Фармасвит™ — 65507 страниц из мира медицины и фармацевтики, здоровья и красоты, спорта и образования. Знайте больше!
Новости
Статьи
Государственный реестр лекарственных средств Украины

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препаратів

Бі-ПРЕСТАРIУМ®5 мг/5 мг (Bi-PRESTARIUM®5 mg/5 mg)

Бі-ПРЕСТАРIУМ®10 мг/5 мг (Bi-PRESTARIUM®10 mg/5 mg)

Бі-ПРЕСТАРIУМ®10 мг/10 мг (Bi-PRESTARIUM®10 mg/10 mg)

Склад.

Бі-ПРЕСТАРIУМ®5мг/5 мг

Діючіречовини: периндоприлу аргініну 5 мг (що відповідає 3,395 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилату 6,935 мг (що відповідає 5 мг амлодипіну);

Бі-ПРЕСТАРIУМ®10мг/5 мг

Діючі речовини: периндоприлу аргініну 10 мг (що відповідає 6,790 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилату 6,935 мг (що відповідає 5 мг амлодипіну);

Бі-ПРЕСТАРIУМ®10мг/10 мг

Діючі речовини: периндоприлу аргініну 10 мг (що відповідає 6,790 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилату 13,870 мг (що відповідає 10 мг амлодипіну);

допомiжнi речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма.Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту. Периндоприл та антагоністи кальцію. Код АТС C09B B04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія та/або ішемічна хвороба серця (якщо необхідно лікування периндоприлом та амлодипіном).

Протипоказання.

* підвищена чутливість до периндоприлу (або будь-яких інших інгібіторів АПФ), до амлодипіну (або інших дигідропіридинів) або до будь-якої допоміжної речовини,

* ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов`язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ,

* уроджений або ідеопатичний ангіоневротичний набряк,

* вагітність та період годування груддю.

* тяжка артеріальна гіпотензія,

* шок, включаючи кардіогенний шок,

* обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад, клінічно виражений аортальний стеноз),

* нестабільна стенокардія (за виключенням стенокардії Принцметала),

* серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда (протягом перших 28 днів).

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають 1 таблетку на день одноразово, бажано вранці перед їжею. Таблетка не підлягає поділу.

Дозу підбирають індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, перебігу захворювання та показників артеріального тиску.

Максимальна добова доза – 1 таблетка Бі-ПРЕСТАРIУМ® 10мг/10 мг на добу.

Діапазон дозування препарату дозволяє гнучко підібрати співвідношення компонентів залежно від клінічних потреб.

Пацієнти з груп ризику – див. розділ “Особливості застосування “.

Побічні реакції.

Побічні реакції можуть бути обумовлені кожним з компонентів препарату.

Які і при застосуванні амлодипіну, так і при застосуванні периндоприлу частіше можуть виникнути головний біль, запаморочення, біль у животі, нудота, блювання, сухість у роті, диспепсичні явища, дисгевзія, задишка, порушення зору, дзвін у вухах.

Значно рідше можуть виникати зміни настрою, риніт, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, імпотенція, збільшення потовиділення, свербіж, висипання.

Рідко – біль за грудниною.

Дуже рідко – панкреатит, мультиформна еритема, васкуліт, холестатична жовтяниця, гепатит(цитолітичний або холестатичний), гостра ниркова недостатність, аритмія (в тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь), інфаркт міокарда внаслідок надмірної гіпотензії у пацієнтів, які належать до групи високого ризику.

При застосуванні амлодипіну найбільш поширеними побічними реакціями є припливи, периферичні набряки, відчуття серцебиття, втомлюваність, сонливість.

Значно рідше можуть виникати артеріальна гіпотензія, астенія, підвищення або зниження ваги, безсоння, гіпоестезія, парестезія, тремор, втрата свідомості, алопеція, пурпура, знебарвлення шкіри, артралгія, міалгія, біль у спині, судоми у м`язах, порушення сечовипускання, ніктурія, часте сечовипускання, гінекомастія, нездужання.

Дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, гіперплазія ясен, лейкопенія/ нейтропенія, тромбоцитопенія, периферична нейропатія, гіперглікемія, гастрит.

При застосуванні периндоприлу найбільш поширеними побічними реакціями є кашель, артеріальна гіпотензія (та пов`язані з нею симптоми), астенія, судоми у м`язах, парестезія, діарея, запор.

Значно рідше спостерігаються порушення сну, бронхоспазм, ниркова недостатність.

Дуже рідко відмічаються лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз або панцитопенія, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, втрата орієнтації, еозинофільна пневмонія, виникнення інсульту внаслідок розвитку тяжкої гіпотензії у пацієнтів, що належать до групи високого ризику.

З боку лабораторних показників

При прийманні амлодипіну дуже рідко спостерігається підвищення рівня печінкових ферментів: AЛT, AСT (переважно за наявності холестазу).

При застосуванні периндоприлу рідко виникає підвищення рівня білірубіну у сироватці крові та рівня печінкових ферментів та з невідомою частотою – підвищення рівня сечовини у крові та креатиніну у плазмі, гіперкаліємія.

Передозування.

Про випадки передозування препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® не повідомлялось.

Передозування (прийом великих доз) амлодипінуможе призвести до надмірної периферичної вазодилятації та, як наслідок, до значної та, можливо, тривалої системної гіпотензії. Амлодипін не виводиться при гемодіалізі.

Інформація про передозування (прийом великих доз) периндоприлує обмеженою. При передозуванні інгібіторів АПФ можуть виникнути гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність та кашель тощо.

Периндоприл може бути виведений з системного кровообігу за допомогою гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Бі-ПРЕСТАРІУМ® не рекомендується застосовувати під час першого триместру вагітності. При встановленій вагітності необхідно якнайшвидше розпочати альтернативну терапію.

Бі-ПРЕСТАРІУМ® протипоказаний під час другого та третього триместрів вагітності.

Під час годування груддю приймати препарат Бі-ПРЕСТАРІУМ® не рекомендується.

Діти.

Бі-ПРЕСТАРІУМ® не рекомендується призначати дітям до 18 років через відсутність досліджень за участю цієї групи пацієнтів.

Особливості застосування.

Всі застереження, що пов’язані з кожним з компонентів препарату, стосуються препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ®.

Для периндоприлу:

Гіпотензія.Інгібітори АПФ можуть спричинити різке зниження артеріального тиску, яке частіше виникає у пацієнтів з гіповолемією або у пацієнтів з тяжкою ренінзалежною гіпертензією. У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної гіпотензії, а також пацієнтам з ішемічною хворобою серця або з цереброваскулярними захворюваннями, в яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити розвиток інфаркту міокарда або інсульту, слід ретельно контролювати артеріальний тиск, функцію нирок, а також концентрацію калію у сироватці крові.

Стеноз аортального та мітрального клапанів/ гіпертрофічна кардіоміопатія. Інгібітори АПФ слід призначати з обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана та/або обструкцією виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз, гіпертрофічна кардіоміопатія).

Нейтропенія/ Агранулоцитоз/ Тромбоцитопенія/ Анемія. Периндоприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозами, під час терапії імунодепресантами, алопуринолом або прокаїнамідом, особливо, якщо є порушення функції нирок, через ризик виникнення нейтропенії, агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії.

У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів літнього вікувиведення периндоприлату знижується. Тому під час лікування необхідно проводити частий контроль рівня креатиніну і калію.

На фоні приймання інгібіторів АПФ у деяких пацієнтів з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки може спостерігатися оборотне підвищення концентрації сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові. Наявність реноваскулярної гіпертензії підвищує ризик виникнення тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності.

Порушення функції печінки. Якщо при застосуванні інгібітора АПФ у пацієнта виникла жовтуха або відзначається значне підвищення рівня печінкових ферментів, слід припинити приймання інгібітора АПФ та забезпечити пацієнту ретельний медичний нагляд.

Анафілактоїдні реакції при аферезі ліпопротеїнів низької щільності (ЛНЩ).Рідко у пацієнтів, що приймають інгібітори АПФ, під час проведення аферезу ліпопротеїнами низької щільності (ЛНЩ) з сульфатом декстрана можуть виникнути небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Розвитку анафілактоїдних реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування інгібіторів АПФ до початку проведення кожного плазмаферезу.

Анафілактоїдні реакції при десенсибілізуючій терапії.У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час десенсибілізуючого лікування препаратами, що містять бджолину отруту, можуть виникати анафілактоїдні реакції. Цих реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування інгібіторів АПФ.

Якщо пацієнту збираються робити хірургічне втручання або потрібна анестезія, лікування інгібітором АПФ слід припинити за одну добу до хірургічного втручання. (див. розділ „Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).

Можливе виникнення гіперкалієміїу пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність або погіршення функції нирок, вік (старше 70 років), цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз.

Для амлодипіну:

Пацієнти з порушенням функції печінки.Як і при застосуванні інших антагоністів кальцію, період напіввиведення амлодипіну подовжується у пацієнтів з порушенням функції печінки. Отже, таким пацієнтам амлодипін слід призначати з обережністю, з ретельним моніторингом рівня печінкових ферментів.

Пацієнтам із серцевою недостатністюпризначати амлодипін слід з обережністю.

Для пацієнтів літнього вікурекомендоване дозування таке саме, як і для інших пацієнтів, однак збільшувати дози треба з обережністю.

Для препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ®

Бі-ПРЕСТАРІУМ® може призначатись пацієнтам з кліренсом креатиніну ? 60 мл/хв. Пацієнтам із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв рекомендується індивідуальний підбір дози кожного з компонентів препарату окремо.

До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з уродженою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лапа не рекомендовано його призначати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При керуванні автомобілем або при роботі з різними механізмами треба брати до уваги можливість розвитку таких побічних реакцій препарату, як запаморочення або слабкості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобамита інші форми взаємодій.

Всі застереження, що пов’язані з кожним з компонентів препарату, стосуються препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ®.

Для периндоприлу

Не рекомендується одночасне застосування:

Калійзберігаючі діуретики, добавки, що містять калій або замінники солі з каліємможуть призвести до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Їх одночасне застосування з препаратом Бі-ПРЕСТАРІУМ® не рекомендується. Якщо одночасний прийом показаний через наявність підтвердженої гіпокаліємії, то вони повинні застосовуватись з обережністю. Необхідно проводити моніторинг калію плазми.

Літій.Одночасний прийом літію та інгібіторів АПФ не рекомендується через можливість виникнення зворотнього збільшення концентрації літію у сироватці крові і відповідно підвищення його токсичності (тяжкої нейротоксичності). Однак якщо це дійсно необхідно, то слід ретельно контролювати рівень концентрації літію у сироватці крові.

Естрамустин.Підвищення ризику виникнення ангіоедеми.

Препарати, одночасне призначення з якими потребує уваги:

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), серед них аспірин ? 3 г на деньможуть підвищити ризик виникнення порушення функції нирок, в тому числі гострої ниркової недостатності, та підвищення рівню калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів з наявним порушенням функції нирок. Призначати з обережністю, особливо для пацієнтів літнього віку. Необхідний періодичний контроль функції нирок.

Протидіабетичні засоби (інсулін, цукрознижуючі сульфонаміди):при одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ можливе посилення гіпоглікемічного ефекту (можливо через покращення толерантності до глюкози).

Діуретики:для зменшення ризику виникнення гіпотензії рекомендовано припинити приймання діуретиків та відновити водно-електролітний баланс до початку лікування інгібітором АПФ.

Симпатоміметики можуть послаблювати антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.

Золото: при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, включаючи периндоприл, та ін’єкційних препаратів золота (натрію ауротіомалат) рідко можуть виникнути реакції, подібні до тих, що виникають при застосуванні нітратів (почервоніння лиця, припливи, нудота, блювання та гіпотензія).

Для амлодипіну

Не рекомендується одночасне призначення:

Дантролен (інфузія): не рекомендоване одночасне призначення дантролену та антагоністів кальцію через ризик виникнення шлуночкової фібриляції.

Препарати, одночасне застосування з якими потребує обережності:

Індуктори CYP3A4 (рифампіцин, гіперикум перфоратум, протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фосфенітоїн, фенітоїн, примідон): одночасне застосування може призвести до зменшення концентрації амлодипіну у плазмі крові. Призначати амлодипін у комбінації з індукторами CYP3A4 слід з обережністю, за необхідності можна коригувати дозу амлодипіну.

Інгібітори CYP3A4 (ітраконазол, кетоконазол): одночасне застосування може підвищувати концентрацію амлодипіну в плазмі крові та частоту виникнення його побічних ефектів. Призначати амлодипін у комбінації із зазначеними препаратами слід з обережністю, при необхідності дозування амлодипіну може бути змінено.

Бета-блокатори, що застосовуються при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол): ризик виникнення артеріальної гіпотензії, слабкості серця у пацієнтів із серцевою недостатністю (як латентною, так и неконтрольованою).

Одночасне призначення амлодипіну є безпечним з тіазидними діуретиками, інгібіторами АПФ, бета-блокаторами, нітратами пролонгованої дії, сублінгвальним нітрогліцерином, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафілом, препаратами для зниження кислотності шлунку (гель гідрооксид алюмінію, гідрооксид магнію, симетикон), циметидином, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиками та пероральними цукрознижуючими препаратами.

Вживання соку грейпфрута суттєво не впливає на фармакокінетику амлодипіну.

Спільні властивості периндоприлу та амлодипіну:

Препарати, одночасне призначення з якими потребує уваги:

Баклофен –можливе посилення антигіпертензивного ефекту.

Антигіпертензивні засоби (такі як бета-блокатори) та вазодилататори: одночасне застосування цих засобів може посилити гіпотензивний ефект периндоприлу та амлодипіну. Альфа-блокатори (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): посилюють антигіпертензивний ефект та підвищують ризик виникнення ортостатичної гіпотензії.

Кортикостероїди, тетракозактид: послаблення антигіпертензивного ефекту (через затримку води та солей кортикостероїдами ).

Аміфостин: може посилювати гіпотензивний ефект.

Трициклічні антидепресанти/антипсихотичні/анестетики: посилення антигіпертензивного ефекту та підвищення ризику виникнення ортостатичної гіпотензії.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка. Периндоприл – інгібітор АПФ (АПФ – ангіотензинперетворюючий фермент). Ангіотензинперетворюючий фермент перетворює ангіотензин І на судинозвужувальний ангіотензин ІІ, а також спричиняє розпад вазодилататора брадикініну. Інгібування АПФ призводить до зниження концентрації ангіотензину II у плазмі, підвищення активності реніну в плазмі та зниження секреції альдостерону. Також інгібування АПФ призводить до підвищення рівня брадикініну, підвищення активності циркулюючої та місцевої калікреїнкінінової системи та до активації системи простагландину. Цей механізм дії зумовлює зниження кров’яного тиску.

Периндоприл діє завдяки його активному метаболіту – периндоприлату. Інші метаболіти – не активні.

Гіпертензія:

Периндоприл ефективно знижує систолічний та діастолічний артеріальний тиск при всіх ступенях артеріальної гіпертензії: м’якої, помірної та тяжкої.

Периндоприл зменшує резистентність периферичних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. В результаті периферичний кровотік збільшується, однак частота серцевих скорочень не змінюється. Нирковий кровотік, як правило, зростає, але показник гломерулярної фільтрації не змінюється.

Максимальний антигіпертензивний ефект розвивається через 4-6 годин після прийому однократної дози і зберігається щонайменше протягом доби: відношення Т/Р (пік/корито) периндоприлу становить 87-100%.

Артеріальний тиск знижується швидко. У пацієнтів, які відповіли на лікування, нормалізація артеріального тиску відбувається протягом місяця і зберігається тривалий час без виникнення тахіфілаксії. При припиненні прийому периндоприлу ефекту відміни не виникає.

Периндоприл зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.

Периндоприл має судинорозширювальні властивості, покращує еластичність великих артерій та зменшує співвідношення товщини стінки до просвіту судини для малих судин.

Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів з документовано підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця.

4-річне дослідження EUROPA за участю понад 12 тис пацієнтів з ішемічною хворобою серця довело, що лікування периндоприлом:

- достовірно знижує ймовірність розвитку фатального та нефатального інфаркту міокарда на 24%;

- достовірно знижує ймовірність розвитку серцевої недостатності, яка потребує госпіталізації, на 39%.

Амлодипін:

Амлодипін – антагоніст іонів кальцію (блокатор повільних кальцієвих каналів), який блокує трансмембранний потік іонів кальцію до клітин гладеньких м’язів міокарда та судин. Механізм антигіпертензивної дії амлодипіну зумовлений прямою релаксуючою дією на гладеньку мускулатуру судин.Антиангінальний ефект амлодипіну забезпечується двома механізмами:

* розширення периферичних артеріол, і, як результат, зменшення загального периферичного опору (постнавантаження). Оскільки частота серцевих скорочень не змінюється, зниження навантаження на серце зменшує споживання енергії міокардом та його потребу у кисні;

* розширення основних коронарних артерій та артеріол як у незмінених, так і в ішемізованих зонах міокарда. Ця дилатація збільшує надходження кисню до міокарду у хворих на вазоспастичну стенокардію (стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією прийом амлодипіну один раз на добу забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 год. Завдяки повільному початку дії амлодипіну різкого зниження артеріального тиску не спостерігається.

