Фармасвит™ — 66019 страниц из мира медицины и фармацевтики, здоровья и красоты, спорта и образования. Знайте больше!
Новости
Статьи
Государственный реестр лекарственных средств Украины

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЕРТУСИН

(PERTUSSINE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:темно-коричнева рідина з приємним запахом, солодкого смаку;

склад: 100 г препарату містять екстракту чабрецю рідкого 12 г, калію броміду 1 г;

допоміжні речовини: сироп цукровий, спирт етиловий 80% 5 г.

Форма випуску.Рідина.

Фармакотерапевтична група.Відхаркувальні засоби. Код АТС:R05СA10.

Фармакологічні властивості. Пертусин стимулює відхаркування, має ефект, який пом’якшує кашель та виявляє седативну дію. Препарат стимулює мукоциліарний кліренс.

Фармакокінетика не вивчалась.

Показання для застосування.Препарат призначають при бронхітах, трахеїтах, пневмоніях, коклюшу.

Спосіб застосування та дози.Препарат призначають внутрішньо дітям (залежно від віку) від 0,5 чайної ложки до 1 десертної ложки, дорослим – по 1 столовій ложці 3 рази на добу.

Побічна дія.При тривалому застосуванні можливі явища бромізму: шкірні висипи, риніт, кон’юнктивіт, гастроентероколіт, загальна слабкість, атаксія, брадикардія і т. ін.

Протипоказання.Індивідуальна несприйнятливість компонентів препарату, у тому числі бромідів, декомпенсована серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, виражений атеросклероз, анемія, хвороби нирок, цукровий діабет.

Передозування.Можливі явища бромізму.

Особливості застосування.Відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Не відома.

Умови та термін зберігання.Зберігати у сухому, прохолодному, недоступному для дітей місці. Термін зберігання – 4 роки.

Умови відпуску.Без рецепта.

Упаковка.По 50 г у флаконах або флаконах полімерних, по 100 г у флаконах, флаконах полімерних або банках полімерних.

Виробник.Комунальне підприємство “Луганська обласна “Фармація”,

Фармацевтична фабрика.

Адреса.Україна,91020, м. Луганськ, Степовий тупик, 2.

Інструкція
для медичного застосування препарату
оксолін
(
Oxolin)

Загальна характеристика:

хімічна назва:оксолін (1,2,3,4-тетраоксо-1,2,3,4-тетрагідронафталіну дигідрат);

основні фізико-хімічні властивості: густа однорідна маса білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. При зберіганні допускається поява рожевого відтінку;

склад: 1 г мазі містить оксоліну 0,0025 г (2,5 мг);

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.

Форма випуску. Мазь.

Фармакотерапевтичначна група.Засоби, що діють на органи чуття. Противірусні засоби. Код АТСS01А D10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Препарат при місцевому застосуванні проявляє вірицидну дію на віруси грипу і аденовіруси. Блокуючи місця зв’язування вірусу грипу (переважно типу А2) з поверхнею клітинної мембрани, захищає клітини від проникнення в них вірусу. Активний відносно вірусів простого герпесу типів 1 і 2.

Фармакокінетика. Не вивчена.

Показання для застосування. Індивідуальна профілактика грипу в період епідемії; лікування вірусних ринітів, ринокон’юнктивітів. При ураженнях перехідного епітелія губ та геніталій, що викликані вірусом простого герпесу; для лікування оперізувального лишаю, герпетиформного дерматиту Дюринга, лускатого лишаю, гострокінцевих кондилом, уражень шкіри, що викликані контагіозним молюском.

Спосіб застосування та дози. Для лікування вірусних ринітів та профілактики грипу препарат застосовують інтраназально. Дорослим та дітям, починаючи з 3 місяців, для лікування вірусного риніту змазують слизову оболонку носа 2–3 рази на добу впродовж 3–4 днів. Для індивідуальної профілактики грипу в період епідемії рекомендується щоденне змазування слизової оболонки носа вранці та ввечері, а також протягом доби безпосередньо перед можливим контактом з хворими на грип. При лікуванні герпетичних інфекцій препарат застосовують місцево. Лікування розпочинають при проявах перших симптомів захворювання. Препарат наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри і злегка втирають. Тривалість лікування зазвичай становить 14–28 днів. Тривалість застосування залежить від характеру і вираженості патологічного процесу, досягнутого ефекту.

Побічна дія. Іноді при застосуванні мазі спостерігається короткочасне відчуття печіння в місцях нанесення препарату, ринорея. При нанесенні мазі на патологічно змінену шкіру можлива поява відчуття печіння.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до оксоліну та інших компонентiв препарату. Дитячий вік до 3 місяців.

Передозування.Випадки передозування не відомі.

Особливості застосування. Мазь не призначена для нанесення на слизову оболонку очей Препарат не можна наносити на уражену шкіру. Вагітні та жінки у період лактації застосовують препарат з обережністю у випадку, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода.

Взаємодія з лікарськими засобами. Рекомендується з обережністю застосовувати препарат одночасно з адреноміметичними засобами для інтраназального застосування внаслідок можливого пересушування слизової оболонки порожнини носа.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 10°С. Не допускати заморожування. При зберіганні допускається поява рожевого відтінку. Зберігати в недоступному для дітей місці!Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 г у тубах.

Виробник. ВАТ “Лубнифарм”.

Адреса. Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕДИЦИН®

Склад:

діюча речовина:ванкоміцин;

1 флакон містить 0,5 г або 1 г ванкоміцину у формі гідрохлориду.

Лікарська форма.

Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.Глікопептидні антибіотики. Код АТСJ01X A01.

Фармакологічні властивості.

Препарат є антибіотиком з групи глікопептидів. Механізм бактерицидної дії препарату обумовлений пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій.

Фармакодинаміка.Препарат є активним відносно грампозитивних бактерій:Staphylococcusspp. (включаючиStaphylococcusaureus,Staphylococcusepidermidis, у тому числі метицилінрезистентні штами),Streptococcusspp. (включаючи Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae),Enterococcusfaecalis,Clostridiumspp. (у тому числіClostridiumdifficile), Corynebacteriumdiphtheriae.

Розвиток резистентності стафілококів протягом терапії спостерігається рідко. Перехресної стійкості мікроорганізмів до ванкоміцину гідрохлориду та інших антибіотиків помічено не було. Для більшості чутливих до ванкоміцину гідрохлориду мікроорганізмів МПК становить 5 мкг/мл, дляStaphylococcusaureus – 10 – 20 мкг/мл.

Фармакокінетика.Внутрішньовенне введення 0,5 г ванкоміцину забезпечує сироваткову концентрацію 33 мкг/мл через годину після введення; після введення 1 г препарату сироваткова концентрація вдвічі вища; найвища концентрація у плазмі становить 20 – 50 мкг/мл та досягається через годину після інфузії. Концентрація ванкоміцину через 12 год після інфузії дорівнює 5 – 10 мкг/мл. Ванкоміцин на 30 – 55% зв’язується з білками плазми крові, головним чином з альбумінами. Він добре проникає в тканини (нирки, печінку, легені, серце, судинні стінки), рідини організму (плевральну, синовіальну, перикардіальну, асцит). Погано проходить через мозкові оболонки в нормі, але добре – при їх запаленні.

Ванкоміцин практично повністю виводиться нирками, головним чином, шляхом гломерулярної фільтрації. Приблизно 80 – 90% дози виводиться за один день у незміненому вигляді. Дуже незначна частина ванкоміцину виводиться з жовчю. Загальний кліренс ванкоміцину становить 0,7 – 3,1 мл/с.

Середній час напіввиведення ванкоміцину з плазми становить 4 – 6 год у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Протягом перших 24 год після введення приблизно 75% введеної дози виводиться з сечею за допомогою клубочкової фільтрації. Середнє значення плазматичного кліренсу становить 0,058 л/кг/год, ниркового кліренсу – 0,048 л/кг/год. Ознак метаболізму препарату не виявлено.

Порушення функції нирок призводить до затримки екскреції ванкоміцину, тому для пацієнтів з порушеннями функції нирок потрібна корекція дози.

У хворих з анурією середній період напіввиведення становить 7,5 доби.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених грампозитивними мікроорганізмами, які є чутливими до препарату, а також для пацієнтів з алергією до пеніцилінів і цефалоспоринів в анамнезі:

– ендокардит;

– сепсис;

– остеомієліт;

– інфекції центральної нервової системи;

– інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (пневмонія);

– інфекції шкіри та мяких тканин;

– стафілококовий ентероколіт (для застосування внутрішньо);

– псевдомембранозний коліт (для застосування внутрішньо).

Запобігання ендокардиту у пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків, інфекцій після хірургічних процедур у порожнині рота і ЛОР-органів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ванкоміцину.

Побічні реакції.

При швидкій внутрішньовенній інфузії Едицину® у пацієнтів може розвинутися анафілактоїдна реакція, проявом якої є шкірні реакції.

Швидке інфузійне введення ванкоміцину може також призвести до припливу крові до верхньої половини тіла, що супроводжується артеріальною гіпотензією та кропив’янкою на обличчі, шиї та кінцівках, м’язового спазму в грудях та спині. Ці реакції зазвичай минають протягом 20 хв, але можуть зберігатися і протягом декількох годин. Подібні явища виникають рідко при повільній інфузії протягом мінімум 60 хв.

Ототоксичність і нефротоксичність є найсерйознішими побічними ефектами, пов’язаними з прийманням ванкоміцину. Через можливість розвитку необоротних змін терапію слід припинити при появі шуму у вухах.

Тяжка ниркова недостатність спостерігається рідко. Ниркова недостатність проявляється підвищенням рівня креатиніну у сироватці і концентрації сечовини в крові. Вона може розвиватися у пацієнтів, які отримують високі дози ванкоміцину. У поодиноких випадках можливий інтерстиціальний нефрит у пацієнтів, які одночасно приймали аміноглікозиди або малиу минулому дисфункцію нирок. При відміні Едицину® функція нирок нормалізується, і азотемія зникає у більшості пацієнтів.

Едицин може спричинити оборотну нейтропенію, лейкопенію, еозинофілію, тромбоцитопенію, рідко – агранулоцитоз.

На шкірі можуть спостерігатися кропивянка, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та васкуліт.

Можуть також відзначатись нудота, блювання, пронос. Тяжка діарея може бути ознакою суперінфекції, спричиненої стійкими мікроорганізмами або псевдомембранозного коліту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Невідомо, чи має Едицин® шкідливу дію на плід. Його слід призначати вагітним тільки у разі,коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Для зниження ризику токсичної дії на плід істотним є пильний контроль за концентрацією ванкоміцину у сироватці крові.

Ванкоміцин виділяється у грудне молоко, тому слід з обережністю призначати його жінкам у період лактації. У зв’язку з можливістю розвитку побічних реакцій слід прийняти рішення про призупинення або лікування, або годування груддю, враховуючи при цьому важливість застосування препарату для матері.

Діти.

При введеннi Едицину® дiтям раннього вiкy (особливо недоношеним) доцiльно переконатися у наявностi бажаної концентрації лiкарського засобу в сироватцi кpoвi. Одночасне застосування ванкомiцину та анестетикiв у дітей супроводжується гіперемiєю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з нейро- та нефротоксичними лікарськими засобами, особливо етакриновою кислотою, аміноглікозидними антибіотиками, амфотерицином В, бацитрацином, поліміксином В, колістином, віоміцином, нейром’язовими блокуючими агентами і цисплатином, потребує ретельного контролю за пацієнтом.

Одночасне введення ванкоміцину і анестетиків підвищує ризик гіпотензії, еритеми, кропив’янки і свербежу; також може спричинити анафілактоїдні реакції. Частота цих порушень знижується, якщо Едицин® застосовувати у вигляді повільної інфузії перед анестетиком.

Спосіб застосування та дози.

Ванкоміцин застосовується для внутрішьновенного введення при лікуванні загрозливих для життя інфекцій.

У жодному разі ванкоміцин не можна вводити у вигляді болюсної ін’єкції або внутрішньом’язово через болючість та можливий некроз у місці введення.

Дорослі:звичайна доза для внутрішньовенного введення становить 2 г на добу: по 500 мг кожні 6 год або по 1 г кожні 12 год. Дозу слід вводити повільно, зі швидкістю не вище 10 мг/хв протягом не менше 60 хв.

Концентрація приготовленого розчину ванкоміцину для дорослих не повинна перевищувати 5 мг/мл.

Діти

Новонароджені віком до 7 днів: початкова доза становить 15 мг/кг, потім 10 мг/кг кожні 12 год.

Новонароджені віком від 7 днів до 1 місяця: початкова доза становить 15 мг/кг, потім 10 мг/кг кожні 8 год.

Діти старше 1 місяця: 40 мг/кг на добу, розподілені на окремі дози (10 мг/кг), які вводяться кожні 6 год.

Концентрація приготовленого розчину ванкоміцину для дітей не повинна перевищувати 2,5 – 5 мг/мл. Розчин слід вводити протягом не менше 60 хв.

Максимальна одноразова доза для дітей становить 15 мг/кг, максимальна добова доза – 60 мг/кг, вона не повинна перевищувати добову дозу для дорослих, що дорівнює 2 г.

Дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок

Для пацієнтів з порушеною функцією нирок дози та інтервали між ними слід пильно коригувати відповідно до тяжкості захворювання.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок доза та/або інтервал між введеннями мають бути скоректовані залежно від ступеня вираженості порушень функцій нирок. Початкова доза дорівнює 15 мг/кг маси тіла. У подальшому дозу визначають відповідно до значення кліренсу креатиніну.

Кліренс креатиніну, мл/хв

Доза ванкоміцину

Інтервал між введеннями

> 80

500 мг або 1 г

12 год

80 – 50

1 г

24 год

50 – 10

1 г

3 – 7 діб

< 10 (анурія)

1 г

7 – 14 діб

При тяжких інфекційних колітах препарат призначають внутрішньо.

Приготування розчину

Розвести вміст флакона 500 мг у 10 мл стерильної води для інєкцій або 1 г у 20 мл стерильної води для інєкцій; концентрація отриманих розчинів дорівнює 50 мг/мл.

Потрібне подальше розведення: до розчинів, що містять 500 мг або 1 г ванкоміцину, потрібно додати щонайменше 100 мл або 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчину глюкози для ін’єкцій відповідно.

Кінцева концентрація отриманого розчину ванкоміцину не повинна перевищувати 5 мг/мл.

Стабільність розчинів

Розчини, що розведені за допомогою 5% глюкози для інєкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для інєкцій, можна зберігати у холодильнику протягом 14 днів без істотної втрати активності. Розчини, розведені переліченими нижче інфузійними рідинами, можна зберігати у холодильнику протягом 96 год:

– розчин Рінгера з лактатом для інєкцій;

– розчин Рінгера з ацетатом;

– розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій з 5% розчином глюкози для ін’єкцій.

