Фармасвит™ — 66840 страниц из мира медицины и фармацевтики, здоровья и красоты, спорта и образования. Знайте больше!
Новости
Статьи
Loading...

Новости19503

В этом разделе:

Пресс-релизы и финансы1417

Регистрация лекарственных средств станет более прозрачной и ответственной

05.03.2012
вид для печати
lekarstva-tabletki

С целью обеспечения прозрачности в принятии решений по регистрации лекарственных средств приказом Минздрава № 98 от 09.02.2012 введена четкий механизм взаимодействия между Минздравом Украины и ГП “Государственный экспертный центр Минздрава Украины”. Целью нововведений является предупреждение нарушений, а также повышения ответственности экспертов Государственного экспертного центра Минздрава Украины, которые предоставляют мотивированные заключения при предоставлении рекомендаций Минздрава Украины относительно регистрации лекарственного средства.

Как и раньше, Заявление о государственной регистрации подается заявителем через созданный Центр административных услуг Минздрава Украины “Единое окно”, после чего направляется на обработку в экспертное учреждение – ГП “Государственный экспертный центр Минздрава Украины” на экспертизу регистрационных материалов. После этого Минздрав получает мотивированные выводы экспертиз, согласно форм установленного образца подписанных экспертами.

Новые правила предусматривают указание в мотивированном заключении обоснование того почему эксперт рекомендует лекарственное средство к регистрации, чего раньше не делалось. Кроме того, для принятия решения Минздрава предусмотрено создание постоянно действующей Комиссией Минздрава по вопросам государственной регистрации.

Следует отметить, что Приказ Минздрава, который определяет вышеупомянутый механизм взаимоотношений Минздрава Украины и его экспертным учреждением, содержит рекомендации ВОЗ относительно подходов оценки материалов регистрационного досье, требования к отчетам оценки, механизмы построения процедур и принятия решений.

Положения приказа № 98, регламентирующий деятельность Минздрава при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационные материалы, в том числе новые формы экспертных заключений (согласно рекомендациям ВОЗ) по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств, никоим образом не влияют на деятельность заявителей – субъектов хозяйственной деятельности и не нарушают их права.

Таким образом, внедрение приказа Минздрава №98 является еще одним уверенным шагом к гармонизации с законодательством ЕС и осуществления стандартов системы управления качеством в работу регуляторного органа.

 
© 2000-2011 pharmasvit™ — бизнес-сервер    О проекте   Контакты   Регистрация: компании, заявки на поиск партнеров, веб-сайта, вакансии, резюме