У пацієнтів із стенокардією амлодипін подовжує загальний час виконання фізичного навантаження, час до виникнення нападу стенокардії та збільшує час до виникнення депресії сегмента ST на 1мм при навантаженнях, а також знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу у вживанні нітрогліцерину.

Амлодипін не викликає небажаних метаболічних ефектів або змін рівню ліпідів у плазмі крові, тому може застосовуватись у пацієнтів з астмою, цукровим діабетом та подагрою.

Властивості спільні для периндоприлу та амлодипіну:

Дослідження ASCOT-BLPA (Anglo-Scandinavian Cardiac outcomes Trial – Blood Pressure Lowering Arm) за участю 19 257 пацієнтів з гіпертензією та серцево-судинними факторами ризику довело переваги тривалої терапії амлодипін+периндоприл у порівнянні до терапії атенолол+діуретик у зменшенні частоти виникнення серцево-судинних ускладнень. Згідно з результатами дослідження у пацієнтів групи, що отримувала амлодипін+периндоприл достовірно знизився ризик виникнення серцево-судинних ускладнень, а саме:

- зниження ризику коронарних ускладнень та втручань на 16%;

- загальна смертність на 11%;

- серцево-судинна смертність на 24%;

- фатальний та нефатальний інсульт на 23%;

- нефатальний інфаркт міокарда (крім німого)+ фатальні ускладнення ІХС на 13%;

Фармакокінетичні властивостi.

Швидкість та ступінь всмоктування периндоприлу та амлодипіну як монопрепаратів, так і у складі препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® достовірно не відрізняються.

Периндоприл:

Після перорального прийому периндоприл швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1 год. Період напіврозпаду периндоприлу в плазмі крові – 1 год. Периндоприл є проліками. 27% від загальної кількості прийнятого периндоприлу визначається в крові у вигляді активного метаболіту – периндоприлату. Крім активного метаболіту – периндоприлату, препарат утворює 5 неактивних метаболітів. Максимальна концентрація периндоприлату в плазмі досягається через 3-4 год після прийому. Існує лінійний взаємозв`язок між дозою периндоприлу та його концентрацією в плазмі крові. Вживання їжі дещо сповільнює перетворення периндоприлу на периндоприлат, тому периндоприл аргінін треба застосовувати перед їжею.

Об’єм розподілу незв’язаного периндоприлату складає приблизно 0,2 л/кг. Зв`язування периндоприлату з білками плазми становить 20%, в основному з ангіотензинперетво-рюючим ферментом, цей показник є дозозалежним. Периндоприлат виводиться з сечею. Стадія рівноважної концентрації у плазмі настає через 4 дні від початку лікування.

Кінетика периндоприлу змінюється у хворих на цироз печінки. Печінковий кліренс периндоприлу зменшується вдвічі. Однак кількість периндоприлату, що утворюється, не зменшується. Отже, таким хворим не потрібно коригувати дозу.

Діалізний кліренс периндоприлату – 70 мл/хв.

Амлодипін:

Після перорального прийому в терапевтичних дозах амлодипін добре всмоктується і досягає максимальної концентрації у крові через 6-12 год після прийому. Абсолютна біодоступність становить від 64 до 80%. Об’єм розподілу дорівнює приблизно 21 л/кг. Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну. Дослідження in vitro показали, що приблизно 97,5% циркулюючого амлодипіну зв`язується з білками плазми крові.

Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 35-50 год, що дозволяє призначати препарат один раз на добу. Амлодипін метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів, 10% препарату виводиться з сечею в незміненому вигляді і 60% – у вигляді метаболітів.

Фармацевтичні властивості.

Основні фізико-хімічні властивості

Бі-ПРЕСТАРІУМ® 5 мг/5 мг: біла таблетка довгастої форми з тисненням <!–[if gte vml 1]> <![endif]–><![if !vml]>image<![endif]>на одному боці та “5/5″ на другому.

Бі-ПРЕСТАРІУМ® 10 мг/5 мг: біла трикутна таблетка з тисненням <!–[if gte vml 1]> <![endif]–><![if !vml]>image<![endif]>на одному боці та “10/5″ на іншому.

Бі-ПРЕСТАРІУМ® 10 мг/10 мг: біла кругла таблетка з тисненням<!–[if gte vml 1]> <![endif]–><![if !vml]>image<![endif]>на одному боці та “10/10″ на іншому.

Термін придатності.

Термiн придатності – 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у місцях, недоступних для дітей.Зберігати таблетки у щільно закритому контейнері.

Упаковка.

По 30 таблеток у контейнері для таблеток. Контейнер з таблетками знаходиться у картонній коробці.

Умови відпуску.

За рецептом.

Дата останнього перегляду.

Виробник та його адреса.

Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція.

Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

905 route de Saran

45520 Gidy, France.

Або

Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія.

Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland.

Gorey Road, Arklow Co Wicklow, Ireland

Або

АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA

03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b, Poland

Заявник та його адреса.

Лабораторії Серв’є, Франція

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine France.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

(drotaverinehydrochloride)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: drotaverinе; 1-[(3,4-діетоксифеніл)метилен]-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроізохіноліну гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або жовтого з зеленкуватим відтінком кольору;

склад:1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду – 0,04 г (40 мг);

допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль картопляний, тальк, кислота стеаринова.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні спазмолітики. Код АТС А03А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дротаверину гідрохлорид за хімічною будовою і фармакологічною дією близький до папаверину, однак має сильнішу і тривалішу спазмолітичну активність. Спазмолітична дія пов’язана зі зміною мембранного потенціалу і проникності гладком”язових клітин. Знижує надходження іонізованого активного кальцію до гладком”язових клітин за рахунок інгібування фосфодіестерази і внутрішньоклітинного накопичення циклічної АМФ.

Розслабляє гладкі м’язи судин мозку, серця, периферичних і легеневих артерій, бронхів, шлунково-кишкового тракту. Спазмолітичний ефект виражений сильніше, якщо м’язи знаходяться у стані спазму. Незначною мірою пригнічує центральну нервову систему і серцеву діяльність.

Викликає помірне зниження артеріального тиску, підвищення хвилинного об”єму серця, зменшує роботу лівого шлуночка.

Фармакокінетика.Дротаверину гідрохлорид швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті з досягненням максимальної концентрації в плазмі через 45 – 60 хв. Біодоступність близька до 100 %, а період напівабсорбції – 12 хв. Рівномірно розподіляється у тканинах, проникає угладком”язові клітини. Ефект настає через 1-1,5 год.

Препарат метаболізується в печінці, метаболіти виділяються із сечею (30 %) і жовчю (40-50 %). Період напіввиведення – 16 год.

Показання для застосування. Біль при спазмах гладеньких м”язів внутрішніх органів,виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки (у комплексній терапії – для зняття больового синдрому спастичного характеру), кардіо- і пілороспазм; напади жовчо- і сечокам”яної хвороби, пієліт, цистит; спастичний запор, коліт, кишкова коліка внаслідок метеоризму, тенезми, спазми гладкої мускулатури при інструментальних дослідженнях; головний біль судинного походження, мігрень, синдром Меньєра; дисменорея, післяпологові перейми.

Спосіб застосування та дози.

Дротаверину гідрохлорид застосовується перорально.

Дорослим призначають по 40 – 80 мг 2-3 рази на добу. Дітям до 6 років разова доза препарату становить 10 – 20 мг, дітям від 6 до 12 років – 20 мг; кратність прийому – 1-2 рази на добу.

Тривалість прийому, залежно від характеру захворювання, визначається лікарем індивідуально.

Побічна дія.Препарат звичайно добре переноситься. Великі дози можуть викликати слабість, сухість у роті, розлади функції травного тракту (запори). Алергічний дерматит.

Протипоказання. Гіперчутливість, виражена печінкова, ниркова та серцева недостатність; АV-блокада II – III ступеня; кардіогенний шок; артеріальна гіпотензія. Гіпертрофія передміхурової залози, глаукома, виражений атеросклероз коронарних артерій.

Передозування.При передозуванні можливі AV-блокада, зниження збудливості серцевого м”яза. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування. З обережністю слід призначати препарат хворим з вираженим атеросклерозом коронарних артерій, аденомою передміхурової залози.

В періоди вагітності і лактації препарат призначають лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами.

Негативного впливу не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дротаверину гідрохлорид посилює ефект інших спазмолітиків (в тому числі М-холіноблокаторів), а також посилює гіпотензію, яка викликається трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаїнамідом, антигіпертензивними засобами. Надійність усунення спазму підвищує фенобарбітал. Препарат зменшує спазмогенну активність морфіну, антипаркінсонічні властивості леводопи.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.Таблетки по 0,04 г № 10, №20 (10 х 2)у контурних чарункових упаковках.

Виробник.ВАТ “Борисовський завод медичних препаратів”.

Адреса. Республіка Білорусь, Мінська обл., м. Борисов, вул. Чапаєва 64/27.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦІДУМ С

Склад лікарського засобу: 100 г препарату містять кислоти сірчаної (Acidum sulfuricum)D3 – 100 мг, арсену триоксиду (Acidum arsenicosum /arsenicum album/) D8 – 1х10<!–[if gte vml 1]> <![endif]–><![if !vml]>image<![endif]><!–[if gte mso 9]> <![endif]–>мг, плауна булавоподібного(Lycopodium clavatum)D12 1х10<!–[if gte vml 1]> <![endif]–><![if !vml]>image<![endif]><!–[if gte mso 9]> <![endif]–>мг, чилібухи блювотної (Strychnos nux-vomica /Nux vomica/) D6 – 1,0 мг, сірки (Sulfur) D12 – 1х10<!–[if gte vml 1]> <![endif]–><![if !vml]>image<![endif]><!–[if gte mso 9]> <![endif]–>мг (за Гомеопатичною Фармакопеєю Німеччини);

допоміжна речовина: етанол.

Лікарська форма.Краплі гомеопатичні.

Прозора безбарвна рідина зі слабким запахом спирту.

Назва та місцезнаходженнявиробника:

ТОВ “ТАЛІОН-А”, Російська Федерація,

107370, м. Москва, Відкрите шосе, 12, будів.35.

Назва та місцезнаходженнязаявника:

ТОВ “ТАЛІОН-А”, Російська Федерація,

107370, м. Москва, Відкрите шосе, 12, будів.35.

Фармакотерапевтична група.Комплексний гомеопатичний препарат.

Фармакологічні властивості. Дія препарату обумовлена його активними компонентами. Кислоту сірчану /Acidum sulfuricum/ застосовують при хронічній диспепсії (катар алкоголіків), стані пригніченості (похмільний синдром), характерному для алкоголиків. Арсену триоксид /Acidum arsenicosum/ лікує запальні процеси різного генезу, тяжкі інфекції, тоскний настрій.

Плаун булавоподібний /Lycopodium clavatum/ корегує недостатність функції печінки, запальні та інші захворювання гепатобіліарної системи, різні хронічні та гострі шкірні захворювання, патологічні зміни поведінки та настрою. Чилібуха блювотна /Strychnos nux-vomica/ допомагає при наслідках зловживання збуджуючими засобами, особливо алкоголем, кавою та нікотином. Сірка /Sulfur/ – в гомеопатії застосовують при порушеннях сну, невротичних розладах, слабкості, поведінкових порушеннях та патологічних порушеннях настрою, активує обмін речовин.

За рахунок покращання обміну речовин пацієнт може вживати невеликі (до 100 г) дози спиртного після лікування. АЦІДУМ С може не тільки нормалізувати порушений обмін речовин у хворих на алкоголізм, а й діяти профілактично при схильності до алкоголізму.

Препарат швидко та майже повністю всмоктується після перорального застосування, переважно в порожнині рота і далі в шлунково-кишковому тракті.

Показання для застосування.Лікування та профілактика алкоголізму.В комплексній терапії алкогольного абстинентного синдрому.

Протипоказання. Не виявлені.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Випадкові короткі перерви та пропуски прийому не відбиваються на ході лікування. В період лікування бажано утримуватися від прийому спиртного; після стійкого покращання обмежений прийом алкоголю незабороняється.

Особливі застереження. Пацієнтам, які не вважають себе хворими, можна давати препарат без їх відома у воді або в чаї.

Препарат містить 18% етиловий спирт, тому у разі, якщо пацієнт закодований або приймає хімічний лікарський засіб, не переносить запаху і смаку алкоголю, слід приймати одноразову дозу АЦІДУМ С в 1-1,5 склянках води. Жодні шкідливі наслідки декількох крапель 18% етилового спирту на організм закодованого пацієнта неможливі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Препарат може застосовуватись у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранстпортом або іншими механізмами.Препаратв рекомендованих дозах не впливаєназдатність керувати транспортним засобом та обслуговувати механізми.

Діти. Застосування у дітей не досліджувалось.

Спосіб застосуваня та дози.Застосовують внутрішньо дорослим. Їжа послаблює дію препарату, тому слід приймати за півгодини і більше до їди або через 1 год після їди. Приймають по 8-10 крапель 2-3 рази на добу на 1/4 склянки води.

При активному запої або дуже великих дозах алкоголю можна застосовувати засіб по 3-5 разів на день протягом 2 тижнів, 1 тиждень перерви і т.д.

Стійке виліковування настає після 4-6 місяців застосування препарату, але перший ефект можливий вже через 2-3 тижні застосування. При рецидиві необхідно розпочати повторний курс лікування.

Передозування. Неможливе.

Побічні ефекти. Побічна дія не зареєстрована.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Препарат можна застосовувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла

місці при температурі не більше 25?С.

Упаковка. Флакони-крапельниці з темного скла по 25 мл у картонній упаковці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМНІПРОСТ

(ОМNIPROSТ)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: тамсулозин;(-)-(R)-5-[2-[[2-(О-етоксифенокси)етил] аміно]пропіл]-2-метоксибензолсульфонамід (у формі гідрохлориду);

основні фізико-хімічні властивості:тверді желатинові капсули № 2, корпус непрозорий, майже білого кольору, кришечка коричнева, мають написи “UМХ-0,4” білого кольору на кришечці та чорного кольору на корпусі та містять в собі гранули від білого до майже білого кольору;

склад:1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;

допоміжні речовини:цукор сферичний, пропіленгліколь, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропілметилцелюлоза (НРМС Е-15), гідроксипропілметилцелюлоза (НРМС-6 срs), тальк, етилцелюлози водна дисперсія, метакрилової кислоти сополімер, триетилцитрат.

Форма випуску.Капсули з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група.Засоби для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи альфа1-адреноблокаторів. Код АТСG04СА02.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Селективно блокує постсинаптичні ?1A-адренорецептори гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура тапростатичної частини уретри. Здатність блокувати ?1A-адренорецептори в 20 разів вища у порівнянні з дією на ?1B-адренорецептори гладкої мускулатури судин (вплив на системний артеріальний тиск незначний).

Знижує тонус гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура,простатичної частини уретри, покращує відтік сечі, зменшує симптоми обструкції таподразнення сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні.

Фармакокінетика.Після прийому внутрішньо практично повністю всмоктується з ШКТ (абсорбція більше 90%). Споживання їжі збільшує біодоступність та максимальнуконцентрацію препарату у плазмі (Сmах), зменшуючи час досягнення Сmах. Сmaxдосягаєтьсячерез 45 год (при прийомі препарату натщесерце) чи 67 год (при прийомі разом з їжею). Рівноважна концентрація встановлюється на 6 день курсового прийому, її максимальнізначення на 60-70% перевищують Сmax після одноразового прийманні внутрішньо.

Зв’язування з білками плазми (переважно з?1-глікопротеїнами) становить 9499%,розподіляється по об’єму крові та позаклітинної рідини (об’єм розподілу 0,2 л/кг).

Повільно біотрансформується в печінці за участю цитохрому Р450 з утворенням активних метаболітів (зберігають селективність до?1-адренорецепторів), циркулює в плазміпереважно в незмінному стані.

Період напіввиведення препарату (Т?)- 9–13 год у здорових добровольців, 14–15 год у пацієнтів при лікуванні. Виводиться переважно нирками у вигляді кон’югатів метаболітів з глюкуроновою та сірчаною кислотами (10% – в незмінному стані), частково – з фекаліями.

Показання для застосування.Симптоматична терапія функціональних розладів, в т. ч.порушення сечовиділення, при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

Спосіб застосування та дози. Дорослі чоловіки приймають препарат щодня по 0,4 мг 1 раз на день, черезпівгодини після їжі. Якщо препарат один або кілька днів за будь-якої причини неприймали, лікування слід відновлювати з дози 0,4 мг.

Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи рідиною. Капсулу не можна розжовувати,подрібнювати і відкривати.

Побічна дія.

З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз):менше 5% ортостатична гіпотензія.

З боку нервової системи і органів чуття:520%- запаморочення, головний біль, астенія; менше 5%сонливість, безсоння.

З боку сечостатевої системи:ретроградна еякуляція (8,4%), менше 5% – зниженнялібідо.

Інші:520% біль у спині, риніт, діарея; менше 5% біль у грудях, нудота.

Протипоказання.Гіперчутливість до компонентів препарату, ортостатична гіпотензія в анамнезі, вираженапечінкова або ниркова недостатність.

Препарат не показаний для застосування у жінок і в педіатричній практиці.

Передозування.

Симптоми:тяжка артеріальна гіпотензія.

Лікування:покласти хворого в горизонтальне положення, ввести плазмозаміщуючі розчини чи судинозвужувальні препарати; для припинення всмоктування: промивання шлунка,прийом активованого вугілля, осмотичного проносного засоба.