Введення внутрішньо

Ванкоміцин погано всмоктується після приймання внутрішньо, тому його можна призначати цим способом тільки для лікування стафілококового ентероколіту та псевдомембранозного коліту, спричиненихClostridiumdifficile.

Розчин для приймання внутрішьно готують додаванням до вмісту флакона ванкоміцину по 500 мг 30 мл води.

Отриманий розчин ванкоміцину може застосовуватися пацієнтом перорально або вводитися через носовий зонд у шлунок.

Для поліпшення смаку при прийманні внутрішньо до розчину можна додати звичайний сироп зі смаковими добавками.

Дорослі

Звичайна доза для дорослихстановить від 500 мг до 1 г внутрішньо на добу у 3 – 4 прийоми протягом 7 – 10 днів. Добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Діти

Звичайна доза для дітейстановить 40 мг/кг маси тіла на добу у 3 – 4 прийоми протягом 7 – 10 днів. Добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Передозування.

Симптоми: можливе посилення описаних побічних ефектів.

Лікування: ефективна гемофільтрація. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

Препарат може спричиняти тромбофлебiт, частота та тяжкість якого можуть бути зведенi до мінімуму заpaхунок повiльного введення розведеного розчину (2,5 – 5 г/л) та за рахунок змінення місцяінфузii. Едицин виявляє подразнювальну дiю на тканини, його слiд вводити лише внутрiшньовенно. При внутрiшньомязовому введеннi або при екстравазацiї пiд час внутрiшньовенної iнфузiї може розвиватись некроз мяких тканин.

Для того, щоб звести до мiнiмyмy ризик нефротоксичного ефекту при лiкуваннi хворих з порушеннями функцiй нирок або хворих, які одночасно отримують амiноглiкозиди, слiд проводити монiторинг функцiй нирок.

При тривалому лiкуваннi ванкомiцином або у хворих, які отримують супутню терапiю препаратами, котрі можуть спричинити нейтропенiю, слiд перiодично пiдраховувати кiлькість лейкоцитiв.

Для того, щоб звести до мiнiмyмy ризик ототоксичного ефекту при лiкуваннi ванкомiцином у високих дозах або при застосуваннi його з ототоксичними препаратами, а також при застосуванні ванкоміцину хворим з туговухiстю, може знадобитись проведення серії дослiджень функцiї слухового апарату.

Частота ускладнень, повязаних з iнфузiєю (включаючи артерiальну гiпотензiю, припливи кpoвi, гiперемiю, кропив’янку та свербiж), зростає при супутньому введеннi анестетикiв. Ускладнення при внутрiшньовенному введеннi можуть бути мiнiмальними за рахунок проведення 60-хвилинної інфузії ванкоміцину перед анестезією.

Клiнiчно значуща концентрацiя ванкомiцину у плазмi кpoвi вiдмiчена у деяких хворих пiсля багаторазового перорального приймання ванкомiцину з метою лiкування активного псевдомембранозного колiту, спричиненого С.difficile.

Вводиться тільки в умовах стаціонару!

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період лікування препаратом може знижуватися здатність концентрувати увагу, що слід враховувати при керуванні автомобілем або виконанні роботи, яка вимагає посиленої уваги, особливо при одночасному вживанні алкогольних напоїв.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:порошок майже білого або світло-коричневого кольору.

Несумісність.Розчин ванкоміцину (розчин приготовлений шляхом розчинення порошку в стерильній воді для ін’єкцій з подальшим розведенням 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози) має низьке значення рН, що може обумовлювати фізичну або хімічну нестабільність при змішуванні з іншими компонентами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, за виключенням тих, сумісність з котрими доведена.

Не рекомендується одночасне застосування і змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, цефалоспориновими антибіотиками та фенобарбіталом.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

Порошок у флаконі; 1 флакон у картонній коробці.

Виробник.

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.

Місцезнаходження.

Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словенія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛЕВОМЕКОЛЬ

(Laevomecolum)

Склад лікарського засобу:

Діючі речовини:1 г мазі містить хлорамфеніколу – 7,5 мг, метилурацилу – 40 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400 , поліетиленгліколь 1500.

Лікарська форма.Мазь для зовнішнього застосування.

Мазь білого або білого з жовтуватим відтінком кольору;

Назва і місцезнаходження виробника.ВАТ «Хімфармзавод “Червона зірка”.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

Фармакотерапевтична група.Препарати, які сприяють загоюванню (рубцюванню) ран. Код АТС D03АХ50**.

Комбінований препарат для місцевого застосування. Має протизапальну та протимікробну дію, активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів (стафілококів, кишкової палички). Легко проникає в тканину без ушкодження біологічних мембран, стимулює процеси регенерації. При наявності гною та некротичних мас антибактеріальна дія зберігається.

Показання для застосування.

Лікування гнійних ран (в тому числі інфікованих змішаною мікрофлорою) в першій фазі (гнійно-некротичній) ранового процесу, фурункулів, трофічних виразок, що довго не загоюються,опіків I -III ступеня.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не допускати потрапляння мазі в очі, на слизові оболонки.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Обмежень при застосуванні у вагітних та у період лактації немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Мазь застосовують у дітей.

Спосіб застосування та дози.

Мазь призначена для зовнішнього застосування у дорослих і дітей. Препаратом насичують стерильні марлеві серветки, якими пухко заповнюють рану. Зверху накладають звичайну пов’язку, можна з пергаментним або компресним папером. Можливе введення препарату у гнійні порожнини через катетер (дренажну трубку) за допомогою шприца. У цьому випадку мазь попередньо підігрівають до 35 – 37? С. Перев’язки проводять кожного дня до повного очищення рани від гною та некротичних мас.

Передозування.

Явищ передозування при застосуванні мазі Левомеколь не виявлено. При застосуванні згідно з наведеними рекомендаціями передозування неможливе.

Побічні ефекти.

Можливі алергічні реакції у вигляді висипів на шкірі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Даних про взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами немає.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Туби зберігають в сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 8 0С до 15 0С.

Туби, поміщені в пачки, зберігають в сухому місці при температурі від 8 0С до 15 0С.

Упаковка. По 40 г мазі у тубі в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАНІТ

(MANNITUM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:mannitol; D-маніт;

основні фізико-хімічні властивості:прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина;

склад:100 мл розчину містять маніту 15 г;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.Розчини осмотичних діуретиків. Код АТС В05В С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Маніт чинить виражену діуретичну дію за рахунок підвищення осмотичного тиску плазми і фільтрації без наступної канальцевої реабсорбції, призводить до утримання води в канальцях і збільшення об’єму сечі, підвищуючи осмолярність плазми, спричиняє переміщення рідини з тканин у судинне русло. Він сприяє швидкому виведенню рідини із судинного русла, підвищує нирковий кровотік, завдяки чому зменшується гіпоксія ниркової тканини. Не впливає на клубочкову фільтрацію. Діурез супроводжується виведенням значної кількості натрію без помітного впливу на виведення калію. Діуретичний ефект визначається кількістю і швидкістю введеного і профільтрованого нирками препарату, тому він неефективний при порушенні фільтраційної функції нирок, а також при азотемії у хворих на цироз печінки та з асцитом. Спричиняє підвищення об’єму циркулюючої крові (через зростання осмотичного тиску у судинному руслі). Після внутрішньовенного введення Маніт знижує реабсорбцію води, збільшує об’єм циркулюючої крові, чинить сечогінну дію, знижує внутрішньочерепний тиск.

Фармакокінетика. Фільтрується нирками без наступної канальцевої реабсорбції. Період напіввиведення – приблизно 100 хв (при гострій нирковій недостатності може зрости до 36 годин). Діуретичний ефект проявляється через 1 – 3 години після введення, зниження тиску спинномозкової рідини і внутрішньоочного тиску – протягом 15 хв після початку інфузії. Максимальне зниження внутрішньоочного тиску відзначається через 30 – 60 хв після початку введення. Зниження тиску спинномозкової рідини зберігається протягом 3 – 8 годин, зниження внутрішньоочного тиску – протягом 4 – 8 годин після закінчення інфузії. Маніт у незначній мірі метаболізується в печінці з утворенням глікогену.

Приблизно 80 % введеної дози виводиться з сечею протягом 3 годин.

При нирковій недостатності період напіввиведення може зростати до 36 годин.

Показання для застосування.Набряк мозку, церебральна гіпертензія, гостра печінкова та ниркова недостатність зі збереженою фільтраційною здатністю нирок та інші стани, які потребують посилення діурезу (епілептичний статус, гострий напад глаукоми, операції із

застосуванням екстракорпорального кровообігу, посттрансфузійні ускладнення після введення несумісної крові, отруєння барбітуратами та інші отруєння).

Спосіб застосування та дози.Препарат вводять внутрішньовенно краплинно або повільно струминно. Загальна доза і швидкість введення залежать від показань і клінічного стану хворого.

Дорослим вводять 50-100 г препарату зі швидкістю, яка забезпечує рівень діурезу не менше 30-50 мл/год. При набряку мозку, підвищеному внутрішньочерепному тиску або глаукомі проводять інфузію з розрахунку 0,25 – 1 г/кг маси тіла протягом 30-60 хв. У пацієнтів з низькою масою тіла або знесилених хворих достатньою є доза 0,5 г/кг. При отруєннях вводять 50-180 г зі швидкістю інфузії, що забезпечує діурез на рівні
100 – 500 мл/год. Максимальна доза для дорослих – 140 – 180 г протягом 24 годин.

Дітям як діуретичний засіб вводять внутрішньовенно краплинно з розрахунку 0,25 – 1 г/кг або 30 г на 1 м2 поверхні тіла протягом 2-6 годин. При набряку мозку, підвищеному внутрішньочерепному тиску або глаукомі – 0,5 – 1 г/кг або 15 – 30 г на 1 м2 поверхні тіла протягом 30-60 хв. У дітей з низькою масою тіла або знесилених пацієнтів достатньою є доза 0,5 г/кг. При отруєннях у дітей проводять внутрішньовенну інфузію в дозі до 2 г/кг маси тіла або 60 г на 1 м2 поверхні тіла.

Побічна дія.Зневоднення організму (сухість шкіри, диспепсія, м’язова слабкість, судоми, сухість у роті, спрага, галюцинації, зниження артеріального тиску), тахікардія, біль за грудниною, флебіт, гіпонатріємія, гіпокаліємія, шкірні висипання.

Протипоказання.Підвищена чутливість до препарату; тяжка серцева недостатність; тяжкі форми дегідратації; гіперосмолярний стан, ниркова недостатність з порушенням фільтраційної функції нирок; геморагічний інсульт; субарахноїдальний крововилив; гіпернатріємія; гіпохлоремія; гіпокаліємія. Не застосовують при ураженнях головного мозку, що супроводжуються порушенням цілісності гематоенцефалічного бар’єра, коматозних станах.

Передозування.Швидке введення препарату у високих дозах може призвести до збільшення об’єму позаклітинної рідини, гіпонатріємії і гіперкаліємії, а також до перенавантаження серця об’ємом, особливо у хворих з гострою або хронічною нирковою недостатністю, зневоднення організму.

Лікування симптоматичне.

Особливості застосування.Необхідно контролювати рівень артеріального тиску, діурез, осмотичність крові, баланс води та іонів із показниками центральної гемодинаміки. З обережністю призначають пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю. В разі виникнення таких симптомів, як головний біль, запаморочення, блювання, порушення зору, необхідно припинити введення препарату.

Вагітність і період годування груддю.

В період вагітності і годування груддю Маніт застосовують тільки в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Потенціює сечогінний ефект салуретиків, інгібіторів карбоангідрази та інших діуретичних засобів. При поєднанні з неоміцином підвищується ризик розвитку ото- та нефротоксичних реакцій. Не допускається призначення Маніту разом із серцевими глікозидами через можливе збільшення їх токсичної дії.

Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі від 5 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.

У разі випадання кристалів препарат нагрівають на водяній бані при температурі
50 – 70 °С. Якщо кристали розчиняться, розчин стане прозорим і при охолодженні до температури нижче 36 °С кристали не випадуть знову, препарат придатний для застосування.

Незмочування внутрішньої поверхні пляшок не є протипоказанням для застосування препарату.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка. По 100 мл, 200 мл або 400 мл у пляшках із скла та по 100 мл, 250 мл або
500 мл у контейнерах (пакетах) полімерних.

Виробник. ТОВ “Юрія-Фарм”.

Адреса.Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СУПРИМА-ПЛЮС

(SUPRIMA-PLUS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або майже безбарвна мазь з характерним запахом і охолоджувальним ефектом;

склад:1 г мазі містить:

* камфори – 70мг;

* ментолу – 60 мг;

* олії евкаліптової – 30 мг;

* тимолу – 15 г;

* олії терпентинової – 20 мг;

допоміжні речовини: віск білий бджолиний, бутилгідроксіанізол, бутилгідрокситолуол, ароматизатор, вазелін білий.

Форма випуску. Мазь.

Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Код АТС М02А Х10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що містить в своєму складі різні компоненти.

Камфора – біциклічний кетон терпенового ряду. При місцевому застосуванні чинить подразнювальну та слабку антисептичну дію. Звужує периферичні кровоносні судини, пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Ментол при втиранні в шкіру подразнює нервові закінчення, що супроводжується відчуттям холоду, легкого печіння і поколювання. Чинить легку місцеву знеболювальну та слабку антисептичну дію.

Ефірна евкаліптова олія чинить місцеву протизапальну, болезаспокійливу, антисептичну дію.

Тимол має антисептичні властивості.

Терпентинова ефірна олія чинить місцеву подразнювальну, знеболювальну й антисептичну дію. Здатність ефірної олії проникати крізь епідерміс і спричиняти рефлекторні зміни внаслідок подразнення рецепторів шкіри забезпечує відволікаючу дію.

Фармакокінетика. Не досліджувалася.

Показання для застосування. Біль у м’язах та спині; головний біль; гострі респіраторні захворювання (у складі комплексної терапії), які супроводжуються нежитем, відчуттям закладеності носа.

Спосіб застосування та дози. Застосовують зовнішньо. При болю в м’язах, спині мазь втирають у болісну ділянку. Для досягнення найкращого результату слід накласти на болісну ділянку зігріваючу пов’язку. При головному болю невелику кількість мазі наносять на шкіру скроневої ділянки.

Для зняття симптомів запальних захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів, таких як кашель, нежить, відчуття закладеності носа – втирати у шкіру грудей та спини 2–3 рази на добу. При нежитю або закладеності носа Суприма-плюс слід наносити на шкіру крилець носа.

Побічна дія. Алергічні реакції на компоненти препарату у вигляді висипу на шкірі, кропив’янки.

Протипоказання.Підвищена чутливість до компонентів препарату, шкірні захворювання, дитячий вік до 3 років.

Передозування.Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Особливості застосування. Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування. Не наносити на ушкоджені ділянки шкіри, слизову оболонку носа та ротової порожнини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.

Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 ?С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.По 20 г мазі у пластиковій банці. Банкау картонній коробці.

