарат не впливає на швидкість реакції та здатність до керування автотранспортом або іншими складними механізмами.

Не можна перевищувати зазначену дозу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендовано одночасне застосування разом з:

* Ацетилсаліциловою кислотою або з іншими нестероїдними протизапальними засобами та глюкокортикостероїдними препаратами. Вони можуть призвести до підвищення ризику розвитку побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту.

* Антикоагулянтами. Маються деякі докази посилення дії пероральних антикоагулянтів непрямої дії та підвишення ризику розвитку кровотечі.

Обережно застосовувати одночасно з:

* Гіпотензивними та діуретиками. Можливе підвищення ризику розвитку реакції з боку нирок.

* Метотрексатом та препаратами Літію. Є дані про підвищення рівня цих препаратів в плазмі крові.

* Циклоспоринами. Є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С.

Термін придатності 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 6 або 12 таблеток у блістері; 1 блістер по 6 таблеток, 1 або 2 блістери по 12 таблеток в картонній коробці.

Виробник: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Адреса: Тейн Роуд, Ноттінгем,NG90 2DB, Великобританія

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АНГІО-ІНЄЛЬ

(ANGIO-INJEEL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без запаху;

склад: 1,1 мл міститьAcidum formicicum D10? 1,1 мкл,Acidum formicicum D30?1,1 мкл,Acidum formicicum D200?1,1 мкл,Asclepias tuberosa D10?1,1 мкл,Asclepias tuberosa D30?1,1 мкл,Asclepias tuberosa D200?1,1 мкл,Selenicereus grandiflorus D10?1,1 мкл,Selenicereus grandiflorus D30?1,1 мкл,Selenicereus grandiflorus D200?1,1 мкл,Castoreum D10?1,1 мкл,Castoreum D30?1,1 мкл,Castoreum D200?1,1 мкл,Crataegus D10?1,1 мкл,Crataegus D30?1,1 мкл,Crataegus D200?1,1 мкл,Plumbum jodatumD10?1,1 мкл,Plumbum jodatum D30?1,1 мкл,Plumbum jodatum D200?1,1 мкл,Nitroglycerinum D10?2,2 мкл,Nitroglycerinum D30?2,2 мкл,Nitroglycerinum D200?2,2 мкл,Spigelia anthelmia D10?2,2 мкл,Spigelia anthelmia D30?2,2 мкл,Spigelia anthelmia D200?2,2 мкл;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Комплексний гомеопатичний препарат.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат оптимізує стан вегетативної нервової системи, усуває спазм коронарних судин, має нітратоподібну, кардіо- та вазопротекторну дію. Дія препаратуґрунтується на активації захисних сил організму і нормалізації порушених функцій за рахунок речовин рослинного, мінерального та тваринного походження, які входять до складу препарату.

Фармакокінетика. Для гомеопатичних препаратів не визначається.

Показання для застосування. Ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, постінфекційний міокардит; нейроциркуляторна дистонія.

Спосіб застосування та дози.Разова доза: дорослим і дітям віком від 12 років ? 1,1 мл, дітям віком від 2 до 3 років ? 0,3 мл, від 3 до 6 років ? 0,6 мл, від 6 до 12 років ? 0,7 мл. Застосовувати разову вікову дозу один раз на добу протягом 2-3 діб, а потім 1 ? 3 рази на тиждень у вигляді внутрішньом’язових, підшкірних, внутрішньовенних (струминно) ін’єкцій, а також в акупунктурні точки або перорально.При тяжких станах разову вікову дозу застосовувати до 3 раз на добу протягом перших 2-3 днів лікування, а потім – 1-3 рази на тиждень.

Препарат приймати перорально, розчинивши разову дозу в 5-10 мл води, розчин слід випити, затримуючи на декілька секунд у роті.

При лікуванні дітей вміст ампули набирають в інсуліновий шприц, разову вікову дозу застосовують у вигляді внутрішньом’язових та підшкірних ін’єкцій або капають у рот, розчинивши в 5 мл води. Залишки зберігають у шприці в темному місці при кімнатній температурі та приймають разову вікову дозу перорально у визначений час.

З урахуванням особливостей перебігу захворювання та стану хворого можна змінювати тривалість курсу лікування та спосіб застосування.

Курс лікування ? 2 – 5 тижнів.

Побічна дія.Не виявлена.

Протипоказання. Не відомі.

Передозування. Не відзначалось.

Особливості застосування. Питання про можливість застосування препарату при захворюваннях щитовидної залози, вагітними та жінками, які годують груддю, вирішується індивідуально з урахуванням співвідношення ризик/користь.

Досвід застосування дітям віком до 2 років відсутній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Сумісний з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у зовнішній картонній коробці при температурі від 15 оС до 25 оС.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Термін придатності ? 5 років.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка. 5 ампул та 100 (5х20) ампул по 1,1 мл у картонній коробці.

Виробник. Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ.

Адреса.Д-р Рекевег-штрасе 2-4, 76532 Баден-Баден, Німеччина.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕЗАФЕТОН®-ДАРНИЦЯ

MESAPHETONE-DARNITSA

Склад:

Діюча речовина: phenylephrine; 1 мл розчину містить фенілефрину гідрохлориду ? 10 мг у перерахунку на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: гліцерин, вода для ин’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Адренергічні та допамінергічні препарати.

Код АТС. С01С А06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпотензія. Шок: травматичний, токсичний. Судинна недостатність на фоні передозування вазодилататорів. В якості вазоконстриктора при проведенні місцевої анестезії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Всі види артеріальних гіпертензій. Кардіосклероз. Галотановий або циклопропановий наркоз. Гіпертрофічна кардіоміопатія. Феохромоцитома. Фібриляція шлуночків. Оклюзійні захворювання судин: артеріальна тромбоемболія, атеросклероз, облітеруючий тромбангіїт (хвороба Бюргера), хвороба Рейно, схильність судин до спазмів при відмороженні, діабетичний ендартеріїт, тиреотоксикоз. Вагітність, період лактації, літній вік.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньовенно, внутрішньом’язово та підшкірно. Разова доза препарату при внутрішньовенному введенні при колапсі – 0,1–0,3–0,5 мл 1 % розчину. При внутрішньовенному введенні разову дозу препарату розводять в 20 мл 5 % розчину декстрози або 0,9 % розчину натрію хлориду, вводять повільно, струминно. При необхідності введення повторюють.

Препарат дозволяється вводити внутрішньовенно краплинно для чого 1 мл 1% розчину Мезафетону®-Дарниця розчиняють в 250–500 мл 5 % розчину декстрози.

При внутрішньом’язовому та підшкірному введенні разова доза для дорослих складає – 0,3– 1 мл 1 % розчину.

При місцевій анестезії додають по 0,3–0,5 мл 1 % розчину на 10 мл розчину анестетика.

Для запобігання «синдрому відміни», після тривалої інфузії препарату (повторного зниження артеріального тиску на відміну препарату) дозу слід зменшувати поступово.

Інфузію відновлюють, якщо систолічний артеріальний тиск знижується до 70–80 мм рт. ст.

Вищі дози для дорослих при внутрішньом’язовому і підшкірному введенні: разова – 10 мг, добова – 50 мг. Вища доза при внутрішньовенному введенні дорослим: разова – 5 мг, добова – 25 мг.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: напади стенокардії, брадикардія, підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, шлуночкова аритмія (особливо при застосуванні у високих дозах).