Тамсулозину гідрохлорид на 94-99% зв’язується з білками плазми, тому гемодіаліз не єефективним.

Особливості застосування.Перед початком лікування необхідно верифікувати діагноз (для виключення карциноми передміхурової залози). З обережністю застосовують при схильності до ортостатичної гіпотензії, виражених порушеннях функції печінки та при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв. При виявленні ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) хворого рекомендується посадити або покласти.

Пацієнта необхідно проінформувати про можливість розвитку пріапізму, як результату лікування тамсулозином. Ця реакція виникає надзвичайно рідко, але, якщо не здійснити негайного медичного втручання, це може призвести до тривалої імпотенції.

З обережністю призначати під час роботи водіям транспортних засобів та людям, професія яких пов’язана з підвищеною концентрацією уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Одночасне застосування з іншими?1A-адреноблокаторами може призвести до посилення гіпотензивного ефекту.

Результати сумісного застосування тамсулозину з циметидином показали, що кліренс першого зменшується на 26%, а площа під кривою “концентрація – час” (АUС)збільшується на 44%.

Фуросемід знижує концентрацію препарату в крові, диклофенак та варфарин підвищуютьшвидкість виведення з організму.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.Термін придатності – 2 роки.

Умовивідпуску. За рецептом.

Упаковка.По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери у картонній пачці.

Виробник.ВАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Адреса.Україна, 61010, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

Тел./факс: (057) 733-10-96, 733-07-04.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗОЛОТА ЗІРКА®

(GOLDENSTAR®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г бальзаму містить ментолу 106,25 мг, камфори 212,5 мг, олії м’яти перцевої 0,145 мл (131 мг), олії гвоздикової 0,0575 мл (52,4 мг), олії васильків (базиліку) 0,3125 мл (31,7 мг), олії кориці 0,0125 мл (15,6 мг);

допоміжні речовини: парафін, віск білий, вазелін, олія мінеральна легка.

Лікарська форма. Бальзам для зовнішнього застосування.

М’яка, мазеподібна маса жовтого кольору з ароматним своєрідним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС,

Вєтнам, м. Хошімін, р-н 6, вул. Хонг Банг, 1017.

Фармакотерапевтична група.Протисвербіжні препарати. Код АТСD04АX.

Препарат належить до групи засобів, що стимулюють рецепторишкіри таслизових оболонок. Бальзам має протизапальні, місцевозігріваючі, антисептичні, анестезуючі властивості, також розширює капіляри, покращуючи кровопостачання, та незначною мірою знижує артеріальний тиск. Діє на рефлекторні центри центральної нервової системи,виявляючи стимулювальний ефект. Дія бальзаму Золота зірка® проявляється послабленням запального процесу та рефлекторним усуненням відчуття болю (головного, мязового), спричиненого грипом, застудними захворюваннями,захворюваннями органів опорно-рухового апарату, ураженнями шкіри та іншими чинниками.

Показання для застосування. Попередження та лікування симптомів грипу, застудних захворювань (нежить, риніт, синусит); загострення захворювань опорно-рухового апарату (хронічні артрити, артрозо-артрити, спондиліт); при больовому синдромі різного походження (у тому числі при головному болю); при гематомах, вивихах, незначних запаленнях шкіри, укусах комах (для усунення місцевого запалення шкіри, болю та свербежу).

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Порушення цілісності та гнійничкові захворювання шкіри. Дитячий вік до 3 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.Не допускається наноситибальзам наслизові оболонки тавідкриті ранишкіри. Не втирати в ніздрі. Слід уникати потрапляння препарату в очі.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. З обережністю застосовувати у період вагітності, особливо при схильності до алергічних реакцій на лікарські засоби. Особливої обережності слід дотримуватися жінкам, які годують груддю, з метою уникнення будь-якого впливу препарату на немовля.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена.

Діти. Застосовують дітям віком від 3 років. Застосовувати бальзам на шкірі обличчя (скроні, крила носа), а також інгаляційно слід під ретельним наглядом дорослих з подальшим спостереженням за дитиною через можливий розвиток бронхоспазму.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують лише зовнішньо,наносячи на певну ділянку шкіри, а такождля назальної інгаляції.Бальзамнаносять тонким шаром на шкіру 3-4 рази на добу або частіше (у разі необхідності).

При головному болю, застуді, грипі необхідно втирати бальзам у скроні, потилицю та шкіру крил носа; при гематомах, вивихах, артриті, укусах комах, а також при запаленнях шкіри бальзам необхідно нанести на місце укусу, запалення чи болю та трохи втерти.

Для проведення назальної інгаляції при ринітах, синуситах, застуді, нежиті, грипі незначну кількість бальзаму необхідно розчинити в гарячій воді та вдихати. Тривалість лікування залежить від індивідуальних особливостей перебігу захворювання і визначається досягнутим терапевтичним ефектом, характером комплексної терапії та переносимістю препарату.

Передозування. Іноді може зявитися відчуття сильного тепла та печіння в місці нанесення бальзаму. Для зняття цих симптомів слід змити нанесений препарат водою з милом.

Побічні ефекти. Можливий розвиток алергічних реакцій – почервоніння шкіри, шкірні висипи, свербіж тощо. У дітей може виникнути дерматит і рефлекторний бронхоспазм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не описана.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15-25 °С.

Упаковка. По 4 г, 10 г у коробочці № 1.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УРОПРЕС

(UROPRES)

Склад:

діюча речовина:desmopressin;

1 мл розчину містить десмопресину ацетату в перерахуванні на десмопресин 100 % речовину 0,1 мг;

допоміжні речовини:натрію хлорид, гліцин, бетаїну гідрохлорид, бензалконію хлорид, вода для інє’кцій.

Лікарська форма.Краплі назальні.

Фармакотерапевтична група.Препарати гормонів для системного застосування. Вазопресин та його аналоги. Код АТС Н01В А02.

Клінічні характеристики.

Показання.

* Лікування нецукрового діабету;

* проведення тестування на концентраційну здатність нирок.

Протипоказання.

* Вроджена або психогенна полідипсія;

* серцева недостатність або інші стани, що вимагають призначення діуретиків;

* помірна або виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніна нижче 50 мл/хв.); підвищена чутливість до десмопресину або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

В 1 краплі міститься5 мкг лікарського засобу.

Нецукровий діабет.

Доза підбирається індивідуально, однак оптимальною дозою для дорослих є 10–20 мкг (2-4 краплі) 1–2 рази на добу. Для дітей доза становить 10 мкг (2 краплі) 1–2 рази на добу. У випадку появи симптомів затримки рідини/гіпонатріємії, лікування необхідно зупинити і дозу скоригувати.

Проведення тестування на концентраційну здатність нирок.

Для оцінки концентраційної здатності нирок використовують наступні дозування: для дорослих становить 40 мкг (8 крапель), для дітей до 1 року – 10 мкг (2 краплі), старше 1 року – 20 мкг (4 краплі).

Після застосування препарату Уропрес, кількість сечі яка зібрана протягом першої години не враховується. Протягом наступних 8 годин збирають 2 порції сечі для вимірювання осмолярності. Необхідно контролювати прийом рідини.

Побічні реакції.

Лікування без одночасного обмеження прийому рідини може призвести до затримки рідини в організмі і/або гіпонатріємії.

Можуть з’явитися такі симптоми:

з боку серцево-судинної системи: незначне підвищення артеріального тиску, припливи;

з боку нервової системи: головний біль, судоми;

з боку дихальної системи: риніт, носова кровотеча, сухість у горлі;

з боку травного тракту: нудота/блювання, біль у животі;

з боку сечостатевої системи: біль у вульві, дизурія;

інші: підвищення потовиділення.

Також можливі алергічні реакції, підвищення маси тіла.

У вкрай поодинокіх випадках можливі емоційні розлади у дітей.

Передозування.Передозування препарату призводить до затримки рідини і гіпонатріємії.

Лікування. Лікування гіпонатріємії індивідуальне. При асимптоматичній гіпонатріємії відміняють препарат та обмежують прийом рідини. При гіпонатріємії рекомендується інфузія ізотонічного або гіпертонічного розчину натрію хлориду. У випадках, коли затримка рідини суттєво виражена (судоми, втрата свідомості), до терапії слід добавити сечогінні препарати (фуросемід).

Застосування у період вагітності або годування груддю.З обережністю призначають при вагітності. Застосування у вагітних можливе лише у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності призначення препарату під час лактації годування груддю припиняють.

Діти. У дітей віком до 1 року препарат застосовується в умовах стаціонару із наступним спостереженням.

Особливості застосування.Уропрес, краплі назальні призначають лише тим пацієнтам, яким протипоказаний пероральний прийом десмопресину у таблетованій формі.

Бензалконію хлорид, який міститься в препараті як допоміжна речовина, може спричинити бронхоспазм. Не слід застосовувати Уропрес, краплі назальні при змінах слизової оболонки: рубці, набряк або інші порушення, через можливе ускладнення абсорбції препарату.

Тест на концентраційну здатність у дітей віком до 1 року виконують винятково в умовах стаціонару і з наступним спостереженням.

При проведенні тесту на концентраційну здатність об’єм рідини повинен бути обмежений до 0,5 л, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після застосування препарату.

Лікування без одночасного обмеження прийому рідини може призводити до затримки рідини в організмі і/або гіпонатріємії (головний біль, нудота, блювання, підвищення маси тіла, у важких випадках виникнення судом).

Пацієнти літнього віку, з низьким рівнем натрію в плазмі, з високим об’ємом добової сечі (від 2,8 до 3 л ) мають підвищений ризик виникнення гіпонатріємії.

Лікування десмопресином повинно бути призупинено у випадку гострого інтеркурентного захворювання, яке характеризується порушенням водно-електролітного балансу (системні інфекції, гарячкові стани та гастроентерит).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Речовини, дія яких може стимулювати вихід антидіуретичного гормону, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори оборотного захвату серотоніна, хлорпромазин і карбамазепін можуть підсилювати антидіуретичний ефект і збільшувати ризик виникнення затримки рідини.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть викликати затримку рідини/гіпонатріємію.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить десмопресин – структурний аналог природнього гормону аргинін-вазопресину. Препарат збільшує проникливість епітелію дистальних відділів звитих канальців для води і підвищує її реабсорбцію. Зменшує об’єм сечі, що виділяється, і одночасно збільшує її осмолярність та знижує осмолярність плазми крові. Це призводить до зниження частоти сечовипускання та зменшення никтурії. Антидіуретична дія після інтраназального введення 10–20 мкг десмопресину триває 8–12 год.

Фармакокінетика.Біодоступність препарату після інтраназального введення становить від 3 до 5%. Помітна концентрація активної речовини в плазмі крові настає через 15–30 хвилин після застосування, максимум концентрації досягається через 1 годину та залежить від уведенної дози. Об’єм розподілення становить 0,2–0,3 л/кг. Десмопресин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Період напіввиведення після інтраназального введення в середньому становить 2–3 години. Незначна кількість десмопресину метаболізується в печінці.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина. При збовтуванні утворює шар піни, який зникає через 30 хв.

Несумісність.Не виявлена.

Термін придатності. 2 роки. Термін придатності після розкриття флакону – 28 діб. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 0С до 8 ?С.

Упаковка.По 2,5 мл у флаконі скляному, вкладеному в пачку.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Місцезнаходження.Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЕНТАЛГІНIC®

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:метамізол натрію, парацетамол, кофеїн-бензоат натрію, фенобарбітал, кодеїну фосфат;

1 таблетка міститьметамізолу натрію 300 мг, парацетамолу 200 мг, кофеїн-бензоату натрію 50 мг (у перерахуванні на кофеїн 20 мг), фенобарбіталу 10 мг, кодеїну фосфату 9,5 мг (у перерахуванні на кодеїн-основу 7 мг);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин.

Лікарська форма.Таблетки.

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою; з одного боку таблетки нанесено товарний знак підприємства.

Назва і місцезнаходження виробника.

Відкрите акціонерне товариство «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім».

Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТСN02B B72.

Комбінований препарат, чинить знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.

Метамізол натрію (анальгін) – нестероїдний протизапальний засіб, похідне піразолону. Має аналгетичні та антипіретичні властивості, чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру жовчних і сечовивідних шляхів, мускулатуру матки. Терапевтична дія розвивається через 20 – 40 хв після прийому внутрішньо та досягає максимуму через 2 години.

Парацетамол – ненаркотичний аналгетик; блокує циклооксигеназу (ЦОГ) переважно у центральній нервовій системі, впливає на центри болю та терморегуляції; чинить аналгетичну та антипіретичну дію.

Кофеїн стимулює психомоторні центри головного мозку, чинить аналептичну дію, полегшує проникнення аналгетиків крізь гематоенцефалічний бар’єр і запобігає колапсам, збуджуючи судиноруховий центр, усуває седативні ефекти інших компонентів препарату.

Фенобарбітал у складі препарату чинить седативну, спазмолітичну та міорелаксуючу дію, потенціює активність аналгетичних компонентів.

Кодеїн – протикашльовий засіб центральної дії, алкалоїд фенантренового ряду, належить до групи наркотичних аналгетиків. Зменшує збудливість кашльового центру, чинить аналгетичну дію. У невеликих дозах не викликає пригнічення дихального центру, не порушує функцію миготливого епітелію і не зменшує бронхіальну секрецію. Посилює дію аналгетиків, снодійних та седативних засобів. Часте необґрунтоване застосування кодеїну і приймання його у великих дозах сприяє появі побічних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту.

Метамізол натрію добре та швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. У стінках кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту – незмінний метаболіт у крові відсутній. Зв’язок активного метаболіту з білками – 50 – 60 %. Метаболізується в печінці, виводиться нирками.

Парацетамол швидко всмоктується у травному тракті, зв’язується з білками плазми. Період напіввиведення з плазми становить 1 – 4 години. Метаболізується в печінці з утворенням глюкуроніду та сульфату парацетамолу. Виводиться нирками, головним чином, у вигляді продуктів кон’югації, менше ніж 5 % екскретується у незміненому вигляді.

Кофеїн добре абсорбується вздовж усього кишечнику. Метаболізується в печінці. Виводиться з сечею (10 % у незміненому вигляді).

Фенобарбітал всмоктується повністю, повільно. Метаболізується в печінці, індукує мікросомальні ферменти печінки. Період напіввиведення становить 3 – 4 доби. Виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів, 25 – 50 % – у незміненому вигляді. Добре проникає крізь плаценту.

Кодеїн завдяки своїй ліпофільності швидко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, накопичується у жировій тканині та меншою мірою – у тканинах з високим рівнем перфузії (легенях, печінці, нирках та селезінці). Кодеїн в організмі гідролізується тканинними естеразами (відбувається відщеплення метильної групи) з подальшою кон’югацією у печінці з глюкуроновою кислотою. Метаболіти кодеїну мають власну аналгетичну активність. Кодеїн виводиться у вигляді метаболітів, головним чином, із сечею, значно менша частина метаболітів, асоційованих із глюкуроновою кислотою, виводиться з жовчю. У хворих з нирковою недостатністю може відбуватися накопичення цих активних метаболітів, що призводить до більш тривалої дії препарату.

Показання для застосування.

Виражений больовий синдром різного ґенезу(у суглобах, м’язах, радикуліт, менструальний біль, невралгії, а також головний та зубний біль, мігрень). Застудні і пропасні стани, що супроводжуються больовими симптомами та явищами запалення.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виражені порушення функцій нирок та печінки, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, бронхоспазм, стани, які супроводжуються пригніченням дихання, захворювання крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітичні анемії), підвищений внутрішньочерепний тиск, нещодавня черепно-мозкова травма, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, глаукома. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При тривалому застосуванні(понад 1 тиждень) необхідно контролювати морфологічний склад крові та показники функції печінки.

Застосування препарату може впливати на результати аналізів допінг-контролю у спортсменів. Застосування препарату може ускладнювати встановлення діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі. У хворих на атопічну бронхіальну астму, полінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості. З обережністю слід застосовувати хворим з порушенням функції нирок та печінки, виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії ремісії, людям літнього віку.

Особливі застереження.

При тривалому застосуванні, а також при застосуванні препарату у дозах, які значно перевищують рекомендовані терапевтичні дози, можливі порушення з боку системи крові (апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцітопенія), центральної нервової системи (психомоторне збудження, порушення орієнтації, запаморочення), сечовивідної системи (нефротоксичність).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Необхідно утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги (керування транспортними засобами, машинами та механізмами).

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо. Рекомендована доза для дорослих і дітей старше 12 років – 1 таблетка 1 – 3 рази на добу. Максимальна разова доза – 2 таблетки, добова – 6 таблеток. Тривалість лікування – 5 днів. У виняткових випадках за рекомендацією та під наглядом лікаря термін лікування може бути збільшений.

Передозування.

При передозуванні можуть виникати нудота, блювання, аритмії, пригнічення центральної нервової системи, дихального центру, алергічні реакції, відчуття слабкості, уповільнення пульсу, зниження артеріального тиску.