Виробник. Шрея Лайф Саєнсіз ПВТ ЛТД.

Адреса: Шрея Хаус, 301/А, Перейра Хіл Роуд. Андері (Іст.) Мумбай – 400099, Індія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОГЕСТЕРОН

(PROGESTERONE)

Склад:

діюча речовина:progesterone;

1 мл розчину містить прогестерону в перерахуванні на 100 % речовину 10 мг або 25 мг;

допоміжні речовини: 2,5 % розчин – бензилбензоат, етилолеат; 1 % розчин – етилолеат.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гестагени.КодATC G03D A04.

Клінічні характеристики.

Показання. Аменорея, дисфункціональні (ановуляторні) маткові кровотечі; загроза викидня, безпліддя, невиношування вагітності при недостатній функції жовтого тіла; альгодисменорея.

Протипоказання. Печінкова та нирокова недостатність, гепатит, схильність до тромбозів, нервові розлади з явищами депресії,період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.Препарат уводять внутрішньомязово або підшкірно. При дисфункціональних маткових кровотечах препарат призначають по 0,5 – 1,5 мл 1 % розчину щодня протягом 6 – 8 днів. Якщо попередньо проводилося вишкрібання слизової оболонки матки, починають інєкції через 18 – 20 днів. Якщо неможливо провести вишкрібання, вводять Прогестерон навіть під час кровотечі. При застосуванні Прогестерону під час кровотечі може спостерігатися її тимчасове (на 3 – 5 днів) посилення, через що, хворим з анемією помірного та важкого ступеня тяжкості рекомендується попередньо провести переливання крові (200 – 250 мл). При зупиненій кровотечі не варто переривати лікування раніше 6 днів. Якщо кровотеча не припинилася після 6 – 8 днів лікування, подальше введення Прогестерону недоцільне.

При гіпогонадизмі та аменореї лікування починають із застосування естрогенних препаратів з метою досягти достатньої проліферації ендометрія. Безпосередньо по закінченню застосування естрогенних препаратів призначають Прогестерон по 0,5 мл 1 % розчину щодня або по 1 мл 1% розчину через день протягом 6 – 8 днів.

При альгодисменореї лікування Прогестероном починають за 6 – 8 днів до менструації. Препарат уводять щодня по0,5 – 1,0 мл 1 % розчину протягом 6 – 8 днів. Курс лікування можна повторити декілька разів.

Для профілактики і усунення загрози викидня вводять по0,5 – 2,5мл 1 % розчину Прогестерону щодня або через день до повного зникнення симптомів загрози викидня. При звичному викидні вводять препарат до IV місяця вагітності.

Вища разова і добова доза для дорослих при внутрішньом?язовому введенні дорівнює 25 мг.

Побічні реакції. Препарат зазвичай добре переноситься, у поодиноких випадках можливі прояви таких побічних реакцій:

з боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску;

неврологічні порушення: головний біль, запаморочення, сонливість, депресія;

з боку репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо, набухання молочних залоз, ациклічні кров’янисті виділення, олігоменорея, гірсутизм;

метаболічні та аліментарні порушення: збільшення або втрата маси тіла, набряки, альбумінурія;

з боку шкіри і м’яких тканин: алергічні прояви на шкірі, мультиформна еритема, свербіж;

загальні порушення та стан місця ін’єкції: реакції гіперчутливості, біль та припухлість у місці ін’єкції.

Передозування. При застосуванні підвищених доз препарату частіше виникають побічні ефекти, описані у відповідному розділі. При появі побічних ефектів лікування препаратом необхідно припинити, а після їх зникнення продовжити в менших дозах. У разі необхідності проводять симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.У період вагітності препарат застосовують тільки для профілактики і лікування загрозливого викидня. В період годування груддю застосування препарату не рекомендовано.

Діти.Ефективність та безпека застосування у дітей не досліджена, тому препарат не призначають пацієнтам цієї вікової категорії.

Особливості застосування. Пацієнтам, стан яких може ускладнюватися при затримці рідини (астмі, мігрені, серцевій недостатності), Прогестерон слід застосовувати з обережністю та під ретельним контролем.

Прогестерон також слід застосовувати з обережністю хворим з психічними порушеннями в анамнезі, препарат необхідно відмінити при появі перших ознак депресії.

У хворих на цукровий діабет потрібно ретельно контролювати показники глюкози в крові.

При застосуванні Прогестерону необхідно бути уважними до ранніх ознак та симптомів тромбоемболії, а у разі їх виникнення терапію препаратом необхідно припинити.

Оскільки метаболізм стероїдних гормонів відбувається в печінці, Прогестерон не слід застосовувати для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

При тривалому застосуванні великих доз Прогестерону можливе припинення менструацій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Прогестерон може спричиняти запаморочення і сонливість, у зв’язку з чим хворим, які застосовуютьПрогестерон, рекомендується утримуватися від керування автотранспортом та робіт з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Прогестерон послаблює дію препаратів, що стимулюють скорочення міометрія (окситоцин, пітуїтрин), анаболічних стероїдів (ретаболіл, неробол), гонадотропних гормонів гіпофіза. При взаємодії з окситоцином зменшується лактогенний ефект. Посилює дію діуретиків, гіпотензивних препаратів, імунодепресантів, бромкриптину і системних коагулянтів. Знижує ефективність антикоагулянтів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Прогестерон є гормоном жовтого тіла. Препарат спричиняє трансформацію фази проліферації слизової оболонки матки у секреторну фазу, що необхідно для нормальної імплантації заплідненої яйцеклітини, а після запліднення сприяє її розвитку. Прогестерон також зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб, що забезпечує зберігання вагітності; стимулює розвиток молочних залоз. У малих дозах стимулює, а у великих – пригнічує секрецію гонадотропних гормонів. Гальмує дію альдостерону, що призводить до посилення секреції натрію і хлору із сечею. Чинить катаболічну та імунодепресивну дію.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції швидко і добре абсорбується з місця введення. Метаболізм Прогестерону протікає в печінці, незначна частина його накопичується в підшкірній жировій клітковині. Головним продуктом перетворення Прогестерону є біологічно активний прегнандіол. Прегнандіол після конюгації з глюкуроновою кислотою потрапляє з печінки в кров, а потім – у сечу. Менша частина Прогестерону перетворюється на прегнанолол і прегнандіон. Усі метаболіти Прогестерону, що виділяються з сечею не активні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: масляниста рідина світло-зеленого або світло-жовтого кольору зі специфічним запахом.

Термін придатності.2 роки.Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.У разі застигання препарату ампулу перед застосуванням необхідно нагріти до температури 20°С.

Упаковка.По 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул, вкладених у пачку.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ГОДАСАЛ ®

(GODASAL®)

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота;

1 таблетка містить100 мг ацетилсаліцилової кислоти;

допоміжні речовини:гліцин, крохмаль кукурудзяний, целюлоза у порошку, ароматизатор лимонний у порошку, сахарину натрієва сіль.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або жовтувато-білого кольору з слабким лимонним запахом або лимонним зі слабким запахом уксусної кислоти, округлі, двоопуклі з рискою на одному боці.

Назва і місцезнаходження виробника. «Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ» /

(«Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH»).

96045, Бамберг, Німеччина / ( D-96045, Bamberg,Germany).

Фармакотерапевтична група.Антитромботичні засіби. Антиагреганти.

Код АТС В01АС06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Ацетилсаліцилова кислота, будучи саліцилатом, входить до групи нестероїдних протизапальних засобів. Ацетилсаліцилова кислота – це ефір саліцилової кислоти, яка має знеболювальні, жарознижувальні та протизапальні властивості. Основним механізмом дії є блокада циклооксигенази, що призводить до пригнічення біосинтезу простаноїдів простагландину Е2, простагландину І2 та тромбоксану А2. Ацетилсаліцилова кислота здатна суттєво та необоротно інгібувати агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. Кислота ацетилсаліцилова всмоктується із шлунково-кишкового тракту швидко і повністю. У процесі абсорбціїацетилсаліцилова кислотаметаболізується до утворення головного метаболіту – кислоти саліцилової. Максимальна концентрація в плазмі з’являється через 10 – 20 хвилин після застосування для ацетилсаліцилової кислоти та через 0,3 – 2 години для саліцилатів. Кінетика виведення дозозалежна. Період напіввиведення ацетилсаліцилової кислоти – декілька хвилин. Період напіввиведення саліцилової кислоти – 2 години при прийомі 0,5 г ацетилсаліцилової кислоти, 4 години при прийомі 1 г та 20 годин при прийомі 5 г. Зв’язування з білками крові залежить від концентрації; 49-70% для ацетилсаліцилової кислоти та 66-98% для саліцилової кислоти. Після введення ацетилсаліцилової кислоти саліцилова кислота визначається у спинномозковій та синовіальній рідині. Ацетилсаліцилова кислота проникає крізь плацентарний бар’єр та виділяється з грудним молоком. Ацетилсаліцилова кислота та ї метаболіти виводяться з організму переважно нирками.

Показання для застосування.

Нестабільна стенокардія, гострий період та після перенесеного інфаркту міокарда, з метою профілактики реінфарктів та після хірургічних втручань на судинах (в т.ч. після черезшкірної транслюмінальної ангіопластики, аортокоронарного шунтування або шунтування периферичних артерій). З метою профілактики транзиторних порушень мозкового кровообігу та інсультів на стадії клінічних передвісників.

Протипоказання.

Препарат не можна застосовувати при:

- підвищеній чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або до будь-яких компонентів препарату;

- виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки;

- геморагічних станах.

Лікування слід проводити під наглядом лікаря при:

- підвищеній чутливості до інших нестероїдних протизапальних засобів або алергенів;

- пацієнтам з бронхіальною астмою;

- при застосуванні разом з антикоагулянтами (окрім низьких доз гепарину);

- хронічних або рецидивуючих виразках шлунка та дванадцятипалої кишки;

- захворюваннях нирок;

- тяжких порушеннях функції печінки.

В період вагітності та годування груддю препарат можна приймати тільки за рекомендацією лікаря.

Якщо перелічені хвороби та стани виникнуть під час лікування препаратом, слід повідомити про це лікаря.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Таблетки слід проковтнути цілком та запити достатньою кількістю рідини, розсмоктати або розжувати. Не вживати натще.

При лікуванні гострого інфаркту міокарда першу таблетку слід розжувати або розкусити.

Починати лікування препаратом при аортокоронарному шунтуванні необхідно в першу добу після операції.

Препарат призначений для тривалого лікування. Продовження терміну лікування необхідно погодити з лікарем.

Застосування препарату не слід поєднувати з вживанням алкоголю.

Особливі застереження.

У пацієнтів з бронхіальною астмою, сінною гарячкою, поліпами носа або з хронічними інфекціями дихальних шляхів, у хворих з підвищеною чутливістю до знеболювальних та протизапальних засобів Годасал® може спричинити напади бронхоспазмів. Це стосується і хворих з підвищеною чутливістю до інших засобів, які спричиняють у них шкірні висипи, свербіж, кропив’янку.

Якщо у пацієнта заплановане хірургічне втручання, йому необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає Годасал®.

Препарат не слід застосовувати у вищих дозах або тривалий період, не проконсультувавшись з лікарем.

Препарат не застосовується як знеболювальний засіб.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

При застосуванні препарату пацієнтці слід повідомити лікаря про настання вагітності. Не слід застосовувати препарат у першому та другому триместрах вагітності, крім тих випадків, коли користь від застосування переважає ризик.Застосування препарату у третьому триместрі вагітності не допускається у зв’язку з ризиком виникнення ускладнень під час пологів як для матері, так і для дитини.

Невелика кількість саліцилатів виділяється в грудне молоко. Якщо доза препарату перевищує 150 мг/добу, грудне вигодовування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Дітям та підліткам застосовувати Годасал® для лікування захворювань, що супроводжуються гіпертермією, можна тільки під наглядом лікаря та у випадку неефективності іншої терапії. Поява нестримного блювання може бути ознакою синдрому Рея, рідкісного, але потенційно фатального захворювання, яке потребує невідкладної допомоги.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовані дози:

Нестабільна стенокардія: призначають внутрішньо по 100 – 300 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу. Для кращого засвоєння рекомендовано приймати по 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, що відповідає 1 таблетці Годасалу® на добу.

Гострий період інфаркту міокарда:призначають внутрішньо по 100 – 150 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу, що відповідає 1 – 1,5 таблетки Годасалу® на добу.

Профілактика реінфарктів:добова доза дорівнює 300 мг ацетилсаліцилової кислоти, що відповідає 3 таблеткам Годасалу® на добу.

Після хірургічних втручань на судинах ( в т.ч. після черезшкірної транслюмінальної ангіопластики, аортокоронарного шунтування або шунтування периферичних артерій ):призначають внутрішньо по 100 – 300 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу. Для кращого засвоєння рекомендовано приймати по 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, що відповідає 1 таблетці Годасалу® на добу.

Для профілактики транзиторних порушень мозкового кровообігу та інсультів на стадії клінічних передвісників:призначають внутрішньо по 50 – 300 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу. Для кращого засвоєння рекомендовано приймати по 50 – 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, що відповідає 0,5 – 1 таблетці Годасалу® на добу.

Передозування.

Необхідно диференціювати гостре та хронічне передозування ацетилсаліцилової кислоти.

При хронічному передозуванні ацетилсаліцилової кислоти найхарактернішими є порушення з боку ЦНС, такі як ступор, запаморочення, нудота (саліцилізм). Основним симптомом гострого передозування є тяжке порушення кислотно-лужного балансу. Навіть при використанні терапевтичних доз можливий розвиток респіраторного алкалозу внаслідок гіпервентиляції. рН крові спочатку залишається нормальним за рахунок екскреції нирками НСО3. При досягненні токсичної дози ниркова екскреція не може більше компенсувати респіраторний алкалоз, рН та концентрація НСО3в крові знижуються. Рівень РСО2плазми залишається нормальним. Клінічна картина відповідає такій, як при метаболічному ацидозі, але фактично має місце як респіраторний так і метаболічний ацидоз. Все це призводить до порушення обміну електролітів та великим втратам калію.

Симптоми гострої інтоксикації

Симпоми легкого ступеня гострої інтоксикації:

порушення кислотно-лужного балансу та обміну електролітів (в т.ч. втрата калію), гіпоглікемія, шкірні висипи, шлунково-кишкові кровотечі, гіпервентиляція, відчуття дзвону у вухах, нудота, блювання, розлади зору та слуху, головний біль, запаморочення, порушення свідомості.

Симптоми тяжкого ступеня гострої інтоксикації:

делірій, тремор, диспное, профузне потовиділення, гідропенія, гіпертермія та кома.

При інтоксикаціях з фатальним наслідком основною причиною смерті є зупинка дихання.

Терапія інтоксикації

Методи терапії інтоксикації ацетилсаліциловою кислотою залежать від вираженості симптомів, стадії та клінічної картини інтоксикації. Вживають загальні заходи з метою зменшення всмоктування активної речовини, корекції та нормалізації водного та електролітного балансів, відновлення регуляції температури тіла та дихання.