З боку нервової системи: головний біль, дратівливість, руховий неспокій.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.

З боку дихальної системи: диспное.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж.

Передозування.

Симптоми: шлуночкова екстрасистолія, короткі пароксизми шлуночкової тахікардії, відчуття тяжкості в голові та кінцівках, надмірне підвищення артеріального тиску.

Лікування: внутрішньовенно вводять альфа-адреноблокатори короткої дії (фентоламін). При порушенні серцевого ритму вводять бета-адреноблокатори (пропранолол).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. При необхідності застосування препарату у матерів, що годують дитину груддю, слід припинити.

Діти. Дітям при артеріальній гіпотензії під час проведення спинномозкової анестезії Мезафетон®-Дарниця вводять в дозі 0,5–1 мг/кг маси тіла.

Особливості застосування.

Перед початком або під час терапії шокових станів обов’язкова корекція гіповолемії, гіпоксії, ацидозу та гіперкапнії.

Препарат застосовують з обережністю при метаболічному ацидозі, гиперкапнії, всіх видах гіпоксії, фібриляції передсердь, закритокутовій глаукомі, гіпертензії в малому колі кровообігу, гіповолемії, тяжкому стенозі гирла аорти, гострому інфаркті міокарда, тахіаритмії, шлуночковій аритмії.

В період лікування слід контролювати ЕКГ, артеріальний тиск, хвилинний об’єм крові, кровообіг в кінцівках та в місці ін’єкції. У хворих з артеріальною гіпертензією у разі медикаментозного колапсу досить підтримувати артеріальний тиск систоли на рівні, нижче звичного на 30–40 мм рт. ст.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Знижує гіпотензивний ефект діуретиків та гіпотензивних лікарських засобів. Нейролептики, похідні фенотіазину знижують гіпертензивний ефект препарату. Інгібітори МАО, окситоцин, алкалоїди ріжків, трициклічні антидепресанти, метилфенідат, адреноміметики підсилюють прессорний ефект та аритмогенність Мезафетону®-Дарниця. Бета-адреноблокатори зменшують кардіостимулюючу активність препарату. Застосування препарату на фоні попереднього прийому резерпіну може викликати розвиток гіпертонічного кризу внаслідок виснаження запасів катехоламінів в адренергічних закінченнях та підвищення чутливості до адреноміметиків. Інгаляційні анестетики (в т. ч. хлороформ, енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран) збільшують ризик виникнення тяжкої передсердної та шлуночкової аритмії, оскільки різко підвищують чутливість міокарда до симпатоміметиків. Ергометрин, ерготамін, метилергометрин, окситоцин, доксапрам збільшують вираженість вазоконстрикторного ефекту. Знижує антиангінальний ефект нітратів, які, у свою чергу, можуть знижувати прессорний ефект Мезафетону®-Дарниця і ризик виникнення артеріальної гіпотензії (одночасне застосування допускається залежно від досягнення необхідного терапевтичного ефекту). Тиреоїдні гормони збільшують (взаємно) ефективність препарату та пов’язаний з ним ризик виникнення коронарної недостатності (особливо при коронарному атеросклерозі).

Застосування Мезафетону®-Дарниця під час пологів для корекції артеріальної гіпотензії на фоні застосування засобів, стимулюючих пологову діяльність (вазопресину, ерготаміну, ергометрину, метилергометрину), може спричинити стійке підвищення артеріального тиску в післяпологовому періоді.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мезафетон®-Дарниця – альфа1-адреноміметик, незначно впливає на бета-адренорецептори серця. Не є катехоламіном, оскільки містить лише одну гідроксильну групу в ароматичному ядрі. Чинить звуження артеріол та підвищення артеріального тиску (з можливою рефлекторною брадикардією). В порівнянні з норепінефрином та епінефрином менш різко підвищує артеріальний тиск, але діє триваліше, оскільки менше схильний до дії катехол-о-метилтрансферази. Не чинить збільшення хвилинного об’єму крові. Дія починається відразу після введення і триває протягом 5–20 хв. після внутрішньовенного введення. При підшкірному введенні дія продовжується до 50 хв. При внутрішньом’язовому введенні – до 1–2 год.

Фармакокінетика.Після внутрішньом’язового введення швидко всмоктується в системний кровотік. Зв’язок з білками плазми низький. Практично повністю метаболізується в печінці. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовта рідина.

Несумісність. Препарат небажано змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 1 мл в ампулі, по 10 ампул в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФІНПРОС

(FINPROS® )

Склад.

Діюча речовина:фінастерид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить 5 мг фінастериду;

допоміжні речовини:лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, лаурилмакроголгліцериди, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), макрогол 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори тестостерону 5-альфа редуктази.

Код АТС G04CВ01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати (ДГП) та для запобігання урологічних ускладнень: зменшення ризику гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання, включаючи трансуретральну резекцію передміхурової залози та простатектомію.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фінастеріду або будь-якої іншої речовини, що входить до складу препарату. Препарат не застосовують жінкам дітородного віку та дітям.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендованою дозою є 1 таблетка на добу, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування залежить від ефективності проведеної терапії, може знадобитися принаймні 6 місяців лікування.

Пацієнти з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ? 9 мл/хв чи 0,15 мл/с) та пацієнти літнього віку не потребують будь-якої корекції дозування.

Побічні реакції.

Найбільш частими побічними ефектами можуть бути зниження лібідо, імпотенція, у поодиноких випадках може спостерігатись порушення еякуляції, гінекомастія, біль у молочних залозах, тестикулярний біль. Рідко можливі: свербіж,кропив’янка, набряк губів та обличчя.

Передозування.Немає повідомлень щодо передозування.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Вагітні або жінки дітородного віку не повинні контактувати з розламаними таблетками Фінпросу через можливість всмоктування фінастериду і подальшого розвитку аномалії зовнішніх статевих органів плода чоловічої статі. Не відомо, чи виділяється фінастерид із грудним молоком.

Діти.

Таблетки не призначені для лікування дітей.

Особливості застосування.

Пацієнти з великим залишковим об’ємом сечі або із значно скороченим сечовиділенням потребують ретельного спостереження, щоб запобігти обструктивної уропатії. Необхідно з обережністю призначати Фінпрос пацієнтам із порушенням функції печінки.

Вплив на величину специфічного антигену простати (ПСА)

Концентрація специфічного антигену простати (ПСА) в сироватці знаходиться у певному співвідношенні з віком пацієнта та розміром передміхурової залози, а розмір передміхурової залози залежить від віку пацієнта. При оцінці лабораторного аналізу ПСА потрібно враховувати той факт, що рівень ПСА зменшується у пацієнтів, які застосовують фінастерид, навіть при наявності раку простати. У більшості пацієнтів зменшення ПСА спостерігається у перші місяці лікування, після чого рівень ПСА стабілізується до нового початкового рівня. Початковий рівень після лікування приблизно складає половину величини, який був на початку лікування. У пацієнтів, які застосовували фінастерид протягом 6 місяців і більше, слід подвоювати величину ПСА у порівнянні з рівнем у чоловіків, які не лікувались. Виявлення раку простати

Загальна кількість випадків раку простати значно не відрізнялася в групах, де застосовували фінастерид або плацебо. Тести на виявлення раку простати потрібно проводити пацієнтам до початку лікування і періодично після початку. При будь-якому стійкому підвищенні рівня ПСА в сироватці потрібно ретельно визначити причини такого підвищення. Слід також враховувати можливість недотримання пацієнтом лікування Фінпросом.