Лікування: припинити прийом препарату, викликати блювання і прийняти активоване вугілля. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

Частіше за все побічні ефекти мають тимчасовий характер і зникають після припинення лікування. Іноді можливі: у пацієнтів з індивідуальною чутливістю до компонентів препарату ризик анафілаксії, прояви якого не залежать від добової дози;

порушення з боку імунної системи: шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла), провокування бронхоспазму, диспное;

шлунково-кишкові розлади: сухість у роті, біль в епігастрії, анорексія, нудота, блювання, запор або пронос, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило без розвитку жовтухи;

неврологічні розлади: сонливість, стомлюваність, порушення координації, тремор, неспокій, дратівливість, безсоння (у дітей, людей літнього віку);

серцево-судинні порушення: артеріальна гіпотензія, аритмії (тахікардія або брадикардія), екстрасистолія;

порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: в поодиноких випадках можливий розвиток анемії, сульфгемоглобінемії, метгемоглобінемії, гемолітичної анемії.

При тривалому неконтрольованому застосуванні у високих дозах є ризик розвитку медикаментозної залежності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом препарату з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до посилення токсичних ефектів. Застосування парацетамолу одночасно з амінофеназоном сприяє посиленню ефектів обох препаратів та підвищенню їх токсичності. Парацетамол посилює дію кумаринових антикоагулянтів. Як індуктор мікросомальних ниркових ферментів, парацетамол може зменшувати ефекти лікарських засобів, що піддаються інтенсивній біотрансформації в печінці. Рифампіцин зменшує аналгетичний ефект парацетамолу, циметидин знижує його токсичність та посилює знеболювальну дію.

Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для прийому внутрішньо, алопуринол підвищують токсичність метамізолу натрію (анальгіну), барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють його дію. Одночасне застосування анальгіну з циклоспорином знижує рівень останнього в плазмі крові.

Кодеїн посилює пригнічувальну дію на центральну нервову систему алкоголю, барбітуратів, бензодіазепінів, снодійних та седативних препаратів. Застосування інгібіторів МАО та трициклічних антидепресантів одночасно з кодеїном може призвести до взаємного посилення ефектів.

Кофеїн знижує силу дії снодійних препаратів та посилює ефекти нестероїдних протизапальних лікарських засобів.

Фенобарбітал прискорює метаболізм гризеофульвіну, хінідину, доксицикліну, естрогенів, фенітоїну, карбамазепіну. Його пригнічувальна дія посилюється при одночасному застосуванні з алкоголем, трициклічними антидепресантами, фенотіазином, наркотичними аналгетиками. Вальпроат натрію і вальпроєва кислота пригнічують метаболізм фенобарбіталу.

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Пенталгіну IC®. Одночасне застосування препарату з алкоголем значно підвищує ризик ураження функції нирок через посилення гепатотоксичної дії.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 – 25°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блістерах.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОРМАТИН

(NORMATIN)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:timolol;

основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина, від безбарвного до світло-жовтого кольору, з дуже слабим характерним запахом;

склад:1 мл крапель містить тимололу малеату 3,42 мг або 6,83 мг, що відповідає вмісту тимололу 2,5 мг та 5 мг відповідно;

допоміжні речовини: натрію фосфат однозаміщений, натрію фосфат двозаміщений, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.Краплі очні.

Фармакотерапевтична група.

Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Бета-адреноблокатори. Код АТСS01E D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Тимолол є неселективним блокатором бета-1 і бета-2 адренорецепторів. При місцевому застосуванні препарат знижує як нормальний, так і підвищений внутрішньоочний тиск. Зниження внутрішньоочного тиску починається через 30 хв після одноразового закапування препарату. Максимальний ефект спостерігається через 1 – 2 години, а тривалість дії становить 24 години.

Механізм гіпотензивної дії тимололу точно не встановлений. Результати досліджень показують, що насамперед ця дія обумовлена зменшенням утворення водянистої вологи. Однак у деяких випадках спостерігалося й невелике поліпшення відтоку внутрішньоочної рідини. На відміну від міотиків, тимолол знижує внутрішньоочний тиск, практично не впливваючи на акомодацію й розмір зіниці. Таким чином, порушення гостроти зору внаслідок зміни акомодації зустрічається рідко, а неясний або затуманений зір і нічна сліпота, що спричиняються міотиками, не розвиваються. До того ж у пацієнтів з катарактою не відбувається погіршення зору внаслідок звуження зіниці.

Фармакокінетика.При місцевому застосуванні тимололу малеат швидко проникає через рогівку. У незначній кількості потрапляє в системний кровотік шляхом абсорбції через судини кон’юнктиви, слизової носа й слізного тракту. Виведення метаболітів тимололу здійснюється переважно нирками.

У новонароджених і маленьких дітей концентрація активної речовини істотно перевищує його максимальну концентрацію у плазмі дорослих.

Показання для застосування.

- Підвищений внутрішньоочний тиск (очна гіпертензія);

- відкритокутова глаукома;

- глаукома на афакічному оці й інші види вторинної глаукоми;

- як додатковий засіб для зниження внутрішньоочного тиску при закритокутовій глаукомі (у комбінації з міотиками);

- вроджена глаукома (при недостатності інших терапевтичних засобів).

Спосіб застосування та дози.

Початкова доза препарату 1 крапля 0,25 % розчину препарату 2 рази на день. Якщо зниження внутрішньоочного тиску не достатньо, дозу збільшують до 1 краплі 0,5 % препарату 2 рази на день. Оскільки стабілізація внутрішньоочного тиску після початку застосування тимололу відбувається протягом декількох тижнів, оцінка ефекту лікування проводиться через 4 тижні.

Перехід на лікування тимололом хворого, що раніше отримував місцеву терапію іншим бета-адреноблокатором, слід проводити наступного дня після застосування належної добової дози останнього по 1 краплі 0,25 % препарату 2 рази на день в уражене око. Якщо клінічний ефект не достатній, дозу можна збільшити до 1 краплі 0,5 % препарату 2 рази на день.

При монотерапії одним із місцевих антиглаукомних засобів, що не відноситься до групи бета-адреноблокаторів, протягом першої доби слід доповнити терапію призначенням тимололу по 1 краплі 0,25 % розчину в уражене око 2 рази на день. Наступного дня антиглаукомний препарат, що застосовувався раніше, відміняють і продовжують лікування тимололом. За необхідності дозу тимололу можна збільшити до 1 краплі 0,5 % препарату 2 рази на день.

Побічна дія.

Місцеві реакції: подразнення й гіперемія кон’юнктиви ока, сльозотеча, світлобоязнь, набряк епітелію й гіперемія рогівки, диплопія.

Системні реакції зустрічаються рідко.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, брадіаритмія, зниження артеріального тиску, колапс, атріовентрикулярна блокада.

З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм, легенева недостатність.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

Алергічні реакції: кропив’янка, екзема.

Протипоказання.Гіперчутливість, бронхіальна астма (у тому числі в анамнезі), хронічні обструктивні захворювання легенів, кардіогенний шок, гостра й хронічна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада II – III ступеня, синоатріальна блокада, синусова брадикардія (менше 45 – 50 уд./хв), синдром слабкості синусного вузла, дистрофічні захворювання рогівки, тяжкі алергічні запалення слизової оболонки носа, годування груддю, ранній дитячий вік (недоношені й немовлята).

Передозування. Даних про передозування препарату немає.

Можливі симптоми: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність.

Лікування: симптоматична терапія.

Особливості застосування.Необхідно регулярно відвідувати лікаря для виміру внутрішньоочного тиску й обстеження рогівки.

Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, то йому не слід застосовувати очні краплі Норматин, оскільки консервант може відкластися в м’яких контактних лінзах і несприятливо вплинути на тканини ока.

Слід знімати тверді контактні лінзи перед закапуванням препарату й одягати їх знову лише через 15 хв.

При переведенні хворих на лікування препаратом Норматин може бути потрібна корекція рефракції після ефектів, спричинених міотиками, що застосовувалися раніше. У разі запланованого оперативного втручання із застосуванням загальної анестезії, необхідно відмінити препарат за 48 годин.

Педіатрія.

На сьогодні безпека й ефективність застосування препарату для дітей не встановлені, тому його не слід призначати дітям.

Вагітність і період годування груддю.

Можливе застосування очних крапель Норматин у вагітних жінок у тому випадку, коли очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плода.

На час лікування слід припинити годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Препарат не має негативної дії на здатність керувати автомобілем та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Одночасне застосування системних бета-адреноблокаторів може спричинити взаємне посилення фармакологічної активності кожного препарату.

Одночасне призначення очних крапель, що містять адреналін, може викликати розширення зіниці.

Норматин підсилює дію міорелаксантів, тому препарат слід відмінити за 48 годин до проведення хірургічного втручання під загальним наркозом.

Комбіноване застосування препарату з блокаторами кальцієвих каналів, симпатолітикамий бета-адреноблокаторами спричиняє посилення артеріальної гіпотензії й брадикардії.

Комбіноване застосування Норматину з пероральними й внутрішньовенними антагоністами кальцію може викликати порушення атріовентрикулярної провідності, розвиток артеріальної гіпотензії й лівошлункової недостатності.

.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 °С. Термін придатності – 2 роки.

Після розкриття флакона препарат використовувати протягом одного місяця!

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Краплі очні 0,25 % або 0,5 % у пластиковому флаконі-крапельниці по 5 мл (флакон для крапель з пристосуванням-крапельницею) і ковпачком з гвинтовою нарізкою.

Флакон-крапельниця в картонній коробці.

Виробник.

„Е.І.П.І. КО.”

Вироблено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Англія.

Адреса.

Єгипет, Тенс ов Рамадан Сіті, Перша Промислова Зона В1, а/я 149 Тенс.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОРДИПІНXL

(CORDIPIN®XL)

Склад:

діюча речовина:ніфедипін;

1 таблетка містить 40 мг ніфедипіну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза, лактоза, метилгідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 6000, макрогол 400, заліза оксид червоний Е 172, титану діоксид Е 171, тальк.

Лікарська форма. Таблетки з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група. Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини. Похідні дигідропіридину. Код АТС С08С А05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія.

Стенокардія, головним чином, вазоспастична і хронічна стабільна стенокардія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ніфедипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, підвищена чутливість до інших дигідропіридинів, кардіогенний шок, тяжкий стеноз аорти, порфірія та годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Доза встановлюється індивідуально для кожного пацієнта. Звичайноюпочатковою і підтримуючоюдозою є одна таблетка на добу; максимальною рекомендованою дозою є 2 таблетки на добу у вигляді разової дози. Дози підбирають поступово, з інтервалом 7-14 днів. Слід застосовувати цілу таблетку, запиваючи її склянкою води, до, під час або після їди.Пацієнтів слід попередити, щоб вони регулярнозастосовувалитаблетки в один і той самий час доби і не збільшували призначену дозу. Якщо пацієнт забув вчасно прийняти таблетку, то він не повинен подвоювати наступну дозу.

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними ефектами є запаморочення, головний біль, стомлюваність, слабкість, ортостатична гіпотензія , гіперемія обличчя (припливи крові до обличчя), периферичні набряки, шлунково-кишкові розлади (сухість у роті, гіпертрофія ясен, нудота, печія, запор, діарея), прискорений або нерегулярний ритм серця, сильне серцебиття, біль у грудях. Рідше виникають такі побічні реакції: міалгії, м’язові судоми, свербіж, кропив’янка, висипи.

Серцево-судинна система:тахікардія, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, ішемія міокарда, порушення провідності.

Центральна нервова система:запаморочення,головний біль, стомлюваність, парестезія, тремор, депресія, нервозність, розлади сну, нечіткість зору, неспокій, атаксія.

Шлунково-кишковий тракт і печінка:сухість у роті, гіпертрофія ясен,нудота, печія, відрижка, блювання, коліки, метеоризм, запор, діарея, алергічний гепатит, холестаз, жовтяниця.

Дихальна система:ангіоневротичний набряк, закладеність носу, задишка, кашель, носова кровотеча, інфекції верхнього відділу дихальних шляхів.

Шкіра: висип, свербіж, еритема, рідко – ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алопеція, фотосенсибілізація.

Сечовидільна система: ніктурія, збільшення діурезу, дизурія, гематурія.

Система кровотворення:рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія.

Інші реакції:збільшення маси, гінекомастія, підвищення температури, у поодиноких випадках відбувалось транзиторне збільшення концентрації глюкози у сироватці крові.

Передозування.

Першим проявом передозування здебільшого є гіпотензія. Після прийому великої кількості таблеток можуть також виникати шок, брадикардія або тахікардія, серцева недостатність, нудота, блювання, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, летаргія, метаболічний ацидоз, кома та судоми. Ці симптоми здебільшого з’являються через декілька годин.

Після прийомувеликої кількості таблеток необхідно вжити заходів для виведення препарату із шлунково-кишкового тракту (промивання шлунка, введення активованого вугілля та проносного засобу).

При появі гіпотензії пацієнта необхідно перевести у горизонтальне положення з піднятими ногами. Пацієнту рекомендуєтьсявведення препаратів кальціюу вигляді 10 % розчину глюконату або хлориду кальцію (хлорид кальцію не рекомендується вводити пацієнтам з ацидозом). При неефективності цих заходів рекомендується дляпідвищенняартеріального тиску ввести симпатоміметики (дофамін, добутамін або норадреналін). Під час лікування необхідно контролювати функцію серця, дихання, кількість циркулюючої рідини і виведення сечі. При брадикардії застосовують атропін і орципреналін; у більш тяжких випадках також встановлюють тимчасовий кардіостимулятор.Гемодіаліз, гемоперфузія та плазмаферез є неефективними заходами для видалення ніфедипіну з організму.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Ніфедипін можна застосовувати для лікування вагітних жінок тільки тоді, коли потенційна користь для матері переважає над можливим ризиком для плода. Матері, які годують груддю, не повинні приймати ці ліки, оскільки препарат проникає в грудне молоко.

Діти.

Безпека та ефективність ніфедипіну для дітей вивчена недостатньо, тому цей препарат не призначають дітям.

Особливості застосування.

На початку лікування ніфедипіном, а також при збільшенні дози і, особливо, при застосуванні ніфедипіну разом із бета-блокаторами може виникати гіпотензія. Сполучене застосування ніфедипіну і бета-блокаторів на початку лікування іноді може призвести до розвитку серцевої недостатності.

На початку лікування ніфедипіном або при збільшенні дози у пацієнтів із тяжкою коронарною хворобою може погіршитися перебіг ішемічної хвороби серця (зі збільшенням частоти нападів стенокардії) внаслідок активації симпато-адреналової системи.

При лікуванні ніфедипіном необхідно проводити ретельне спостереження за станом пацієнтів із гіпертрофічною кардіоміопатією, серцевою недостатністю, тяжкою цереброваскулярною хворобою, артеріальною гіпертензією чи гіпотензією, цукровим діабетом, тяжким порушенням функції печінки, тяжкою легеневою гіпертензією, а також пацієнтів літнього віку.

Під час лікування ніфедипіном може з’явитись набряк нижніх кінцівок, який піддається лікуванню діуретичними засобами.

Ніфедипін може змінювати лабораторні показники (підвищення активності лужної фосфатази, АЛТ, АСТ,ЛДГ, збільшення концентрації сечовини і креатиніну у сироватці крові, позитивна реакція Кумбса) без клінічних проявів, хоча спостерігались випадки холестазу і жовтяниці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У деяких пацієнтів лікування може викликати головний біль, запаморочення, нудоту і стомленість, особливо на початку лікування або при одночасному вживанні алкогольних напоїв. До встановлення відповідної реакції на лікування пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

При сполученому застосуванні антигіпертензивних засобів, бета-блокаторів, діуретичних засобів, нітрогліцерину та ізосорбіду пролонгованої дії необхідно враховувати можливість синергічної дії ніфедипіну.

Застосування ніфедипіну із дигоксином і теофіліном може супроводжуватися підвищенням концентрацій останніх у плазмі крові.

Ніфедипін може посилювати токсичну дію сульфату магнію, що призводить до нейром’язової блокади. Сполучене введення ніфедипіну та сульфату магнію є небезпечним і може загрожувати життю пацієнта, тому застосовувати ці препарати разом не рекомендується.

Сполучене введення ніфедипіну та циметидину може призвести до збільшення концентрації ніфедипіну у сироватці крові та посилення гіпотензивного ефекту ніфедипіну.

Циметидин пригнічує активність цитохромного ізоферменту СYP3A4. Пацієнтам, які вже приймають циметидин, ніфедипін слід застосовувати з обережністю і поступовим збільшенням дози.

Введення ніфедипіну може призвести до збільшення концентрації карбамазепіну та фенітоїну у сироватці крові.

Ніфедипін може спричинити зменшення концентрації хінідину у сироватці крові, тоді як хінідин може підвищувати чутливість пацієнта до дії ніфедипіну.

Гіпотензивний ефект ніфедипіну посилюється при одночасному призначенні трициклічних антидепресантів.

У пацієнтів, яких лікують ніфедипіном, фентаніл може викликати артеріальну гіпотензію. Принаймні за 36 год до проведення планової операції із застосуванням фентанілового наркозу необхідно припинити застосування ніфедипіну.

Одночасне призначення рифампіцину і ніфедипіну недоцільне, оскільки завдяки стимуляції активності печінкових ферментів рифампіцином ефективний рівень концентрації ніфедипіну в крові практично не досяжний.