Основна мета лікування – прискорити виведення активної речовини з організму та нормалізувати кислотно-лужний та електролітний баланси. Призначають інфузії бікарбонату натрію та хлориду калію; при необхідності призначають діуретики. У тяжких випадках можна призначити гемодіаліз.

Побічні ефекти.

Біль у ділянці шлунка, незначні шлунково-кишкові кровотечі (мікрогеморагії) є найчастішими побічними явищами; пронос, нудота, блювання – менш частими. В поодиноких випадках можливі шлункові кровотечі та ульцерація, алергічні реакції. В астматиків можливі реакції гіперчутливості (напади задухи, шкірний висип). Повідомляється про поодинокі випадки порушення функції печінки та нирок, гіпоглікемії, тяжких шкірних реакцій (розвиток мультиформної еритеми). У виключних випадках можливо погіршення запального процесу в зв’язку із системним застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення інфекційного процесу або про погіршення симптомів інфекційного захворювання під час застосування Годасалу®.

Навіть низькі дози ацетилсаліцилової кислоти знижують виділення сечової кислоти і, за певних умов, у осіб, які мають схильність до зниженої екскреції сечової кислоти, спричинити напади подагри. В деяких випадках можливий розвиток анемії при тривалому застосуванні Годасалу®, що є наслідком шлунково-кишкової кровотечі. При появі випорожнень чорного кольору пацієнту необхідно негайно звернутись до лікаря.

Запаморочення та шум у вухах можуть бути симптомами передозування, особливо в осіб літнього віку та дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі Годасал® підсилює:

* дію антикоагулянтів (похідних кумарину, гепарину);

* ризик шлунково- кишкових кровотеч при одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами, вживанні алкоголю;

* дію протидіабетичних засобів (похідних сульфанілсечовини);

* дію та побічну дію метотрексату;

* підвищує концентрацію дигоксину, барбітуратів та солей літію у плазмі крові;

* дію та небажані ефекти нестероїдних протизапальних засобів та аналгетиків;

* дію сульфаніламідів та препаратів, які застосовують у поєднанні із сульфаніламідами, таких як сульфаметоксазол та триметоприм;

* дію трийодтироніну;

* дію вальпроєвої кислоти.

Зменшує клінічну ефективність:

* антагоністів альдостерону (спіронолактон);

* діуретиків (фуросемід);

* антигіпертензивних засобів;

* урикозуричних препаратів (пробенецид).

Пацієнту слід повідомити лікаря перед тим, як застосовувати Годасал® разом із вищезазначеними препаратами.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 2, 5, 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕДИЦИН®

Склад:

діюча речовина:ванкоміцин;

1 флакон містить 0,5 г або 1 г ванкоміцину у формі гідрохлориду.

Лікарська форма.

Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.Глікопептидні антибіотики. Код АТСJ01X A01.

Фармакологічні властивості.

Препарат є антибіотиком з групи глікопептидів. Механізм бактерицидної дії препарату обумовлений пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій.

Фармакодинаміка.Препарат є активним відносно грампозитивних бактерій:Staphylococcusspp. (включаючиStaphylococcusaureus,Staphylococcusepidermidis, у тому числі метицилінрезистентні штами),Streptococcusspp. (включаючи Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae),Enterococcusfaecalis,Clostridiumspp. (у тому числіClostridiumdifficile), Corynebacteriumdiphtheriae.

Розвиток резистентності стафілококів протягом терапії спостерігається рідко. Перехресної стійкості мікроорганізмів до ванкоміцину гідрохлориду та інших антибіотиків помічено не було. Для більшості чутливих до ванкоміцину гідрохлориду мікроорганізмів МПК становить 5 мкг/мл, дляStaphylococcusaureus – 10 – 20 мкг/мл.

Фармакокінетика.Внутрішньовенне введення 0,5 г ванкоміцину забезпечує сироваткову концентрацію 33 мкг/мл через годину після введення; після введення 1 г препарату сироваткова концентрація вдвічі вища; найвища концентрація у плазмі становить 20 – 50 мкг/мл та досягається через годину після інфузії. Концентрація ванкоміцину через 12 год після інфузії дорівнює 5 – 10 мкг/мл. Ванкоміцин на 30 – 55% зв’язується з білками плазми крові, головним чином з альбумінами. Він добре проникає в тканини (нирки, печінку, легені, серце, судинні стінки), рідини організму (плевральну, синовіальну, перикардіальну, асцит). Погано проходить через мозкові оболонки в нормі, але добре – при їх запаленні.

Ванкоміцин практично повністю виводиться нирками, головним чином, шляхом гломерулярної фільтрації. Приблизно 80 – 90% дози виводиться за один день у незміненому вигляді. Дуже незначна частина ванкоміцину виводиться з жовчю. Загальний кліренс ванкоміцину становить 0,7 – 3,1 мл/с.

Середній час напіввиведення ванкоміцину з плазми становить 4 – 6 год у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Протягом перших 24 год після введення приблизно 75% введеної дози виводиться з сечею за допомогою клубочкової фільтрації. Середнє значення плазматичного кліренсу становить 0,058 л/кг/год, ниркового кліренсу – 0,048 л/кг/год. Ознак метаболізму препарату не виявлено.

Порушення функції нирок призводить до затримки екскреції ванкоміцину, тому для пацієнтів з порушеннями функції нирок потрібна корекція дози.

У хворих з анурією середній період напіввиведення становить 7,5 доби.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених грампозитивними мікроорганізмами, які є чутливими до препарату, а також для пацієнтів з алергією до пеніцилінів і цефалоспоринів в анамнезі:

– ендокардит;

– сепсис;

– остеомієліт;

– інфекції центральної нервової системи;

– інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (пневмонія);

– інфекції шкіри та мяких тканин;

– стафілококовий ентероколіт (для застосування внутрішньо);

– псевдомембранозний коліт (для застосування внутрішньо).

Запобігання ендокардиту у пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків, інфекцій після хірургічних процедур у порожнині рота і ЛОР-органів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ванкоміцину.

Побічні реакції.

При швидкій внутрішньовенній інфузії Едицину® у пацієнтів може розвинутися анафілактоїдна реакція, проявом якої є шкірні реакції.

Швидке інфузійне введення ванкоміцину може також призвести до припливу крові до верхньої половини тіла, що супроводжується артеріальною гіпотензією та кропив’янкою на обличчі, шиї та кінцівках, м’язового спазму в грудях та спині. Ці реакції зазвичай минають протягом 20 хв, але можуть зберігатися і протягом декількох годин. Подібні явища виникають рідко при повільній інфузії протягом мінімум 60 хв.

Ототоксичність і нефротоксичність є найсерйознішими побічними ефектами, пов’язаними з прийманням ванкоміцину. Через можливість розвитку необоротних змін терапію слід припинити при появі шуму у вухах.

Тяжка ниркова недостатність спостерігається рідко. Ниркова недостатність проявляється підвищенням рівня креатиніну у сироватці і концентрації сечовини в крові. Вона може розвиватися у пацієнтів, які отримують високі дози ванкоміцину. У поодиноких випадках можливий інтерстиціальний нефрит у пацієнтів, які одночасно приймали аміноглікозиди або малиу минулому дисфункцію нирок. При відміні Едицину® функція нирок нормалізується, і азотемія зникає у більшості пацієнтів.

Едицин може спричинити оборотну нейтропенію, лейкопенію, еозинофілію, тромбоцитопенію, рідко – агранулоцитоз.

На шкірі можуть спостерігатися кропивянка, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та васкуліт.

Можуть також відзначатись нудота, блювання, пронос. Тяжка діарея може бути ознакою суперінфекції, спричиненої стійкими мікроорганізмами або псевдомембранозного коліту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Невідомо, чи має Едицин® шкідливу дію на плід. Його слід призначати вагітним тільки у разі,коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Для зниження ризику токсичної дії на плід істотним є пильний контроль за концентрацією ванкоміцину у сироватці крові.

Ванкоміцин виділяється у грудне молоко, тому слід з обережністю призначати його жінкам у період лактації. У зв’язку з можливістю розвитку побічних реакцій слід прийняти рішення про призупинення або лікування, або годування груддю, враховуючи при цьому важливість застосування препарату для матері.

Діти.

При введеннi Едицину® дiтям раннього вiкy (особливо недоношеним) доцiльно переконатися у наявностi бажаної концентрації лiкарського засобу в сироватцi кpoвi. Одночасне застосування ванкомiцину та анестетикiв у дітей супроводжується гіперемiєю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з нейро- та нефротоксичними лікарськими засобами, особливо етакриновою кислотою, аміноглікозидними антибіотиками, амфотерицином В, бацитрацином, поліміксином В, колістином, віоміцином, нейром’язовими блокуючими агентами і цисплатином, потребує ретельного контролю за пацієнтом.

Одночасне введення ванкоміцину і анестетиків підвищує ризик гіпотензії, еритеми, кропив’янки і свербежу; також може спричинити анафілактоїдні реакції. Частота цих порушень знижується, якщо Едицин® застосовувати у вигляді повільної інфузії перед анестетиком.

Спосіб застосування та дози.

Ванкоміцин застосовується для внутрішьновенного введення при лікуванні загрозливих для життя інфекцій.

У жодному разі ванкоміцин не можна вводити у вигляді болюсної ін’єкції або внутрішньом’язово через болючість та можливий некроз у місці введення.

Дорослі:звичайна доза для внутрішньовенного введення становить 2 г на добу: по 500 мг кожні 6 год або по 1 г кожні 12 год. Дозу слід вводити повільно, зі швидкістю не вище 10 мг/хв протягом не менше 60 хв.

Концентрація приготовленого розчину ванкоміцину для дорослих не повинна перевищувати 5 мг/мл.

Діти

Новонароджені віком до 7 днів: початкова доза становить 15 мг/кг, потім 10 мг/кг кожні 12 год.

Новонароджені віком від 7 днів до 1 місяця: початкова доза становить 15 мг/кг, потім 10 мг/кг кожні 8 год.

Діти старше 1 місяця: 40 мг/кг на добу, розподілені на окремі дози (10 мг/кг), які вводяться кожні 6 год.

Концентрація приготовленого розчину ванкоміцину для дітей не повинна перевищувати 2,5 – 5 мг/мл. Розчин слід вводити протягом не менше 60 хв.

Максимальна одноразова доза для дітей становить 15 мг/кг, максимальна добова доза – 60 мг/кг, вона не повинна перевищувати добову дозу для дорослих, що дорівнює 2 г.

Дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок

Для пацієнтів з порушеною функцією нирок дози та інтервали між ними слід пильно коригувати відповідно до тяжкості захворювання.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок доза та/або інтервал між введеннями мають бути скоректовані залежно від ступеня вираженості порушень функцій нирок. Початкова доза дорівнює 15 мг/кг маси тіла. У подальшому дозу визначають відповідно до значення кліренсу креатиніну.

Кліренс креатиніну, мл/хв

Доза ванкоміцину

Інтервал між введеннями

> 80

500 мг або 1 г

12 год

80 – 50

1 г

24 год

50 – 10

1 г

3 – 7 діб

< 10 (анурія)

1 г

7 – 14 діб

При тяжких інфекційних колітах препарат призначають внутрішньо.

Приготування розчину

Розвести вміст флакона 500 мг у 10 мл стерильної води для інєкцій або 1 г у 20 мл стерильної води для інєкцій; концентрація отриманих розчинів дорівнює 50 мг/мл.

Потрібне подальше розведення: до розчинів, що містять 500 мг або 1 г ванкоміцину, потрібно додати щонайменше 100 мл або 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчину глюкози для ін’єкцій відповідно.

Кінцева концентрація отриманого розчину ванкоміцину не повинна перевищувати 5 мг/мл.

Стабільність розчинів

Розчини, що розведені за допомогою 5% глюкози для інєкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для інєкцій, можна зберігати у холодильнику протягом 14 днів без істотної втрати активності. Розчини, розведені переліченими нижче інфузійними рідинами, можна зберігати у холодильнику протягом 96 год:

– розчин Рінгера з лактатом для інєкцій;

– розчин Рінгера з ацетатом;

– розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій з 5% розчином глюкози для ін’єкцій.

Введення внутрішньо

Ванкоміцин погано всмоктується після приймання внутрішньо, тому його можна призначати цим способом тільки для лікування стафілококового ентероколіту та псевдомембранозного коліту, спричиненихClostridiumdifficile.

Розчин для приймання внутрішьно готують додаванням до вмісту флакона ванкоміцину по 500 мг 30 мл води.

Отриманий розчин ванкоміцину може застосовуватися пацієнтом перорально або вводитися через носовий зонд у шлунок.

Для поліпшення смаку при прийманні внутрішньо до розчину можна додати звичайний сироп зі смаковими добавками.

Дорослі

Звичайна доза для дорослихстановить від 500 мг до 1 г внутрішньо на добу у 3 – 4 прийоми протягом 7 – 10 днів. Добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Діти

Звичайна доза для дітейстановить 40 мг/кг маси тіла на добу у 3 – 4 прийоми протягом 7 – 10 днів. Добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Передозування.

Симптоми: можливе посилення описаних побічних ефектів.

Лікування: ефективна гемофільтрація. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

Препарат може спричиняти тромбофлебiт, частота та тяжкість якого можуть бути зведенi до мінімуму заpaхунок повiльного введення розведеного розчину (2,5 – 5 г/л) та за рахунок змінення місцяінфузii. Едицин виявляє подразнювальну дiю на тканини, його слiд вводити лише внутрiшньовенно. При внутрiшньомязовому введеннi або при екстравазацiї пiд час внутрiшньовенної iнфузiї може розвиватись некроз мяких тканин.

Для того, щоб звести до мiнiмyмy ризик нефротоксичного ефекту при лiкуваннi хворих з порушеннями функцiй нирок або хворих, які одночасно отримують амiноглiкозиди, слiд проводити монiторинг функцiй нирок.

При тривалому лiкуваннi ванкомiцином або у хворих, які отримують супутню терапiю препаратами, котрі можуть спричинити нейтропенiю, слiд перiодично пiдраховувати кiлькість лейкоцитiв.

Для того, щоб звести до мiнiмyмy ризик ототоксичного ефекту при лiкуваннi ванкомiцином у високих дозах або при застосуваннi його з ототоксичними препаратами, а також при застосуванні ванкоміцину хворим з туговухiстю, може знадобитись проведення серії дослiджень функцiї слухового апарату.

Частота ускладнень, повязаних з iнфузiєю (включаючи артерiальну гiпотензiю, припливи кpoвi, гiперемiю, кропив’янку та свербiж), зростає при супутньому введеннi анестетикiв. Ускладнення при внутрiшньовенному введеннi можуть бути мiнiмальними за рахунок проведення 60-хвилинної інфузії ванкоміцину перед анестезією.