Фінпрос містить лактозу. Не слід застосовувати препарат пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями такими, як непереносність галактози, недостатність лактози або з синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фінпрос невпливаєна здатність керувати автомобілем тапрацювати з іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Фінастерид не впливає значною мірою на ферментну систему цитохрому P450. Жодної клінічно значущої взаємодії не виявлено у пацієнтів, які приймали фінастерид разом з антипірином, дигоксином, глібенкламідом, анаприліном, амінофіліном, варфарином, парацетамолом або ацетилсаліциловою кислотою. Фінастерид застосовувався також разом з інгібітором ангіотензин-перетворювального ферменту, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, бензодіазепінами, блокаторами кальцієвих каналів, серцевими нітратами, діуретиками, антагоністами рецептора H2, інгібіторами редуктази HMG-CoA, нестероїдними протизапальними препаратами і хінолінами без підтвердження клінічно значущої взаємодії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Фінастерид – специфічний інгібітор 5 ?-редуктазиII типу, внутріклітинного ферменту, який перетворює тестостерон у більш активний андроген – дигідротестостерон. Фінастерид зменшує концентрацію дигідротестостерону в крові та у тканині передміхурової залози (розширення передміхурової залози залежить від внутрішньопростатного дигідротестостерону). У пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати фінастерид зменшує передміхурову залозу і збільшує сечовиділення. Протягом лікування відбувається полегшення симптомів, а також зменшується ризик затримки сечі.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація фінастериду в плазмі досягається приблизно через дві години після прийому. Біодоступність становить приблизно 80 % і не залежить від прийому їжі. Приблизно 93 % звязується з білками плазми. Фінастерид матаболізується в печінці. Порівняно з фінастеридом, два його метаболіти є слабкими інгібіторами

5 ?-редуктази. Середній період напіввиведення становить 6 год. Плазматичний кліренс становить приблизно 165 мл/хв (2,75 мл/с). Після перорального застосування 39 % дози виводиться з сечею, здебільшого у вигляді метаболітів, і 57 % дози виводиться з калом.

У пацієнтів літнього віку виведення дещо повільніше. У чоловіків віком старше 70 років середній період напіввиведення становить приблизно вісім годин.

Фармацевтичні характеристики.

Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою синього кольору з маркуванням “F5” на одному боці.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ?С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою №28, № 30, № 90.

По14 таблетоку блістері; 2 блістери у картонній коробці.

По 10 таблетоку блістері; 3 або 9 блістерів у коробці.

Категоріявідпуску. За рецептом.

Виробник.КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження.Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НО-ШПА®

(NO-SPA®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:дротаверин;

основні фізико-хімічні властивості:опуклі таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; на одному боці є маркування «spa»; діаметр таблетки приблизно 7 мм, висота приблизно 3,4 мм;

склад: 1 таблетка містить 40 мг дротаверину гідрохлориду;

допоміжні речовини:магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Форма випуску.Таблетки.

Фармакотерапевтична група.Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А03АD02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дротаверин – похідне ізохіноліну, який виявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV(ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладкого м’яза.

Invitroдротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІVі не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестеразаV(ФДЕV). ФДЕ ІVмає велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів із боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем, незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину,після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Фармакокінетика. Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він у високому ступені (95–98%) зв’язується з білками плазми крові людини, особливо з альбуміном, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45–60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.

Метаболізується в печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8–10 год.

За 72 год дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50% виводиться із сечею та приблизно 30% – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Показання для застосування.З лікувальною метою дорослим та дітям старше 1 року при:

* спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

* спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

* спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

* головному болю напруження;

* гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі:звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми.

Діти віком від 1 до 6 років: звичайна середня доза становить 40–120 мг на добу за 2–3 прийоми.

Діти віком старше 6 років:звичайна середня доза становить 80–200 мг на добу за 2–5 прийомів.

Побічна дія.Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень и принаймні можливо була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100,<</span>1/10), непоширені (> 1/1 000,<</span>1/100), поодинокі (> 1/10 000,<</span>1/1 000), вкрай поодинокі (<</span>1/10 000).

Шлунково-кишкові порушення.Поодинокі: нудота, запор.

Порушення нервової системи.Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

Серцево-судинні порушення.Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

Протипоказання.Підвищена чутливість до дротаверину або будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність(синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази, галактоземіяабо синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Період годування груддю.Діти віком до 1 року.

Передозування.Не існує даних щодо передозування дротаверину. При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

Особливості застосування.Застосовувати з особливою обережністю при гіпотензії.

Кожна таблетка препаратуНо-шпа®містить 52 мг лактози. При застосуванні відповідно до рекомендованих доз в організм може надійти до 156 мг лактози за 1 прийом, що може спричинити скарги з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які страждають на непереносимість лактози.

Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на дефіцит лактази,галактоземіюабо синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

З обережністю застосовувати для лікування дітей оскільки досліджень дії дротаверину на дітей не проводилося.

Вагітність.Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень, пероральне застосування препарату не спричиниало жодного випадку тератогенності та ембріотоксичності. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю.Через відсутність даних відповідних досліджень, в період лактації застосування препарату не рекомендується.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Інгібітори фосфодіестерази (Но-шпа®, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа® одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Умови та термін зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці.

* ТаблеткиНо-шпа® в блістері зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче +30°С.

* ТаблеткиНо-шпа® у флаконі зберігати у захищеному від світла місці при кімнатній температурі (від +15°С до +25°С).

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску.Без рецепта.

Упаковка.

* По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

* По 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Власник торгової ліцензії:«САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.», Угорщина / «SANOFI-AVENTIS Private Co. Ltd.»,Hungary.

1045 Budapest Тo u. 1-5, Hungary.

Виробник.«ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.» («ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.»), Угорщина/«CHINOIN Pharmaceutical and Chemical WorksPrivateCo. Ltd.»(«CHINOINPrivateCo. Ltd.»), Hungary.

Адреса.2112Veresegyhaz,Levaiu.5, Hungary.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАБІОФЕРОН-1b

Betabioferon-1b

Загальна характеристика:

міжнародна назва:Іnterferon beta – 1b;

фізико-хімічні властивості:ліофілізований порошок від білого до бежевого кольору, вільний від чужерідних часток;

склад:1 ампула містить 0.3 мг ( 9 600 000 МО)рекомбінантного інтерферону бета–1 b,

1 мл розчину містить 0,25 мг (8 000 000 МО) рекомбінантного інтерферону бета–1 b.

допоміжні речовини:глюкози моногідрат, альбумін людський 20%;

Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину дляін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.Імуностимулятори. Цитокіни і імуномодулятори. Інтерферони. Код АТС L03A B08.

Фармакологічні властивості.