Сполучене лікування ніфедипіном та ітраконазолом (та з іншими азольними антимікотичними засобами, еритроміцином і кларитроміцином, які уповільнюють дію цитохромного ізоферменту СYP3A4) може призвести до збільшення концентрації ніфедипіну у сироватці крові та посилення його дії, а також до збільшення частоти побічних ефектів. При появі побічних ефектів ніфедипіну необхідно зменшити його дозу (якщо це можливо) або припинити застосування антимікотичного засобу.

Концентрація ніфедипіну у сироватці крові та його дія можуть також посилюватись при одночасному введенні наступних препаратів: циклоспорин, індинавір, ритонавір або саквінавір (інгібітори активності цитохромного ізоферменту СYP3A4). При появі побічних ефектів ніфедипіну необхідно зменшити його дозу.

Під час сполученого введення такролімусу та ніфедипіну може збільшуватись концентрація такролімусу у сироватці крові (він розпадається за участю ізоферменту СYP3A4).

У пацієнтів, які застосовують кумаринові антикоагулянти, спостерігалось збільшення протромбінового часу після введення ніфедипіну.

Ніфедипін може змінювати відповідну реакцію бронхів на метахолін.

Грейпфрутовий сік може збільшувати концентрацію ніфедипіну у сироватці крові та посилювати його гіпотензивний ефект і частоту вазодилататорних побічних ефектів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ніфедипін пригнічує надходження кальцію до клітин міокарда, клітин гладких м’язів коронарних та периферичних артерій. Ніфедипін розширює коронарні артерії, тим самим, збільшує доставку кисню. Крім того, він знижує периферичний опір (постнавантаження) і тому “розвантажує” серце. Знижуючи роботу серця, він зменшує потребу в кисні. Нормалізація підвищеного артеріального тиску відбувається завдяки розширенню системних артерій та артеріол і зниженню периферичного опору.

Фармакокінетика.Ніфедипін майже повністю абсорбується через 5 – 10 хв.. У сироватці максимальної концентрації досягає через 5 ± 2,7 год після прийому.

94 %-99 % ніфедипіну зв’язується з білками плазми. Зв’язування з білками зменшується у пацієнтів із нирковою недостатністю, цирозом печінки, ішемічною хворобою серця, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Метаболізується повністю в печінці через цитохром Р450,ізоферментCYP3A4 з появою неактивних метаболітів. 80 % ніфедипіну та його метаболітів виводиться із сечею, а залишок із фекаліями. Період напіввиведення становить 14,9 (±6,0) год, він може трохи подовжуватись у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою червоно-коричневатого кольору.

Несумісність.Не відома.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25?С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.Таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг № 20 (10х2) у блістерах та в картонній коробці.

Категоріявідпуску. За рецептом.

Виробник.КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження.Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИТОКАРТИН®

(CITOCARTIN®)

Склад.

Діючі речовини: артикаїну гідрохлорид, L-адреналіну бітартрат, еквівалентний L-адреналіну.

1 мл розчину Цитокартину® (1:200000) містить артикаїну гідрохлориду 40 мг, L-адреналіну бітартрату еквівалентно 5 мкг L-адреналіну;

або 1 мл розчину Цитокартину® (1:100000) містить артикаїну гідрохлориду 40 мг; L-адреналіну бітартрату еквівалентно 10 мкг L-адреналіну;

допоміжні речовини:натрію метабісульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.Препарати для місцевої анестезії. Аміди. Артикаїн, комбінації. Код АТС N 01BB58.

Клінічні характеристики.

Показання для застосування.

Консервативні та хірургічні втручання у стоматології. Інфільтраційна, провідникова, у тому числі й інтралігаментальна анестезія.

Цитокартин® (1:100000) застосовується при глибоких втручаннях на слизовій оболонці порожнини рота, щелепній кістці, пульпі зуба, у разі екстирпації або ампутації, де необхідна інтенсивніша ішемія. Триваліші втручання, такі як операція Калдвелл-Люка або мукогінгівальні операції, черезшкірний остеосинтез, видалення кист, а також складніша підготовка каріозних порожнин та сколу зуба до відновлення коронки зуба.

Цитокартин® (1:200000) застосовується при рутинних втручаннях, таких як екстракція одного або декількох зубів, підготовка каріозної порожнини або сколу зуба для відновлення коронки зуба, особливо в ослаблених пацієнтів.

Протипоказання.

Встановлена гіперчутливість до компонентів, які входять до його складу; вагітність, що припускається або підтверджена; період лактації; бронхіальна астма, якщо у пацієнта є підвищена чутливість до сульфіту в анамнезі.

Як і всі місцеві анестетики, що містять адреналін, Цитокартин® не можна вводити внутрішньовенно.

Препарат, що містить судинозвужувальний компонент, протипоказаний при кардіоміопатіях, тяжких артеріопатіях, артеріальній гіпертензії, ішеміях різного походження, мігрені, гіпертиреоїдизмі, нефропатіях, цукровому діабеті, гострокутовій глаукомі, порушеннях ритму серця, декомпенсованій серцево-судинній недостатності.

Препарат протипоказаний дітям віком до 4 років.

Спосіб застосування та дози.

При звичайній неускладненій екстракції зубів верхньої щелепи без явищ запалення дорослим достатньо ввести 1,7 мл (цілий картридж) Цитокартину® (1:100000) або (1:200000) з боку вестибулярної поверхні в проекції верхівки кореня. У надзвичайному випадку, щоб запобігти болючості при ін’єкції у піднебіння, може знадобитися вторинне введення 1 – 1,7 мл розчину.

У разі необхідності надрізу або накладання швів на піднебіння треба ввести 0,1 мл Цитокартину®за 1 раз. У разі екстракції декількох зубів, що знаходяться поряд, кількість препарату може бути знижена.

При неускладненій екстракції премолярів нижньої щелепи необхідна інфільтраційна анестезія Цитокартином® (1:100000) або (1:200000) в дозі 1,7 мл під кожний зуб.

Якщо після цього анестезія не буде достатньою, рекомендується провести провідникові методи знеболення. Максимальна доза для дорослих – 500 мг артикаїну за 24 години.

При підготовці каріозної порожнини і сколів зуба до відновлення коронки зуба, виключаючи втручання на молярах нижньої щелепи, рекомендується введення Цитокартину®(1:100000) або (1:200000) в дозі 0,5 – 1,7 мл у вестибулярну поверхню верхівки кореня залежно від ускладнення і тривалості втручання.

Діти віком від 4 років. Кількість ін’єкційного анестетика залежить від маси тіла дитини.

При масі 20 – 30 кг: 0,25 – 1 мл до максимально 1,5 мл при кожному втручанні, але не більше 2,5 мл на добу.

При масі 30 – 45 кг: 0,5 – 2 мл до максимально 2,0 мл при кожному втручанні, але не більше 5 мл на добу.

Побічна дія.

Небажані ефекти при застосуванні Цитокартину®можуть бути як токсичного, так і алергічного характеру.

Токсичні реакції спричиняють стимуляцію центральної нервової системи і проявляються у вигляді занепокоєння, тремору, втрати орієнтації, запаморочення, розширення зіниць, підвищення температури тіла.

З боку серцево-судинної системи:брадикардія, вазодилатація.

Алергічні реакції розвиваються в основному у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до анестетиків в анамнезі.

Алергічні реакції характеризуються ураженням шкірного покриву, кропив’янкою, набряками; реакції генералізованого характеру проявляються у вигляді бронхоспазму, ларингоспазму навіть до анафілактичного шоку.

Адреналін може спричинити невротичні реакції, пітливість, ядуху, артеріальну гіпертензію (у т. ч. у пацієнтів, які страждають на гіпертиреоз), гострий напад мігрені, загрудинний біль.

Передозування.

Симптоми:збудження центральної нервової системи, що супроводжується занепокоєнням, тремором, втратою орієнтації, запамороченням, підвищенням температури тіла. У разі значного передозування можлива поява тризму і судом, а також пітливості, аритмії, артеріальної гіпертензії, тахіпное, бронходилатації, нудоти, блювання.

Лікування.При перших ознаках передозування припинити введення препарату. Пацієнт повинен перебувати при цьому в горизонтальному положенні. Впевнитися у прохідності дихальних шляхів, забезпечити подачу кисню, у разі тяжкого порушення розпочати штучну вентиляцію легенів. Заборонено застосовувати дихальні аналептики.

При появі судом – введення діазепаму в дозі 10 – 20 мг внутрішньовенно. Барбітурати застосовувати не рекомендується, оскільки вони можуть посилити пригнічення центральної нервової системи.

У разі необхідності – введення глюкокортикоїдів у відповідних дозах внутрішньовенно.

Як антацид застосовують розчин натрію бікарбонату у відповідній концентрації для внутрішньовенного введення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначений для застосування при вагітності та лактації.

Особливості застосування.

Перед застосуванням Цитокартину®лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта.

Необхідно запобігати передозуванню анестетика, не перевищувати максимальної дози і не вводити максимальну дозу повторно раніше, ніж через 24 години. Необхідно у всіх випадках використовувати мінімально низькі дози і концентрації.

Розчин анестетика слід вводити невеликими дозами з інтервалом 10 секунд після первинного введення. Щоб одержати повноцінну регіональну анестезію, необхідно чекати не менше 2 хв.

Пацієнт має перебувати під наглядом лікаря і при перших ознаках зміни самопочуття необхідно припинити введення препарату.

Необхідно мати в наявності обладнання, лікарські засоби і персонал для надання екстреної допомоги, оскільки в окремих випадках при застосуванні місцевих анестетиків спостерігалися тяжкі реакції, аж до летального кінця, навіть за відсутності в анамнезі підвищеної чутливості до анестетиків.

Пацієнт може приймати їжу тільки при повному відновленні чутливості.

Відкриті картриджі не можна використовувати повторно (небезпека зараження гепатитом).

Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікар повинен вирішити, виходячи із стану хворого, в кожному конкретному випадку, чи здатний пацієнт керувати транспортом або працювати з приладами після застосування Цитокартину®.

Взємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вазоконстриктори симпатоміметичного типу, такі як адреналін, можуть потенціювати гіпертензивний ефект трициклічних антидепресантів та інгібіторів МАО, навіть якщо максимальна концентрація адреналіну дорівнює 1 : 80000, і хоча концентрація адреналіну в препараті Цитокартин® нижча, необхідно з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Активним компонентом Цитокартину®є артикаїну гідрохлорид – місцевоанестезуючий препарат амідного типу. Його анестезуючі властивості базуються на гальмуванні іонних потоків, відповідальних за виникнення і проведення імпульсу на рівні нейронних мембран. Тривалість анестезії у Цитокартину® (1:200000) – 45 хв., а у Цитокартину® (1:100000) – 75 хв.

Фармакокінетика.На відміну від інших місцевих анестетиків, які метаболізуються в печінці, артикаїн утворює естерази в плазмі крові, що дає перевагу, оскільки скорочується період напіврозпаду, не має акумуляції, і препарат швидко виводиться з організму.

Як результат цих характеристик, артикаїну гідрохлорид може використовуватися в вищих концентраціях (4%), ніж інші місцеві анестетики. Таким чином досягається інтенсивніший аналгетичний ефект.

Продукти метаболізму артикаїну виводяться з сечею. Зв’язування з білками плазми становить 94%, період напіврозпаду 4% розчину артикаїну з адреналіном 1 : 200000 становить приблизно 25 хв.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний розчин без завислих часток.

.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, що вказаний на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 1,7 мл у картриджі; по 1 або 5 блістерів по 10 картриджів в картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

Козмо С.п.А., Італія.

Cosmo S.p.A., Italy.

Місцезнаходження.

Віа Крістофоро Коломбо, 1, Лайінате (провінція Мілана), Італія.

Via Cristoforo Colombo, 1, Lainate, (provinciale Milano), Italy.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОЛКОДЕРМ

(SOLCODERM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина з характерним запахом;

склад:1 мл розчину містить: кислоти азотної 70% – 580,7 мг; кислоти оцтової 99% -41,1мг; кислоти щавлевої дигідрату-57,4 мг; кислоти молочної 90%-4,5 мг; міді нітрату (ІІ) тригідрат- 48 мкг;

допоміжні речовини:вода очищена.

Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.Препарати для видалення бородавок та мозолей.

Код АТСD11AF.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.При локальному застосуванні на уражених ділянках шкіри Солкодерм призводить до безпосередньої прижиттєвої фіксації і наступної муміфікації патологічно зміненої тканини, з якою препарат вступив у взаємодію. Дія препарату чітко обмежується місцем застосування. Безпосередня дія препарату виражається у зміні забарвлення патологічної тканини, що обробляється, від білувато-сірої до жовтуватої.

Девіталізована таким чином тканина висихає і набуває коричневого відтінку (муміфікується). Муміфікований струп спонтанно відпадає через декілька днів або тижнів. Загоювання відбувається швидко; ускладнення у вигляді вторинних інфекцій або рубців виникають рідко.

Фармакокінетика.Процеси девіталізації та фіксації обумовлені кислотами та нітратом міді, не супроводжуються значним всмоктуванням компонентів препарату. Беручи до уваги мінімальну терапевтичну дозу, системний вплив препарату малоймовірний.

Показання до застосування.Солкодерм показаний для топічного лікування таких поверхневих доброякісних змін шкіри: звичайні бородавки; підошовні бородавки; гострокінцеві кондиломи; актинокератоз; себорейний кератоз; невоклітинний невус (перевірений на доброякісність).

Спосіб застосування та дози.Солкодерм призначений виключно для зовнішнього застосування і може застосовуватися тільки лікарем або медичним персоналом під контролем лікаря.

Внаслідок нестабільності розчину у відкритій ампулі, при кожній аплікації необхідно використовувати нову ампулу. Ампули надломлюють у місці штриху. Відкрита ампула може бути закріплена у спеціальній заглибині в упаковці.

Перед процедурою уражена ділянка шкіри обробляється спиртом або ефіром. Солкодерм наноситься безпосередньо на уражену ділянку шкіри. Для нанесення препарату в кожній упаковці є аплікатор з гострим і тупим кінцями і скляна трубочка. Гострий кінець аплікатора призначений для обробки незначних уражень, тупий кінець призначений для обробки великих і/або ороговілих уражень. За допомогою скляної трубочки можна обробляти поверхні площею до 4–5 см.

Дорослим і дітям Солкодерм обережно наносять на уражену ділянку аплікатором або скляною трубочкою і потім пенетрують пластмасовим аплікатором до повного всмоктування розчину. Протягом наступних 3–5 хвилин необхідно проконтролювати появу біло-сіруватого або жовтуватого забарвлення шкіри. Цю процедуру повторювати до появи вказаного забарвлення. Зони ураження поблизу слизової оболонки і очей слід обробляти з особливою обережністю.

При обробці ороговілих бородавок частина рогового шару може бути попередньо видалена. Новоутворення діаметром понад 10 мм обробляються Солкодермом лише в тому випадку, коли уражений тільки верхній шар шкіри. При множинних ураженнях лікування Солкодермом повинне проводитися в декілька етапів, з інтервалом приблизно в 4 тижні. За один сеанс може бути оброблено 4-5 новоутворень шкіри із загальною поверхнею не більше 4-5 см2.

Тимчасове незначне почервоніння і поява білого ішемічного кільця навколо місця нанесення препарату є нормальними і не потребують спеціального лікування. Протягом декількох днів після лікування новоутворення шкіри, що зазнало дії Солкодерму, набуває темно-коричневого відтінку і висихає з утворенням струпа. При незадовільній муміфікації лікування можна повторити через декілька днів.

Побічна дія. Застосування Солкодерму часто спричиняє легке короткочасне печіння (локально). При сильній реакції на прилеглих ділянках шкіри можна застосувати стероїдний крем або анестезуючу мазь. Застосування Солкодерму може призвести до зміни пігментації шкіри і утворення рубців. Однак при нормальному перебігу процесу загоювання, що не супроводжується інфікуванням, і спонтанному відпаданні струпа ризик такого небажаного впливу незначний.

Протипоказання.Солкодерм суворо протипоказаний при злоякісних пухлинах шкіри, схильних до метастазування: злоякісна меланома, ластовиння, колоїдні рубці.

Передозування.Виразка, що утворилася внаслідок передозування, підлягає лікуванню як звичайна рана.

Особливості застосування.З метою нормального перебігу процесу висихання і муміфікації новоутворення, що зазнало дії Солкодерму, його слід обробляти 70% спиртом 2-3 рази на день, особливо після прийняття ванни/душу. Не видаляти струп нігтем або інструментально. Для нормального перебігу процесу загоювання і, щоб уникнути наступного утворення рубців, струп повинен відпасти спонтанно. До моменту повного загоювання (протягом наступних 2-4 місяців) слід уникати прямого впливу сонячних променів і УФ-випромінювання на ділянку шкіри, що підлягала лікуванню Солкодермом.

Увага:необережне поводження з Солкодермом може призвести до опіків шкіри. Особливої обережності слід дотримуватись при застосуванні препарату на обличчі, зокрема, поблизу очей. При випадковому потраплянні Солкодерму на здорову шкіру негайно видалити розчин вологим тампоном. При випадковому потраплянні Солкодерму в очі негайно промити місце ураження великою кількістю води або 1% розчином натрію бікарбонату. При хірургічному видаленні ураженої ділянки шкіри, що передувало лікуванню із застосуванням Солкодерму, слід розпочинати лікування не раніше, ніж через 8–10 днів.