Клiнiчно значуща концентрацiя ванкомiцину у плазмi кpoвi вiдмiчена у деяких хворих пiсля багаторазового перорального приймання ванкомiцину з метою лiкування активного псевдомембранозного колiту, спричиненого С.difficile.

Вводиться тільки в умовах стаціонару!

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період лікування препаратом може знижуватися здатність концентрувати увагу, що слід враховувати при керуванні автомобілем або виконанні роботи, яка вимагає посиленої уваги, особливо при одночасному вживанні алкогольних напоїв.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:порошок майже білого або світло-коричневого кольору.

Несумісність.Розчин ванкоміцину (розчин приготовлений шляхом розчинення порошку в стерильній воді для ін’єкцій з подальшим розведенням 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози) має низьке значення рН, що може обумовлювати фізичну або хімічну нестабільність при змішуванні з іншими компонентами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, за виключенням тих, сумісність з котрими доведена.

Не рекомендується одночасне застосування і змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, цефалоспориновими антибіотиками та фенобарбіталом.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

Порошок у флаконі; 1 флакон у картонній коробці.

Виробник.

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.

Місцезнаходження.

Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словенія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗІКОМБ

(ZYCOMB®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка забарвлений розчин;

склад:1 мл містить іпратропію броміду моногідрату 0,6 мг і ксилометазоліну

гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини:динатрію едетат дигідрат, гліцерол 85 %, кислота хлористоводнева концентрована (для коригування рН), натрію гідроксид (для коригування рН), вода очищена.

Форма випуску. Спрей назальний.

Фармакотерапевтична група.Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях носа. Код АТСR01AB06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Ксилометазолін відноситься до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгесантів) з альфа-адреноміметичною дією, спричиняє звуження кровоносних судин слизової носа, усуваючи таким чином набряк та гіперемію слизової оболонки носоглотки. Полегшує носове дихання при ринітах.

Іпратропію бромід – четвертинна амонійна сполука, що має антихолінергічний ефект. При інтраназальному застосуванні зменшує назальну секрецію за рахунок конкурентного інгібування холінергічних рецепторів, які розташовані в епітелії носа.

У терапевтичних концентраціях не подразнює слизову, не спричиняє гіперемію. Дія розпочинається через 5-10 хв. і триває протягом 6-8 год.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні препарат слабо абсорбується, активні компоненти присутні у плазмі в незначних кількостях. Спостерігається деяке зниження рівня дії іпратропію, тоді як максимальні концентрації ксилометазоліну дещо підвищуються.

Показання для застосування.

Гострі респіраторні захворювання з явищами риніту (нежить), гострий алергічний риніт, поліноз, синусит (з метою зменшення набряку слизової оболонки).

Спосіб застосування та дози.

Інтраназально.

Для пацієнтів віком від 18 років: по 1 впорскуванню у кожний носовий хід; не слід використовувати більше 3 разів на добу. Курс лікування до 10 днів. Тривале лікування ксилометазоліном може спричинити набряк слизової оболонки носа і підвищення секреції, що зумовлено підвищеною чутливістю клітин – „зворотній ефект”.

Одне впорскування препарату Зікомб містить приблизно 70 мкг ксилометазоліну та 84 мкг іпратропію броміду.

Побічна дія.

При частому та/або тривалому застосуванні: подразнення та/або сухість слизової оболонки носоглотки, печіння, парестезії, чхання, гіперсекреція, носова кровотеча, головний біль.

Рідко: системні алергічні реакції (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк язика, губ та обличчя, ларингоспазм, набряк слизової оболонки носа, висип, кропив’янка), порушення зору, прискорене серцебиття, тахікардія, аритмії, підвищення артеріального тиску, головний біль, безсоння, втома, неспокій (при тривалому застосуванні високих доз).

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, артеріальна гіпертензія, тахікардія, виражений атеросклероз, глаукома, атрофічний риніт, тиреотоксикоз, хірургічні втручання на оболонках мозку в анамнезі, вік до 18 років.

Передозування.

При надмірному використанні ксилометазоліну можливі наступні явища: запаморочення, пітливість, різке зниження температури тіла, головний біль, брадикардія, артеріальна гіпертензія, пригнічення дихання, кома. Після гіпертензії може розвинутися гіпотензія. Симптоматичне лікування повинен проводити лікар.

При надмірному використанні іпратропію броміду передозування малоймовірне через вкрай незначне всмоктування в кров, але можуть розвинутися наступні симптоми: сухість у роті, утруднення акомодації, тахікардія. Лікування симптоматичне.

Значне передозування може спричинити антихолінергічні симптоми з боку центральної нервової системи, включаючи галюцинації, для усунення яких призначають інгібітори

холінестерази.

Особливості застосування.

Перед застосуванням необхідно очистити носові ходи.

Не слід застосовувати протягом тривалого часу, наприклад, при хронічному риніті.

Пропущена доза: протягом 1 год використати відразу, більше 1 год – не використовувати; дозу не подвоювати.

Неприпустимо розпилювати препарат в очі або навколо очей. У разі потрапляння в очі можуть спостерігатися наступні реакції: тимчасова нечіткість зору, подразнення, біль, почервоніння очей. Може розвинутися загострення закритокутової глаукоми. Пацієнтів слід попередити про необхідність промивання очей холодною водою у випадку потрапляння у них препарату і звернутися до лікаря у випадку болю в очах або помутніння зору.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат для пацієнтів, котрі мають схильність до носових кровотеч (наприклад, пацієнти літнього віку), паралітичної непрохідності кишечнику, для хворих на муковісцидоз.

У пацієнтів, які чутливі до адренергічних препаратів, можуть виникнути порушення сну, запаморочення, тремор, серцеві аритмії або підвищення артеріального тиску.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Препарат може застосовуватися вагітними та жінками в період годування груддю тільки після оцінки співвідношення користь/ризик, не допустиме перевищення рекомендованої дози.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Несумісний з інгібіторами моноаміноксидази, три- та тетрациклічними антидепресантами.

Не слід призначати одночасно з моноаміноксидазами, що може спричинити значне підвищення артеріального тиску. Симпатоміметичні препарати спричиняють вивільнення катехоламінів, що призводить до інтенсивного вивільнення норадреналіну, який, у свою чергу, має судиннозвужувальний ефект, внаслідок чого підвищується артеріальний тиск. При критичному підвищенні артеріального тиску лікування препаратом Зікомб слід відмінити і призначити симптоматичне лікування.

Одночасне застосування з три- та тетрациклічними антидепресантами може підвищити симпатоміметичний ефект ксилометазоліну.

При супутньому призначенні інших антихолінергічних препаратів можливе підсилення антихолінергічного ефекту.

Умови та термін зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожувати! 3 роки.

Умови відпустку.Без рецепта.

Упаковка.По 10 мл у пластиковому флаконі, що має помповий дозуючий пристрій; по 1 флакону у картонній коробці.

Виробник. „Нікомед Фарма АС”, Норвегія.

Адреса.Солбаервеін 5,

П.О.Бокс 1540, НО-2418

Елверум.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:1таблетка містить валеріани екстракту густого (1:2) – 0,02 г (20 мг);

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил А-300), метилцелюлоза марки 8, титану діоксиду (Е 171), полівінілпіролідон низькомолекулярний, тропеолін 0.

Лікарська форма.Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з гладкою поверхнею. На розламі, при розгляданні під лупою, видно ядро, оточене шаром оболонки.

Назва і місцезнаходженнявиробника.

ВАТ «Лубнифарм».

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні і седативні препарати. Код АТСN05С М09.

Кореневища та корені валеріани лікарської містять алкалоїди валерин і шатинін, метилпірилкетон та ефірну олію, до складу якої входять борнеол (природний аналог камфори), ефіри валоранової та ацетилвалеренолової кислот.Препарати валеріани зменшують рефлекторну збудливість центральної нервової системи. Активний седативний компонент (валепотріатна фракція) чинить седативно-анксіолітичну, протисудомну та спазмолітичну дію. Визначені також помірний позитивний інотропний та негативний хронотропний ефекти препаратів валеріани.

Після перорального застосування екстракт валеріани добре резорбується, проте ефективні плазмові концентрації утворюються при тривалому застосування лікарського засобу.

Лікувальна дія проявляється при систематичному і тривалому лікуванні.

Показання для застосування.

Підвищена збудливість, безсоння, неврози серцево-судинної системи, спазми шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Депресія та інші захворювання, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи. Дитячий вік до 6 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні препарату не спостерігається розвитку медикаментозної залежності.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати у період вагітності і годування груддю через недостатність даних про безпеку та ефективність застосування препарату у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату у дітей віком до 6 років не встановлені, тому не рекомендується його застосування пацієнтам цієї вікової категорії.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі приймають внутрішньо по 1 – 2 таблетки 3 рази на добу. Можливе застосування як самостійно, так і в комбінації з іншими заспокійливими і серцевими лікарськими засобами. Тривалість лікування становить 21 день.

Діти старше 6 років приймають по 1 таблетці 3 рази на добу. Максимальний курс лікування – 1 місяць.

Передозування.

Симптоми:головний біль, запаморочення, сонливість, млявість, загальна слабкість, біль у животі, нудота, зниження гостроти слуху та зору, тахікардія.

Лікування:припинити застосування препарату, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

Алергічні реакції (висип, свербіж, гіперемія, набряк шкіри), сонливість, пригнічення емоційний реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює ефект снодійних, седативних засобів, спазмолітиків.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки № 10, № 50 у блістерах; № 50 – у контейнерах.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Назол Кідс

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мл препарату містить 2,5 мг фенілефрину гідрохлориду;

допоміжні речовини: евкаліптол, гліцерол, бензалконію хлорид, макрогол 1500, натрію гідрофосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, динатрію едетат дигідрат, вода очищена.

Лікарська форма.Спрей назальний.

Прозора, безбарвна або світло-жовтого кольору рідина, з запахом евкаліпту.

Назва і місцезнаходження виробника.

Сагмел, Інк.,

1580 South Milwaukee Avenue, Suite 415, Libertyville, IL 60048, USA;

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

50066 Reggello (Florence), Loc. Prulli n. 103/c, Italy.

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші назальні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики. Код АТС R01АВ01.

Фенілефрину гідрохлорид є синтетичним адреноміметиком. Стимулюючиa-адренорецептори судин, він сприяє вираженій судинозвужувальній дії. Судинозвужувальний ефект виявляється зменшенням припливу крові та набряку слизових оболонок носа, придаткових пазух і євстахієвої труби. Тим самим відновлюється дихання через ніс, яке було порушено при грипі, застудних і алергічних захворюваннях.

Локальне звуження судин слизових оболонок носа і придаткових пазух настає через 3 – 5 хв. після введення препарату у порожнину носа. Протинабрякова дія триває до 6 годин.

Евкаліптол виявляє місцевий антисептичний ефект. Гліцерол пом’якшувально діє на подразнену слизову оболонку носових ходів і захищає її від надмірного висушування.

Показання для застосування.

Гострі риніти, що зумовлені застудними захворюваннями, грипом, алергічними захворюваннями, синуситами. Середній отит (як допоміжний засіб).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, тяжкі форми гіпертонічної хвороби, тахісистолічні порушення серцевого ритму, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, ниркова недостатність, тиреотоксикоз, гострий панкреатит, гепатит, атрофічний риніт, дитячий вік до 2 років. Комбінація з інгібіторами моноаміноксидази (МАО); застосування протягом 14 днів після закінчення застосування інгібіторів МАО (Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Щоб уникнути розповсюдження інфекції, рекомендується індивідуальне використання розпорошувача. З обережністю застосовувати хворим на артеріальну гіпертензію, серцево-судинні захворювання, захворювання щитовидної залози, закритокутову глаукому.

Особливі застереження.

Діти.

Дітям віком від 2 років застосовувати під наглядом дорослих.

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 2 до 6 років – 1-2 дози спрею або 1-2 краплі (перегорнувши флакон) у кожний носовий хід, не частіше ніж через 6 годин. Дітям віком 6-12 років – по 2-3 дози спрею або 2-3 краплі у кожний носовий хід, не частіше ніж через 4 години. Тривалість лікувального курсу звичайно не перевищує 3 днів. У вертикальному положенні флакона при його стисканні розчин виділяється у вигляді спрею, у перегорнутому – по краплях.

Передозування.

Можуть спостерігатися порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, збудження. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Рідко можуть виникнути відчуття печіння, поколювання в носі, відчуття припливу крові до обличчя, головний біль, дратівливість, брадикардія, гіпертензія, аритмія.

У дітей із серцево-судинними захворюваннями можливі порушення серцевого ритму або підвищення артеріального тиску.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх), а також з антигіпертензивними засобами (?-адреноблокаторами).

Не застосовують з інгібіторами МАО (антидепресантами) – одночасно або протягом 14 днів після закінчення їх застосування.

Термін придатності.

Термін придатності – 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 15 – 30°С у сухому місці, недоступному для дітей.

Упаковка.

Спрей назальний по 15 мл, у пластиковому флаконі з розпорошувачем у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІМЕСУЛІД–ВІШФА

(Nimesulid-Vishpha)

Склад.

Діюча речовина: 5 мл суспензії містять німесуліду 50 мг;

допоміжні речовини: цукор кондитерський, ксантанова камідь, полісорбат 60, натрію бензоат (Е 211), натрію цитрат, кислота лимонна, ароматизатор «Абрикос МА/1 137» (містить пропіленгліколь), вода очищена.

Лікарська форма.Суспензія оральна.

Фармакотерапевтична група.Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.КодАТС М01А Х17 .

Клінічні характеристики.

Показання.

* Лікування гострого болю;

* симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом;

* первинна дисменорея.

Протипоказання.Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату. Реакції підвищеної чутливості (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів в анамнезі. Гепатотоксичні реакції на застосування препарату в анамнезі. Одночасне застосування з потенційно гепатотоксичними засобами. Алкоголізм, наркотична залежність. Активна форма виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, наявність рецидивів виразкової хвороби або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі, цереброваскулярна або кровотеча, що супроводжує інші захворювання. Тяжке порушення згортання крові. Тяжка серцева недостатність. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну<</span>30 мл/хв). Печінкова недостатність. Підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми. Діти віком до 12 років. Третій триместр вагітності та період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Німесулід призначають після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Застосовують мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу для послаблення побічних ефектів.

Максимальна тривалість курсу лікування німесулідом – 15 діб.

Суспензію приймають після їди. Перед застосуванням суспензію необхідно збовтати.

Дорослимта дітям від 12 роківпризначаютьпо10 мл (100 мг) суспензії двічі на добу. Припервинній дисменореїпо5-10 мл (50-100мг) двічі на добу.

Курс лікування залежить від клінічної ситуації, але повинен бути максимально коротким.