ФармакодинамікаМає противірусну та імунорегулюючу активність. Активність інтерферону бета – 1b є видоспецифічною. Механізми дії інтерферону бета – 1b при розсіяному склерозі остаточно не встановлені. Однак відомо, що біологічний ефект Інтерферону бета – 1b опосередковується його взаємодією зі специфічними рецепторами, що виявлені на поверхні клітин людини. Зв’язування інтерферону бета – 1b з цими рецепторами індукує експресію низки речовин, що розглядаються в якості медіаторів біологічних ефектів інтерферону бета – 1b. Інтерферон бета – 1b знижує зв`язуючу здатність і експресію рецепторів до інтерферону гама, підсилює їхній розпад. Крім того, інтерферон бета – 1b підвищує супресорну активність мононуклеарних клітин периферичної крові.

Застосування препарату при розсіяному склерозі з повторно прогресуючим перебігом дозволяє затримати подальше прогресування захворювання і настання інвалідності, у тому числі тяжкої, терміном до 12 місяців. Цей ефект спостерігається у пацієнтів як із загостреннями захворювань, так і без них, а також з будь-яким ступенемінвалідизації. Як приремітуючому,так і приповторнопрогресуючому розсіяному склерозі, лікування препаратом знижує частоту (до 30%) ітяжкість загостреньхвороби, кількістьгоспіталізацій іпотреба в лікуванніГКС, також подовжує тривалість ремісії.

За результатами магнітно-резонансної томографії головного мозку у хворих з ремітуючим і повторно прогресуючим розсіяним склерозом на фоні лікування препаратом має значний позитивний вплив, що виражається в зменшенні тяжкостіпатологічного процесу, а також значному зменшенні утворення нових активних вогнищ.

ФармакокінетикаПісля підшкірного введення в дозі 8 000 МО концентрації інтерферону бета-1b у крові низькі чи не визначаються взагалі. Після підшкірного введення в дозі 16 000 МО максимальний рівень у плазмі крові становить приблизно 40 МО/мл через 1-8 год після введення. Абсолютна біодоступність при підшкірному введенні становить приблизно 50%. При внутрішньовенному введенні інтерферону бета-1b кліренс і період напіввиведення препарату складають у середньому 30 мл/хв і 5 год відповідно. Введення препарату через день не призводить до підвищення його рівня в плазмі крові, а його фармакокінетика протягом курсу терапії, очевидно, не змінюється. При підшкірному введенні в дозі 8 000 МО через день у здорових добровольців рівні маркерів біологічної відповіді (неоптерину, ?2ікроглобуліну та імуноресупресивного цитокінуIL-10) значно підвищувалися в порівнянні з вихідними показниками через 6-12 год після введення першої дози препарату, досягали максимуму через 40-124 год і залишалися підвищеними протягом 7-денного (168 год) періоду спостереження. Зв’язок між рівнями в плазмі крові інтерферону бета-1b чи рівнями індукованих ним маркерів і механізмом дії препарату при розсіяному склерозі не встановлений.

Показаннядлязастосування. Розсіяний склероз з рецидивно-ремітуючим типом перебігу, що характеризується не менше, як двома загостреннями протягом попередніх 3 років і відсутністю ознак його безперервного прогресуючого перебігу між рецидивами.

Спосіб застосування та дози. 8 000 000МО приготовленого розчинувводитьсяпідшкірно, через день. Для одержання розчину препарату у ампулу зБетабіофероном-1b вводять 1,2 мл розчинника (0,54% р-р натрію хлориду). Порошокповиненрозчинитися повністю без струшування; перед використаннямслід оглянутиготовий розчин.При наявності частокабозміникольору розчин застосовувати не можна.

В даний часзалишається невирішеним питання тривалості терапії. Уконтрольованому клінічному дослідженні ефект лікування зберігався протягом усіх 3 років спостережень.

Побічна дія.Можливі лейкопенія,лімфопенія,нейтропенія, анемія,тромбоцитопенія. У поодиноких випадках відзначалася вираженатромбоцитопенія, повідомлення про розвитоккардиоміопатії; біль за грудиною,тахікардія або пальпітація.

У рідких випадках на тлі лікуванняБетабіофероном-1b відзначалися порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз, а також гіпотиреоз).Можливі нудота і блювання. В поодиноких випадках спостерігався панкреатит.

Грипоподібні симптоми (лихоманка, озноб,міалгіі,загальненездужання, пітливість).

Можуть виникнути тяжкі реакції гіперчутливості (у рідких випадках спостерігаються такі реакції, якбронхоспазм, анафілаксія і кропив’янка).При використанні препарату може спостерігатися підвищення активності АсАт,АлАт і ?-глутамілтрансферази; описані випадки гепатиту. При лікуванніБетабіофероном -1bу деяких випадках спостерігалисягіпокальціємія ігіперурикемія, іноді-гіпертриглицеридемія, задишка.

Депресія, відчуття тривоги, емоційна лабільність, деперсоналізація, судоми, суїцидальні тенденції і сплутаність свідомості.Відомі випадки підвищення м’язового тонусу.У жінок у менопаузі можуть виникнути порушення менструального циклу. Місцеві реакції у вигляді гіперемії, набряків, зміни кольору шкіри, запалення, болю, гіперчутливості, некрозу, лімфаденопатії, підвищення АТ.

Протипоказання. Період вагітності, період годування груддю, реакції гіперчутливості на природний чи рекомбінантний інтерферон бета аболюдський альбумін в анамнезі, тяжкі депресивні стани і/або суїцидальні тенденціїв анамнезі. Захворювання печінки у фазі декомпенсації, епілепсія при відсутності ефекту від лікування.

Передозування. Не встановлено.

Особливості застосування. Хворих треба інформувати про те, що побічними діями Бетабіоферону-bможуть бути депресія ісуїцидальні думки, з появою яких варто негайно звернутися до лікаря.У поодиноких випадках цістани можутьпризвести до спроб самогубства. При наявності депресії ісуіцидальных думок варто негайно припинити лікування.

У пацієнтів з депресією,в осіб, в анамнезі якихє вказівка надепресію або судоми, а такожу хворих, що одержують протиепілептичні засоби,Бетабіоферон-1b варто застосовуватиз обережністю.

Препаратслід застосовуватиз обережністюу пацієнтів із захворюваннями серця, зокрема,у хворих ізсерцевою недостатністюІІІ -IV функціонального класу за класифікацієюN?НА,у хворих зкардіоміопатіями. Якщо передбачається зв’язоккардіоміопатіі, що розвинулась у процесі лікування, із застосуваннямБетабіоферону-1b, препаратслід відмінити. При лікуванніБетабіофероном-1bу рідких випадках можуть розвинутисьсерйозні реакції гіперчутливості (анафілаксія,бронхоспазм, кропив’янка).

До призначенняБетабіоферону-1bі нафоні лікування варто регулярнопроводити розгорнутий аналіз крові, включаючи визначення лейкоцитарної формули, а такожвизначати активністьАсАТ,АлАТ і ?-глутамілтрансферази. У випадку підвищення активностітрансаміназ у сироватці кровіслідпроводити ретельне спостереження й обстеження хворого. Препарат необхідновідмінити призначному підвищенні активностіпечінковихферментів чи появі симптомів гепатиту. При відсутності клінічних ознак ушкодженняпечінки, після нормалізації активностіпечінковихферментів можна спробувати відновити терапію під ретельним контролем функціїпечінки. Клінічних даних про застосуванняБетабіоферону-1bу хворих з порушеною функцієюпечінки або нирок немає.

У поодиноких випадках спостерігався панкреатит, частообумовлений гіпертриглицеридемією.