Пацієнтам з відомою схильністю до утворення рубців застосовувати Солкодерм не слід. Потрібно дотримуватись особливої обережності при лікуванні Солкодермом доброякісних новоутворень шкіри, які раніше лікувалися іншими методами.

Необхідно пам’ятати, що препарат має припікальну дію.

Вагітність і лактація

Репродуктивні дослідження на тваринах показали відсутність фактора ризику для плода. Контрольовані і достатньо документовані дослідження на вагітних жінках до цього часу не проводилися. Виходячи з вищенаведеного, слід призначати лікування Солкодермом тільки у випадках, коли потенційна необхідність його застосування перевищує ризик небажаного впливу на плід.

Утилізація використаних ампул

Розчин відповідає класу сильної кислоти. Перш ніж викинути використані ампули, залишки розчину слід змити в проточній воді.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.До цього часу дані відсутні.

Умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі +8-20°С.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.1 ампула по 0,2 мл або 5 ампул по 0,2 мл у картонній коробці.

Виробник.“Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ” Швейцарія

Адреса.СН-4127 Бірсфельден, Швейцарія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МірзатенQ-Tab®

(MirzatenQ-Tab®)

Склад.

Діюча речовина:mirtazapine;

1таблетка, що диспергується у ротовій порожнині, містить 15 мг,30 мг або 45 мг міртазапіну;

допоміжні речовини:лактози моногідрат, етилцелюлоза, маніт (Е421), сорбіт (Е420, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор апельсиновий, аспартам (Е951, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТСN06AX11.

Клінічні характеристики.

Показання.

Депресивні стани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до міртазапіну та інших речовин, що входять до складу цього препарату.

Спосіб застосування та дози.

Таблетку слід покласти на язик, вона швидко розчиняється. Розчинену таблетку можна ковтнути, не запиваючи або запиваючи водою. Препарат рекомендується приймати один раз на день перед сном, але добову дозу можна також розподілити на два прийоми (1 раз вранці і 1 раз ввечері).

Дорослі:лікування розпочинають з дози 15 мг на добу. Потім цю дозу поступово збільшують до досягання оптимального клінічного ефекту. Середня ефективна терапевтична добова доза становить від 15 до 45 мг. При застосуванні адекватної дози клінічний ефект можна очікувати через 2­-4 тижні. За відсутності у пацієнта відповідної реакції на лікування дозу можна збільшити до максимально допустимої добової дози 45 мг. Якщо при застосуванні максимальної добової дози протягом 2-4 тижнів клінічний ефект відсутній, препарат слід відмінити. Рекомендується продовжувати лікування протягом ще 4-6 місяців після зникнення симптомів депресії. Лікування припиняють, поступово знижуючи дозу.

Дляпацієнтів літнього вікурекомендована доза така сама, як і для дорослих. З метою досягнення задовільного та безпечного результату збільшувати дозу для пацієнтів літнього віку слід під суворим наглядом лікаря.

У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю кліренс міртазапіну може зменшуватись.

Побічні реакції.

Під час лікування міртазапіном найчастіше відзначались такі побічні ефекти: збільшення апетиту і маси тіла, запаморочення/ сонливість, які здебільшого виникають в перші тижні лікування (зменшення дози, як правило, не призводить до зменшення сонливості, але може послабити антидепресантну дію).

Рідко можуть виникати такі побічні ефекти: ортостатична гіпотензія, манії, судоми (інсульти), тремор, міоклонус, набряки і відповідне збільшення маси тіла, пригнічення функції кісткового мозку (еозинофілія, гранулоцитопенія, апластична анемія і тромбоцитопенія), збільшення рівня трансаміназ у сироватці крові, екзантема.

Передозування.

При передозуванніможе зявитися сонливість, загальмованість. Рекомендується зробити промивання шлунка, провести симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, незважаючи на те, що в дослідженнях не було виявлено тератогенної чи ембріотоксичної дії. Препарат дозволяється застосовувати вагітним лише в невідкладних випадках.

Препарат потрапляє у грудне молоко, тому годування груддю слід припинити під час лікування.

Діти.

Міртазапін не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків до 18 років.

Особливості застосування.

При застосуванні міртазапіну, як і всіх інших антидепресантів, може спостерігатися пригнічення функції кісткового мозку, що проявляється гранулоцитопенією або агранулоцитозом. У більшості випадків ці явища з’являються через 4-6 тижнів лікування, вони є транзиторними і здебільшого зникають після припинення лікування. Слід звертати увагу на такі симптоми, як підвищення температури тіла, біль у горлі, стоматит та інші ознаки інфекції. При появі таких симптомів лікування слід припинити і зробити аналіз крові.

Обережне дозування і регулярні ретельні обстеження також необхідні при лікуванні пацієнтів з такою патологією: епілепсія і органічне ураження мозку (в окремих випадках може розвинутися інсульт), печінкова і ниркова недостатність, захворювання серця (наприклад, порушення провідності, стенокардія, недавній інфаркт міокарда), артеріальна гіпотензія, порушення сечовипускання при гіпертрофії простати, гостра закритокутова глаукома і збільшення внутрішньоочного тиску, цукровий діабет. При розвитку жовтяниці лікування слід одразу ж припинити.

Під час лікування міртазапіном, як і при застосуванні інших антидепресантів, необхідно брати до уваги наступне:

* при застосуванні антидепресантів пацієнтами з шизофренією або іншими психічними розладами можуть посилюватись психотичні симптоми і марення;

* під час лікування депресивної фази маніакально-депресивного психозу може відбутись прогресування депресивної фази до маніакальної;

* через існуючий ризик суїциду, особливо в початкову фазу лікування, дається початкова доза препарату 15 мг на добу;

* раптове припинення лікування може призвести до появи нудоти, головного болю і нездужання;

* пацієнти літнього віку мають здебільшого підвищену чутливість до препарату, особливо відносно появи побічних ефектів антидепресантів.

Особливі застереження стосовно неактивних речовин

МірзатенQ-Tab, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, містять лактозу.

Пацієнти з рідким спадковим захворюванням непереносимості галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати препарат. МірзатенQ-Tab, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, також містять сорбітол.

Пацієнтам з рідким спадковим захворюванням непереносності фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід застосовувати препарат.

До складу МірзатенQ-Tab, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині входить аспартам, який є джерелом фенілаланіну і може бути небезпечним для пацієнтів з фенілкетонурією.

Інформація для пацієнта щодо вживання лікарського засобу.

  1. Тримати блістер за край та відірвати одну секцію блістерної упаковки вздовж перфорації.
  2. відтягнути вгору край фольги та зняти її повністю.
  3. витрухнути таблетку на руку.
  4. після діставання таблетки з блістеру необхідно одразу покласти таблетку на язик. Після потраплянняна язик таблетка швидко розпадається. Розчинену таблетку можна ковтати, не запиваючи чи запиваючи водою. Ваш рот повинен бути порожнім до прийому таблетки.

<!–[if gte vml 1]> <![endif]–><![if !vml]>image<![endif]>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

МірзатенQ-Tab може знижувати увагу і концентрацію, тому під час лікування препаратом не рекомендується керувати автомобілем та виконувати іншу роботу, яка вимагає концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

При одночасному застосуванні міртазапін може посилюватиседативний ефект бензодіазепінів, депресивну дію алкоголю на центральну нервову систему.

МірзатенQ-Tab не рекомендується застосовувати одночасно з інгібіторами МАО або менше ніж через 2 тижні після припинення застосування інгібіторів МАО.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Міртазапін – це антагоністa2-рецепторів ЦНС, який збільшує норадренергічну і серотонінергічну передачу. Посилення серотонінергічної передачі здійснюється через 5-НТ1-рецептори, оскільки міртазапін блокує 5-НТ2- і 5-НТ3-рецептори. Антидепресивна активність препарату зумовлена дією обох його енантіомерів:L(+) енантіомер блокуєa2- і 5-НТ2-рецептори, аD(-)енантіомер блокує 5-НТ3-рецептори.

Седативна дія міртазапіну – це результат його антагоністичного впливу на гістамінові Н1-рецептори. При застосуванні у терапевтичних дозах міртазапін майже не має антихолінергічної активності і майже не чинить негативного впливу на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика. Після перорального застосування міртазапін швидко і добре всмоктується (його біодоступність становить 50 %), при цьому максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 2 год. З білками плазми зв’язується приблизно 85 % міртазапіну. Період напіввиведення становить приблизно 20-40 год.; у молодих чоловіків відмічали як збільшення періоду напіввиведення (до 65 год.), так і його зменшення. Такий великий період напіввиведення дає змогу вводити препарат один раз на добу. Постійна концентрація у плазмі досягається через 3-4 дні, після чого накопичення не відбувається. При застосуванні міртазапіну в рекомендованих дозах фармакокінетичні параметри змінюються лінійно.

Міртазапін активно метаболізується і виводиться із сечею та калом протягом декількох днів. Основними метаболічними шляхами є деметилювання і окислення з наступною конюгацією. Деметильований метаболіт має фармакологічну активність і такий самий фармакокінетичний профіль, як і міртазапін.

Виведення міртазапіну може уповільнюватись у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості

Білі, трохи двоопуклі таблетки зі скошеними краями.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30?С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.Таблетки по 15 мг, 30 мг або 45 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах та в картонній коробці.

Категоріявідпуску. За рецептом.

Виробник.КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження.Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АТОРМАК

(ATORMAC)

Склад:

діюча речовина:аtorvastatin;

1 таблетка містить аторвастатину кальцію, еквівалентно аторвастатину 10 мг, або 20 мг, або 40 мг;

допоміжні речовини:

таблетки по 10 мг та 20 мг:магнію карбонат легкий, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полісорбат 80, лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, кросповідон, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, діетилфталат, понсо 4R (E 24);

таблетки по 40 мг: магнію карбонат легкий, лактоза, крохмаль кукурудзяний, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрокарбонат, кремнію діоксид колоїдний, кросповідон, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридівусироватці крові. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТС C10А А05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіперліпідемія. Корекція підвищеного рівня загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності, аполіпопротеїну В і тригліцеридів у хворих з первинною гіперхолестеринемією, гетерозиготною сімейною і несімейною гіперхолестеринемією та змішаною (комбінованою) гіперліпідемією (типIIa іIIb) при неефективності немедикаментозних заходів; для зниження рівня загального холестерину і ліпопротеїдів дуже низької щільності у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до інших засобів корекції рівня ліпідів у випадку неефективності таких засобів, як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеним рівнем тригліцеридів (типIV) і пацієнтів з первинною дисбеталіпопротеїнемією (типIII) при неефективності немедикаментозних заходів.

Ішемічна хвороба серця.Вторинна профілактика ішемічної хвороби серця; зниження ризику розвитку ускладнень ішемічної хвороби серця, атеросклерозу: інфаркту міокарда, інсульту і транзиторних порушень мозкового кровообігу; для уповільнення прогресування коронарного атеросклерозу.

У дітей віком 10 – 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринємією.

Призначається як допоміжний засіб до дієти для зниження рівня загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та аполіпопротеїну Б.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату. Захворювання печінки в активній фазі, підвищення рівнів трансаміназ у сироватці крові в 3 рази; індивідуальна; захворювання скелетних м’язів. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 10 років.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування потрібно визначити рівень холестерину у крові, зважаючи, що до і під час терапії хворі повинні знаходитися на стандартній гіпохолестеринемічній дієті і потрібні заходи, спрямовані на зниження маси тіла у пацієнтів з ожирінням (фізичні вправи, лікування основних захворювань).

Звичайна початкова доза Атормаку для дорослих становить 10 мг 1 раз на добу, терапевтична доза – 10 – 80 мг на добу. Препарат призначають 1 раз на день у будь-який час незалежно від прийому їжі. Доза препарату встановлюється індивідуально залежно від рівня ЛПНЩ, мети лікування і відповіді пацієнта на терапію. Рівні ліпопротеїдів у крові необхідно контролювати протягом 2 – 4 тижнів після початку лікування, а також у разі корекції дози препарату.

Первинна гіперхолестеринемія та змішана (комбінована) гіперліпідемія.

Звичайна доза Атормаку для дорослих становить 10 мг на добу. Ефект лікування розвивається через 2 тижні, максимальний ефект – через 4 тижні. Позитивні зміни підтримуються шляхом тривалого приймання препарату.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія.

Доза препарату для дорослих становить від 10 мг до 80 мг на добу щоденно. Початкову і підтримуючу дозу встановлюють індивідуально. Максимальна добова доза – 80 мг.

Гетерозиготнасімейна гіперхолестеринемія в педіатрії (пацієнти віком 10 – 17 років).

Початкова доза – 10 мг 1 раз на добу щоденно. Максимальна рекомендована доза 20 мг 1 раз на добу щоденно. Дозу встановлююють індивідуально, маючи на увазі мету терапії, і коригуючи дозу, за необхідності, з інтервалом у 4 тижні і більше.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, периферична нейропатія, парестезія;

Психічні розлади: інсомнія;

З боку травного тракту: нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, метеоризм, панкреатит, блювання;

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міальгія, міопатія, міозит, судоми м’язів;

Обмін речовин і травлення: гіпоглікемія, гіперглікемія, анорексія;

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтуха;

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, свербіж, висип;

З боку кровотворної системи: тромбоцитопенія.

З боку репродуктивної системи:імпотенція.

Загальні прояви: алергічні реакції, астенія, запаморочення.

Передозування.

Симптоми: міопатія (рабдоміоліз), порушення функції печінки, нудота, блювання, діарея.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична та підтримуюча терапія. Гемодіаліз неефективний.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування аторвастатину в період вагітності протипоказано.

Годування груддю під час лікування препаратом слід припинити.

Діти.

Дітям препарат може призначати лише фахівець. Рекомендована початкова доза становить 10 мг.

Особливості застосування.

Аторвастатин, як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, може спричинити міопатію, яка проявляється у вигляді м’язової слабкості або м’язового болю і зумовлена різким підвищенням рівня креатинфосфокінази (КФК) більше, як у 10 разів у плазмі крові.Під час терапії препаратом пацієнти повинні негайно повідомляти лікарю про всі випадки незясованого болю в мязах, слабкості. Лікування Атормаком необхідно припинити при виникненні будь-яких симптомів міопатії. Лікування препаратом потребує гіпохолестеринемічної дієти. Препарат необхідно відмінити у пацієнтів з ризиком розвитку рабдоміолізу (тяжка гостра інфекція, гіпотонія, хірургічні втручання, тяжкі метаболічні, ендокринні та електролітні розлади, неконтрольовані судоми). При тривалому лікуванні можливе помірне підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові. До початку терапії та під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати показники функції печінки, нирок, проводити аналізи крові та сечі. При підвищенні активності АСТ і АЛТ більше, ніж у 3 рази порівняно з нормою, необхідне зниження дози препарату або його повна відміна. Атормак слід з обережністю призначати пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають в анамнезі захворювання печінки.

Застосування у хворих з нирковою недостатністю.

Захворювання нирок не впливають на концентрацію препарату в плазмі крові і на вплив аторвастатину на рівень ліпідів, тому немає потреби в корекції дози у хворих з нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів літнього віку.

Різниці в безпеці і ефективності препарату в лікуванні гіперхолестеринемії пацієнтів літнього віку і дорослих пацієнтів віком до 60 років немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування аторвастатину з циклоспорином, фібратами, еритроміцином, протигрибковими засобами з групи азолів і ніацином може збільшувати ризик розвитку міопатії. Одночасне застосування з антацидними засобами, які містять гідроксид магнію і гідроксид алюмінію, призводить до зниження концентрації аторвастатину в плазмі крові.Одночасне застосування аторвастатину з еритроміцином може призвести до підвищення концентрації аторвастатину в плазмі крові. Одночасне застосування з препаратами дигоксину призводить до підвищення концентрації дигоксину в плазмі крові на 20%. Одночасне застосування препарату з варфарином та іншими непрямими антикоагулянтами може призвести до зниження протромбінового часу. Одночасне застосування з пероральними контрацептивами, які містять норетиндрон і етинілестрадіол призводить до підвищення концентрацій норетиндрону і етинілестрадіолу в плазмі крові. Одночасне застосування аторвастатину з холестиполом призводить до зниження концентрації аторвастатину в плазмі крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Аторвастатин кальцію – синтетичний гіполіпідемічний засіб.Це селективний, конкурентний інгібітор 3-гідрокси-3-метилглютарил-коензим А-редуктази (ГМГ КоА-редуктази) – фермент, який пригнічує синтез холестерину в печінці. Перетворення ГМГ-КоА на мевалонову кислоту є одним із ранніх етапів синтезу ендогенного холестерину. Пригнічення синтезу холестерину аторвастатином (інгібітором ГМГ-КоА-редуктази) сприяє зниженню кількості внутрішньоклітинного холестерину. Це зумовлює підвищення кількості рецепторів ліпопротеїдів низької щільності, які збільшують захоплення холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) з крові і, у такий спосіб, відновлють внутрішньоклітинний гомеостаз холестерину. Збільшення кількості ЛПНЩ-рецепторів сприяє зниженню їх попередників у крові – ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), що також сприяє зниженню як ЛПНЩ, так і загального холестерину. Аторвастатин знижує рівні загального холестерину, холестерину-ЛПНЩ та аполіпротеїну В у пацієнтів з гомозиготною та гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (СГ), несімейними формами гіперхолестеринемії та змішаними дисліпідеміями. Аторвастатин знижує також рівень холестерину ЛПДНЩ, рівень тригліцеридів і дещо підвищує рівні холестерину ЛПВЩ і аполіпротеїну А. Первинним місцем дії аторвастатину є печінка, яка відіграє головну роль у синтезі холестерину і кліренсі ЛПНЩ. Зниження рівня холестерину ЛПНЩ корелює з дозою препарату і концентрацією його в організмі.