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні ефекти базуються на даних контрольованих клінічних досліджень* та на даних постмаркетингового спостереження. Частота побічних ефектів визначалася так: дуже часті (>1/10); поширені (>1/100,<</span>1/10); непоширені (>1/1 000<</span>1/100); рідкі (>1/10 000,<</span>1/1 000); дуже рідкі (<</span>1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

Порушення системи крові

Рідкі

Анемія*, еозинофілія*

Дуже рідкі

Тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура

Порушення імунної системи

Рідкі

Реакції підвищеної чутливості*

Дуже рідкі

Анафілаксія

Порушення метаболізму та харчування

Рідкі

Гіперкаліємія*

Психічні порушення

Рідкі

Відчуття тривоги*, нервозність*, кошмарні сновидіння*

Порушення нервової системи

Непоширені

Запаморочення*

Дуже рідкі

Головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейе)

Порушення зору

Рідкі

Порушення чіткості зору*

Дуже рідкі

Порушення зору

Порушення слуху та вестибулярного апарату

Дуже рідкі

Запаморочення

Серцеві порушення

Рідкі

Тахікардія*

Судинні порушення

Непоширені

Артеріальна гіпертензія*

Рідкі

Кровотеча*, коливання артеріального тиску*, припливи крові до обличчя*

Порушення дихання

Непоширені

Диспное*

Дуже рідкі

Астма, бронхоспазм

Шлунково-кишкові порушення

Поширені

Діарея*, нудота*, блювання*

Непоширені

Запор*, метеоризм*, гастрит*

Дуже рідкі

Абдомінальний біль, диспепсія, стоматит, мелена, шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки, виразка та перфорація шлунка

Гепатобіліарні порушення

Дуже рідкі

Гепатит, у тому числі швидкоплинний гепатит із летальним кінцем, жовтяница, холестаз

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Непоширені

Свербіж*, висип*, посилене потовиділення*

Рідкі

Еритема*, дерматит*

Дуже рідкі

Кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

Порушення функції нирок і сечовидільної системи

Рідкі

Дизурія*, гематурія*, затримка сечовиділення*

Дуже рідкі

Ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит

Загальні порушення

Непоширені

Набряки*

Рідкі

Загальне нездужання*, астенія*

Дуже рідкі

Гіпотермія

Лабораторні показники

Поширені

Підвищення рівня печінкових ферментів*

* – дані про частоту виникнення ґрунтуються на даних клінічних досліджень

Передозування. Симптоми гострого передозування нестероїдними протизапальними препаратами звичайно обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням і болем у надчеревній ділянці. Ці симптоми, звичайно, оборотні при проведенні відповідного підтримуючого лікування. Може спостерігатися шлунково-кишкова кровотеча. Рідше можуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома. Анафілактоїдні реакції спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз нестероїдних протизапальних препаратів і можуть спостерігатися при передозуванні.

Після передозування нестероїдним протизапальним препаратом пацієнти повинні отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічного антидоту не існує. Інформація щодо виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу відсутня, але базуючись на високому ступені його зв’язування з білками плазми (до 97,5%), можна припустити що діаліз при передозуванні не буде ефективний. Хворим протягом 4-х годин після прийому високої дози німесуліду, рекомендується викликати блювання та/або застосувати активоване вугілля (60–100 мг для дорослих) і/або проносний засіб осмотичного типу. Форсований діурез, підлуговування сечі, гемодіаліз або гемоперфузія не можуть бути ефективними через високий рівень зв’язування з білком.

Необхідний ретельний контроль функції нирок і печінки.

Застосування в період вагітності або годування груддю.Протипоказано застосування в період вагітності або годування груддю.

Діти.Застосовується у дітей віком старше 12 років.

Особливості застосування. Для зниження ризику розвитку побічних ефектів необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу з найменшою тривалістю застосування. Якщо стан хворого не поліпшується, лікування необхідно припинити.

Існують окремі повідомлення про випадки серйозних реакцій із боку печінки, у поодиноких випадках – із летальним кінцем (див. Побічна дія). При появі у хворих, які застосовують Німесулід-ВІШФА, симптомів, що вказують на ушкодження печінки (наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, відчуття втоми, сеча темного кольору), або змінених показників функціональних печінкових проб, препарат слід відмінити. Таким хворим і надалі забороняється призначати Німесулід-ВІШФА. Після короткочасного застосування препарату у більшості випадків спостерігалось оборотне ушкодження печінки.

Під час лікування Німесулідом-ВІШФА рекомендується уникати одночасного застосування препаратів, що мають гепатотоксичну дію, та вживання алкоголю через підвищений ризик розвитку печінкових реакцій.

Слід рекомендувати хворим утримуватися від застосування інших знеболюючих засобів під час лікування Німесулідом-ВІШФА. Одночасне застосування різних нестероїдних протизапальних препаратів не рекомендується.

У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.

Шлунково-кишкова кровотеча або виразка/перфорація можуть виникнути в будь-який час протягом лікування препаратом. При цьому супутні попереджуючі симптоми, а також наявність в анамнезі попередніх шлунково-кишкових захворювань не завжди присутні. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки препарат слід відмінити.

З обережністю слід призначати Німесулід-ВІШФА хворим на шлунково-кишкові порушення, включаючи тих, хто має в анамнезі пептичну виразку, виразковий коліт або хворобу Крона.

З обережністю слід призначати препарат хворим із нирковою або серцевою недостатністю, так як його застосування може призвести до погіршення функції нирок. У випадку погіршення функції нирок препарат слід відмінити (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами).

У хворих літнього віку найчастіше виникають побічні ефекти препарату, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, порушення функції нирок, серця та печінки. Тому рекомендується регулярний клінічний контроль стану хворого.

Оскільки Німесулід-ВІШФА може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим на геморагічний діатез (див. Протипоказання). ОднакНімесулід-ВІШФА не слід призначати замість ацетилсаліцилової кислоти для профілактики в кардіології.

Застосування Німесуліду-ВІШФА може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, яким складно завагітніти, або якщо вони знаходяться на обстеженні з приводу безплідності, не рекомендується призначатиНімесулід-ВІШФА.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У зв’язку з можливою сонливістю слід обмежити керування автотранспортом та роботу з потенційно-небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з препаратами, що зв’язуються з білками, існує вірогідність заміщення Німесулідом-ВІШФА інших препаратів за рахунок прояву його властивості широко зв’язуватися з білками плазми крові. Німесулід-ВІШФА може витиснути з місць зв’язування саліцилову кислоту, метотрексат, фуросемід, також може бути витиснутим з місць зв’язування при одночасному застосуванні з фенобарбіталом, саліциловою кислотою, вальпроєвою кислотою, толбутамідом.Німесулід-ВІШФА може викликати ензиматичну індукцію теофіліну при одночасному застосуванні.

Німесулід-ВІШФА при прийомі натщесерце неспричиняє значного впливу на переносимість глюкози у хворих, які приймають препарати для лікування діабету.

З обережністю застосовувати одночасно із дигоксином, препаратами літію, циклоспорином.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Препарат виявляє протизапальну, знеболювальну і жарознижувальну дії. Німесулід – це селективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), який інгібує утворення супероксиданіонів із стимулюючих поліморфноядерних лейкоцитів, інгібує фактор активації синтезу тромбоцитів, запобігає індукуванню брадикініном-цитокініном гіпералгезію нервів (інгібуючи вивільнення фактора некрозу пухлинTNF-a), є акцептором хлорноватистої кислоти, блокує вивільнення гістаміну із тучних клітин, інгібує активність протеаз (еластаза, колагеназа), зменшує процеси дегідратації матриксу хряща за рахунок інгібіювання синтезу металопротеаз, інгібує фосфодіестеразу типуIV.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидко та практично повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові 3,5 мг/л досягаєтьсяпротягом2 год після прийому,потім - знижується протягом наступних 12 год. Майже 99 % зв’язується з білками плазми крові. Екстенсивно метаболізується, 70 % метаболітів виводиться з сечею,близько 20 % – з калом. В незміненому вигляді з сечею виводиться близько 1-3 % препарата. Фармакологічна активність препарата пов’язана з дією основного метаболіта 4-гідроксинімесуліда, максимальні концентрації якого в плазмі крові досягаються через 2,5-5,3 год після прийому 50-200 мгнімесуліду. Період напіввиведеннянімесуліду - 1,56-4,95 год, а його основного метаболіта – 2,89-4,78 год.

Фармацевтичні характеристики.

Оновні фізико-хімічні властивості:Суспензія жовтого кольору з характерним ароматним запахом і солодким смаком. При зберіганні можливе розшарування, яке усувається при струшуванні.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.Зберігати при температурівід15?С до25?С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 55 мл у флаконі або банці з мірною скляночкою в картонній пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”.

Місцезнаходження.Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, 5.

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СПАЗМОБРЮ

(SPASMOBRU)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: бутилскополамін;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин;

склад: 1 мл розчину містить 10 мг бутилскополаміну броміду;

допоміжні речовини:натрію хлорид, вода для інєкцій.

Форма випуску. Розчин для інєкцій.

Фармакотерапевтична група. Бутилскополамін і аналгетики.

АТСА03D В04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Має вибіркову спазмолітичну дію, зумовлену блокуванням М-холінорецепторів гладкої мускулатури внутрішніх органів черевної порожнини. Знижує секрецію слинних і травних залоз.

Фармакокінетика. Частково абсорбується після перорального прийому (8 %); системна біодоступність – меньш 1 %. Незважаючи на низьку концентрацію у крові, достатньо велика локальна концентрація скополаміну бутилброміду та його метаболітів виявляється в місцях дії препарату – шлунково-кишковому тракті, жовчних шляхах, печінці та нирках. Слабо звязується з білками плазми крові. Не проникає крізь гематоенцефалічний барєр.

Період напіввиведення становить 1–2 години, із синовіальної рідини 3–6 годин. Метаболізується в печінці. Виводиться з жовчю та сечею, більш у незміненому вигляді.

Показання для застосування.Спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечових шляхів, ниркова та печінкова коліки, дискінезія жовчних шляхів і протоків підшлункової залози, спастичний коліт, післяопераційне блювання, дисменорея (больовий синдром), проведення радіологічних, ендоскопічних інструментальних досліджень та інтубаційного наркозу.

Спосіб застосування та дози. Дозу призначають індивідуально, залежно від віку хворого та перебігу захворювання. Розчин вводять підшкірно, внутрішньом’язово чи внутрішньовенно.

Дорослим при спастичних боляхпризначають по 2-4 мл розчину, 2-3рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослихне повинна перевищувати 100 мг.

Дітямпрепарат призначають із розрахунку 0,3 – 0,6мг/кг маси тіла на добу.

Максимальна добова доза для дітей – 1,5 мг/кг маси тіла.

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Побічна дія.Іноді можливі тахіаритмія, затримка сечі, алергічні реакції.

Протипоказання.Підвищена чутливість до препарату, паралітичний ілеус, глаукома, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, механічна кишкова непрохідність.

Передозування.При передозуванні скополаміну лікування полягає у симптоматичній терапії ускладнень з боку серцево-судинної системи, за показаннями проводять катетеризацію сечового міхура. Хворим на глаукому призначають пілокарпін.

Особливості застосування. Немає відомостей про застосування Спазмобрю для лікування новонароджених і дітей до 6 років. Слід дотримуватися обережності припризначенні препарату в періоди вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Спазмобрю при одночасному застосуванні може потенціювати холінолітичну дію трициклічних антидепресантів, антигістамінних засобів, хінідину. Одночасне застосування з антагоністами допамінових рецепторів може зменшувати ефективність обох лікарських препаратів. Одночасне застосування скополаміну таb-адреноміметиків може спричинити тахікардію.

Умови та термін зберігання.Зберігатипри кімнатній температурі, у недоступному для дітей та захищеному від світла місці.

Термін зберігання – 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.Ампули по 20 мг/ 2 мл № 100 (по 10 на піддоні, у картонній упаковці),

№ 10 у картонній упаковці.

Виробник. “БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.”

Адреса. 14 рю де ля Грот, 1020 Брюссель, Бельгія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОГЕСТЕРОН

(PROGESTERONE)

Склад:

діюча речовина:progesterone;

1 мл розчину містить прогестерону в перерахуванні на 100 % речовину 10 мг або 25 мг;

допоміжні речовини: 2,5 % розчин – бензилбензоат, етилолеат; 1 % розчин – етилолеат.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гестагени.КодATC G03D A04.

Клінічні характеристики.

Показання. Аменорея, дисфункціональні (ановуляторні) маткові кровотечі; загроза викидня, безпліддя, невиношування вагітності при недостатній функції жовтого тіла; альгодисменорея.

Протипоказання. Печінкова та нирокова недостатність, гепатит, схильність до тромбозів, нервові розлади з явищами депресії,період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.Препарат уводять внутрішньомязово або підшкірно. При дисфункціональних маткових кровотечах препарат призначають по 0,5 – 1,5 мл 1 % розчину щодня протягом 6 – 8 днів. Якщо попередньо проводилося вишкрібання слизової оболонки матки, починають інєкції через 18 – 20 днів. Якщо неможливо провести вишкрібання, вводять Прогестерон навіть під час кровотечі. При застосуванні Прогестерону під час кровотечі може спостерігатися її тимчасове (на 3 – 5 днів) посилення, через що, хворим з анемією помірного та важкого ступеня тяжкості рекомендується попередньо провести переливання крові (200 – 250 мл). При зупиненій кровотечі не варто переривати лікування раніше 6 днів. Якщо кровотеча не припинилася після 6 – 8 днів лікування, подальше введення Прогестерону недоцільне.

При гіпогонадизмі та аменореї лікування починають із застосування естрогенних препаратів з метою досягти достатньої проліферації ендометрія. Безпосередньо по закінченню застосування естрогенних препаратів призначають Прогестерон по 0,5 мл 1 % розчину щодня або по 1 мл 1% розчину через день протягом 6 – 8 днів.

При альгодисменореї лікування Прогестероном починають за 6 – 8 днів до менструації. Препарат уводять щодня по0,5 – 1,0 мл 1 % розчину протягом 6 – 8 днів. Курс лікування можна повторити декілька разів.

Для профілактики і усунення загрози викидня вводять по0,5 – 2,5мл 1 % розчину Прогестерону щодня або через день до повного зникнення симптомів загрози викидня. При звичному викидні вводять препарат до IV місяця вагітності.

Вища разова і добова доза для дорослих при внутрішньом?язовому введенні дорівнює 25 мг.

Побічні реакції. Препарат зазвичай добре переноситься, у поодиноких випадках можливі прояви таких побічних реакцій:

з боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску;

неврологічні порушення: головний біль, запаморочення, сонливість, депресія;

з боку репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо, набухання молочних залоз, ациклічні кров’янисті виділення, олігоменорея, гірсутизм;

метаболічні та аліментарні порушення: збільшення або втрата маси тіла, набряки, альбумінурія;

з боку шкіри і м’яких тканин: алергічні прояви на шкірі, мультиформна еритема, свербіж;

загальні порушення та стан місця ін’єкції: реакції гіперчутливості, біль та припухлість у місці ін’єкції.