У клінічних дослідженняху 41% хворих зремітуючимрозсіяним склерозом відзначалася поява сироваткових нейтралізуючих антитіл до інтерферону бета-1b (два послідовних титри ? 20). У дослідженніу хворих ізповторнопрогресуючим розсіяним склерозомпоява нейтралізуючих антитіл виявлена в 28% випадків. Впливутворення антитіл на клінічну ефективністьБетабіоферону-1bу даний час вивчається. Наявні результати суперечливі і не дозволяють зробити однозначнийвисновок. Ознак негативного впливу нейтралізуючих антитіл на перебіг хвороби привдруге прогресуючому розсіяному склерозі не виявлено.

In vitro установлено, щонейтралізуючі антитіла протирекомбінантного інтерферону бета-1b взаємодіють також із природним інтерфероном бета, хоча й менше .

In vivoцей ефект не вивчався, тому клінічне його значення невідомо.

Відомостіпро хворих, що завершили терапіюБетабіофероном-1b, незважаючи на появу нейтралізуючих антитіл, нечисленні й непереконливі.

У хворих, які одержували Бетабіоферон-1b, описані випадки некрозу в місці ін’єкції. З появою множиннихчи великих вогнищ некрозу лікуванняБетабіофероном-1bварто припинити до їхнього повного загоєння. Іноді потрібно спеціальне лікування, що може тривати до 6міс. При наявності одного вогнища і відсутності великого некрозу лікуванняБетабіофероном-1bможе бути продовжено.

Щоб знизити ризик розвитку некрозу в місці ін’єкції, слід суворо дотримуватися правил асептики при виконанні ін’єкцій, а також постійно змінювати місця ін’єкції.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванніБетабіофероном-1bхворих змієлосупресією, анемією аботромбоцитопенією.

Застосування цитокінів у хворих з моноклональною гамапатією іноді супроводжувалося системним підвищенням проникності капілярів із шокоподібними симптомами і летальним кінцем.

Невідомо, чи здатний Бетабіоферон-1bспричиняти ушкодження плода при лікуванні жінок у періодвагітності або й впливати на репродуктивну функцію людини. У контрольованих клінічних дослідженняху хворих з розсіяним склерозом відзначалися випадки самовільного аборту.Отже,Бетабіоферон-1bпротипоказаний у період вагітності. Жінкам репродуктивного віку при лікуванні цим препаратомслідвикористовувати надійні методи контрацепції. У випадкунастання вагітності під час лікуванняБетабіофероном-1bчи плануванні вагітності жінкуслід інформувати про потенційний ризик і рекомендувати припинення лікування. Невідомо, чиекстретуєтьсяінтерферон бета-1b із грудним молоком.Враховуючипотенційну можливість розвитку серйозних небажаних реакцій наБетабіоферон-1bу дітей грудного віку необхідно припинитигодування груддю або відмінитипрепарат. Побічні ефекти з бокуЦНС,обумовлені застосуваннямБетабіоферону-1b,у чутливих осіб можуть вплинути наздатність докерування транспортом та роботиз потенційно небезпечними механізмами. Ефективність ібезпечність застосуванняБетабіоферону-1bдля дітей і підлітків до 18 років не вивчалися, у зв’язку з цим препарат не слід призначати пацієнтам даної вікової групи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.ВпливБетабіоферону-1bу дозі (8 000 000МО ) через день на метаболізм лікарських речовину хворих з розсіяним склерозом не вивчено. При лікуванні загостреньхвороби в пацієнтів, що одержували Бетабіоферон-1b,переносимость кортикостероїдів чи АКТГ, що застосовували курсами до 28 днів, булагарною. ЗастосуванняБетабіоферону-1bодночасноз іншимиімунодепресантами, крімГКС, не вивчалося.

Інтерферони знижують активністьпечінкових цитохром Р450-залежних ферментіву людини і тварин. Необхідно дотримуватись обережності при призначенніБетабіоферону-1bу комбінаціїз медичними препаратами, що мають вузький терапевтичний індекс, кліренс яких значною мірою залежить відпечінковоїсистемицитохрому Р450 (наприклад,протиепілептичнізасоби). Необхідно також дотримуватись обережності приодночасному застосуванні будь-яких препаратів, що впливають на систему кровотворення.

Умови та термін зберігання. В недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 20С до 80С.Термін зберігання приготовленого розчину – до 3 годин при температурі 20С - 80С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка Порошок ліофілізований по 0.3 мг (9 600 000 МО) противірусної активності в ампулах № 10 у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,54% р-н) по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної .

Виробник. ВАТ “Біофарма”.

Адреса. Україна, 03038, м. Київ-38, вул. М. Амосова, 9, тел. 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМОКСИКЛАВ®

(AMOKSIKLAV®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до жовтувато-білого кольору;

склад: 5 мл суспензії 156,25 мг містять 125 мг амоксициліну у формі тригідрату та 31,25 мг клавуланової кислоти у формі калієвої солі, співвідношення 4 : 1;

5 мл суспензії 312,5 мг містять 250 мг амоксициліну у формі тригідрату та 62,5 мг клавуланової кислоти у формі калієвої солі, співвідношення 4 : 1;

допоміжні речовини:кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, натрію бензоат (Е 211), целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза (АвіцелRC591), камедь ксантанова, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор (полуниця для суспензії 156,25 мг або вишня для суспензії 312,5 мг), натрію сахарин, маніт (Е 421).

Форма випуску.Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.Антибактеріальні засоби для системного застосування.Амоксицилін та інгібітор ферменту. Код АТС J01C R02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксиклав® є комбінацією амоксициліну, напівсинтетичного пеніцилінового антибіотика з широким спектром антибактеріальної дії, і клавуланової кислоти, необоротного інгібітора?-лактамаз, що утворює стабільні неактивні комплексні сполуки з ферментами та захищає амоксицилін від розпаду. Клавуланова кислота, яка за своєю структурою подібна до?-лактамних антибіотиків, має власну слабку антибактеріальну активність.

Амоксиклав® має широкий спектр антибактеріальної активності. Він активний відносно амоксицилінчутливих мікроорганізмів, а також відносно стійких бактерій, що утворюють?-лактамази, серед яких такі види:

– грампозитивні аероби (Streptococcuspneumoniae,Streptococcuspyogenes,Streptococcusviridans,Staphylococcusaureus(стафілококи, стійкі до дії метициліну/oксациліну, вважаються також стійкими і до дії комбінації амоксицилін/клавуланова кислота),Staphylococcusepidermidis,Staphylococcussaprophyticus,Listeriaspp., Enteroccocusfaecalis);

– грамнегативні аероби (Haemophillusinfluenzae,Haemophillusducreyi,Moraxella(Branchamella)catarrhalis,Escherichiacoli,Klebsiellaspp.,Proteusmirabilis,Proteusvulgaris,Neisseriagonorrhoeae,Pasteurellamultocida,Salmonellaspecies,Shigellaspecies,Vibriocholerae,Helicobacterpylori,Eikenellacorrodens);

– анаероби (Peptococcusspp.,Peptostreptococcusspp.,Bacteroidesspp.,Fusobacteriumspp.,Prevotellaspp.,Clostridiumperfringens,Actinomycesisraelli).