Аторвастатин у дозі 10 – 80 мг знижує рівень загального холестерину на 30 – 46%, холестерину ЛПНЩ на 41 – 61%, Апо В на 34 – 50% і ТГ на 14 – 33%. Цей результат стійкий у пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, набутою формою гіперхолестеринемії і змішаною формою гіперліпідемії, в тому числі у хворих з інсуліннезалежним сахарним діабетом.

Фармакокінетика.Аторвастатин швидко всмоктується після перорального прийому; максимальні концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1 – 2 год. Абсолютна біодоступність аторвастатину становить 14%, системна біодоступність інгібуючої активності щодо ГМГ-КоА-редуктази – 30%, відносна – 95 – 99%, абсолютна – 12%. Їжа знижує рівень і ступінь всмоктування препарату на 25% і 9% – відповідно. Концентрації аторвастатину в плазмі крові після прийому на ніч нижчі порівняно з прийомом препарату вранці натщесерце, проте рівні зниження холестерину протягом дня однакові і не залежать від часу прийому препарату. Аторвастатин на 98% зв’язується з білками плазми крові. Аторвастатин метаболізується в печінці з утворенням орто- і парагідроксильованих похідних та інших продуктівb-окислення (70%). Метаболіти виводяться з організму головним чином з жовчю. Середній період напіввиведення препарату становить приблизно 14 год. Інгібуюча активність препарату щодо ГМГ-КоА-редуктази зберігається протягом 20 – 30 год завдяки наявності активних метаболітів. 2% прийнятої дози аторвастатину виводиться з організму з сечею. Максимальна ефективність розвивається через 4 тижні.

Терапевтичний ефект відзначається після 2 тижнів безперервного приймання препарату; максимальний терапевтичний ефект відмічається через 4 тижні.

Концентрація аторвастатину в плазмі здорових людей похилого віку (старше 65 років) вище (приблизно на 40% для максимальної концентрації і 30% дляAUC), ніж у молодих людей. Не виявлено різниці в ефективності лікування аторвастатином пацієнтів похилого віку і пацієнтів інших вікових груп.

Концентрація аторвастатину в плазмі крові у жінок відрізняється від концентрації в плазмі крові у чоловіків (у жінок максимальна концентрація приблизно на 20% вище, а AUC - на 10% нижче). Однак не виявлено клінічно достовірної відмінності впливу аторвастатину на рівень ліпідів у чоловіків і жінок.

Концентрація аторвастатину суттєво підвищується (максимальна концентрація в 16 раз,AUC – в 11 раз) у хворих з цирозом печінки алкогольної етіології.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, з лінією розлому на одному боці та гладкі з іншого (10 мг/20 мг);

круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, з лінією розлому на одному боці та гладкі з іншого (40 мг);

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛC ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження.

304-310, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400059, India.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Натрію хлорид-ДАРНИЦЯ

(Natrii chloridi-DARNITSA)

Склад:

діюча речовина: натрію хлорид;

1 мл розчину містить натрію хлориду 9 мг у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.Розчин для інфузій ізотонічний.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини.Розчини електролітів.

Код АТС В05Х А03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Приготування розчинів лікарських засобів для зовнішнього та парентерального застосування. Може застосовуватися місцево для промивання ран, слизової оболонки носа.

Протипоказання.

Несумісність основного лікарського засобу та розчинника.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньовенно, внутрішньом’язово,ректально, підшкірно залежно від рекомендованого способу застосування.

Побічні реакції.

Відсутні.

Передозування.

Не спостерігалось.

Особливості застосування.

Перед розчиненням лікарського засобу слід перевірити, чи можливо застосування розчину Натрію хлориду-Дарниця для розчинення даного лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат сумісний з більшістю лікарських засобів, тому його застосовують для розчинення різних лікарських засобів. Одночасне призначення з кортикостероїдами чи кортикотропіном потребує постійного контролю рівня електролітів крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Розчин натрію хлоридунормалізує водно-сольовий баланс. Швидко виводиться із судинної системи. Препарат утримується у судинному руслі короткий час і дуже швидко переходить до інтерстиціального сектора та внутрішньоклітинно. Через 1 год в судинах залишається лише приблизно половини введеного розчину.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора, безбарвна рідина солонувата на смак.

Несумісність.

Несумісність основного лікарського засобу та розчинника.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

По 5 мл розчину в ампулі № 10 або по 10 мл розчину в ампулі № 5, № 10.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина:панкреатин;

1 таблетка містить панкреатину, що відповідає мінімальній ферментативній активності: амілази – 750 FIP ОД, ліпази – 1000 FIP ОД, протеази – 75 FIP ОД;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон низькомолекулярний, кальцію стеарат, целюлози ацетилфталат, титану діоксид (Е 171), євробленд зелений (суміш тартразину (Е 102) та діамантового синього (Е 133)), олія рицинова, масло мінеральне (вазелінове).

Лікарська форма.Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Таблетки, круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою, двоопуклою поверхнею, від світло-зеленого до зеленого кольору, допускається наявність специфічного запаху. На розламі, при розгляданні під лупою, видно ядро, оточене одним суцільним шаром.

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ “Вітаміни”.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської “Іскри”, 31.

Фармакотерапевтична група. Засоби замісної терапії, які застосовуються при розладах травлення. Препарати ферментів. Код АТС А09А А02.

Ферментний препарат із підшлункових залоз свиней та великої рогатої худоби. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату – ліпаза,a-амілаза, трипсин, хімотрипсин, полегшують процес перетравлювання білків, вуглеводів та жирів, сприяючи більш повному всмоктуванню їх у тонкому кишечнику. При застосуванні панкреатину нормалізується процес травлення, поліпшується функціональний стан травного тракту. Завдяки кислотостійкому покриттю ферменти не інактивуються під дією соляної кислоти шлунка. Розчинення оболонки та вивільнення ферментів починається в дванадцятипалій кишці. Ферменти слабко всмоктуються в травному тракті, діють у просвіті кишечнику.

Показання для застосування. Екзокринна недостатність підшлункової залози при хронічному панкреатиті, диспептичні явища, спричинені ахілією, резекцією або опромінюванням шлунка та тонкого кишечнику, функціональними порушеннями моторики кишечнику, дискінезією жовчних протоків; кишковими інфекціями; вживанням жирної або незвичної їжі, яка важко перетравлюється; метеоризм; підготовка до рентгенологічного та сонографічного дослідження органів черевної порожнини.

Протипоказання. Гострий панкреатит, хронічний панкреатит у фазі загострення. Індивідуальна підвищена чутливість до панкреатину. Дитячий вік до 3 років.

Особливі застереження. При тривалому застосуванні одночасно призначають препарати заліза.

При муковісцидозі доза препарату повинна бути адекватна кількості ферментів, яка необхідна для всмоктування жирів, враховуючи кількість їжі, яка приймається. Порушення з боку травної системи можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до панкреатину або у хворих з меконієвим ілеусом або резекцією кишечнику в анамнезі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Панкреатин для дітей не застосовують пацієнтам дітородного віку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних

Діти.Препарат протипоказаний дітям віком до 3 років.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають до або під час кожного прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини. Дозу препарату визначає лікар індивідуально, залежно від віку та ступеня ферментної недостатності. Для дітей у віці 3 – 5 років разова доза становить 1 таблетка; 6 – 7 років – 1 – 2 таблетки; 8 – 9 років – 2 таблетки; 10 – 14 років – 2 – 4 таблетки. Тривалість лікування визначається тяжкістю захворювання і може варіювати від декількох днів до декількох місяців і більше (за необхідності постійної замісної терапії). Максимальна добова доза (при повній недостатності зовнішньосекреторної функції підшлункової залози (у перерахуванні на ліпазу) не повинна перевищувати 100 000 ОД/добу.

Передозування. Не описане.

Побічні ефекти. При застосуванні в середніх терапевтичних дозах побічна дія спостерігається менше ніж в 1 % випадків.

З боку травної системи: в окремих випадках – діарея, запор, відчуття дискомфорту в ділянці шлунка, нудота.

Алергійні реакції: в окремих випадках – свербіж шкіри, шкірний висип..

З боку обміну речовин: при тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток гіперурикозурії, у надмірно високих дозах – підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові. При застосуванні Панкреатину для дітей у високих дозах у дітей можливе виникнення періанального подразнення шкіри.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні панкреатину з препаратами заліза можливе зниження всмоктування останнього.

Одночасне застосування антацидних засобів, які містять кальцію карбонат та/або магнію гідроксид, може спричинити зниження ефективності панкреатину.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.У захищеному від вологи та недоступному для дітей місці при температурі від 8 до 15 ?С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, № 10х2 або № 10х6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БРЕСЕК

(BRESEK)

Склад:

діюча речовина: сeftriaxone;

1 флакон містить цефтриаксону 1 г або 2 г у вигляді цефтриаксону натрію.

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини.

Код АТС J01D D04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, збудники яких чутливі до цефтриаксону:

* сепсис;

* менінгіт;

* інфекції органів черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчних шляхів і шлунково-кишкового тракту);

* інфекції кісток, суглобів, м’яких тканин, шкіри, а також ранові інфекції;

* інфекції у хворих з ослабленим імунним захистом;

* інфекції нирок і сечових шляхів;

* інфекції дихальних шляхів, особливо пневмонія, а також інфекції вуха, горла і носа;

* інфекції статевих органів, включаючи гонорею.

Застосовується також для профілактики інфекцій в хірургії.

Протипоказання.Вагітність; підвищена чутливість до цефалоспоринів і пеніцилінів.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням обов’язкове проведення шкірної проби на індивідуальну чутливість до препарату.

Дорослі і діти старше 12 років: звичайно призначають 1-2 г Бресеку 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях, збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтриаксону, добову дозу можна збільшувати до 4 г.

Новонароджені(віком до 2 тижнів): 20 – 50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Зважаючи на недорозвиненість ферментної системи, добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла. Для доношених і недоношених дітей немає відмінностей у дозуванні.

Немовлята та діти молодшого віку ( віком від з 3-х тижнів до 12 років): 20 – 80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.

Препарат у дозах від 50 мг/кг слід вводити шляхом інфузії протягом принаймні 30 хв.

Пацієнти літнього віку: призначають звичайні дози для дорослих.

Тривалість лікування:Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. При терапії антибіотиками хворим слід продовжувати вводити Бресек ще протягом як мінімум 48 – 72 годин після того, як температура тіла нормалізується й результати аналізів покажуть відсутність збудників.

Комбінована терапія:Дослідження показали, що відносно дії на широкий спектр грамнегативних бактерій існує синергізм між Бресеком і аміноглікозидами. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід врахувати при тяжких, загрозливих для життя інфекціях, спричинених Pseudomonas aeroginosa. Через фізичну несумісність цефтриаксону й аміноглікозидів їх слід вводити окремо в рекомендованих для них дозах.

Дозування в особливих випадках.

Менінгіт:У разі бактеріального мінінгіту у немовлят і дітей молодшого віку лікування розпочинають з дози 100 мг/кг (але не більше 4 г) 1 раз на добу. Як тільки збудник буде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно знизити. Найкращі результати досягалися при такій тривалості лікування:

Neisseria meningitidіs4 дні

Streptococcus pneumoniae 7 днів

Haemophilus influenzae6 днів

Чутливі Enterobactericeae 10 – 14 днів

Гонорея:Для лікування гонореї (спричиненої утворюючими і неутворюючими пеніциліназу штамами) рекомендується призначати разову дозу 250 мг внутрішньом’язово.

Для профілактики післяопераційних інфекцій в хірургії рекомендується, залежно від ступеня небезпеки зараження, вводити разову дозу 1- 2 г Бресеку за 30 – 90 хв до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці високу ефективність виявило одночасне (але окреме) введення Бресеку та одного з 5-нітроімідазолів, наприклад, орнідазолу.

Ниркова і печінкова недостатність:Для хворих з порушенням функції нирок немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у разі ниркової недостатності в перед термінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв.) добова доза не повинна перевищувати 2 г. Для хворих з порушенням функції печінки немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція нирок залишається нормальною. При одночасній тяжкій нирковій та печінковій недостатності слід регулярно визначати концентрацію цефтриаксону в плазмі. Хворим, які знаходяться на гемодіалізі, не потрібне додаткове введення препарату після діалізу. Слід, однак, контролювати концентрацію цефтриаксону в сироватці з метою можливої корекції дози, оскільки у цих хворих може знижуватися швидкість виведення. Для хворих літнього віку корекції дози не потрібна.

Приготування розчинів:Свіжоприготовлені розчини зберігають свою фізичну і хімічну стабільність протягом 6 годин при кімнатній температурі (або протягом 24 годин при температурі 50С). Готувати розчини слід безпосередньо перед їх застосуванням. Залежно від концентрації і тривалості зберігання колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового. Ця властивість активної речовини не впливає на ефективність або переносимість препарату.

Внутрішьом’язова ін’єкція:Для внутрішньомя’зової ін’єкції 1 г Бресеку розчиняють в 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну; ін’єкцію роблять в сідничний м’яз. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну сідницю. Розчин, що містить лідокаїн, не можна вводити внутрішньовенно.

Внутрішньовенна ін’єкція:Для внутрішньовенної ін’єкції 1 г Бресеку розчиняють в 10 мл води для ін’єкцій; вводять внутрішньовенно повільно (2 – 4 хв).

Внутрішньовенна інфузія:Внутрішньовенне інфузійне введення повинно тривати не менше 30 хв. Для приготування розчину для інфузії розчиняють 2 г Бресеку в 40 мл одного з наведених нижче інфузійних розчинів, вільних від іонів кальцію: 0,9 % розчин натрію хлориду, 0,45 % розчин натрію хлориду + 2,5 % розчин глюкози, 5 % розчин глюкози, 10 % розчин глюкози, 5 % розчин левулози, 6 % розчин декстрану в розчині глюкози, вода для ін’єкцій. Зважаючи на можливу несумісність, розчини, які містять Бресек, не можна змішувати з розчинами, які містять інші антибіотики – як при приготуванні, так і при введенні. Не можна також використовувати для приготування розчинів для інфузії розчинники, відмінні від зазначених вище.

Побічні реакції.

З боку системи травлення: приблизно 2 % – діарея, нудота, блювання, стоматит, глосит, рідко – підвищення активності ферментів печінки, застійні явища в жовчному міхурі, в одиничних випадках – псевдомембранозний ентероколіт.

З боку системи кровотворення:приблизно 2 % – еозинофілія, лейкопенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: приблизно 1 % – екзантема, алергічний дерматит, кропив’янка, набряк Квінке, мультиформна еритема, пропасниця, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення.

З боку сечовидільної системи: олігурія, підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові.

Місцеві реакції:болючість, ущільнення, печіння в місці ін’єкції препарату, рідко – флебіт (при внутрішньовенному введенні).

Інші: мікози в зоні геніталій, в одиничних випадках – порушення згортання крові.

Побічна дія – транзиторна і зникає після відміни препарату.

Передозування.Можливе посилення побічних ефектів. За необхідності проводять симптоматичну терапію.

Застосування в період вагітності або годування груддю.При вагітності протипоказаний. В незначній кількості активна речовина препарату виділяється в грудне молоко, тому застосування препарату у період годування груддю допустиме у разі, якщо очікувана користь для жінки не переважає можливий ризик для дитини.

Діти.Бресек може витісняти білірубін, зв’язаний з альбуміном сироватки крові. Тому для лікування новонароджених з гіпербілірубінемією, і особливо у недоношених новонароджених, застосовують препарат з обережністю.

Особливості застосування.При застосуванні Бресеку необхідно враховувати ймовірність розвитку анафілактичних реакцій.

При появі, під час або після лікування, тривалої діареї необхідно виключити псевдомембранозний коліт, який вимагає негайної відміни препарату і призначення відповідного лікування.

При тривалому застосуванні Бресеку необхідний періодичний контроль периферичної крові.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Досвід застосування Бресеку свідчить про те, що препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Але слід враховувати ймовірність такого побічного ефекту, як запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Бресек і аміноглікозиди виявляють синергізм відносно більшості грамнегативних бактерій, особливо доцільне їх сумісне застосування при тяжких і небезпечних для життя інфекціях.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу клітинної стінки мікроорганізмів. Високостійкий до дії ?-лактамаз, у тому числі пеніциліназ і цефалоспориназ. Має широкий спектр дії. Бресек активний відносно аеробних грампозитивних бактерій: Staphylococcus aureus, у тому числі штамів, що продукують пеніциліназу, Staphylococcus epidermidis, Streptocoсcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичні стрептококи групи А), Streptococcus agalactiae (стрептококи групи В), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; аеробних грамнегативних бактерій:

Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis (штами, що продукують і не продукують ?-лактамазу), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, у тому числі штамів, що продукують пеніциліназу, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., у тому числі Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Morganella spp., Neisseria gonorrhoeae, у тому числі штами, що продукують пеніциліназу, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabils, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., у тому числі Salmonella typhi, Serratia spp., у тому числі Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio spp., у тому числі Vibrio cholerae, Yersinia spp., у тому числі Yersinia enterocolitica, анаеробних бактерій: Bacteroides spp., у тому числі деяких штамів Bacteroides fragilis, Clostridium spp., у тому числі Clostridium difficile, Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

До препарату стійкі метицилінрезистентні штами Staphyloccocus spp., більшість штамів Enterococcus spp., у тому числі Enterococcus faecalis, деякі штами Enterobacter spp., деякі штами Pseudomonas aeruginosa, деякі штами Bacteroides spp., що продукують ?-лактамазу, у тому числі Bacteroides fragilis. Більшість штамів вищезазначених мікроорганізмів, стійких до інших антибіотиків, у тому числі до пеніцилінів, цефалоспоринів, аміноглікозидів, чутливі до цефтриаксону.