Передозування. При застосуванні підвищених доз препарату частіше виникають побічні ефекти, описані у відповідному розділі. При появі побічних ефектів лікування препаратом необхідно припинити, а після їх зникнення продовжити в менших дозах. У разі необхідності проводять симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.У період вагітності препарат застосовують тільки для профілактики і лікування загрозливого викидня. В період годування груддю застосування препарату не рекомендовано.

Діти.Ефективність та безпека застосування у дітей не досліджена, тому препарат не призначають пацієнтам цієї вікової категорії.

Особливості застосування. Пацієнтам, стан яких може ускладнюватися при затримці рідини (астмі, мігрені, серцевій недостатності), Прогестерон слід застосовувати з обережністю та під ретельним контролем.

Прогестерон також слід застосовувати з обережністю хворим з психічними порушеннями в анамнезі, препарат необхідно відмінити при появі перших ознак депресії.

У хворих на цукровий діабет потрібно ретельно контролювати показники глюкози в крові.

При застосуванні Прогестерону необхідно бути уважними до ранніх ознак та симптомів тромбоемболії, а у разі їх виникнення терапію препаратом необхідно припинити.

Оскільки метаболізм стероїдних гормонів відбувається в печінці, Прогестерон не слід застосовувати для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

При тривалому застосуванні великих доз Прогестерону можливе припинення менструацій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Прогестерон може спричиняти запаморочення і сонливість, у зв’язку з чим хворим, які застосовуютьПрогестерон, рекомендується утримуватися від керування автотранспортом та робіт з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Прогестерон послаблює дію препаратів, що стимулюють скорочення міометрія (окситоцин, пітуїтрин), анаболічних стероїдів (ретаболіл, неробол), гонадотропних гормонів гіпофіза. При взаємодії з окситоцином зменшується лактогенний ефект. Посилює дію діуретиків, гіпотензивних препаратів, імунодепресантів, бромкриптину і системних коагулянтів. Знижує ефективність антикоагулянтів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Прогестерон є гормоном жовтого тіла. Препарат спричиняє трансформацію фази проліферації слизової оболонки матки у секреторну фазу, що необхідно для нормальної імплантації заплідненої яйцеклітини, а після запліднення сприяє її розвитку. Прогестерон також зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб, що забезпечує зберігання вагітності; стимулює розвиток молочних залоз. У малих дозах стимулює, а у великих – пригнічує секрецію гонадотропних гормонів. Гальмує дію альдостерону, що призводить до посилення секреції натрію і хлору із сечею. Чинить катаболічну та імунодепресивну дію.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції швидко і добре абсорбується з місця введення. Метаболізм Прогестерону протікає в печінці, незначна частина його накопичується в підшкірній жировій клітковині. Головним продуктом перетворення Прогестерону є біологічно активний прегнандіол. Прегнандіол після конюгації з глюкуроновою кислотою потрапляє з печінки в кров, а потім – у сечу. Менша частина Прогестерону перетворюється на прегнанолол і прегнандіон. Усі метаболіти Прогестерону, що виділяються з сечею не активні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: масляниста рідина світло-зеленого або світло-жовтого кольору зі специфічним запахом.

Термін придатності.2 роки.Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.У разі застигання препарату ампулу перед застосуванням необхідно нагріти до температури 20°С.

Упаковка.По 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул, вкладених у пачку.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АНТИГРИПІН

(ANTIGRIPPIN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки округлої форми, плоскі, з скошеним краєм і розподілювальною рискою з однієї сторони, білого або майже білого кольору з ледве помітною мармуровістю та фруктовим запахом;

смак малини:

таблетки округлої форми, плоскі, з скошеним краєм і розподілювальною рискою з однієї сторони, рожевого, рожевувато-бузкового або бузкового кольору, з більш світлими або більш темними вкрапленнями, зі специфічним фруктовим запахом;

смак грейпфруту:

таблетки округлої форми, плоскі, з скошеним краєм і розподілювальною рискою з однієї сторони, білого або майже білого кольору з ледве помітною мармуровістю та специфічним цитрусовим запахом.

склад:1 таблетка міститьпарацетамолу 500 мг, хлорфенаміну малеату 10 мг, кислоти аскорбінової 200 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, натрію карбонат, кислота лимонна, сорбіт (Е-420), натрію сахаринат, повідон, макрогол, натрію лаурилсульфат, ароматична фруктова добавка «Лайм»;

допоміжні речовини (смак малини):

натрію гідрокарбонат, кислота лимонна, сорбіт (Е-420), повідон, натрію сахаринат, аспартам, натрію карбонат, макрогол, натрію лаурилсульфат, рибофлавін-5-фосфат натрію, ароматизатор малиновий (ароматична фруктова добавка «Малина»), коректор смаку, порошок соку червоного буряка;

допоміжні речовини (смак грейпфруту):

натрію гідрокарбонат, кислота лимонна, сорбіт (Е-420), повідон, аспартам, натрію карбонат, макрогол, натрію лаурилсульфат, рибофлавін-5-фосфат натрію, ароматизатор лимонний (ароматична фруктова добавка «Лимон»), ароматизатор грейпфрутовий (ароматична фруктова добавка «Грейпфрут»), коректор смаку.

Форма випуску. Таблетки шипучі.Таблетки шипучі зі смаком малини.Таблетки шипучі зі смаком грейпфруту.

Фармакотерапевтична група.Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТСN02В Е51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Комбінований препарат. Парацетамол чинить анальгетичну та жарознижувальну дію, усуває головний біль та інші види болю, знижує підвищену температуру.

Аскорбінова кислота (вітамін С)бере участьу регулюванні окисно-відновних процесів, вуглеводного обміну, підвищує опірність організму.

Хлорфенамін блокатор Н1-гістамінових рецепторів, чинитьпротиалергічну дію, полегшує диханнячерез ніс, знижує відчуття закладеності носа, чихання, сльозотечу, свербіж та запалення очей.

Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту, при цьому максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові визначається протягом 30-60 хв. Затримка виведення парацетамолу та його метаболітів спостерігається при порушенні функції нирок та у хворих із хронічними захворюваннями печінки.

Показання для застосування.Симптоматичне лікування при грипі та застудних захворюваннях, зменшення вираженості головногоболю, болю в м’язах та суглобах, болю в горлі, пазухах носа, ознобу,закладеності носа.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. Дорослим та дітям старше 15 роківпризначаютьпо 1 таблетці 2-3 рази на добу. Таблетку слід повністю розчинити у склянці (200 мл) теплої води (50-60 °С) та отриманий розчинодразу випити. Краще приймати препарат між прийомами їжі. Максимальна добова доза – 3 таблетки. Інтервал між прийомами препарату повинен бути не менше 4 годин.

У пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок та у хворих літнього віку інтервал між прийомами препарату повинен становити не менше 8 годин.

Тривалість застосування без консультації з лікарем: не більше 5 днів при призначенні як знеболювальний засіб і 3 дні – як жарознижувальний засіб.

Побічна дія.
Препарат добре переноситься в рекомендованих дозах. В окремих випадках спостерігаються:
з боку ЦНС: головний біль, відчуття втоми;
з боку ШКТ: нудота, біль в епігастральній області;
з боку ендокринної системи: гіпоглікемія (аж до розвитку коми);

з боку органів кровотворення: апластична анемія, гемолітична анемія (особливо у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази); рідко – тромбоцитопенія, метгемоглобінемія, панцитопенія, агранулоцитоз;

з боку нирок:нефротоксична дія (інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке;

інші: гіпервітаминоз, порушення обміну речовин, відчуття жару, сухість в роті, парез акомодації, затримка сечі, сонливість.

Протипоказання.

Підвищена чутливість допарацетамолу, аскорбінової кислоти, хлорфенаміну або до іншого компонента препарату.

Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення).

Ниркова та/або печінкова недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), вірусний гепатит, літній вік.

Закритокутова глаукома.

Гіперплазія передміхурової залози.

Виражена анемія, лейкопенія.

Дитячий вік до 15 років.

Вагітність та період годування груддю.

Алкоголізм, алкогольний гепатит.

Передозування.

Клінічна картина гострого передозування парацетамолу розвивається протягом 6-14 годин після його прийому. Симптоми хронічного передозування виявляються через 2-4 доби після підвищення дози препарату. При тривалому застосуванні в дозах, що значно перевищують рекомендовані, підвищується вірогідність порушення функції печінки та нирок.

Симптоми гострого передозування парацетамолу: діарея, зниження апетиту, нудота та блювання, дискомфорт в черевній порожнині та/або абдомінальний біль, підвищення потовиділення.

Симптоми передозування хлорфенаміну: запаморочення, збудження, порушення сну, депресія, судоми.

Лікування при передозуванні парацетамолу: госпіталізація, промивання шлунка, призначення метіоніну внутрішньо або внутрішньовенне введенняN-ацетилцистеіну.

Особливості застосування.Не слід застосовувати в один прийом із препаратами, що містять метоклопрамід, домперідон або холестирамін, оскільки посилюється абсорбція парацетамолу.

При тривалому застосуванні необхідний контроль картини периферичної крові.

Парацетамол і аскорбінова кислота можуть спотворювати показники лабораторних досліджень (кількісне визначення вмісту глюкози і сечової кислоти в плазмі крові, білірубіну, активності “печінкових” трансаміназ, лактатдегідрогенази). Під час застосування препарату не слід вживати алкогольні напої. Ризик розвитку пошкоджень печінки зростає у хворих з алкогольним гепатозом. Призначення аскорбінової кислоти пацієнтам із швидко проліферуючими та інтенсивно метастазуючими пухлинами може прискорити перебіг процесу. У пацієнтів з підвищеним вмістом заліза в організмі слід застосовувати аскорбінову кислоту в мінімальних дозах.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

У період лікування препаратом не слід керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами через те, що до складу препарату входить хлорфенамін.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Зменшує терапевтичну дію нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну та трициклічних антидепресантів.

Антидепресанти, протипаркинсонічні засоби, антипсихотичні засоби (похідні фенотіазину) – підвищують ризик розвитку побічних ефектів (затримка сечі, сухість у роті, запор). Глюкокортикостероїди – збільшують ризик розвитку глаукоми.

Індуктори мікросомального окиснення в печінці (фенітоїн, етонал, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію гідроксилованих активних метаболітів, що обумовлює можливість розвитку тяжких інтоксикацій при невеликих передозуваннях.

Інгібітори мікросомального окиснення (зокрема циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. Одночасне застосування дифлунісалу підвищує концентрацію в плазмі крові парацетамолу на 50 %. Одночасне застосування барбітуратів знижує ефективність парацетамолу, підвищує виділення аскорбінової кислоти з сечею.

Парацетамол зменшує ефект урикозуричних засобів.

Етанол підсилює седативну дію антигістамінних препаратів. Етанол сприяє розвитку гострого панкреатиту.

Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі до 25 ?С у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності -3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.


Упаковка.

По 10 таблеток у пластиковому пеналі. По 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування.

По 6 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній пачці.

Виробник.

Натур Продукт Фарма Сп. з о.о., Польща.

Адреса.

вул. Подсточиско, 30, 07-300 Острув Мазовецка.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗАЛОКС

(ZALOX)

Загальна характеристика:

міжнародната хімічна назви: sertraline, (1S, цис)-4-(3,4-дихлорфеніл)-1,2,3,4-тетрагідро-N-метил-1-нафталінамінгідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 25 мг: тверді желатинові капсулиConisnap # 4 жовтого кольору, заповнені порошком білого або білуватого кольору. На корпусі капсули нанесено “Sertraline”, під ним ? “25”, на ковпачку капсули нанесено “Р”;

капсули по 50 мг: тверді желатинові капсулиConisnap # 4, заповнені порошком білого або білуватого кольору. На білому корпусі капсули нанесено “Sertraline”, під ним ? “50”, на жовтому ковпачку капсули нанесено “Р”;

капсули по 100 мг: тверді желатинові капсулиConisnap # 2 оранжевого кольору, заповнені порошком білого або білуватого кольору. На корпусі капсули нанесено “Sertraline”, під ним ? “100”, на ковпачку капсули нанесено “Р”;

склад: 1 капсула містить сертраліну гідрохлориду, що еквівалентно 25 мг, 50 мг або 100 мг сертраліну;

допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат;

склад капсул:

капсули по 25 мг і 50 мг: желатин, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), барвник жовтий захід (Е 110), титану діоксид (Е 171);

капсули по 100 мг: желатин, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), барвник червонийFD &C

№ 40 (Е 129), титану діоксид (Е 171).

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного нейронального захоплення серотоніну. АТС N06 B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії сертраліну пов’язаний з його здатністю пригнічувати зворотне захоплення серотоніну (5НТ) у нейронах. При цьому препарат виявляє слабкий ефект щодо зворотного захоплення у нейронах норадреналіну та допаміну. У діапазоні клінічно значущих доз сертралін блокує також захоплення серотоніну в тромбоцитах.

Сертралін, як і багато інших антидепресантів, призводить до пригнічення експресії норадреналінових і серотонінових рецепторів у мозку. При вивченні зв’язування з рецепторами було показано, що сертралін не має суттєвої спорідненості з адренергічними (альфа 1, альфа 2 і бета), холінергічними, ГАМК, а також допамінергічними, гістамінергічними, серотонінергічними (5-НТ1А, 5-НТ1В, 5-НТ2) або бензодіазепіновими рецепторами.

При проведенні клінічних випробувань у строго контрольованих умовах із застосуванням плацебо було показано, що сертраліну гідрохлорид у капсулах не чинить седативної дії і не впливає на психомоторні функції пацієнта.

Фармакокінетика. При тривалому пероральному застосуванні препарату по 200 мг на добу пік концентрації його в плазмі крові в середньому становить 0,19 мкг/мл і досягається через

4,5 – 8 4 години після прийому чергової дози. Період напіввиведення сертраліну гідрохлориду становить 22 – 36 годин. За рахунок тривалого періоду напіввиведення відмічається приблизно дворазова кумуляція препарату до досягнення рівноважної концентрації через 1 тиждень лікування (прийом 1 раз на добу).

У діапазоні доз від 50 до 200 мг на добу фармакокінетика сертраліну залежить від дози.

Сертралін значною мірою метаболізується в печінці, перетворюючись на N-деметильоване похідне, практично позбавлене фармакологічної активності. Як сертралін, так і його

N-деметильоване похідне підлягають окисному дезамінуванню з подальшим відтворенням, гідроксилюванням і глюкуронізацією. Метаболіти виводяться з калом і сечею у рівних кількостях. Незмінений сертралін виводиться з сечею в незначній кількості.

Приблизно 98 % сертраліну в плазмі крові зв’язується з білками. Взаємодія сертраліну з іншими препаратами, які мають таку ж високу здатність до зв’язування з білками, ще остаточно не вивчена.