Фармакокінетика.Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти подібні. Обидва компоненти добре абсорбуються після перорального прийому; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через 1- 2 год після прийому препарату та становлять для амоксициліну (залежно від дози) 3 – 12 мкг/мл, для клавуланової кислоти – приблизно 2 мкг/мл. Обидва компоненти характеризуються високим обємом розподілу у рідинах і тканинах організму (легені, виділення з середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, секрет носових пазух, плевральна та перитонеальна рідина, передміхурова залоза, мигдалики, мокротиння, бронхіальний секрет, печінка, жовчний міхур, матка, яєчники, синовіальна рідина). Амоксицилін і клавуланова кислота не проникають через гематоенцефалічний бар`єр при незапалених мозкових оболонках.

Обидва компоненти проникають через плацентарний бар`єр та присутні у невеликій кількості у грудному молоці.

Амоксицилін і клавуланова кислота характеризуються низьким зв`язуванням з білками плазми.

Обидва компоненти виводяться нирками; амоксициклін метаболізується на 10 – 20%, а клавуланова кислота – майже на 50%. Невелика кількість може виводитись через кишечник і легені.

Період напіввиведення амоксициліну та клавуланової кислоти становить 1 – 1,5 год.

У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення Амоксиклаву® уповільнюється: до 6 год для амоксициліну та до 4 год для клавуланової кислоти, у звязку з чим слід змінити дозу відповідно до ступеня ураження нирок.

Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами мікроорганізмів до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота:

– інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (гострий і хронічний синусит, гострий і хронічний отит, заглотковий абсцес, тонзиліт, фарингіт);

– інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт з бактеріальною суперінфекцією, загострення хронічного бронхіту, пневмонія);

– інфекції сечовивідних шляхів;

– інфекції у гінекології;

– інфекції жовчовивідних шляхів (холецистит, холангіт);

– інфекції шкіри та мяких тканин;

– інфекції кісткової та сполучної тканини;

– одонтогенні інфекції.

Спосіб застосування та дози.

Новонароджені та діти до 3 місяців: 30 мг/кг на добу (розрахунок за амоксициліном), розділені на дві рівні дози (кожні 12 год).

Діти старше 3 місяців (з масою тіла менше 40 кг): від 20 мг/кг на добу при інфекціях середньої тяжкості до 40 мг/кг на добу при тяжких інфекціях та інфекціях дихальних шляхів (розрахунок за амоксициліном), розділені на три рівні дози (кожні 8 год).

Рекомендовані дози суспензії залежно від маси тіла дитини та тяжкості інфекції:

Амоксиклав®156,25 мг/5 мл

Маса тіла, кг

Вік

Дозування кожні 8 годин

в мл

Інфекції середньої тяжкості

Тяжкі інфекції

5 – 10

3 – 12 міс

2,5 мл

3,75 мл

10 – 12

1 – 2 роки

3,75 мл

6,25 мл

12 – 15

2 – 4 роки

5 мл

7,5 мл

15 – 20

4 – 6 років

6,25 мл

? 9,5 мл

20 – 30

6 – 10 років

8,75 мл

__

Амоксиклав®312,5 мг/5 мл

Маса тіла, кг

Вік

Дозування кожні 8 годин

в мл

Інфекції середньої тяжкості

Тяжкі інфекції

5 – 10

3 – 12 міс

1,25 мл

? 2 мл

10 12

1 – 2 роки

? 2 мл

? 3 мл

12 – 15

2 – 4 роки

2,5 мл

3,75 мл

15 – 20

4 – 6 років

? 3 мл

5 мл

20 – 30

6 – 10 років

? 4,5 мл

? 7 мл

30 – 40

10 – 12 років

6,25 мл

? 9,5 мл

? 40

? 12 років

Амоксиклав®таблетки

Для відмірювання та прийому суспензії додається поршнева піпетка об’ємом 5 мл з ціною поділки 0,1 мл.

Точні добові дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини, а не її віку.

Максимальна добова доза амоксициліну для дітей становить 45 мг/кг маси тіла, клавуланової кислоти – 10 мг/кг.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10 – 30 мл/хв) доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між прийманням препарату (при анурії до 48 год і більше):

Кліренс креатиніну, мл/хв

Дозування (розрахунок за амоксициліном)

10 – 30 мл/хв

15 мг/кг кожні 12 год

<10 мл/хв<o:p>

15 мг/кг кожні 24 год

Для пацієнтів, які потребують застосування гемодіалізу доза становить 15 мг/кг кожні 12 год. Крім того, пацієнтам, що перебувають на гемодіалізі, необхідна додаткова доза препарату 15 мг/кг під час та наприкінці кожної процедури гемодіалізу.

Зазвичай тривалість курсу лікування визначає лікар. Курс лікування становить 5 – 14 днів. Лікування не повинно тривати більше 14 днів без повторного медичного огляду.

Приготування суспензії об’ємом 100 мл:флакон, що містить 25 г порошку, добре струсити, щоб порошок відділився від стінок і дна; додати 85 мл води (або до позначки) двома порціями і щоразу добре струшувати. ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

Побічна дія.Найчастіше відмічалися шлунково-кишкові розлади (діарея, нудота, блювання) та висипання на шкірі. Для зменшення негативних проявів з боку шлунково-кишкового тракту препарат слід приймати під час їди.

З боку органів і систем можуть спостерігатися такі небажані ефекти:

кровотворна та лімфатична системи: поодинокі випадки лейкопенії, агранулоцитозу, еозинофілії, гемолітичної анемії, тромбоцитопенії, тромбоцитозу, гіпоплазії кісткового мозку, збільшення протромбінового часу;

ендокринна система: підвищення температури тіла;

нервова система: головний біль, безсоння, запаморочення, сплутаність свідомості, збудження, гіперактивність, рідко – судоми;

шлунково-кишковий тракт:діарея, нудота, блювання, рідко – абдомінальні болі, стоматит, потемніння язика, кандидоз; іноді – псевдомембранозний коліт;

печінка та жовчовивідні шляхи: рідко відмічаються минущі підвищення рівня сироваткових трансаміназ, лактатдегідрогенази та лужної фосфатази; дуже рідко – дисфункція печінки, холестатична жовтуха, холестатичний гепатит;

шкіра та підшкірні тканини: свербіж, кропив’янка, ангіодема; рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, включаючи токсичний епідермальний некроз; відмічались також реакції, подібні до симптомів сироваткової хвороби: кропив’янка або шкірні висипання, що супроводжувались артритом, артралгією, міалгією та підвищенням температури тіла, а також бронхоспазмом;

cечовидільнасистема: дуже рідко спостерігається інтерстиціальний нефрит і гематурія.

Лікування необхідно негайно припинити при виникненні реакцій гіперчутливості, анафілактичного шоку, токсичної дії на кістковий мозок або розвитку інтерстиціального нефриту.

Протипоказання. Гіперчутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти або інших компонентів препарату. Гіперчутливість до антибіотиків групи пеніцилінів в анамнезі. Холестатична жовтуха або гепатит, що спричинені прийомом антибіотиків групи пеніцилінів в анамнезі. Інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз.

Передозування. Інтоксикація Амоксиклавом®малоймовірна. Прийом великої кількості препарату може спричинити розлади з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювання, абдомінальні болі),збудження, безсоння, запаморочення, інколи судоми. Лікування – симптоматичне.

У разі передозування протягом 4 год необхідно промити шлунок та прийняти активоване вугілля для зменшення всмоктування.