Фармакокінетика. Всмоктування: після внутрішньом’язового введення Бресеку максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5-2 години, а після внутрішньовенного введення максимальна концентрація – через 30 хв. Біодоступність Бресеку становить 100 %. При внутрішньовенному введенні Бресек швидко дифундує в інтерстиціальну рідину, протягом 24 годин підтримуються бактерицидні концентрації відносно чутливих бактерій.

Розподіл: препарат проникає в дихальні шляхи, кістки, суглоби, сечовидільний тракт, шкіру, підшкірну клітковину й органи черевної порожнини. Швидко проникає в ліквор, особливо при запальному процесі в мозкових оболонках, при цьому концентрація Бресеку в багато разів перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію для більшості збудників менінгіту. Препарат оборотно зв’язується з білками плазми, зв’язування зменшується від 95 % при концентрації активної речовини в плазмі 25 мкг/мл до 85 % –

300 мкг/мл.

Виведення: під впливом кишкової мікрофлори цефтриаксон перетворюється в неактивний метаболіт. Період напіввиведення у здорових добровольців становить приблизно 8 годин. У новонароджених (до 8 днів) і у людей літнього віку, старше 75 років, середній період напіввиведення – приблизно 16 годин. У дорослих 50 – 60 % препарату виводиться в незміненому вигляді із сечею, а 40 – 50 % – в незміненому вигляді із жовчю. У новонароджених дітей приблизно 70 % введеної дози виводиться нирками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:майже білий або жовтуватий кристалічний порошок.

Несумісність.Розчин Бресеку не можна змішувати з розчинами, які містять інші антибіотики – як при приготуванні, так і при введенні. Для приготування розчину Бресеку можна застосовувати лише розчинники, зазначені у розділі «Приготування розчинів».

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.Зберігають при температурі до 25 ?С у недоступному для дітей і захищеному від світла місці.

Упаковка. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г, № 1, № 10 і 2 г № 1, № 20 у флаконах, у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники. Фармацевтичний завод «Віанекс С.A.», Греція.

Фармацевтична лабораторія «Рейг Йофре С.А.», Іспанія.

Фармацевтичний завод „Анфарм Хеллас С.А.”, Греція

Відповідальний за розповсюдження.

Фармацевтична компанія «Вокате C.A.», Греція.

Місцезнаходження.Athens, Greece

150 Gounari str.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| препарату

ОРТОФЕН-ЗДОРОВЯ

(ORTOPHEN-ZDOROVYE)

Загальна|спільна| характеристика:

міжнародна та хімічна назви:diclofenac; 2-[(2,6-дихлорофеніл|)аміно]феніл]ацетат;

основні фізико-хімічні|фізико-хімічні| властивості:таблетки|таблетки|, вкриті оболонкою, від оранжево-рожевого до рожево-оранжевого кольору|цвіту|. На поверхні таблеток|таблеток| допускається незначна мармуровість. На поперечному розрізі видно два шари;

склад:1 таблетка|таблетку| містить|утримують| натрію диклофенаку у перерахуванні на 100 % речовину 25 мг;

допоміжні речовини:целактоза|, крохмаль картопляний, повідон|, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят|, кальцію стеарат|, ойдрагіт| L 100 або ойдрагіт| L 30 D-55(у перерахуванні на суху речовину ойдрагіт| L 100-55) або ойдрагіт L 100-55, коповідон|, макрогол 4000, тальк, титану діоксид, барвник|барвник| жовтий «сонячний захід» Е 110, барвник|барвник| яскраво-червоний 4R ”Понсо 4R” Е 124.

Форма випуску. Таблетки|таблетки|, вкриті оболонкою,кишковорозчинні|.

Фармакотерапевтичнагрупа. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А В05.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Протизапальний, аналгетичний|, жарознижувальний| засіб.

Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази| (1 та 2), внаслідок чого блокуються реакції арахідонового| каскаду і порушується синтез ПГЕ2, ПГF2альфа, тромбоксану| А2, простацикліну|, лейкотрієнів та викид лізосомальних ферментів; а також пригніченням|придушує| агрегації тромбоцитів. Внаслідок цього диклофенак усуває або значно зменшує вираженість симптомів запалення; знижує індуковану простагландинами підвищену чутливість нервових закінчень до механічних подразників та біологічно активних речовин, які утворюються у вогнищі запалення; знижує температуру тіла (попереджаючи дію простагландинів на гіпоталамічну ланку терморегуляції); знижує концентрацію простагландинів у менструальній крові та інтенсивність болю при первинній дисменореї.

Протизапальний ефект розвивається через 1 – 2 тижні. Аналгетичний ефект починає|розпочинає,зачинає| проявлятися через 30 хв., тривалість – до 8 год.

Інгібування диклофенаком агрегації тромбоцитів є|з’являється,являється| оборотним. Відновлення функції тромбоцитів відбувається протягом 1 дня після|потім| припинення застосування диклофенаку.

При ревматичних захворюваннях сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, ослаблює|послабив,послаблює| біль у суглобах у стані спокою і при русі, ранкову|ранішню| скутість, припухлість суглобів, покращує їх функціональну здатність|здібність|.

При післятравматичних| та післяопераційних запальних явищах швидко купірує як спонтанний біль, так і біль при русі, зменшує запальний набряк і набряк післяопераційної рани.

Виявляє|робить,виявляє,чинить| виражений|виказаний,висловлений| аналгезуючий| ефект при помірному і сильному болю неревматичного походження.

При первинній дисменореї диклофенак знижує больові відчуття та зменшує крововтрату.

Фармакокінетика|.При прийомі внутрішньо повністю резорбується|, їжа може сповільнювати|сповільняти,сповільнювати| швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Біодоступність – 50 %, інтенсивно піддається пресистемній елімінації. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 – 3 год. Звязок з|із| білками плазми – понад 99 %. Добре проникає в тканини і синовіальну| рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2 – 4 год. пізніше, ніж у плазмі крові. Проникає в грудне молоко. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації і гідроксилювання з|із| утворенням|утворенням| фармакологічно неактивних метаболітів|. Період напіввиведення з|із| плазми – приблизно 2 год., із|із| синовіальної| рідини – 3 – 6 год. Елімінується| нирками|бруньками| (40 – 65 %), з|із| жовчю і калом (35 %). Видаляється при гемодіалізі.

Показання для застосування.

* Запальні і дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий| спонділоартрит, подагричний артрит, ревматичні ураження м’яких тканин, остеоартроз периферичних суглобів та хребта, в т.ч. з радикулярним синдромом, тендовагініт, бурсит.

* Післятравматичний та післяопераційний больовий синдром, що супроводжується|супроводяться| запаленням і набряком.

* Гінекологічні захворювання, що супроводжуються|супроводяться| больовим синдромом і запаленням: первинна альгодисменорея|, аднексит.

Спосіб застосування|вживання| та дози.Призначають дорослим і дітямстарше 6 років внутрішньо під час або відразу ж після|потім| їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Звичайно дорослим та підліткам старше 14 років призначають у початковій дозі 100 – 150 мг на добу (4 – 6 таблеток|таблетки|). У відносно легких випадках захворювання, а також для тривалої терапії призначають у дозі 75 – 100 мг на добу (3 – 4 таблетки|таблетку|).

Добову дозу ділять на декілька прийомів: в разовій дозі 50 мг приймають 3 рази на добу, в разовій дозі 25 мг – 4 рази на добу (з інтервалом 6 год.). Тривалість курсу лікування – 5 – 6 тижнів.

При первиннійдисменореї початкова добова доза становить 50 – 100 мг (2 – 4 таблетки|таблетку|); при необхідності протягом декількох менструальних циклів її можна підвищити до 150 мг на добу (6 таблеток|таблетки|). Прийом препарату починають|розпочинають,зачинають| при появі першихсимптомів|. Залежно від динаміки клінічних симптомів лікування можна продовжувати протягом декількох днів.

Для дорослих максимальна разова доза – 100 мг (4 таблетки|таблетку|), добова – 150 мг (6 таблеток|таблетки|).

Для дітей старше 6 років (з масою тіла не менше 25 кг) і підлітків до 14 років добова доза залежно від тяжкості|тягаря| захворювання становить 0,5 – 2 мг/кг маси тіла, розділена на 2 – 3 прийоми.Максимальна добова дозадля дітей старше 6 років (з масою тіла не менше 25 кг) – 3 мг/кг маси тіла. При ювенільному ревматоїдному артриті добова доза – до 3 мг/кг маси тіла (у декілька прийомів).

Для дітей максимальні разові дози становлять: 6 – 11 років – 25 мг (1таблетка), віком 1214 років – 25 – 50 мг (1 – 2 таблетки); максимальні добові дози: 6 – 11 років – 2550 мг (1 – 2 таблетки), 12 – 14 років – 75 – 100 мг (3 – 4 таблетки).

Тривалість лікування визначається індивідуально і залежить від тяжкості|тягаря| захворювання.

Побічна дія.Ортофен-Здоровя|, як правило, добре переноситься. Покриття таблетки|таблетки| кишковорозчинною| оболонкою суттєво|суттєво| зменшує побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Іноді можливі наступні побічні |такі|реакції.

З боку травної системи:абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, здуття живота; рідко – кровотеча з|із| прямої кишки, коліт або його загострення, шлунково-кишкова кровотеча, гастродуоденальні виразки|язви|, шлунково-кишкові виразки|язви|, перфорації вже існуючих уражень сигмоподібної| кишки (дивертикули, карцинома), панкреатит, підвищення активності трансаміназ| у сироватці крові, токсичний гепатит або жовтяниця|жовтуха|, цироз, гепаторенальний синдром

З боку сечостатевої системи:рідко – кровотеча із|із| піхви, рясні|багаті| менструації, кров у сечі, цистит, часті позиви до сечовипускання, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний| синдром, олігурія/анурія, ниркова недостатність, набряки. Нефропатія виникає в більшості випадків унаслідок дуже тривалого застосування диклофенаку.

Алергічні реакції:рідко-анафілактоїдні| реакції, анафілактичний шок (звичайно розвивається стрімко), набряк губ та язика, алергічний васкуліт. Можливий розвиток перехресних алергічних реакцій до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

З боку центральної і периферичної нервової системи:головний біль, запаморочення; рідко – забудькуватість, порушення сну, “кошмарні” сновиддіння, асептичний менінгіт (частіше у хворих на системний червоний вовчак та інші системні захворювання сполучної тканини), депресія, дратівливість, стомлюваність, психотичні| реакції, периферична нейропатія, судоми.

З боку органів чуття:шум у вухах, оборотне або необоротне порушення слуху, нечіткість зору, диплопія, скотома, порушення смаку|чутки|.

З боку шкірних покривів:шкірний|шкіряний| висип, шкірний свербіж; рідко – бульозний висип/пухирі, кропив’янка|кропивниця|, екзема, ексфоліативний| дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла), підвищена фоточутливість, дрібнокрапкові крововиливи.

З бокусерцево-судинної системи:рідко– підвищення артеріального тиску, застійна серцева|сердечна| недостатність або її загострення, екстрасистолія, біль у грудній клітці. Тривале застосування диклофенаку може викликати розвиток гіпертонічного кризу, який обумовлений інгібуванням біосинтезу простагландинів у нирках.

З боку системи кровотворення:рідко – анемія (в т.ч. гемолітична та апластична)|, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, агранулоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура, погіршення перебігу інфекційних процесів (розвиток некротизуючого фасціїту). При тривалому лікуванні потрібен контроль клітинного|кліткового| складу периферичної крові.

З боку системи дихання:рідко – кашель, бронхоспазм, набряк гортані, пневмоніт, задишка або утруднення|скрута| дихання.

Інші: токсичнаамбліопія|, афтозний| стоматит, сухість у роті та слизових оболонок.

Протипоказання.Підвищена індивідуальна чутливість до диклофенаку або будь-якого з допоміжних компонентів препарату, до інших нестероїдних протизапальних засобів; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух на прийом ацетилсаліцилової кислоти, непереносимість|непереносності| ацетилсаліцилової кислоти і препаратів піразолонового| ряду|лави,низки|,, порушення кровотворення неуточненої етіології, період вагітності (особливо перший та третій триместри вагітності через можливе закриття артеріальної протоки|протоку|), період годування груддю, дитячий вік до 6 років.

Передозування.Симптоми:різкий головний біль, рухове збудження, дратівливість, запаморочення, судоми, пригнічення дихання. Лікування:відміна препарату, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, проведення симптоматичної терапії. Форсований діурез малоефективний.

Особливості застосування|вживання|.При лікуванні препаратом потрібен систематичний контроль за функцією печінки і нирок|бруньок|, картиною периферичної крові, періодичний аналіз калу на приховану кров.

Необхідне ретельне медичне спостереження за хворими, які мають скарги, що вказують на захворювання шлунково-кишкового тракту, або які мають відомості в анамнезі про виразкове ураження шлунка або кишечнику, які страждають на виразковий коліт або хворобу Крона, а також, які мають порушення функції печінки. У|в,біля| хворих з|із| печінковою порфірією| препарат може провокувати напади|приступи| порфірії|.

З|із| обережністю застосовують у|в,біля| хворих з|із| порушеннями функції серця або нирок|бруньок|, у|в,біля| пацієнтів, що одержують діуретичні засоби, у|в,біля| хворих зі|із|і зниженим |зниженим|об’ємом|обсягом| циркулюючої крові будь-якої етіології, у|в,біля| літніх|літніх| хворих (особливо ослаблених або тих, що мають низьку масу тіла).

Факторами|факторами| ризику ураження |ураження| шлунково-кишкового тракту, пов’язаного з прийомом диклофенаку, є|з’являються,являються|: вік старше 65 років, одночасний прийом з|із| глюкокортикостероїдами| або непрямими антикоагулянтами, прийом декількох нестероїдних протизапальних засобів (включаючи ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах), тяжкі|тяжкими| супутні захворювання. При появі ознак гастропатії необхідно вирішити|розв’язати| питання про можливість|спроможність| відміни диклофенаку. При неможливості відміни диклофенаку слід максимально зменшити його добову дозу.

Препарат може маскувати прояви|вияви| інфекційних захворювань.

Під час курсу лікування препаратом необхідно утримуватися від вживання алкоголю.

Застосування|вживання| в період вагітності і годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності. При необхідності застосування|вживання| в період годування груддю слід перервати годування.

Вплив на можливість|спроможність| керувати транспортними засобами і механізмами.Під час лікування препаратом слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами.При одночасному прийомі:

* з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (включаючи саліцилати та похідні піразолонового ряду) – існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів і зниження ефективності одного з препаратів;

* з антикоагулянтами, тромболітичними засобами (алтеплаза, стрептокіназа, урокіназа) – суттєво зростає ризик розвитку геморагічних ускладнень;

* з солями літію – можливе підвищення концентрації літію в плазмі;

* з дигоксином – через 48 – 72 год. можливе значне підвищення концентрації дигоксину в плазмі крови; після припинення прийому диклофенаку рівень дигоксину в крові нормалізується через 48 год.;

* з антигіпертензивними і діуретичними засобами – зниження їх активності внаслідок сприяння диклофенаком затримки натрію і рідини в організмі. При сумісному застосуванні з діуретиками слід контролювати рівень калію в сироватці (можливе його підвищення);

* з глюкокортикостероїдами – можливе потенціювання токсичних ефектів диклофенаку;

* з пероральними гіпоглікемічними засобами – можлива як гіпо-, так і гіперглікемія;

* зі снодійними засобами – знижується їх ефективність;

* з метотрексатом – підвищується його токсичність;

* з циклоспорином – підвищується його нефротоксичність;

* з цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроєвою кислотою, плікаміцином – підвищується ризик розвитку гіпопротромбінемії;

* з етанолом, колхіцином, кортикотропіном і препаратами звіробою – підвищується ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч;

* з препаратами, що викликають фотосенсибілізацію – можливе посилення їх дії;

* з препаратами, що блокують канальцеву секрецію – можливе посилення токсичності диклофенаку.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8 ? С|із| до 25 ? С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску|відпуску|.За рецептом.

Упаковка.Таблетки|таблетки|, вкриті оболонкою,кишковорозчинні| по 25 мг № 10?3, № 30 у блістерах у коробці.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

об этом разделе
 
вакансии менеджера по снабжению Днепропетровск, здесь, Десмонд Харрингтон, avtosale.ua
© 2000-2011 pharmasvit™ — бизнес-сервер    О проекте   Контакты   Регистрация: компании, заявки на поиск партнеров, веб-сайта, вакансии, резюме