В этом разделе:

Похудение15

Медицинская техника и государственная регистрация

Чтобы продавать, производить или использовать технику медицинского назначения, потребуется государственная регистрация. Процедура ее проведения должна соответствовать действующему законодательству страны, в которой эта техника будет использоваться. Получить регистрационное удостоверение на медицинскую технику
может физическое или юридическое лицо после необходимых проверок и испытаний. Без такого удостоверения ни один медицинский товар отечественного или импортного производства не может поступать в продажу или использоваться в здравоохранении. От производителя или продавца импортной техники потребуется собрать необходимый пакет документов и предоставить свое изделие на проверку. Следует также отметить, что регистрационное удостоверение – это первичный документ, только на его основании в дальнейшем могут быть выданы другие разрешительные документы.

Проверка изделий медицинского назначения это, безусловно, дело не одного дня. Испытуемое изделие напрямую в дальнейшем будет влиять на здоровье и жизнь человека, поэтому малейшие отклонения от стандартов недопустимы. Оформить удостоверение на медтехнику можно за 2 месяца, в некоторых случаях дольше – все зависит от класса риска техники от других индивидуальных факторов. Срок действия удостоверения не ограничен.

Регистрационное удостоверение на медицинскую технику
содержит название медицинской техники, которая регистрируется, ее класс риска и информацию о владельце техники (это может быть предприятие или физлицо). При изменении параметров, технических характеристик или отдельных частей оборудования и другой медтехники, обязательным будет его перерегистрация. Если изменяется владелец, тогда тоже необходимо будет оформить новое удостоверение.

Для продавцов готовой импортной продукции, а также отечественных производителей достаточно сложно проходить государственную регистрацию своих товаров и изделий самостоятельно. Здесь необходимо достаточно хорошо ориентироваться в законах, законодательных актах, постановлениях, процедурах и т.д. Поэтому многие выбирают путь экономии собственных ресурсов и обращаются за помощью к профессионалам – в консалтинговые фирмы, которые специализируются в области легализации товаров медицинского назначения. Эта процедура обязательна для всего медицинского оборудования.