Амоксиклав® можна вивести за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування. Незважаючи на те, що Амоксиклав® має характерну для антибіотиків групи пеніцилінів низьку токсичність, при тривалому курсі лікування (застосування понад 14 діб) рекомендується проводити періодичний контроль функції нирок, печінки, формули крові.

Амоксиклав® з обережністю призначають пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі, особливо на цефалоспорини, через можливий розвиток перехресної алергії.

Необхідна обережність при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки. Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок необхідна адекватна корекція дози або збільшення інтервалів між прийомами.

Пацієнтам з печінковою недостатністюАмоксиклав® призначають з обережністю, регулярно контролюючи функцію печінки. Порушення функції печінки може виявлятися через декілька тижнів після завершення лікування.

У зв`язку з можливістю розвитку псевдомембранозного коліту хворі з діареєю, що розвинулась після прийому антибіотиків, потребують особливої уваги лікаря.

При розвитку вторинного бактеріального або грибкового ураження стійкими мікроорганізмами слід припинити лікування і призначити адекватну терапію.

У зв`язку з тим, що у великої кількості хворих на інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз, які отримували ампіцилін, спостерігали появу еритематозних висипань, призначення Амоксиклаву® таким хворим не рекомендується.

Під час лікування пацієнтам рекомендується вживати велику кількість рідини для запобігання кристалурії.

Препарати, що містять калій, можуть зашкодити пацієнтам, які перебувають на калієвій дієті. Можуть спостерігатись гіперкаліємія, шлунково-кишкові розлади.

Застосування в період вагітності та лактації. За наявності чітких показань Амоксиклав® може застосовуватись під час вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому під час лікування годування груддю слід припинити.

Вплив на психофізичні здатності. Спеціальні застереження відсутні.

Вплив на результати лабораторних аналізів. З реактивом Бенедикта Амоксиклав® дає псевдопозитивну реакцію на глюкозу в сечі, псевдопозитивний результат тесту Кумбса.

Рекомендується застосовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.При одночасному застосуванні Амоксиклаву®і метотрексату токсичність останнього зростає. Одночасне застосування алопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.

Амоксиклав® і аміноглікозидні антибіотики фізично та хімічно несумісні.

Антибіотики можуть знижувати ефективність пероральних протизаплідних засобів.

У деяких випадках лікарський засіб може збільшувати протромбіновий час, у звязку з чим одночасне застосування Амоксиклаву® і пероральних антикоагулянтів потребує особливої обережності.

Пеніциліни, впливаючи на шлунково-кишкову флору, можуть змінювати фармакокінетику глікозидів наперстянки, всмоктування яких може збільшуватись.

Слід уникати одночасного призначення з дисульфірамом.

Такі препарати, як хлорамфенікол, макроліди, тетрациклінові антибіотики, при прийомі разом з Амоксиклавом® можуть маскувати дію амоксициліну.

Пробенецид підвищує рівень амоксициліну у сироватці крові при прийомі разом зАмоксиклавом®.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С.

Флакон з готовою суспензією зберігати щільно закритим при температурі 2 – 8°С; застосовувати протягом 7 діб.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.По 25 г порошку у флаконі; 1 флакон разом з поршневою піпеткою у картонній упаковці.

Виробник.Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.

Адреса.1526 Любляна, Веровшкова 57, Словенія.

ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

ПАНКЛАВ 500мг/125мг

(PANCLAV500mg/125mg)

Загальна характеристика:

ос­но­в­ні фі­зи­ко-­хі­мі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі,з тисненням літер «А» і «К» і з рискою з одного боку; на зломі жовтуватого кольору;

склад: 1таблетка мі­с­тить: амоксициліну (у формі тригідрату) 500 мг, клавуланової кислоти (у формі калієвої солі) 125 мг;

допоміжні речовини:кремнію діоксид колоїдний безводний,натрію крохмалю гліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, пропіленгліколь, титану діоксид Е 171.

Фо­р­ма ви­пу­с­ку.Таблетки, вкриті оболонкою.

Фа­р­ма­котерапевтична гру­па.Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін і інгібітор ферменту.Код АТС J01C R02.

Фа­р­ма­ко­ло­гі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті. Фармакодинаміка.Панклав500 мг/125 мг - комбінований препарат амоксициліну та клавуланової кислоти. Амоксицилін – напівсинтетичний пеніцилін, що має широкий спектр антибактеріальної активності. Бактерицидно діє на грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми. Стійкий до шлункового соку, нестійкий до бета-лактамаз бактерій. Клавуланова кислота – інгібітор бета-лактамази- утворює з нею стабільний інактивований комплекс, що захищає амоксицилін від втрати антибактеріальної активності, спричиненої продукуванням цього ферменту.

Ця комбінація забезпечує високу бактерицидну активність Панклаву500 мг/125 мг відносно як до чутливих до амоксициліну штамів, так і до штамів, що продукують бета-лактамази.

Панклав500 мг/125 мг активний щодо:

-аеробних грампозитивних бактерій:Streptococcus pneumonie,Streptococcus pyogenes,Streptococcus viridans,Streptococcus bovis,Staphylococcus epidermidis (за винятком метицилін-резистентних штамів),Staphylococcus aureus (за винятком метицилін-резистентних штамів),Corynobacterium spp.,Enterococcus spp.,Listeria monocytogenes;

- аеробних грамнегативних бактерій:Bordetella pertussis,Brucella spp.,Campylobacter jejuni,Campylobacter coli,Escherichia coli,Gardnerela vaginalis,Haemophilus influenzae,Haemophilus ducreyi,Helicobacter pylori,Klebsiella spp.,Moraxella catarrhalis,Naisseria gonorrhoeae,Naisseria meningitides,Pasteurela multocida,Proteus spp.,Salmonella spp.,Shigella spp.,Vibrio cholerae,Yersinia enterocolitica;

- анаеробних бактерій:Actinomyces israelii,Bacteroides spp.,Clostridium spp.,Peptostreptococcus spp.,Peptococcus spp.

Комбінацію амоксициліну і клавуланової кислоти не слід призначати для терапії інфекцій, по відношенню до яких є ефективним один амоксицилін.

Фа­р­ма­ко­кі­не­ти­ка.Після прийому внутрішньо обидва компоненти препарату швидко всмокту-

ються, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 годину після прийому. Наявність їжі не впливає на всмоктування діючих речовин.

Обидва компоненти добре проникають до більшості тканин та рідин організму, проникають через плацентарний бар’єр, при менінгіті – через ГЕБ, у слідових кількостях визначаються у грудному молоці. Період напіввиведення амоксициліну становить приблизно 1,3 год., клавуланової кислоти- 1 год. У випадку з пониженою функцією нирок цей термін подовжується. Приблизно 60% амоксициліну та приблизно 30% клавуланової кислоти виводяться з сечею протягом 6 годин.

Показання для за­с­то­су­ва­н­ня.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

* інфекції ЛОР-органів і верхніх дихальних шляхів (гострий та хронічний синусит, отит, тонзиліт, фарингіт);

* інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія);

* інфекції сечостатевої системи (цистит, уретрит, пієлонефрит, сальпінгіт, сальпінгоофорит, ендометрит, бактеріальний вагініт, післяпологовий сепсис, септичний аборт, пельвіоперитоніт, гонорея, шанкроїд);

* інфекції кісток і суглобів (у т.ч. хронічний остеомієліт);

* інфекції шкіри і м’яких тканин (у т.ч. флегмона, ранова інфекція);

* інфекції жовчних шляхів (у т.ч. холецистит, холангіт);

* хірургічні інфекції;

* стоматологічні інфекції (під час підготовки до хірургічного втручання);

* профілактика інфекційно-запальних ускладнень під час операцій на органах черевної порожнини, малого таза, серці, нирках, у щелепно-лицьовій хірургії).