Фармакокінетика сертраліну в осіб молодого та літнього віку, а також у чоловіків і жінок суттєво не відрізняється.

Показання для застосування.

Депресивні стани, у тому числі й ті, що супроводжуються відчуттям тривоги, за наявності або відсутності манії в анамнезі.

Запобігання рецидиву симптомів депресії.

Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР), панічні розлади з агорафобією або без неї.

Посттравматичні стресові розлади (ПТСР).

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим та дітям старше 13 років.

Залокс приймають внутрішньо 1 раз на день, уранці чи ввечері, під час їжі. Капсули слід проковтнути, не розжовуючи.

Депресивні стани та ОКР: початкова доза ? 50 мг на добу.

Панічні розлади та ПТСР: початкова доза ? 25 мг на добу, через тиждень дозу підвищують до 50 мг на добу.

Зміна дози.

Якщо за клінічними показниками стан не покращується, дозу можна поступово підвищувати. Виходячи з параметрів фармакокінетики препарату, встановлено, що стаціонарна концентрація сертраліну в плазмі досягається приблизно через тиждень після щоденного його прийому. Таким чином, за необхідності зміни дозування препарату її слід проводити щонайменше з тижневим інтервалом. Максимальна доза препарату не повинна перевищувати 200 мг на добу. Початковий терапевтичний ефект може розвинутися протягом 7 днів. Повний терапевтичний ефект може бути досягнутий за 4 тижні після початку терапії або пізніше. Швидке перевищення дози, як правило, не скорочує цей латентний період і може підвищити ймовірність розвитку побічних ефектів. Змінювати дозу можна не частіше ніж 1 раз на тиждень.

Підтримуюча терапія.

При довготривалій терапії дозу необхідно підтримувати на рівні найменшої ефективної дози. При цьому слід періодично аналізувати стан пацієнта з метою продовження такої терапії.

Застосування для лікування дітей.

ОКР: для дітей у віці 13?18 років початкова доза препарату становить 50 мг на добу.

При недостатній ефективності дозу можна з обережністю підвищувати до 200 мг на добу. Змінювати дозу можна не частіше ніж 1 раз на тиждень.

Застосування для лікування осіб літнього віку.

Корекція дози не потрібна.

Застосування для лікування хворих з порушеннями функції печінки.

Як і інші препарати, Залокс слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки; дози препарату і кількість прийомів повинні бути знижені.

Застосування препарату для лікування хворих з порушенням функції нирок.

Через незначне виділення сертраліну нирками немає необхідності у зміні дозування хворим з нирковою недостатністю.

Попереднє або подальше застосування інгібіторів моноаміноксидази.

Залокс не можна застосовувати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО). Застосування Залоксу можна починати не раніше ніж через 14 днів після припинення приймання ІМАО. І навпаки, після лікування Залоксом застосування ІМАО не можна починати раніше ніж через 14 днів після застосування Залоксу (див. “Протипоказання”).

Побічна дія.

У клінічних плацебоконтрольованих дослідженнях, які проводились на пацієнтах із різними депресивними станами та ОКР, відмічали такі побічні ефекти:

* вегетативна нервова система ? сухість у роті, підвищення потовиділення;

* центральна і периферична нервова система ? запаморочення, тремор;

* шкірні симптоми ? висипання;

* шлунково-кишковий тракт ? нудота, діарея, диспепсія, анорексія;

* нервово-психічні розлади ? безсоння, порушення репродуктивної функції у чоловіків

(в основному затримка еякуляції).

Частота розвитку побічних ефектів є дозозалежною, причому найбільша частота побічних ефектів спостерігалась у групі хворих, які одержували препарат у дозі 200 мг.

В окремих випадках відмічалися й інші побічні ефекти, які не обов’язково пов’язані з прийомом препарату: алергічні реакції, підвищена втомлюваність, припливи крові, біль за грудниною, артеріальна гіпертензія, відчуття серцебиття, періорбітальний набряк, втрата свідомості, тахікардія, галакторея, гіперпролактинемія, гіпотиреоїдизм, порушення функції тромбоцитів, тромбоцитопенія, кровотечі (носові, кишково-шлункові, гематурія та ін.), пурпура, лейкопенія.

Спостерігались зміни лабораторних показників, ураження печінки (гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність), безсимптомне підвищення рівня печінкових трансаміназ (АлАТ, АсАТ), холестерину, гіпонатріємія, бронхоспазм, алопеція, ангіоневротичний набряк, тяжкі шкірні реакції, набряк обличчя, затримка сечовиділення.

Описано випадки, коли припинення застосування препарату призводило до розвитку таких симптомів, як запаморочення, парестезія, нудота, головний біль, втома, відчуття тривоги, збудження.

Протипоказання.

* Підвищена чутливість до компонентів препарату.

* Одночасне застосовування з ІМАО.

Передозування.

Симптоми передозування сертраліну при монотерапії: сонливість, нудота, блювання, тахікардія, зміни ЕКГ, розширення зіниць, відчуття тривоги.

Лікування. Підтримуюча терапія. Застосування активованого вугілля, проносних засобів; промивання шлунка. Рекомендується контролювати основні фізіологічні показники та проводити моніторинг роботи серця. Специфічних антидотів для сертраліну гідрохлориду немає. Через значний об’єм розповсюдження препарату форсований діурез, діаліз, гемоперфузія і обмінна трансфузія не можуть бути достатньо ефективними.

Летальних випадків, пов’язаних із передозуванням сертраліну гідрохлориду при монотерапії, не відмічено, хоча в чотирьох випадках передозування сертраліну, який застосовували разом з іншими препаратами/алкоголем, призвело до смерті пацієнтів.

Особливості застосування.

Активація маніакальних/гіпоманіакальних станів.

При клінічних дослідженнях сертраліну гідрохлориду приблизно у 0,6 % пацієнтів відмічали активацію маніакальних/гіпоманіакальних станів. Така ж побічна дія препарату відмічалась і в деяких хворих, які одержували антидепресанти для лікування тяжких афективних розладів.

Судомні напади.

Дію сертраліну гідрохлориду у хворих із судомними нападами не вивчали, тому слід уникати застосування препарату для лікування пацієнтів з нестабільною епілепсією, а хворі на контрольовану епілепсію повинні перебувати під наглядом під час лікування.

Суїцидальні спроби.

Хворим на депресію притаманна схильність до суїцидальних спроб, тому на початку лікування вони повинні знаходитися під строгим наглядом лікаря.

Також рекомендується пильне клінічне спостереження за пацієнтами всіх вікових груп з метою виявлення суїцидальних думок та інших ознак можливої суїцидальної поведінки, у тому числі змін емоційного настрою та поведінки за агітаційним типом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Пацієнтів, які приймають Залокс слід попередити про те, що препарат може негативно впливати на розумову та фізичну діяльність, тому слід уникати керування автотранспортом та виконання потенційно небезпечних робіт під час його застосування.

Застосування препарату для пацієнтів із супутніми захворюваннями.

Клінічний досвід застосування сертраліну гідрохлориду в капсулах для лікування пацієнтів із супутніми захворюваннями досить обмежений. Проте препарат слід застосовувати з обережністю при таких супутніх захворюваннях, які стосуються метаболізму або гемодинаміки.

Порушення функції печінки.

Сертралін значною мірою метаболізується в печінці. Вивчення фармакокінетики препарату при прийомі разових доз у хворих із слабко вираженим компенсованим цирозом показало, що час напіввиведення препарату у таких хворих зростає. Виходячи з цих даних, препарат таким хворим слід призначати з обережністю, застосовувати менші дози сертраліну або збільшувати інтервали між прийомом доз.

Порушення функції нирок.

Сертралін значною мірою метаболізується в організмі, тому в сечі у незміненому вигляді він знаходиться у дуже невеликих кількостях. Фармакокінетика препарату у хворих з порушеннями функції нирок спеціально не вивчалась. Тому, поки це питання не буде вивчено у хворих з різним ступенем вираженості ниркової дисфункції, препарат слід застосовувати з обережністю.

Вагітність і період годування груддю.

Безпека застосування сертраліну гідрохлориду при вагітності та годуванні груддю не досліджена. Тому в цей період препарат можна застосовувати тільки у тому випадку, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини. Жінкам репродуктивного віку під час лікування препаратом слід використовувати адекватні методи контрацепції.

Застосування для лікування осіб літнього віку.

Аналіз застосування препарату для лікування пацієнтів літнього віку (старше 65 років) з депресивними захворюваннями не показав суттєвих розбіжностей у характері побічних реакцій у цих пацієнтів порівняно з молодшими особами.

Функція тромбоцитів.

У поодиноких випадках застосування сертраліну супроводжувалося зміною функцій тромбоцитів. Є повідомлення про окремі випадки кровотеч абр пурпури при застосуванні сертраліну. Проте причинний зв’язок між цими явищами і прийомом препарату поки що не встановлений.

Пацієнти, які приймають Залокс не повинні раптово припиняти його застосування через ризик розвитку симптому відміни. Відміна Залоксу, як і будь-яких інших антидепресантів, повинна відбуватися шляхом поступового зниження дози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Психотропні препарати.

Сертраліну гідрохлориду у капсулах у добовій дозі 200 мг не потенціює ефекти карбамазепіну, галоперидолу або фенітоїну щодо психомоторних і когнітивних функцій у здорових добровольців. Проте ризик одночасного застосування сертраліну гідрохлориду та психотропних препаратів систематично не досліджувався. Таким чином, за необхідності одночасного застосування сертраліну гідрохлориду і психотропних препаратів слід бути обережними.

Серотонінергічні препарати.

Досвід відносно оптимальних схем переведення хворих з інших антидепресантів на сертралін дуже обмежений. Проте таке переведення треба здійснювати обережно, особливо при застосуванні препаратів тривалої дії (наприклад, флуоксетину). Тривалість періоду “вимивання” при переході з одного типу препаратів на інший поки що не встановлена.

При одночасному застосуванні сертраліну з іншими серотонінергічними препаратами (триптофан, фенфлурамін) слід бути обережними і, якщо є змога, уникати такої комбінації через імовірність фармакологічної взаємодії.

Препарати літію.

У ході контрольованих клінічних досліджень на здорових добровольцях одночасне застосування сертраліну і препаратів літію не призводило до суттєвої зміни фармакокінетики останніх, хоча при цьому підвищувалась частота випадків тремору порівняно з плацебо. Одночасне застосування сертраліну і препаратів літію треба проводити з обережністю.

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).

Застосування Залоксу разом з ІМАО, такими як селективний ІМАО селегілін і оборотний ІМАО моклобернідин, у низці випадків може призводити до дуже тяжких і навіть фатальних реакцій. У деяких випадках такі реакції нагадують серотоніновий синдром. Аналогічні реакції відмічаються і при одночасному застосуванні інших антидепресантів з ІМАО, а також у пацієнтів, які одразу ж після застосування антидепресантів перейшли на ІМАО. Симптомами таких реакцій є гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, зміни психічної сфери (підвищена дратівливість, сплутаність свідомості, збудливість, яка переходить у марення і кому). Після лікування ІМАО застосування Залоксу можна починати не раніше як за 14 днів після припинення застосування ІМАО. І навпаки, застосовувати ІМАО також не можна починати раніше як за 14 днів після закінчення прийому Залоксу.

Препарати, які метаболізуються за участю Р4502D6.

Багато антидепресантів, включаючи сертралін і більшість трициклічних антидепресантів, пригнічують біохімічну активність ізоферменту 2D6 цитохрому Р450, який бере участь у метаболізмі фармакологічних препаратів, що може призводити до підвищення концентрації цих препаратів у плазмі. До них належать трициклічні антидепресанти і протиаритмічні препарати пропафенон і флекаїнід. При одночасному прийомі препаратів, які метаболізуються за участю 2D6, і сертраліну необхідно зменшити дози препаратів. Після закінчення застосування сертраліну може знадобитися збільшення дози супутнього препарату.

Електрошокова терапія.

Клінічні дослідження з комбінованого застосування електрошокової терапії і сертраліну не проводились.

Алкоголь.

Хоча сертролін не призводить у здорових добровольців до потенціювання ефекту алкоголю відносно когнітивних і психомоторних функцій, їх одночасне застосування при лікуванні хворих з депресивними станами не рекомендується.

Гіпоглікемічні препарати.

При призначенні сертраліну одночасно з інсуліном або пероральними гіпоглікемічними препаратами рекомендується контролювати рівень глікемії.

Дигоксин.

У паралельному контрольованому клінічному дослідженні на здорових добровольцях (10 осіб у кожній групі) застосування сертраліну протягом 17 днів (доза 200 мг на добу в останні 10 днів) не призводило до зміни сумарної концентрації дигоксину в плазмі, за виключенням

Тmax порівняно з вихідним рівнем.

Бета-блокатори.

Сертралін не впливає на бета-адреноблокуючу дію атенололу.

Циметидин.

Одночасне застосування циметидину може пригнічувати метаболізм сертраліну, що може призводити до зниження кліренсу сертраліну і підвищення частоти розвитку побічних ефектів, пов’язаних з дією цього препарату.

Діазепам.

У клінічно контрольованих умовах, при подвійному, сліпому дослідженні на здорових добровольцях у групі, яка одержувала сертралін (кінцева доза – 200 мг на добу), відмічено статистично вірогідне зниження на 13 % кліренсу діазепаму порівняно з групою, яка одержувала плацебо. Клінічне значення цих даних поки що не відоме.

Варфарин.

При одночасному застосуванні сертраліну з варфарином слід контролювати показник “протромбіновий час». Оскільки сертралін значною мірою зв’язується з білками плазми крові, застосування сертраліну з іншими препаратами, які мають таку ж здатність, може призвести до зміни концентрації препаратів у плазмі та до розвитку побічних ефектів.

Індукція мікросомальних ферментів.

Показано, що сертралін індукує мікросомальні ферменти у гепатоцитах, про що свідчить проведення тесту з антипірином, за результатами якого відмічається зменшення часу його напіввиведення. Така індукція відображає зміни метаболізму печінки.

Фізична і психічна залежність.

Дані, які б свідчили про можливе звикання до препарату і формування залежності, відсутні, проте при призначенні сертраліну необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнта з метою виявлення можливих випадків залежності від лікарських препаратів. При виявленні таких пацієнтів необхідний подальший нагляд за ними у процесі лікування.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в у сухому місці при температурі 15 – 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Капсулипо 25 мг:по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Капсули по 50 мг: по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 250 капсул у флаконах.

Капсулипо100мг: по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 100 капсул у флаконах.

Виробник. Фармасайнс Інк.

Адреса.6111 Роялмаунт Авеню, № 100, Монреаль, Квебек, Н4Р 2Т4, Канада.

об этом разделе
 
вакансия трейдера в Днепропетровске, сюда, Выживут только любовники — трейлер
© 2000-2011 pharmasvit™ — бизнес-сервер    О проекте   Контакты   Регистрация: компании, заявки на поиск партнеров, веб-сайта, вакансии, резюме