Спо­сіб за­с­то­су­ва­н­ня та до­зи.

Дорослим та дітям віком від 12 років (або з вагою більше 40 кг) призначають по 1 таблетці Панклаву 500 мг/125 мг 2-3 рази на добу залежно від тяжкості інфекційного захворювання.

Максимальна добова доза амоксициліну становить: для дорослих – 6 г, для дітей – 45 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза клавуланової кислоти ( у формі калієвої солі) становить: для дорослих – 600 мг, для дітей – 10 мг/кг маси тіла.

Таблетки слід приймати під час їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Курс лікування становить 5-14 днів. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без повторного медичного огляду.

Дозування при нирковій недостатності

Доза препарату залежить від кліренсу креатиніну. Якщо кліренс креатиніну становить 10-30 мл/хв. – призначають 1 таблетку Панклаву 500 мг/125 мг кожні 12 годин, якщо кліренс креатиніну менше ніж 10 мл/хв. – призначають 1 таблетку Панклаву 500 мг/125 мг кожні 24 години.

При анурії інтервал між дозуванням слід збільшити до 48 годин і більше.

По­бі­ч­на дія.

Препаратдобре переноситься. Побічні ефекти з’являються рідко і мають тимчасовий характер.

З боку ШКТ: діарея, нудота, блювання, коліт (особливо у дітей), кандидоз слизових оболонок.

Реакції гіперчутливості: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція, інтерстиціальний нефрит.

З боку нирок: рідко – кристалурія.

З боку печінки: помірне підвищення печінкових ферментів, рідко – гепатит, холестатична жовтуха.

З боку системи крові: дуже рідко-оборотна лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, зворотне збільшення протромбінового часу.

З боку ЦНС:запаморочення, головний біль, конвульсії, страх, безсоння.

Протипоказання. Гіперчутливість до амоксициліну та інших антибіотиків пеніцилінового ряду, клавуланової кислоти та інших компонентів препарату.

Пе­ре­до­зу­ва­н­ня.Малоймовірне. Прийом препарату у високій дозі може викликати шлунково-кишкові ускладнення (біль у животі, нудоту, блювання, діарею). Рідко з’являються шкірні висипи, гіперактивність або сонливість, конвульсії. При призначенні високих доз амоксицилін може концентруватися у сечі, можлива поява кристалурії. Цього можна уникнути, якщо приймати велику кількість рідини, що забезпечить належне виведення лікарського засобу.

Лікування:необхідно припинити застосування препарату. Лікування симптоматичне, особливу увагу слід приділити підтримці водно-електролітного балансу. Якщо з моменту отруєння минуло не більше 4 годин і немає ускладнень, можна викликати блювання, провести промивання шлунка і застосувати активоване вугілля. Амоксицилін і клавуланова кислота виводяться із кровотоку при гемодіалізі.

Осо­б­ли­во­с­ті за­с­то­су­ва­н­ня. З особливою обережністю призначають препарат «Панклав500мг/125 мг» пацієнтам, що мають алергію в анамнезі, в тому числі на цефалоспорини (через можливі перехресні реакції).

З особливою обережністю застосовують препарат у хворих з нирковою або печінковою недостатністю, рекомендований регулярний лабораторний контроль.

У хворих на інфекційний мононуклеоз або лімфолейкоз не рекомендується застосовувати препарат через можливу появу шкірних висипів.

Під час лікування існує можливість розвитку суперінфекції бактеріями або грибами (наприклад,Pseudomonas spp.,Candida albicans). У даному випадку необхідно припинити застосування препарату.

Через можливість появи кристалурії, рекомендується під час прийому препарату вживати велику кількість рідини. У разі зменшення кількості сечі, необхідно звернутись до лікаря.

В препараті міститься калій, тому рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам, які дотримуються дієти без калію (наприклад, при гіперкаліємії).

З метою зниження ризику розвитку диспепсичних побічних ефектів препарат слід приймати під час їжі.

Препарат застосовується у вагітних жінок тільки у разі явної необхідності.

Рекомендується з обережністю застосовувати Панклав500 мг/125 мг у жінок в період лактації, оскільки препарат виділяється з молоком і може викликати алергічні реакції у грудної дитини.Досвід застосування препарату у дітей молодших 12 років (або з вагою менше 40 кг) відсутній.

Вплив на лабораторні тести:

При визначенні хімічними методами глюкозурії, внаслідок високих концентрацій лікарського засобу у сечі, можливо отримання помилково-позитивних результатів,- тому під час терапії препаратом слід використовувати ферментативні методи для визначення кількості глюкози у сечі.

Можливий помилково-позитивний тест Кумбса.

Застосування комбінації амоксициліну і клавуланової кислоти, як і амоксициліну, у вагітних жінок може викликати зниження концентрації загального кон’югованого естріолу, естріолу глюкуроноїду, кон’югованого естрону і естрадіолу в плазмі.

Взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми.

Одночасне призначення препарату «Панклав500 мг/125 мг» з гідроксидом магнію або гідроксидом алюмінію спричиняє зменшення резорбції амоксициліну; з циметидином- збільшує концентрацію та період напіввиведення амоксициліну та клавуланової кислоти.

Пробенецид сповільнює виведення з організму амоксициліну та збільшує його концентрацію в крові, не впливаючи на рівень клавуланової кислоти.

У хворих, які приймають антикоагулянти, застосування препарату може призвести до збільшення часу кровотечі і протромбінового часу.

Одночасне застосування з алопуринолом збільшує частотність виникнення висипів, з пероральними контрацептивами- знижує ефективність останніх.

В комбінації з аміноглікозидами амоксицилін виявляє синергічний антибактеріальний ефект по відношенню до більшого числа бактерій, у т.ч. ентерококи і стрептококи групи В.

Одночасне застосування з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, хлорамфеніколом, макролідами, тетрациклінами) може зменшити бактерицидну дію амоксициліну.

Рифампіцин зменшує ефективність препарату.

Умо­ви та термін збе­рі­га­н­ня. Збе­рі­га­ти при те­м­пе­ра­ту­рі від 15 до 25 С° узахищеному від світла, вологи інедоступному для дітей місці. Термінпридатності 2 роки.

Умо­ви ві­д­пу­с­ку. За ре­це­п­том.

Упаковка. 20таблеток у флаконі, вкладеному у картонну упаковку.

Ви­ро­б­ни­к.«Хе­мо­фарм» АД, Сербія.

Ад­ре­са. 26300, м. Вршац, Бе­л­г­ра­д­сь­кий шлях б/н,

тел.: 381/13/821345.

об этом разделе

Основано на информации “Державний реєстр лікарських засобів України” МОЗ Украины

 
вакансия снабженца в Харькове, погода сумы, Кейт Маберли
© 2000-2011 pharmasvit™ — бизнес-сервер    О проекте   Контакты   Регистрация: компании, заявки на поиск партнеров, веб-сайта, вакансии, резюме